Омез ДСР капсулы №30

  • Запрещено при беременности
  • Запрещено при лактации
  • С осторожностью при нарушениях функций печени
  • С осторожностью при нарушении функций почек

Вам может понадобиться

  • Описание товара
  • Наличие в аптеках
  • Отзывы

Инструкция по применению

Форма выпускаСоставФармако-терапевтическая группаФармакологические свойстваПередозировкаПоказания к применениюСпособ примененияПротивопоказанияПобочные действияОсобые указанияЛекарственное взаимодействиеУсловия отпуска из аптек и сроки хранения
  • Форма выпуска

    Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №1, прозрачные, бесцветные, с маркировкой черного цвета на крышечке капсулы и маркировкой красного цвета "OMEZ-DSR" на корпусе капсулы; содержимое капсул - гранулы от белого до серовато-белого и от коричневого до желтовато-коричневого цвета.
    10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

  • Состав

    1 капс.
    омепразол (в виде гранул с кишечнорастворимым покрытием) 20 мг
    домперидон (в виде гранул с пролонгированным высвобождением)*
    30 мг

    Вспомогательные вещества: тальк - 2 мг.
    Вспомогательные вещества (в составе гранул с кишечнорастворимым покрытием - 267 мг): маннитол - 137.86 мг, лактозы моногидрат - 9.66 мг, натрия лаурилсульфат - 0.52 мг, натрия гидрофосфат - 0.89 мг, сахароза (25/30) - 24.35 мг; сахароза - 8.54 мг, гипромеллоза 6 cps - 0.14 мг; покрытие: гипромеллоза 6 cps - 13 мг; кишечнорастворимое покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата [1:1] (сополимер метакриловой кислоты [тип С]) - 40.47 мг; натрия гидроксид - 0.54 мг; макрогол 6000 - 4.85 мг; тальк - 4.05 мг; титана диоксид - 2.13 мг.
    *
    Вспомогательные вещества (в составе гранул с пролонгированным высвобождением - 100 мг): сахарная крупка нонпарель - 58.98 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.48 мг, тальк - 4.51 мг, гипромеллоза 5 cps - 0.57 мг; покрытие: гипромеллоза 5 cps - 2.34 мг, тальк - 0.71 мг, краситель железа оксид желтый - 0.12 мг, краситель железа оксид красный - 0.04 мг, титана диоксид - 0.47 мг; покрытие пролонгированного высвобождения: гипромеллоза 5 cps — 0.4 мг; этилцеллюлоза 10 cps - 1.18 мг, триацетин - 0.12 мг; тальк - 0.086 мг.

    Состав капсул желатиновых твердых №1: желатин - 85.42%, вода - 14.5%, натрия лаурилсульфат - 0.08%.
    Состав черных чернил для нанесения надписи на крышечке капсулы: этанол - 29–33%, изопропанол - 9–12%, бутанол - 4–7%, шеллак - 24–28%, краситель железа оксид черный (Е172) - 24–28%, аммиак водный - 1–3%, пропиленгликоль - 0.5–2%.
    Состав красных чернил для нанесения надписи на корпусе капсулы: этанол - 21–25%, изопропанол - 12–16%, бутанол - 7–10%, шеллак - 22–27%, краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124) - 18–24%, титана диоксид (Е171) - 5–9%, аммиак водный - 1–3%, полисорбат 80 - 0.5–2%; пропиленгликоль - 0.5–2%.

  • Фармако-терапевтическая группа

    Рефлюкс-эзофагита средство лечения (протонового насоса ингибитор+дофаминовых рецепторов блокатор центральный).

  • Фармакологические свойства

    Комбинация двух действующих веществ (домперидон и омепразол) оказывает комплексное действие на основные звенья патогенеза гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), диспепсические нарушения различного генеза. Домперидон усиливает и синхронизирует физиологические перистальтические волны, омепразол снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты.

  • Передозировка

    Симптомы: головокружение, спутанность сознания, апатия, сонливость, головная боль, нарушение зрения, дилатация сосудов, тахикардия, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, повышение потоотделения, сухость во рту. При увеличении дозы скорость элиминации препарата не изменялась.
    Лечение: активированный уголь внутрь, промывание желудка; при необходимости – симптоматическая терапия и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут быть эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций. Гемодиализ недостаточно эффективен.

  • Показания к применению

    • диспепсия, сопровождающаяся замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота; отрыжка, метеоризм; - тошнота, рвота; изжога с забросом или без заброса желудочного содержимого в полость рта);
    • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
    • тошнота, рвота, изжога, связанные с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, гастритом, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. после проведения эрадикационной терапии.
  • Способ применения

    Препарат принимают внутрь натощак, за 20-30 мин до еды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), запивая небольшим количеством воды.
    Рекомендуемая доза - 1 капс. 1 раз/сут утром.
    Максимальная суточная доза – 1 капсула, что соответствует 20 мг омепразола и 30 мг домперидона.
    При легких нарушениях функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
    Коррекция разовой дозы при нарушениях функции почек не требуется.
    У пациентов пожилого возраста коррекция режима дозирования не требуется.

