Суматриптан -Тева таблетки 50мг №2

Купирование приступов мигрени с аурой или без нее, включая приступы менструально-ассоциированной мигрени.
Суматриптан следует применять только у пациентов с установленным диагнозом мигрень.

Суматриптан не должен назначаться в качестве профилактики. Нельзя превышать рекомендованную дозу препарата.
Рекомендуется начать прием суматриптана сразу же, при первых проявлениях приступа мигрени, при этом препарат одинаково эффективен при применении на любой стадии приступа мигрени.
Препарат применяют внутрь, проглатывая таблетку целиком и запивая водой.
Взрослые
Рекомендованная доза составляет 50 мг (1 таблетка). Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг.
Если после приема первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования того же приступа мигрени назначать не следует. В таких случаях для купирования приступа можно применять парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты. Однако суматриптан можно применять для купирования последующих приступов мигрени.
Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, можно принять вторую дозу при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 часов, и принято не более 300 мг в течение 24-часового периода.
Суматриптан можно принять не раньше, чем через 24 часа после приема препаратов, содержащих эрготамин и его производные (включая метисергид); и наоборот, препараты, содержащие эрготамин, можно применять не раньше, чем через 6 часов после приема суматриптана.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции печени
Рекомендованная доза суматриптана составляет 50 мг.
Дети и подростки (младше 18 лет)
Эффективность препарата в данной группе пациентов не была продемонстрирована.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Опыт применения препарата у пациентов старше 65 лет ограничен. Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста значимо не отличается от таковой у пациентов более молодого возраста, но до тех пор, пока не будут получены дополнительные клинические данные, применение суматриптана у пациентов старше 65 лет не рекомендовано.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

1 таблетка 50 мг содержит: действующее вещество суматриптан (суматриптана сукцинат) 50,00 мг (70,00 мг); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 70,00 мг, кроскармеллоза натрия 1,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая 6,75 мг, кремния диоксид коллоидный 0,25 мг, магния стеарат 1,50 мг; оболочка Опадрай II 33G23092 персиковый (гипромеллоза (Е 464) 2,0000 мг, титана диоксид (Е 171) 1,1725 мг, лактозы моногидрат 1,1000 мг, макрогол-3000 0,4000 мг, триацетин 0,3000 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) 0,0180 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) 0,0090 мг, краситель железа оксид черный (Е 172) 0,0005 мг).

1 таблетка 100 мг содержит: действующее вещество суматриптан (суматриптана сукцинат) 100,00 мг (140,00 мг); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 140,00 мг, кроскармеллоза натрия 3,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 13,50 мг, кремния диоксид коллоидный 0,50 мг, магния стеарат 3,00 мг; оболочка Опадрай II 33G28707 белый (гипромеллоза (Е 464) 4,0000 мг, титана диоксид (Е 171) 2,4000 мг, лактозы моногидрат 2,2000 мг, макрогол-3000 0,8000 мг, триацетин 0,6000 мг).

Противомигренозное средство

Механизм действия
Суматриптан – селективный агонист сосудистых 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов
(5-HT1D), не влияет на другие подтипы 5-HT-рецепторов (5-HT2–5-HT7). Рецепторы
5-HT1D расположены, главным образом, в краниальных кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов.
У животных суматриптан избирательно действует на вазоконстрикцию ветвей сонной артерии, не влияя на кровоток в сосудах головного мозга. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (в том числе и мозговые оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека.
Кроме того, экспериментальные данные позволяют судить о том, что суматриптан снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.
Клинический эффект отмечается обычно через 30 минут после перорального приема 100 мг препарата.
Хотя рекомендованная доза при пероральном приеме составляет 50 мг, приступы мигрени различаются по степени тяжести как у одного пациента, так и у разных пациентов. Дозы от 25 мг до 100 мг показали большую эффективность по сравнению с плацебо в клинических исследованиях, но доза 25 мг статистически значительно менее эффективна, чем 50 мг и 100 мг.
Суматриптан продемонстрировал эффективность в лечении приступов мигрени, в том числе менструально-ассоциированной мигрени, то есть мигрени без ауры, которая возникает в промежутке за три дня до начала и до пяти дней после начала менструации.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав препарата;
• Гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая формы мигрени;
• Ишемическая болезнь сердца (ИБС (в том числе подозрения на нее, инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе), - - Постинфарктный кардиосклероз, стенокардия (включая стенокардию Принцметала);
• Окклюзионные заболевания периферических сосудов;
• Инсульт или транзиторная ишемическая атака (в том числе в анамнезе);
• Неконтролируемая артериальная гипертензия;
• Прием одновременно с эрготамином или его производными (включая метисергид);
• Прием одновременно с другими агонистами серотониновых 5-HT1 -рецепторов;
• Применение на фоне приема ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или ранее, чем через 2 недели после отмены этих препаратов;
• Тяжелая степень нарушения функции печени и/или почек;
• Дефицит лактазы, непереносимость галактозы и глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
• Возраст до 18 лет и старше 65 лет (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью:

