Релвар Эллипта порошок для ингаляций 22/92мкг доза №30

  • С осторожностью при беременности
  • Запрещено при лактации
  • С осторожностью при нарушениях функций печени
  • С осторожностью для детей

Вам может понадобиться

  • Описание товара
  • Наличие в аптеках
  • Отзывы

Инструкция по применению

Форма выпускаСоставФармако-терапевтическая группаФармакологические свойстваПередозировкаПоказания к применениюСпособ примененияПротивопоказанияПобочные действияОсобые указанияЛекарственное взаимодействиеУсловия отпуска из аптек и сроки хранения
  • Форма выпуска

    Порошок для ингаляций дозированный 22 мкг+92 мкг/доза белого цвета.
    30 доз - ингаляторы пластиковые со счетчиком доз (1) с двумя стрипами алюминиевыми ламинированными (каждый по 30 ячеек) - контейнеры многослойные из фольги алюминиевой (1) с легко открывающейся крышкой - пачки картонные.

  • Состав

    Стрип с вилантеролом (30 ячеек)
    1 доза
    вилантерола трифенатат микронизированный 40 мкг,
    в т.ч. номинальное количество вилантерола 25 мкг*

    что соответствует доставляемой дозе вилантерола 22 мкг
    Вспомогательные вещества: магния стеарат - 125 мкг, лактозы моногидрат - до 12.5 мг.

    Стрип с флутиказона фуроатом (30 ячеек)
    1 доза
    флутиказона фуроат микронизированный 100 мкг*
    ,
    что соответствует доставляемой дозе флутиказона фуроата 92 мкг
    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - до 12.5 мг.

  • Фармако-терапевтическая группа

    Бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный+глюкокортикостероид местный).

  • Фармакологические свойства

    Релвар Эллипта - бронходилатирующее, противовоспалительное.

  • Передозировка

    Симптомы
    При проведении клинических исследований не было получено данных о передозировке комбинацией вилантерола и флутиказона фуроата.
    Передозировка препарата Релвар Эллипта может вызывать развитие симптомов и признаков, обусловленных действием отдельных компонентов препарата и характерных для передозировки бета2-агонистами и ингаляционными ГКС .

    Лечение
    Специфическое лечение передозировки комбинацией вилантерола и флутиказона фуроата отсутствует. В случае развития передозировки назначается симптоматическая терапия и, при необходимости, обеспечивается соответствующее наблюдение за больным.
    Применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов следует рассматривать только в случаях сильно выраженных эффектов передозировки вилантеролом, которые клинически проявляются невосприимчивостью к поддерживающей терапии. Кардиоселективные бета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать пациентам, у которых наблюдались эпизоды бронхоспазма в анамнезе.

  • Показания к применению

    • бронхиальная астма (в качестве поддерживающей терапии);
    • ХОБЛ (в качестве поддерживающей терапии обструкции дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и/или эмфизему легких). Применение препарата Релвар Эллипта позволяет сократить число обострений ХОБЛ у пациентов с повторными обострениями в анамнезе.
  • Способ применения

    Препарат Релвар Эллипта предназначен только для ингаляционного применения.
    Препарат Релвар Эллипта следует применять 1 раз/сут в одно и то же время, утром или вечером.
    После ингаляции следует прополоскать рот водой, не проглатывая.

    Бронхиальная астма
    Пациент должен быть проинформирован о необходимости регулярного применения препарата Релвар Эллипта даже в случае бессимптомного течения заболевания.
    При возникновении симптомов заболевания в период между приемами препарата в качестве неотложной терапии следует применять ингаляционные формы бета2-агонистов короткого действия.
    Врач должен регулярно оценивать состояние пациента, чтобы обеспечить своевременное назначение оптимальной дозы препарата Релвар Эллипта. Доза может быть изменена только по рекомендации врача.
    Взрослые и подростки 12 лет и старше

    Рекомендуемая доза препарата Релвар Эллипта:
    1 ингаляция 22 мкг+92 мкг 1 раз/сут
    или
    1 ингаляция 22 мкг+184 мкг 1 раз/сут.
    Начальная доза препарата Релвар Эллипта 22 мкг+92 мкг назначается пациентам, которым требуются низкие или средние дозы ингаляционных глюкокортикоидов, применяемых в комбинации с бета2-агонистами длительного действия.
    Препарат Релвар Эллипта в дозировке 22 мкг+184 мкг следует назначать пациентам, которым требуется более высокая доза ингаляционных ГКС, применяемых в комбинации с бета2-агонистами длительного действия.
    Если препарат Релвар Эллипта в дозировке 22 мкг+92 мкг не обеспечивает адекватного контроля заболевания, рассматривается вопрос об увеличении дозы до 22 мкг+184 мкг, что может улучшить уровень контроля над течением бронхиальной астмы.

