Анжелик Микро таблетки №28

  • Запрещено при беременности
  • Запрещено при лактации
  • Запрещено для детей
  • С осторожностью при нарушениях функций печени
  • С осторожностью при нарушении функций почек
  • С осторожностью для пожилых пациентов

Аналоги товара

Вам может понадобиться

  • Описание товара
  • Наличие в аптеках
  • Отзывы

Инструкция по применению

Форма выпускаСоставФармако-терапевтическая группаФармакологические свойстваПередозировкаПоказания к применениюСпособ примененияПротивопоказанияПобочные действияОсобые указанияЛекарственное взаимодействиеУсловия отпуска из аптек и сроки хранения
  • Форма выпуска

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением "EL" в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка желтого цвета.
    28 шт. - блистеры (1) с кармашком для ношения блистера - пачки картонные.

  • Состав

    1 таб.
    эстрадиол (в форме гемигидрата, микронизированный) 500 мкг
    дроспиренон (микронизированный) 250 мкг
    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 50.45 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, повидон - 4 мг, магния стеарат - 800 мкг.
    Состав оболочки: лак желтый - 2 мг или (альтернативно): гипромеллоза (5 cP) - 1.0112 мг, макрогол 6000 - 202.4 мкг, тальк - 202.4 мкг, титана диоксид - 464 мкг, краситель железа оксид желтый - 120 мкг.

  • Фармако-терапевтическая группа

    Противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген+гестаген).

  • Фармакологические свойства

    Препарат Анжелик® Микро содержит 17β-эстрадиол, химически и биологически идентичный эндогенному эстрадиолу человека, и синтетический прогестаген, дроспиренон. 17β-эстрадиол обеспечивает замещение эстрогенов в женском организме во время и после наступления менопаузы. Добавление дроспиренона обеспечивает контроль над кровотечениями и предотвращает развитие обусловленной эстрогенами гиперплазии эндометрия.

  • Передозировка

    Исследования острой токсичности не выявили риска острых побочных эффектов при случайном приеме препарата в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу.
    В клинических исследованиях применение дроспиренона до 100 мг или комбинированных эстроген/гестагенных препаратов с содержанием 4 мг эстрадиола хорошо переносилось.
    Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, кровотечение из влагалища.
    Лечение: специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

  • Показания к применению

    Заместительная гормональная терапия для лечения вазомоторных симптомов средней и тяжелой степени, связанных с менопаузой, у женщин с неудаленной маткой.

  • Способ применения

    Если женщина не принимает эстрогены или переходит на препарат Анжелик® Микро с другого комбинированного препарата для непрерывного приема, то она может начинать лечение в любое время.
    Пациентки, которые переходят на препарат Анжелик® Микро с комбинированного препарата для циклического режима ЗГТ, должны начинать прием после окончания текущего цикла терапии.
    Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный прием.
    Ежедневно следует принимать по 1 таблетке. После окончания приема 28 таблеток из текущей упаковки, на следующий день начинают прием таблеток из новой упаковки препарата Анжелик® Микро (непрерывная ЗГТ), принимая первую таблетку в тот же день недели, что и первую таблетку из предыдущей упаковки.
    Таблетку проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки принимают независимо от приема пищи. Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако если она начала принимать таблетки в какое-либо конкретное время, она должна придерживаться этого времени и дальше. Забытую таблетку необходимо принять как можно скорее. Если же после обычного времени приема прошло более 24 ч, дополнительную таблетку принимать не следует. При пропуске нескольких таблеток возможно развитие вагинального кровотечения.
    Прием препарата противопоказан у детей и подростков до 18 лет.
    Пациентки пожилого возраста: нет данных о необходимости коррекции дозы у женщин до 65 лет.
    У женщин с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести дроспиренон переносится хорошо. Препарат противопоказан к применению у женщин с тяжелыми нарушениями функции печени.
    У женщин с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести наблюдалось небольшое увеличение экспозиции дроспиренона, однако, предполагается, что оно не будет иметь клинического значения. Препарат противопоказан к применению у женщин с тяжелыми нарушениями функции почек.