  • Противопоказания

    • повышенная чувствительность к компонентам препарата и бензимидазолам;
    • пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
    • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
    • дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы;
    • одновременный прием эрлотиниба, позаконазола, нелфинавира, атазанавира, пероральных форм кетоконазола, - эритромицина или других ингибиторов CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT, таких как флуконазол, - вориконазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин;
    • желудочно-кишечное кровотечение, механическая непроходимость или перфорация, т.е. когда стимуляция моторики - желудочно-кишечного тракта может быть опасной;
    • печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести;
    • беременность;
    • период грудного вскармливания;
    • возраст до 18 лет.

    С осторожностью:

    • при наличии язвы желудка (или подозрении на язву желудка), предшествующего хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте;
    • при наличии "тревожных" симптомов: значительное спонтанное снижение массы тела, повторная рвота, рвота с примесью крови, изменение цвета кала (дегтеобразный стул – мелена), нарушение глотания;
    • при появлении новых симптомов или изменении уже имеющихся симптомов со стороны ЖКТ;
    • при наличии выраженных электролитных нарушений или заболеваний сердца, таких как сердечная недостаточность).
    • при остеопорозе;
    • при почечной недостаточности.
  • Побочные действия

    Омепразол
    Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз, панцитопения, эозинофилия.
    Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок).
    Со стороны обмена веществ и питания: редко - гипонатриемия; частота неизвестна - гипомагниемия, которая в тяжелых случаях может привести к гипокальциемии, гипокалиемии.
    Нарушения психики: нечасто - бессонница; редко - повышенная возбудимость, депрессия, обратимая спутанность сознания; очень редко - агрессия, галлюцинации.
    Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезии, сонливость; редко - нарушение вкуса.
    Со стороны органа зрения: нечасто - зрительные нарушения, в т.ч. уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии).
    Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - нарушения слухового восприятия, в т.ч. "звон в ушах" (обычно проходят после прекращения терапии), вертиго (чувство кружения собственного тела или окружающих предметов).
    Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм.
    Со стороны пищеварительной системы: часто - абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота; редко - сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит, гастроинтестинальный кандидоз, микроскопический колит, изменение цвета языка до коричнево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии); единичные случаи - образование желудочных гландулярных кист и во время длительного лечения при одновременном использовании с кларитромицином (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).
    Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности печеночных ферментов и щелочной фосфатазы (обратимого характера); редко - гепатит (с желтухой или без), печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени.
    Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница; редко - алопеция, реакции фоточувствительности в виде покраснения кожи после УФО, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая эритема, характеризующаяся появлением пятен и пузырей на коже и слизистых оболочках на фоне высокой температуры и боли в суставах).
    Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости, связанные с остеопорозом; редко - артралгия, миалгия, мышечная слабость.
    Со стороны мочевыделительной системы: редко - интерстициальный нефрит.
    Со стороны половых органов и молочной железы: редко - гинекомастия.
    Общие расстройства: нечасто - недомогание; редко - повышенное потоотделение, периферические отеки.

    Домперидон
    Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактическая реакция/анафилактический шок, ангионевротический отек.
    Нарушения психики: очень редко - ажитация, нервозность, повышенная возбудимость и раздражительность.
    Со стороны нервной системы: очень редко - экстрапирамидные явления, судороги, сонливость, головная боль.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия по типу "пируэт", внезапная коронарная смерть (более вероятно для пациентов старше 60 лет, принимающих более 30 мг/сут).
    Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко: отек Квинке, крапивница.
    Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - задержка мочи.
    Лабораторные и инструментальные данные: очень редко - изменения показателей функциональных проб печени, повышение уровня пролактина крови.
    В случае появления побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, пациенту необходимо немедленно сообщить врачу.

  • Особые указания

    Лактоза
    Гранулы омепразола содержат лактозу, поэтому не следует использовать Омез® ДСР у пациентов с непереносимостью лактозы, галактоземией и нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

    Сердечно-сосудистая система
    Было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска желудочковых аритмий или внезапной коронарной смерти, что более вероятно для пациентов старше 60 лет при суточной дозе домперидона более 30 мг. Применение домперидона и прочих препаратов, приводящих к удлинению интервала QT, требует осторожности у пациентов с имеющимися нарушениями проводимости при удлинении QT, выраженном нарушении электролитного баланса или застойной сердечной недостаточности.

    Остеопороз
    Пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением, хотя причинно-следственная связь применения омепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена.