    Дети
    Безопасность и эффективность применения препарата Релвар Эллипта у детей младше 12 лет не установлена.

    ХОБЛ
    Взрослые
    Рекомендуемая доза препарата Релвар Эллипта 1 ингаляция 22 мкг+92 мкг 1 раз/сут.
    Препарат Релвар Эллипта в дозировке 22 мкг+184 мкг не показан для лечения пациентов с ХОБЛ.

    Дети
    Препарат по показанию ХОБЛ у детей не применяется.

    Особые группы пациентов
    Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется коррекция дозы препарата.

    Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекция дозы препарата.
    По данным клинико-фармакологического исследования у пациентов с нарушениями функции печени легкой, средней и тяжелой степени наблюдается трехкратное возрастание степени системной экспозиции флутиказона фуроата (AUC). Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени, у которых риск развития системных нежелательных реакций, вызванных приемом ГКС, более высок. Для пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени максимальная доза составляет 22 мкг+92 мкг.

    Рекомендации по применению
    При первом использовании ингалятора Эллипта нет необходимости в проверке правильности его работы или специальной подготовки ингалятора к эксплуатации. Просто необходимо последовательно соблюдать рекомендации но применению.
    Ингалятор Эллипта упакован в контейнер. Не открывайте контейнер до тех пор, пока не будете готовы осуществить ингаляцию лекарственного препарата. Когда будете готовы использовать ингалятор, снимите крышку с контейнера. Контейнер содержит пакетик с осушителем для снижения влажности. Не вскрывайте пакетик, он не предназначен для еды или ингаляций, его следует выбросить.
    Когда Вы достаете ингалятор из контейнера, его крышка находится в закрытом положении. Не открывайте ее до тех пор, пока Вы не будете готовы к приему препарата.
    В специально отведенном поле "Использовать до" на этикетке ингалятора напишите дату, которая будетсоответствовать дате вскрытия плюс 6 недель. Не следует использовать ингалятор после этой даты.

    Ниже приведены пошаговые инструкции использования ингалятора Эллипта:
    I. Прочитайте следующую информацию перед использованием
    При открытии и закрытии крышки ингалятора Эллипта без приема лекарственного препарата происходит потеря одной дозы. Эта доза остается закрытой внутри ингалятора, но она будет недоступна для приема. Невозможно случайно получить большую дозу или двойную дозу за одну ингаляцию.
    Одна доза лекарственного препарата готова к ингаляции после каждого открытия крышки.
    Счетчик доз показывает, сколько доз лекарственного препарата осталось в ингаляторе.
    Перед началом использования ингалятора счетчик доз показывает число 30.
    При каждом открытии крышки количество доз уменьшается на 1.
    Когда остается менее 10 доз, половина счетчика становится красной.
    После того, как израсходована последняя доза препарата, половина счетчика выделена красным цветом, счетчик показывает цифру 0. Это означает, что ингалятор пуст.
    Если Вы откроете крышку после этого, счетчик доз станет полностью красным.
    II. Подготовка дозы
    Не открывайте крышку, пока Вы не будете готовы к приему препарата. Не встряхивайте ингалятор.