  • Противопоказания

    Прием препарата Анжелик® Микро противопоказан при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время приема препарата Анжелик® Микро, то следует немедленно прекратить применение препарата:

    • беременность;
    • период грудного вскармливания;
    • кровотечение из влагалища неуточненной этиологии;
    • подтвержденный или предполагаемый диагноз рака молочной железы или рак молочной железы в анамнезе;
    • подтвержденный или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественной опухоли;
    • опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные);
    • тяжелые заболевания печени;
    • тяжелые заболевания почек в настоящее время или в анамнезе или острая почечная недостаточность (да нормализации показателей функции почек);
    • острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда, инсульт), стенокардия;
    • тромбоз глубоких вен в стадии обострения, венозные тромбоэмболии (в т.ч. тромбоэмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе;
    • наличие высокого риска венозных и артериальных тромбозов;
    • выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
    • надпочечниковая недостаточность;
    • нелеченная гиперплазия эндометрия;
    • выраженная гипертриглицеридемия;
    • порфирия;
    • детский и подростковый возраст до 18 лет;
    • врожденный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
    • повышенная чувствительность к компонентам препарата Анжелик® Микро.

    С осторожностью
    Препарат Анжелик® Микро следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях: врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холестатическая желтуха или холестатический зуд во время предшествующей беременности, эндометриоз, миома матки, сахарный диабет, артериальная гипертензия.
    Необходимо принять во внимание, что эстрогены отдельно или в сочетании с гестагенами следует применять с осторожностью при следующих заболеваниях и состояниях: наличие факторов риска развития тромбозов или тромбоэмболий и эстрогензависимых опухолей в семейном анамнезе (родственники 1-й линии родства с тромбоэмболическими осложнениями в молодом возрасте или раком молочной железы), гиперплазия эндометрия в анамнезе, курение, гиперхолестеринемия, ожирение, системная красная волчанка, деменция, заболевания желчного пузыря, тромбоз сосудов сетчатки, умеренная гипертриглицеридемия, отеки при хронической сердечной недостаточности, тяжелая гипокальциемия, эндометриоз, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, гемангиомы печени, гиперкалиемия, состояния, предрасполагающие к развитию гиперкалиемии, прием лекарственных средств, вызывающих гиперкалиемию - калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и гепарина.

  • Побочные действия

    Нежелательные реакции, выявленные при клинических и постмаркетинговых исследованиях препарата Анжелик Микро: молочная железа и половые органы: часто – боль, включая маточные кровотечения, болезненный дискомфорт в молочных железах; нечасто – рак молочной железы, полип шейки матки; нервная система: нечасто – мигрень; нарушения психики: часто – эмоциональная лабильность; сосудистая система: нечасто – артериальные и венозные тромбоэмболические осложнения (эмболия (окклюзия) и тромбоз легочных сосудов, окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз, эмболия, инфаркт (инфаркт миокарда или инфаркт головного мозга), инсульт (кроме геморрагического инсульта)); желудочно-кишечный тракт: часто – боль в животе. Кроме этого, в единичных случаях или после очень длительного применения таблеток могут возникнуть следующие побочные эффекты препарата: доброкачественные и злокачественные опухоли печени; гормонозависимые злокачественные новообразования или гормонозависимые предраковые патологии; желчнокаменная болезнь; рак эндометрия; деменция; артериальная гипертензия; гипертриглицеридемия; нарушения функции печени; хлоазма; увеличение размеров миомы матки; обострение симптомов наследственного ангионевротического отека; изменение инсулинорезистентности или толерантности к глюкозе; пролактинома; реактивация эндометриоза; зуд и/или желтуха, связанные с холестазом; доброкачественные патологии молочных желез, эпилепсия, системная красная волчанка, бронхиальная астма, малая хорея, отосклероз, порфирия (развитие, ухудшение состояний или заболеваний с приемом таблеток Анжелик Микро не доказано); сыпь, крапивница и другие симптомы гиперчувствительности.

  • Особые указания

    Препарат Анжелик Микро не применяется с целью контрацепции.
    При подозрении на беременность, следует приостановить прием таблеток до тех пор, пока беременность не будет исключена (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
    При наличии или ухудшении какого-либо из указанных ниже состояний/заболеваний или факторов риска, прежде чем начать или продолжить прием препарата Анжелик Микро следует оценить соотношение индивидуального риска и пользы лечения с учетом возможной необходимости его отмены.
    При назначении ЗГТ женщинам, имеющим несколько факторов риска развития тромбоза или высокую степень выраженности одного из факторов риска, следует учитывать возможность взаимного усиления действия факторов риска и назначенного лечения на развитие тромбоза. В подобных случаях суммарное значение имеющихся факторов риска повышается. При наличии высокого риска препарат Анжелик Микро противопоказан.

    Венозная тромбоэмболия
    В ряде контролируемых рандомизированных, а также эпидемиологических исследований выявлен повышенный относительный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, на фоне ЗГТ. Поэтому, при назначении препарата Анжелик Микро женщинам с факторами риска ВТЭ соотношение риска и пользы от лечения должно быть тщательно взвешено и обсуждено с пациенткой.
    Факторы высокого риска развития ВТЭ включают индивидуальный и семейный анамнез (наличие ВТЭ у ближайших родственников в относительно молодом возрасте может указывать на генетическую предрасположенность) и ожирение с индексом массы тела более 30 кг/м. Риск ВТЭ также повышается с возрастом.

    Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным.
    Риск ВТЭ может временно увеличиваться при продолжительной иммобилизации, «больших» плановых и пост-травматических операциях или обширной травме. В случае длительной иммобилизации или планового оперативного вмешательства прием препарата следует прекратить за 4-6 недель до операции, возобновление приема возможно только после полного восстановления двигательной активности женщины.
    Следует немедленно прекратить лечение при появлении симптомов тромботических нарушений или при подозрении на их возникновение.
    Необходимо оценить соотношение индивидуального риска и пользы лечения у женщин, применяющих препараты ЗГТ совместно с антикоагулянтами.

    Артериальная тромбоэмболия
    В ходе рандомизированных контролируемых исследований при длительном применении конъюгированных лошадиных эстрогенов (КЛЭ) и медроксипрогестерон ацетата (МПА) не было получено доказательств положительного влияния на сердечно-сосудистую систему. В широкомасштабных клинических исследованиях комбинации КЛЭ и МПА было выявлено возможное возрастание риска ишемической болезни сердца (ИБС) в первый год применения с последующим отсутствием положительного эффекта. В одном крупном клиническом исследовании при использовании только КЛЭ обнаружилось потенциальное уменьшение числа случаев ИБС среди женщин в возрасте 50-59 лет при отсутствии общего положительного эффекта среди совокупной популяции исследования. В качестве вторичного результата в двух крупномасштабных клинических исследованиях с использованием КЛЭ как в виде монотсрапии, так и в сочетании с МПА было выявлено возрастание риска развития инсульта на 30-40%. Поэтому неизвестно, распространяется ли этот повышенный риск на препараты для ЗГТ, содержащие другие виды эстрогенов и ирогестагенов или на нспероральные способы применения.

    Рак эндометрия
    При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или карциномы эндометрия. Добавление дроспиренона предупреждает вызываемое эстрогенами развитие гиперплазии эндометрия. При наличии гиперплазии эндометрия в анамнезе эстрогены отдельно или в сочетании с гестагенами следует применять с осторожностью.

    Рак молочной железы
    По данным клинических и наблюдательных исследований было обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, применяющих ЗГТ в течение нескольких лет. Это может быть связано с более ранней диагностикой, ускорением роста уже имеющейся опухоли на фоне ЗГТ или сочетанием обоих факторов. Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности терапии, но может отсутствовать или быть сниженным при лечении только эстрогенами. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин при более позднем наступлении естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение нескольких лет после прекращения ЗГТ.
    Предположения в отношении увеличения риска развития рака молочной железы сделаны на основании результатов более чем 50 эпидемиологических исследований (риск варьирует от 1 до 2).
    В двух широкомасштабных рандомизированных исследованиях с КЛЭ в качестве монотерапии или в комбинации с МПЛ были получены расчетные показатели риска, равные 0.77 (95% доверительный интервал: 0.59 - 1.01) или 1.24 (95% доверительный интервал: 1.01 - 1.54) после приблизительно 6 лет применения ЗГТ. Неизвестно, распространяется ли этот повышенный риск также и на другие препараты для ЗГТ. ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы.
    При назначении препарата Анжелик Микро женщинам с факторами риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, родственников 1-й степени родства с раком молочной железы) соотношение риска и пользы от лечения должно быть тщательно взвешено и обсуждено с пациенткой.

    Рак яичников
    Исследование эстрогена в комбинации с прогестином показало статистически незначимое увеличение риска развития рака яичников. Относительный риск развития рака яичников при применении конъюгированных эстрогенов с МПА в сравнении с плацебо был 1.58 (95 % доверительный интервал: 0.77-3.24) после усредненного периода наблюдения 5.6 лет. Абсолютный риск при применении конъюгированных эстрогенов с МПА в сравнении с плацебо был 4 против 3 случаев на 10 000 женщин-лет. Долгосрочное применение препаратов для ЗГТ, содержащих только эстрогены, (5-10 лет) было связано с немного повышенным риском рака яичников. Длительное применение комбинированных препаратов для ЗГТ может иметь такой же или несколько меньший риск развития рака яичников.

    Опухоль печени
    На фоне применения половых гормонов, к которым относятся и средства для ЗГТ, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и еще реже - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к внутрибрюшному кровотечению, представляющему угрозу для жизни. При болях в верхней части живота, увеличенной печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

    Желчекаменная болезнь
    Известно, что эстрогены увеличивают литогенность желчи. Риск развития желчекамнной болезни увеличивается в 2-4 раза при лечении эстрогенами.

    Деменция
    Имеются ограниченные данные клинических исследований о возможном повышении риска развития деменции у женщин, начинающих прием препаратов, содержащих КЛЭ, в возрасте 65 лет и старше. Как наблюдалось в исследованиях, риск может быть снижен, если прием препаратов для ЗГТ, содержащих КЛЭ, начат в ранней менопаузе.

    Другие состояния/заболевания
    Следует немедленно прекратить лечение при появлении впервые мигренеподобной боли или частой и необычно сильной головной боли, а также при появлении других симптомов - возможных предвестников тромботического инсульта головного мозга.
    Взаимосвязь между ЗГТ и развитием клинически выраженной артериальной гипертензии не установлена. У женщин, принимающих ЗГТ, описано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение отмечается редко. Однако, в отдельных случаях, при развитии на фоне приема ЗГТ стойкой клинически значимой артериальной гипертензии может быть рассмотрена отмена ЗГТ.
    При почечной недостаточности может снижаться способность выведения калия. Прием дроспиренона не влияет на концентрацию калия в плазме крови у пациенток с легкой и умеренной формами почечной недостаточности. Риск развития гиперкалиемпи теоретически нельзя исключить только в группе пациенток, у которых концентрация калия в плазме крови до лечения определялась на верхней границе нормы, и которые дополнительно принимают калийсберегающие препараты.
    При нетяжелых нарушениях функции печени, в том числе различных формах гипербилирубинемии, таких как синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора, необходимы наблюдение врача, а также периодические исследования функции печени.
    При ухудшении показателей функции печени препарат Анжелик Микро следует отменить.
    При рецидиве холестатической желтухи или холестатического зуда, наблюдавшихся в первый раз во время беременности или предшествующего лечения половыми гормонами, прием препарата Анжелик Микро необходимо немедленно прекратить.
    Необходимо особое наблюдение за женщинами при повышении концентрации триглицеридов. В подобных случаях применение ЗГТ может вызвать дальнейшее возрастание концентрации триглицеридов в крови, что повышает риск острого панкреатита.
    Хотя ЗГТ может влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости изменять схему лечения больных сахарным диабетом при проведении ЗГТ, обычно не возникает. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением.
    У некоторых пациенток могут развиться нежелательные проявления стимуляции эстрогенами, например, патологическое маточное кровотечение. Частые или персистирующие патологические маточные кровотечения на фоне лечения являются показанием для исследования эндометрия с целью исключения заболевания органического характера.
    Под влиянием эстрогенов миомы матки могут увеличиться в размерах. В этом случае лечение должно быть прекращено.
    Рекомендуется прекратить лечение при развитии рецидива эндометриоза на фоне ЗГТ.
    При подозрении на наличие пролактиномы перед началом лечения следует исключить это заболевание. В случае выявления пролактиномы пациентка должна находиться под пристальным медицинским наблюдением (включая периодическую оценку концентрации пролактина).
    В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Во время терапии препаратом Анжелик Микро женщины со склонностью к возникновению хлоазмы должны избегать длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения.
    Следующие состояния/заболевания могут возникать или усугубляться на фоне ЗГТ, и женщины с этими состояниями/заболеваниями при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением врача: эпилепсия; доброкачественная опухоль молочной железы; бронхиальная астма; мигрень; порфирия; отосклероз; системная красная волчанка, малая хорея.
    У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы аигионевротического отека.

    Доклинические данные по безопасности
    Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые гормоны могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

    Медицинское обследование и консультирование
    Перед началом или возобновлением приема препарата Анжелик Микро следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести общемедицинское и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 6 месяцев) и должны включать измерение артериального давления, оценку состояния молочных желез, органов брюшной полости и тазовых органов, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки.

    Влияние на результаты лабораторных показателей.
    Прием половых гормонов может влиять на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрацию в плазме транспортных белков, таких как глобулин, связывающий половые гормоны и липидные/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза.
    Анжелик Микро не оказывает негативного влияния на толерантность к глюкозе.
    Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
    Не выявлено.

  • Лекарственное взаимодействие

    Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени (например, некоторыми противосудорожными и противомикробными препаратами) может увеличивать клиренс половых гормонов и снижать их клиническую эффективность, что проявляется нерегулярными кровотечениями. Подобное свойство индуцировать ферменты печени было обнаружено у гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина, наличие этой особенности также предполагается у окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не раньше, чем через 2-3 недели, но затем она может сохраняться еще, по крайней мере, в течение 4 недель после прекращения приема препарата.
    В редких случаях на фоне сопутствующего приема некоторых антибиотиков (например, пенициллиновой и тетрациклиновой групп) наблюдалось снижение концентрации эстрадиола.
    Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона. Тем не менее, ингибиторы CYP3A4 (например, циметидин, кетоконазол и др.) могут ингибировать метаболизм эстрадиола.
    Взаимодействие препарата Анжелик Микро с другими лекарственными средствами
    На основании исследований взаимодействия in vitro, а также исследовании in vivo на женщинах-добровольцах, принимающих 3 мг дроспиренона в сутки в сочетании с омепразолом, симвастатином или мидазоламом, можно заключить, что клинически значимое взаимодействие дроспиренона с цитохромом Р450 на метаболизм других лекарственных субстанций маловероятно.
    Фармакодинамическое взаимодействие с гипотензивными средствами и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
    Увеличение концентрации сывороточного калия при комбинированном приеме препарата Анжелик Микро и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) или гипотензивных препаратов маловероятно. Совместное применение трех вышеуказанных типов препаратов может приводить к незначительному повышению концентрации сывороточного калия, более выраженному у женщин с сахарным диабетом.
    Взаимодействие с алкоголем
    Чрезмерное потребление алкоголя во время ЗГТ может привести к увеличению концентрации циркулирующего эстрадиола.

  • Условия отпуска из аптек и сроки хранения

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
    Срок годности - 3 года.
    Препарат отпускается по рецепту.

  1. Главная страница
  2. Каталог товаров
  3. Лекарственные препараты и БАДы
  4. Гинекология. Акушерство
  5. Контрацепция гормональная