    Гипомагниемия
    Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию ингибиторами протонового насоса, в т.ч. омепразолом, свыше одного года. Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния.

    Влияние на лабораторные тесты
    Повышение концентрации хромогранина А (CgA) вследствие снижения секреции соляной кислоты может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонового насоса необходимо приостановить за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
    В период лечения препаратом Омез® ДСР следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

  • Лекарственное взаимодействие

    Специальных исследований лекарственного взаимодействия препарата Омез® ДСР с другими препаратами не проводилось. Для отдельных лекарственных препаратов было отмечено указанное ниже лекарственное взаимодействие.

    Вещества с рН-зависимой абсорбцией
    Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола, эрлотиниба, препаратов железа и цианокобаламина. Следует избегать их совместного приема с препаратом Омез® ДСР.

    Антацидные и антисекреторные препараты
    Циметидин и бикарбонат натрия снижают пероральную доступность домперидона.

    Дигоксин
    Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10%. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении дигоксина и препарата Омез® ДСР у пожилых пациентов. Совместный прием домперидона и дигоксина не изменяет концентрацию последнего.

    Клопидогрел
    По результатам исследований отмечено взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг, поддерживающая доза 75 мг/сут) и омепразолом (80 мг/сут внутрь), которое снижает экспозицию активного метаболита клопидогрела и уменьшает ингибирование агрегации тромбоцитов. Поэтому следует избегать одновременного применения клопидогрела и омепразола в дозе 80 мг/сут.

    Антиретровирусные препараты
    Увеличение значения рН на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных препаратов. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19. В связи с этим совместное применение препарата Омез® ДСР с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, противопоказано.
    При одновременном применении с омепразолом отмечается повышение плазменной концентрации саквинавира/ритонавира до 70%, при этом переносимость лечения пациентами с ВИЧ-инфекцией не ухудшается.
    Подавляющее влияние ингибиторов протеазы ВИЧ на изофермент CYP3A4 может вызывать повышение концентрации домперидона при совместном назначении с препаратом Омез® ДСР.

    Такролимус
    При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови. Необходимо контролировать КК и концентрацию такролимуса в плазме крови при его совместном применении с препаратом Омез® ДСР.

    Метотрексат
    Ингибиторы протоновой помпы могут незначительно повышать концентрацию метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием препарата Омез® ДСР.

    Препараты, в метаболизме которых участвует изофермент CYP2C19
    При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение Т1/2 варфарина (R-варфарина), диазепама, фенитоина, цилостазола, имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексобарбитала, дисульфирама, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени с участием изофермента CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов). Однако прием омепразола 20 мг/сут не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих фенитоин. При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина К, необходим мониторинг МНО. В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин.

    Ингибиторы ферментов CYP2C19 и/или CYP3A4
    Одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и/или CYP3A4 замедляет метаболизм омепразола.
    При совместном приеме омепразола или домперидона с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола, как и концентрация домперидона в плазме крови, повышаются.

    Совместное применение вориконазола и омепразола приводит к увеличению AUC омепразола.
    Флуконазол, итраконазол, кетоконазол и вориконазол также повышают концентрацию домперидона в плазме.
    Подавляющее влияние ингибиторов протеазы ВИЧ на изофермент CYP3A4 может вызывать повышение концентрации домперидона при их совместном назначении с препаратом Омез® ДСР.
    Клинический опыт и исследования in vitro показывают, что возможно повышение концентрации домперидона в плазме при совместном применении таких сильных ингибиторов CYP3A4, как антагонисты кальция (дилтиазем и верапамил), нефадозон и амиодарон.
    Кроме того, при приеме амиодарона, либо при совместном приеме домперидона с кетоконазолом, эритромицином может удлиняться интервал QT.

    Индукторы ферментов CYP2C19 и CYP3A4
    Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма омепразола.

    Антихолинергические препараты
    Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона.

    Отсутствие влияния на метаболизм
    Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.
    Не установлено клинически значимого взаимодействия омепразола с метопрололом, фенацетином, эстрадиолом, будесонидом, диклофенаком, напроксеном, пироксикамом, S-варфарином.
    Не выявлено влияния омепразола на антацидные средства, теофиллин, кофеин, хинидин, лидокаин, пропранолол, этанол.
    Приенение домперидона на фоне приема парацетамола или дигоксина не влияло на уровень этих препаратов в крови.
    Домперидон совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами допаминовых рецепторов (бромокриптин, L-допа), т.к. угнетает их нежелательные периферические эффекты (тошнота и рвота) и не влияет на их центральные эффекты.

  • Условия отпуска из аптек и сроки хранения

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
    Срок годности - 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
    Препарат отпускается по рецепту.

  1. Главная страница
  2. Каталог товаров
  3. Лекарственные препараты и БАДы
  4. Желудочно-кишечные средства
  5. Противоязвенные средства