Розувастатин таблетки 5мг №30

Инструкция по применению

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
  10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

• Состав

  1 таб.
  розувастатин (в форме кальциевой соли) 5 мг
  Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 32.9 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 5 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный) - 3 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 3 мг, натрия стеарилфумарат - 0.8 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 0.3 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 30 мг.
  Состав оболочки: Опадрай II (спирт поливиниловый, частично гидролизованный - 0.88 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 3350 - 0.247 мг, тальк - 0.4 мг, титана диоксид (E171) - 0.3834 мг, лецитин соевый (E322) - 0.07 мг, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин - 0.0012 мг, алюминиевый лак на основе красителя азорубин - 0.0102 мг, алюминиевый лак на основе красителя пунцовый [Понсо 4R] - 0.0082 мг).

• Фармако-терапевтическая группа

  Гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА редуктазы ингибитор.

• Показания к применению

  • первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
  • семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
  • гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;
  • для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего Хс и Хс-ЛПНП;
  • первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (>2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация Хс-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

• Способ применения

  Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Препарат может назначаться в любое время суток независимо от приема пищи. До начала терапии препаратом Розувастатин-СЗ пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым концентрациям липидов. Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 мг или 10 мг препарата Розувастатин-СЗ 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальным содержанием холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена до большей через 4 недели (см. раздел «Фармакодинамика»). В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата (см. раздел «Побочное действие»), увеличение дозы до 40 мг, после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением специалиста (см. раздел «Особые указания»). Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. После 2-4-х недель терапии и/или при повышении дозы препарата Розувастатин-СЗ необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

  Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия
  Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг один раз в сутки.

  Пожилые пациенты
  Пациентам в возрасте старше 65 лет рекомендуется начинать применение препарата с дозы 5 мг один раз в сутки.

  Пациенты с почечной недостаточностью
  У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
  У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин.) применение препарата Розувастатин-СЗ противопоказано. Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг пациентам с умеренными нарушениями функции почек (КК 30-60 мл/мин.) (см. разделы «Особые указания» и «Фармакодинамика»). Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

  Пациенты с печеночной недостаточностью
  Розувастатин-СЗ противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел «Противопоказания»).

  Особые популяции.
  Этнические группы При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев (см. раздел «Особые указания»). Следует учитывать данный факт при назначении препарата Розувастатин-СЗ данным группам пациентов. При назначении доз 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам монголоидной расы.

  Пациенты, предрасположенные к миопатии
  Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии (см. раздел «Противопоказания»). При назначении доз 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг (см. раздел «Противопоказания»).

  Применение при сопутствующей терапии
  При одновременном применении препарата с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в дозе более 1 г/сутки пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. Доза препарата Розувастатин-СЗ не должна превышать 10 мг один раз в сутки.

• Противопоказания

  • заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
  • почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);
  • повышение концентрации КФК в крови более чем в 5 раз по сравнению с ВГН;
  • миопатия;
  • предрасположенность к развитию миотоксических осложнений;
  • одновременный прием циклоспорина;
  • совместное применение с ингибиторами ВИЧ-протеаз;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • женщины, не использующие адекватные методы контрацепции;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
    повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата.

  С осторожностью
  Для доз 5 мг, 10 мг и 20 мг: наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; возраст старше 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (монголоидная раса); одновременное назначение с фибратами; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки; одновременное применение с колхицином и с эзетимибом.

• Побочные действия

  Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.
  Со стороны эндокринной системы: часто - сахарный диабет 2 типа.
  Со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль, головокружение.
  Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, тошнота, боли в животе; редко - панкреатит.
  Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, сыпь, крапивница.
  Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия; редко - миопатия (включая миозит), рабдомиолиз.
  Прочие: часто - астенический синдром.
  Со стороны мочевыделительной системы
  У пациентов, получавших Розувастатин-СЗ, может выявляться протеинурия. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдаются у менее 1% пациентов, получающих препарат в дозе 10-20 мг, и у приблизительно 3% пациентов, получающих препарат в дозе 40 мг. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.
  Со стороны костно-мышечной системы
  При применении препарата Розувастатин-СЗ во всех дозах и, в особенности при приеме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия (включая миозит), в редких случаях - рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее. Дозозависимое повышение активности КФК наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) терапия должна быть приостановлена.
  Со стороны печени
  При применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно, бессимптомно и временно.
  Лабораторные показатели
  При применении препарата Розувастатин-СЗ так же наблюдались следующие изменения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности ГГТ, ЩФ, нарушения функции щитовидной железы.
  Постмаркетинговое применение
  Сообщалось о следующих побочных эффектах в постмаркетинговом применении препарата Розувастатин-СЗ.
  Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна - тромбоцитопения.
  Со стороны пищеварительной системы: очень редко - желтуха, гепатит; редко - повышение активности печеночных трансаминаз; частота неизвестна - диарея.
  Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - артралгия; частота неизвестна - иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.
  Со стороны ЦНС: очень редко - полиневропатия, потеря памяти.
  Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна - кашель, одышка.
  Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - гематурия.
  Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона.
  Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: частота неизвестна - гинекомастия.
  Прочие: частота неизвестна - периферические отеки.