    1. Опустите крышку вниз до щелчка.
    2. Доза препарата готова к ингаляция, и в подтверждение этого счетчик доз уменьшает число доз на единицу.
    3. Если счетчик доз не уменьшил число доз после того, как Вы услышали щелчок, то ингалятор не готов к подаче дозы лекарственного препарата. В этом случае следует обратиться по телефону или адресу, указанному в разделе "За дополнительной информацией обращаться".
    4. Никогда не встряхивайте ингалятор.
      III. Ингаляция лекарственного препарата
    5. Удерживая ингалятор на некотором расстоянии ото рта. сделайте выдох максимальной глубины. Не выдыхайте в ингалятор.
    6. Поместите мундштук между губами и плотно обхватите его губами. Не закрывайте пальцами вентиляционное отверстие.
    7. Сделайте один глубокий, долгий, равномерный вдох через рот. Задержите дыхание насколько возможно (по крайней мере, на 3—4 сек).
    8. Уберите ингалятор изо рта.
    9. Медленно и спокойно выдохните.
      Вы можете не почувствовать вкус или не ощутить поступление лекарственного препарата даже при правильном использовании ингалятора.
      IV. Закрытие ингалятора и полоскание ротовой полости
      Если Вы хотите протереть мундштук, используйте сухую салфетку перед закрытием крышки.
    10. Поднимите крышку до упора, добившись полного закрытия мундштука.
    11. После ингаляции следует прополоскать рот водой. Это снизит вероятность развития таких побочных явлений, как боль в горле и полости рта.
      При хранении в холодильнике ингалятор следует выдержать при комнатной температуре не менее часа перед использованием.
  • Противопоказания

    • тяжелые аллергические реакции на молочный белок или повышенная чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав препарата в анамнезе;
    • дети до 12 лет (для лечения бронхиальной астмы);
    • препарат Релвар Эллипта® в дозе 22 + 184 мкг/доза не показан для лечения хронической обструктивной болезни легких.
      С осторожностью: при приеме симпатомиметиков, включая препарат Релвар Эллипта®, со стороны ССС могут наблюдаться такие нежелательные явления, как аритмия (например наджелудочковая тахикардия и экстрасистолия). В связи с этим пациентам, страдающим тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний, препарат Релвар Эллипта® следует назначать с осторожностью. Как и другие ЛС, в состав которых входят ГКС, препарат Релвар Эллипта® следует с осторожностью назначать пациентам с туберкулезом легких, а также пациентам с хроническими или невылеченными инфекциями.
  • Побочные действия

    Частота встречаемости нежелательных реакций
    Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, грипп, кандидоз полости рта и глотки.
    Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - экстрасистолия.
    Со стороны дыхательной системы: очень часто - назофарингит; часто - орофарингеальная боль, синусит, фарингит, ринит, кашель, дисфония.
    Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе.
    Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия, боль в спине, переломы.
    Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - лихорадка.

    Данные пострегистрационного наблюдения
    Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия, ангионевротический отек, сыпь, крапивница.
    Нарушения психики: редко - тревожность.
    Со стороны нервной системы: редко - тремор.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - учащенное сердцебиение, тахикардия.
    Со стороны дыхательной системы: редко - парадоксальный бронхоспазм.
    Со стороны костно-мышечной системы: часто - мышечный спазм.

  • Особые указания

    Обострения
    Препарат Релвар Эллипта не предназначен для купирования острых симптомов бронхиальной астмы или обострения ХОБЛ, в таких случаях требуется назначение бронходилататоров короткого действия. Увеличение частоты приема бронходилататоров короткого действия с целью купирования симптомов свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием и необходимости консультации врача.
    Пациентам с бронхиальной астмой или ХОБЛ не следует прекращать лечение препаратом Релвар Эллипта без наблюдений врача, т.к. отмена терапии может привести к возобновлению симптомов.
    На фоне лечения препаратом Релвар Эллипта могут развиваться нежелательные явления, связанные с течением бронхиальной астмы или обострением заболевания. Пациентам следует рекомендовать продолжить лечение. В случае отсутствия контроля над заболеванием или ухудшения состояния после начала терапии препаратом Релвар Эллипта необходима консультация врача.

    Парадоксальный бронхоспазм
    Как и при других видах ингаляционной терапии, после приема препарата может развиваться парадоксальный бронхоспазм, сопровождающийся быстрым нарастанием свистящих хрипов. В этом случае показаны неотложное назначение ингаляционного бронходилататора короткого действия и немедленная отмена препарата Релвар Эллипта. Пациент должен быть осмотрен врачом, и ему, при необходимости, может быть назначена альтернативная терапия.

    Нарушение функции печени
    Пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени следует назначать дозу 22 мкг+92 мкг, таким пациентам следует находиться под наблюдением врача для контроля над системными побочными реакциями, связанными с применением ГКС.

