Салофальк гранулы для внутреннего применения 500мг пакетики №50

Обострение язвенного колита средней и легкой степени тяжести; поддержание ремиссии и/или длительная терапия язвенного колита.

Внутрь. Гранулы Салофалька не должны разжевываться. Предписанную дозу Салофалька в гранулах нужно принимать утром, в обеденное время и вечером или всю дозу однократно утром. Гранулы Салофалька следует положить на язык и проглотить, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.

Для лечения обострения язвенного колита
Зависит от клинической потребности в каждом индивидуальном случае, по 1 пакетику 500–1000 мг месалазина 3 раза в день или 3 пакетика 1 раз в день (соответствует 1,5–3,0 г месалазина в сутки).

Для поддержания ремиссии язвенного колита
По 500 мг месалазина 3 раза в день или 3 пакетика 1 раз в день (соответствует 1,5 г месалазина в сутки).

Дети до 6 лет
Салофальк в гранулах не должен назначаться детям младше 6 лет, поскольку опыт применения препарата у больных этой возрастной группы очень ограничен.

Дети старше 6 лет и подростки
При обострении заболевания, в зависимости от его тяжести, месалазин назначается в дозе 30–50 мг/кг/сут с распределением суточной дозы на 3 приема или в 1 прием. Для поддержания ремиссии месалазин назначается в дозе 15–30 мг/кг/сут, при этом суточную дозу можно распределить на 2 приема. Детям с массой тела до 40 кг обычно рекомендуют назначать половину дозы для взрослых, детям с массой тела более 40 кг — дозу для взрослых.

Как при лечении обострений воспалительного процесса, так и при длительном применении с целью поддержания ремиссии гранулы должны приниматься регулярно и последовательно, что позволяет достичь требуемого терапевтического эффекта. Обострение язвенного колита обычно стихает через 8–12 нед, после чего доза месалазина у большинства больных может быть уменьшена до 1,5 г в сутки.

1 пак.
месалазин (5-АСК) 500 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 200 мг, гипромеллоза - 18 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 0.25 мг, эудражит NE40D (40% дисперсия сополимера метилметакрилата и этилакрилата (2:1) и 2% ноноксинола) - 45 мг, магния стеарат - 7.75 мг, сухое вещество 33% эмульсии симетикона (состоит из 92% симетикона, 7.7% метицеллюлозы, 0.3% сорбиновой кислоты) - 0.5 мг.

Состав внутренней оболочки: гипромеллоза - 2 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (эудражит L100) - 75 мг, триэтилцитрат - 7.5 мг, тальк - 20 мг, магния стеарат - 5 мг, титана диоксид - 12.5 мг.
Состав внешней оболочки: кармеллоза натрия - 15 мг, титана диоксид - 5 мг, аспартам - 1 мг, лимонная кислота безводная - 3 мг, ароматизатор ванильный - 2 мг, тальк - 5.5 мг, повидон К25 - 5 мг.

Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство.

Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Результаты исследований in vitro свидетельствуют, что определенную роль может играть ингибирование липооксигеназы. Показано влияние на концентрацию простагландинов в слизистой оболочке кишечника. Месалазин (5аминосалициловая кислота/5-АСК) может также выполнять функцию поглотителя свободных радикалов (активных форм кислорода).

Гиперчувствительность к месалазину, сульфасалазину или любому вспомогательному веществу препарата, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст (до 6 лет), фенилкетонурия (препарат содержит аспартам), непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозыгалактозы или сахаразо-изомальтазная недостаточность.

С осторожностью
Беременность, почечная/печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, заболевания легких (особенно бронхиальная астма).

При применении месалазина наблюд ись следующие побочные эффекты, систематизированные по системе орган в и частоте встречаемости.

Часто (от 2 1/100 до < 1/10)
Нечасто (от 2 1/1 000 до < 1/100)
Редко (от 2 1/10 000 до < 1/1 000)
Очень редко (< 1/10 000)
Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, мбоцитопения): очень редко

Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль: часто
Головокружение: редко
Периферическая нейропатия: очень редко

Нарушения со стороны сердца
Миокардит, перикардит: редко

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит): очень редко

Нарушения со стороны желудочнокишечного тракта
Боль в животе, диарея, вздутие, тошнота, рвота, острый пакреатит: не часто

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нарушения функции почек, в том числе — острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность: очень редко
Нефролитиаз * - : неизвестно

Нарушения стороны кожи подкожной клетчатки
Фоточувствительность (повышенная чувствитель ность кожи к свету): редко
Алопеция
Синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) : неизвестно

Нарушения со стороны скелетномышечной системы соединительной ткани
Артралгия: редко
Миалгия : очень редко

Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительн ости, например аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, лекарственноиндуцированный волчаночный синдром (лекарственный синдром красной волчанки), панколит: очень редко

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Изменения функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз и параметров холестаза): не часто Холестатический гепатит: редко
Гепатит: очень редко