• Особые указания

  Почечные эффекты
  У пациентов, получавших препарат Розувастатин-СЗ в высоких дозах (в основном 40 мг), наблюдалась канальцевая протеинурия, которая в большинстве случаев была транзиторной. Такая протеинурия не свидетельствовала об остром заболевании почек или прогрессировании заболевания почек. У пациентов, принимающих препарат в дозе 40 мг, рекомендуется контролировать показатели функции почек во время лечения.

  Со стороны опорно-двигательного аппарата
  При применении препарата Розувастатин-СЗ во всех дозах и, в особенности при приеме препарата в дозах, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия, в редких случаях рабдомиолиз.

  Определение КФК
  Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения активности КФК, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае если исходная активность КФК существенно повышена (в 5 раз выше, чем ВГН), через 5-7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходную активность КФК (выше более чем в 5 раз по сравнению с ВГН).

  До начала терапии
  При назначении препарата Розувастатин-СЗ, также как и при назначении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, следует проявлять осторожность пациентам с имеющимися факторами риска миопатии/рабдомиолиза, необходимо рассмотреть соотношение риска и возможной пользы терапии и проводить клиническое наблюдение.

  Во время терапии
  Следует проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять активность КФК. Терапия должна быть прекращена, если активность КФК значительно повышена (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) или если симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже если активность КФК в 5 раз меньше по сравнению с ВГН). Если симптомы исчезают, и активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата Розувастатин-СЗ или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный контроль активности КФК при отсутствии симптомов нецелесообразен.
  Отмечены очень редкие случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии с клиническими проявлениями в виде стойкой слабости проксимальных мышц и повышения активности КФК в сыворотке крови во время лечения или при прекращении приема статинов, в т.ч. розувастатина. Может потребоваться проведения дополнительных исследований мышечной и нервной системы, серологических исследований, а также терапия иммунодепрессивными средствами.
  Не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме препарата Розувастатин-СЗ и сопутствующей терапии. Однако сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту, противогрибковые средства из группы азолов, ингибиторы протеаз и антибиотики из группы макролидов. Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при совместном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное применение препарата Розувастатин-СЗ и гемфиброзила. Следует тщательно взвесить соотношение риска и возможной пользы при совместном применении препарата Розувастатин-СЗ и фибратов или никотиновой кислоты в липидснижающих дозах. Противопоказан прием препарата Розувастатин-СЗ в дозе 40 мг совместно с фибратами.
  Через 2-4 недели после начала лечения и/или при повышении дозы препарата Розувастатин-СЗ необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

  Печень
  Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 мес после начала терапии. Прием препарата Розувастатин-СЗ следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если активность трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает ВГН.
  У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома терапию основных заболеваний следует проводить до начала лечения препаратом Розувастатин-СЗ.

  Этнические группы
  В ходе фармакокинетических исследований среди китайских и японских пациентов отмечено увеличение системной концентрации розувастатина по сравнению с показателями, полученными среди пациентов европеоидной расы.

  Ингибиторы протеазы ВИЧ
  Не рекомендуется совместное применение препарата с ингибиторами протеазы ВИЧ.

  Лактоза
  Препарат не следует применять у пациентов с лактазной недостаточностью, непереносимостью галактозы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

  Интерстициальное заболевание легких
  При применении некоторых статинов, особенно в течение длительного времени, сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса и лихорадка). При подозрении на интерстициальное заболевание легких следует прекратить терапию статинами.

  Сахарный диабет 2 типа
  У пациентов с концентрацией глюкозы от 5.6 до 6.9 ммоль/л терапия препаратом Розувастатин-СЗ ассоциировалась с повышенным риском развития сахарного диабета 2 типа.

  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Розувастатин-СЗ на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время терапии может возникать головокружение).

• Лекарственное взаимодействие

  Циклоспорин и гемфиброзил усиливают эффекты розувастатина. Антациды, которые содержат магний или алюминий, примерно на 50% снижают плазменную концентрацию розувастатина (принимать их следует через 2 часа после приема розувастатина). Эритромицин, усиливая моторику желудочно-кишечного тракта, снижает эффекты розувастатина. Розувастатин усиливает эффекты пероральных контрацептивов. Гемфиброзил, прочие фибраты, а также никотиновая кислота в липидоснижающих дозах (примерно 1 г/сутки) повышают возможность возникновения миопатии при совместном использовании с розувастатином. При совместном использовании розувастатина с итраконазолом повышается на 28% AUC розувастатина (является клинически незначимым). При совместном использовании розувастатина с препаратами, которые уменьшают содержание эндогенных стероидных гормонов (включая и циметидин, кетоконазол, спиронолактон), возможно более выраженное снижение эндогенных стероидных гормонов.

• Условия отпуска из аптек и сроки хранения

  Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
  Срок годности - 3 года.
  Препарат отпускается по рецепту.

Описание товара отсутствует