    Системные эффекты ГКС
    При применении ингаляционных ГКС (особенно при длительном приеме в высоких дозах) могут развиваться системные побочные реакции. Такие побочные реакции развиваются значительно реже, чем при пероральном приеме ГКС. К проявлениям возможного неблагоприятного системного действия относятся: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, снижение минеральной плотности костей, замедление скорости роста у детей и подростков, катаракта и глаукома.

    Пневмония
    У пациентов с ХОБЛ, получающих препарат Релвар Эллипта, наблюдалось повышение частоты развития пневмонии, а также частоты возникновения тяжелых форм пневмонии, требующих госпитализации пациента. В некоторых случаях клинические эпизоды пневмонии имели летальный исход. Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, не забывая о том, что клинические признаки такого инфекционного заболевания маскируются симптомами обострения ХОБЛ. Более высокий риск развития пневмонии на фоне приема препарата Релвар Эллипта имеют следующие группы пациентов с ХОБЛ: курящие пациенты, пациенты, ранее перенесшие пневмонию, пациенты с ИМТ <25 кг/м2 и пациенты с объемом форсированного выдоха (ОФВ1) <50% от должных величии. При назначении терапии препаратом Релвар Эллипта следует учитывать вышеуказанные факторы, в случае возникновения пневмонии лечение должно быть пересмотрено.
    У пациентов с бронхиальной астмой случаи развития пневмонии наблюдались нечасто. Пациенты с бронхиальной астмой, получавшие препарат Релвар Эллипта в дозировке 22 мкг+184 мкг/доза, возможно, имели более высокий риск развития пневмонии в сравнении с пациентами, получавшими более низкую дозу препарата Релвар Эллипта (22 мкг+92 мкг/доза), или с группой плацебо. Факторы риска не установлены.
    В ходе проведения клинических исследований у пациентов, страдающих ХОБЛ, была выявлена низкая частота возникновения переломов костей во всех лечебных группах, но при этом во всех группах, получавших комбинацию вилантерола и флутиказона фуроата, она была несколько выше (2%), чем в группе, получавших монотерапию вилантеролом 22 мкг (<1%).

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
    Исследования по изучению влияния препарата Релвар Эллипта на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не проводились. Исходя из данных фармакологии вилантерола или флутиказона фуроата, неблагоприятное влияние препарата на эти виды деятельности не предполагается.

  • Лекарственное взаимодействие

    При назначении препарата в терапевтических дозах клинически значимое лекарственное взаимодействие вилантерола пли флутиказона фуроата считается маловероятным вследствие низких плазматических концентраций последних при ингаляционном введении.
    Бета-адреноблокаторы могут ослаблять или антагонизировать действие бета2-адреномиметиков. Следует избегать одновременного приема неселективных и селективных бета-блокаторов, исключая случаи, когда их назначение строго необходимо.
    Вилантерол и флутиказона фуроат подвергаются быстрому первичному метаболизму в печени посредством изофермента системы цитохрома CYP3A4. При одновременном назначении препарата с сильными ингибиторами изофермента цитохрома CYP3A4 (например, кетоконазол, ритонавир) следует соблюдать осторожность, поскольку возможно повышение системного воздействия вилантерола и флутиказона фуроата, что в свою очередь может привести к повышению риска развития нежелательных реакций.
    Вилантерол и флутиказона фуроат являются субстратами P-gp. По результатам клинико-фармакологического исследования с участием здоровых добровольцев, которым одновременно назначались вилантерол и сильный ингибитор P-gp и умеренный ингибитор изофермента цитохрома CYP3A4 верапамил, значимого влияния на фармакокинетику вилантерола не выявлено. Клинико-фармакологические исследования совместного назначения специфического ингибитора P-gp и флутиказона фуроата не проводились.

  • Условия отпуска из аптек и сроки хранения

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
    Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
    Срок годности не вскрытого алюминиевого контейнера - 2 года; вскрытого алюминиевого контейнера - 6 недель.
    Препарат отпускается по рецепту.

  1. Главная страница
  2. Каталог товаров
  3. Лекарственные препараты и БАДы
  4. Пульмонология
  5. Лечение бронхиальной астмы