Нарушения со стороны репродуктивной системы
Олигоспермия (обратимая): очень редко

Общие нарушения
Астения, сталость : редко

• см. раздел «Особые указания» для получения дополнительной информации Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая синдром Стивенса — Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в связи с лечением месалазином (см. раздел «Особые указания»).
  Фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к свету)
  Сообщалось о более тяжелых реакциях у пациентов с такими кожными заболеваниями, как атопический дерматит и атопическая экзема.
  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Описаны редкие случаи передозировки (например, суицидальные попытки с применением больших пероральных доз месалазина), которые не указывают на нефро- или гепатотоксичность препарата. Специфического антидота нет.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Исследований взаимодействия месалазина с другими лекарствами не проводилось.
Лактулоза и другие сходные препараты, снижающие РН кишечного содержимого, возможно, уменьшают высвобождение месалазина из гранул вследствие снижения рН, обусловленного бактериальным метаболизмом лактулозы.
У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина.
Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.

Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо контролировать показатели периферической крови, определять параметры функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ или АСТ) и контролировать анализы мочи. Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения, затем еще 2—3 раза с интервалом в 4 недели.

Если результаты анализов оказываются нормальными, контрольные исследования следует проводить каждые З месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.

Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с нарушенной функцией печени.
Лекарственый препарат Салофальк гранулы не следует применять у пациентов с нарушенной функцией почек. Если нарушение функции почек развилось во время лечения, следует думать о нефротоксичном действии месалазина

Сообщалось о случаях нефролитиаза с использованием месалазина, включая камни со 1000/0 содержанием мезалазина. Рекомендуется обеспечить достаточное потребление жидкости во время лечения.

Тяжелые кожные нежелательные реакции
Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая синдром Стивенса — Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в связи с лечением месалазином. Следует отменить прием месалазина при первом появлении признаков и симптомов тяжелых кожных реакций, например, кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

При назначении препарата Салофальк в гранулах пациентам с заболеваниями легких, в частности, бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения.

Пациенты, у которых отмечались анамнестические указания на побочные реакции при назначении препаратов, содержащих сульфасалазин, подлежат тщательному наблюдению в период лечения препаратом Салофальк в гранулах. Если на фоне лечения препаратом Салофальк возникают реакции острой непереносимости, такие как судороги, острая боль в животе, лихорадка, выраженная головная боль и сыпь, применение препарата необходимо немедленно прекратить.
Если Вы чувствуете серьезное ухудшение своего общего состояния здоровья в связи с лихорадкой и/или воспалением глотки и рта, пожалуйста, немедленно сообщите Вашему врачу. Симптомы, возможно, проявились от понижения уровня лейкоцитов в Вашей крови (агранулоцитоз). Это может увеличить риск серьезной инфекции. Необходимо сдать общие анализ крови, чтобы уст овить, связаны ли Ваши симптомы с де и ствием, которое данное лека ственное средство оказывает на Вашу кровь.
Это лекарство содержит 1 мг / 2 мг аспартам в каждом саше гранул Салофалька 500 мг / 1000 юг. Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ).
Препарат Салофальк гранулы содержит сахарозу. Пациентам, у которых наблюдаются редкая наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазная недостаточность, не следует принимать данный препарат.
Препарат Салофальк гранулы содержит менее 1,0 ммоль натрия (23 мг) в 1 саше.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований влияния препарата Салофальк на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не проводилось.
Считается, что препарат Салофальк не оказывает влияния на эту способность. Однако, пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и сонливости на фоне применения препарата. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Достаточных данных о применении препарата Салофальк гранулы у беременных не существует. Однако данные о применении месалазина у нескольких беременных женщин свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода/новорожденного. На данный момент нет других эпидемиологических данных. Сообщалось об одном случае долговременного применения месалазина в высокой дозе (2-4 г в день перорально) во время беременности, при этом у младенца наблюдалась почечная недостаточность.
Исследования на животных, которым месалазин назначался внутрь, не указывают на наличие прямого или непрямого отрицательного влияния на беремеђность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие.
Данные доклинических исследований безопасности, полученные в ходе традиционных исследований фармакологии генотоксичности, канцерогенности (на крысах) и репродуктивной токсичности, показали отсутствие специфической опасности для человека. Препарат Салофальк в гранулах должен применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание
N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин выделяются в материнском молоке. На сегодняшний день имеется ограниченный опыт применения во время грудного вскармливания у женщин. Нельзя исключать реакции гиперчувствительности у младенца, такие как диарея. Поэтому препарат Салофальк в гранулах может применяться у женщин в период грудного вскармливания только в тех случаях, если потенциальный эффект его применения для матери превышает возможный риск неблагоприятного действия для ребенка. Если у новорожденного при грудном вскармливании появляется диарея, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, пролонгированного действия

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 4 года.
Не применять после истечения срока годности.
Отпускают по рецепту.