• Контролируемая артериальная гипертензия;
• Заболевания, при которых могут изменяться всасывание, метаболизм или выведение этого препарата (например, - нарушение функции почек или печени);
• Эпилепсия (в том числе любые состояния со снижением порога судорожной готовности);
• У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам (прием суматриптана может вызвать аллергические реакции, выраженность которых варьируется от кожных проявлений повышенной чувствительности до анафилаксии).
• Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при применении суматриптана у таких пациентов;
• Беременность, период грудного вскармливания.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥ 1/10;
часто от ≥ 1/100 до < 1/10;
нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;
редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Данные клинических исследований:
Нарушения со стороны нервной системы:
часто – головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, включая парестезии и снижение чувствительности.
Нарушения со стороны сосудов:
часто – преходящее повышение артериального давления (вскоре после приема препарата), «приливы».
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто – одышка.
Желудочно-кишечные нарушения:
часто – тошнота, рвота (причинно-следственная связь не доказана).
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
часто – миалгия, чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло).
Лабораторные и инструментальные данные:
очень редко – незначительные отклонения показателей «печеночных» проб.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
часто – болевые ощущения, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (обычно преходящие, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), слабость, утомляемость (обычно преходящие, слабо или умеренно выраженные).
Пострегистрационные данные:
Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, которые варьируют от кожных проявлений повышенной чувствительности до анафилаксии.
Нарушения со стороны нервной системы:
частота неизвестна – судорожные припадки (в ряде случаев наблюдавшееся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов факторов риска не было выявлено), тремор, дистония, нистагм, скотома, тревога.
Нарушения со стороны органа зрения:
частота неизвестна – мелькание, диплопия, снижение остроты зрения, потеря зрения (обычно преходящая); однако расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.
Нарушения со стороны сердца:
частота неизвестна – брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмии, признаки транзиторной ишемии на ЭКГ, стенокардия, инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны сосудов:
частота неизвестна – коронарный вазоспазм, снижение артериального давления, синдром Рейно.
Желудочно-кишечные нарушения: очень редко – ишемический колит, диарея.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
частота неизвестна – ригидность затылочных мышц, артралгия.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
частота неизвестна – гипергидроз.

Симптомы
При приеме суматриптана внутрь в дозе до 400 мг не наблюдается каких-либо других побочных реакций, кроме перечисленных выше.
Лечение
Промывание желудка; следует наблюдать за состоянием пациента в течение 10 часов и при необходимости проводить симптоматическую терапию. Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме крови.

Не отмечено взаимодействия суматриптана с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом.
При одновременном приеме с эрготамином отмечался длительный спазм сосудов.
Имеются ограниченные данные о взаимодействии с препаратами, содержащими эрготамин, или другие триптаны/агонисты 5-HT1-серотониновых рецепторов. Теоретически возможно повышение риска коронарного вазоспазма, и совместное применение данных препаратов противопоказано.
Период времени, который должен пройти между применение суматриптана и эрготамин-содержащих препаратов или другого триптана/агониста 5-HT1-рецепторов, неизвестен. Он будет зависеть в том числе, от дозы и типа назначаемых препаратов. Действие может носить аддитивный характер. Рекомендуется подождать как минимум 24 часа после применения препаратов, содержащих эрготамин или другой триптан/агонист 5-HT1-рецепторов перед применением суматриптана. И наоборот, рекомендуется подождать как минимум 6 часов после применения суматриптана перед применением препаратов, содержащих эрготамин, и как минимум 24 часа до применения другого триптана/5-HT1-агониста рецепторов
Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО (снижение интенсивности метаболизма суматриптана, повышение его концентрации), их одновременное применение противопоказано.
Имеются редкие сообщения о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). В случае одновременного применения суматриптана и СИОЗС и/или СИОЗСН следует тщательно контролировать состояние пациента.
Побочные реакции отмечались чаще при одновременном применении триптанов с лекарственными средствами, содержащими зверобой продырявленный.

Суматриптан следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.
Суматриптан нельзя применять в профилактических целях!
Суматриптан противопоказан для применения при гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической формах мигрени. Как и в случае применения других лекарственных препаратов для лечения острых приступов мигрени, перед лечением приступа головной боли у пациентов с ранее недиагностированной мигренью или у пациентов с атипичной формой мигрени необходимо исключить другие виды неврологической патологии. Следует отметить, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (например, инсульта или преходящих ишемических атак).
Прием суматриптана может быть связан с возникновением таких преходящих симптомов, как боль и стеснение в груди, распространяющихся на область шеи; симптомы могут носить интенсивный характер. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.
Не следует применять суматриптан у пациентов с факторами риска развития ИБС, в том числе у злостных курильщиков или пациентов, находящихся на заместительной никотиновой терапии, без предварительного обследования сердечно-сосудистой системы.
Особое внимание следует уделить женщинам в постклимактерическом периоде и мужчинам в возрасте старше 40 лет с данными факторами риска. Однако обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у каждого пациента. В очень редких случаях у пациентов, не имеющих в анамнезе сердечно-сосудистой патологии, могут возникнуть серьезные нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.
Суматриптан следует применять с осторожностью у пациентов с контролируемой артериальной гипертензией, так как у небольшого количества пациентов наблюдалось транзиторное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.
Имеются редкие сообщения, полученные в результате пострегистрационного наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате одновременного применения СИОЗС и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного применения триптанов с СИОЗСН.
Если пациенту показано одновременное применение препаратов группы СИОЗС и/или СИОЗСН, следует тщательно контролировать состояние пациента.
Одновременное применение любого триптана (5-НТ1 - агониста) с суматриптаном не рекомендуется.
Суматриптан следует применять с осторожностью у пациентов, у которых могуг существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение суматриптана (например, у пациентов с нарушением функции почек или печени).
Суматриптан необходимо применять с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или другими факторами риска снижения порога судорожной готовности.
У пациентов с выявленной повышенной чувствительностью к сульфаниламидам прием суматриптана может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений повышенной чувствительности до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при применении суматриптана у таких пациентов.
Нежелательные реакции могут возникать чаще во время одновременного применения триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (головная боль, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами).
При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.
Нельзя превышать рекомендуемую дозу суматриптана.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная как с самим заболеванием, так и с приемом суматриптана. Пациенты должны быть особенно осторожными при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами.

Беременность и лактация:
Беременность
Следует соблюдать осторожность при применении препарата при беременности, необходимо провести оценку потенциальной пользы для матери и возможных рисков для плода.
Доступны данные пострегистрационного наблюдения более чем 1000 женщин, принимавших суматриптан во время I триместра беременности. В связи с недостаточным объемом информации окончательные выводы о повышении риска врожденных пороков делать преждевременно. Опыт применения препарата у женщин во II и III триместрах беременности ограничен.
Оценка экспериментальных исследований на животных не показала прямого тератогенного или неблагоприятного влияния препарата на пренатальное и постнатальное развитие.
Однако у кроликов наблюдалось влияние на жизнеспособность эмбриона и плода.
Период грудного вскармливания
Было показано, что после подкожного введения суматриптан выделяется в грудное молоко. Воздействие на новорожденного может быть сведено к минимуму, если избегать кормления грудью в течение 24 ч после приема препарата.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 100 мг.
Таблетки 50 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от розового с желтоватым оттенком до розового цвета, овальной формы с разделительной риской с обеих сторон. На одной из сторон - гравировка «5» и «0».
На поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.
Таблетки 100 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы. На одной из сторон - гравировка «100».
На поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.
По 2, 6, 12, 30 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
По 1 блистеру по 2, 6, 12, 30 таблеток или по 2 блистера по 6 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Хранить при температуре не выше 25º С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту.