Индапамид ретард таблетки 1.5мг №30

Лечение артериальной гипертензии у взрослых.

Внутрь. Применяется по 1 таблетке в сутки, желательно утром. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.
При лечении пациентов с артериальной гипертензией увеличение дозы препарата не приводит к увеличению антигипертензивного действия, но усиливает диуретический эффект.

Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Применение противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики в полной мере эффективны только у пациентов с нормальной функцией почек или с минимальными ее нарушениями.

Пациенты с нарушением функции печени
Применение противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов следует контролировать содержание креатинина в плазме крови с учетом возраста, массы тела и пола. Лекарственный препарат Индапамид ретард можно назначать пожилым пациентам с нормальной функцией почек или только с минимальными ее нарушениями.

Дети
Безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Индапамид ретард у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: индапамид – 1,5 мг.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза (метоцель K15M Премиум), лактозы моногидрат (Таблеттоза 80), повидон К-17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.
Вспомогательные вещества оболочки: опадрай® II белый (85F18422) [поливиниловый спирт - част. гидролизованный, диоксид титана, макрогол/ПЭГ, тальк].

Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. Допускается легкая шероховатость.

Диуретики; тиазидоподобные диуретики; сульфонамиды.

Механизм действия
Индапамид относится к производным сульфонамида с индольным кольцом и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам, которые ингибируют реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли нефрона. При этом увеличивается выделение почками ионов натрия, хлора и, в меньшей степени, ионов калия и магния, что
сопровождается увеличением диуреза и гипотензивным эффектом.
Фармакодинамические эффекты
В клинических исследованиях II и III фазы при применении индапамида в режиме монотерапии был продемонстрирован гипотензивный эффект, сохраняющийся в течение 24 часов. Это отмечалось на фоне доз, оказывающих слабое диуретическое действие.
Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления.
Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определенной дозе достигают плато терапевтического эффекта, в то время как частота побочных эффектов продолжает увеличиваться при дальнейшем повышении дозы препарата. Поэтому не следует увеличивать дозу препарата, если при применении рекомендованной дозы не достигнут терапевтический
эффект.
В коротких, средней длительности и долгосрочных исследованиях с участием пациентов с артериальной гипертензией было показано, что индапамид:

• не влияет на показатели липидного обмена, в том числе на уровень триглицеридов, холестерина, липопротеинов низкой плотности и липопротеинов высокой плотности;
• не влияет на показатели обмена углеводов, в том числе у пациентов с сахарным диабетом.

Фармакокинетика
В таблетках Индапамид ретард действующее вещество находится в специальном матриксе-носителе, обеспечивающем пролонгированное высвобождение индапамида в желудочно-кишечном тракте.
Абсорбция
Высвободившийся индапамид быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Прием пищи незначительно увеличивает время всасывания, не влияя при этом на полноту абсорбции.
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 12 часов после приема внутрь однократной дозы. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в промежуток между приемами препарата сглаживаются.
Существует индивидуальная вариабельность показателей всасывания препарата.
Распределение
Около 79 % препарата связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения препарата составляет 14−24 часа (в среднем, 18 часов).
Равновесная концентрация достигается через 7 дней приема препарата.
При повторном приеме препарата не наблюдается его кумуляции.
Биотрансформация
Индапамид выводится в виде неактивных метаболитов, в основном почками (70 % от введенной дозы) и через кишечник (22 %).
Особые группы пациентов
У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика лекарственного препарата Индапамид ретард не изменяется.

• Гиперчувствительность к действующему веществу, другим производным сульфонамида или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• печеночная энцефалопатия или тяжелое нарушение функции печени;
• гипокалиемия.

С осторожностью
Нарушения функции печени и почек легкой или умеренной степени тяжести, нарушения водно-электролитного баланса, применение у пациентов с увеличенным интервалом QT на ЭКГ, применение у истощенных пациентов, у пациентов, получающих одновременную терапию с препаратами, которые могут увеличивать интервал QT, применение с лекарственными препаратами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», препаратами лития, лекарственными препаратами, способными вызывать гипокалиемию или сердечными гликозидами, периферические отеки или асцит, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, гиперпаратиреоз, сахарный диабет, гиперурикемия и подагра, аллергическая реакция на пенициллин в анамнезе.

Большинство побочных реакций (лабораторные и клинические показатели) носят дозозависимый характер.
Частота побочных реакций, которые могут быть вызваны тиазидоподобными диуретиками, включая индапамид, приведена в следующей градации: очень часто (от > 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Частота развития побочных реакций приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия.
Со стороны центральной нервной системы: редко - головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, астения, парестезия; неуточненная частота - обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: аритмия, выраженное снижение артериального давления; неуточненная частота - полиморфная желудочковая тахикардия по типу "пируэт" (возможно со смертельным исходом), увеличение интервала QT на ЭКГ.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - рвота; редко - тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко - панкреатит.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - почечная недостаточность.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушение функции печени; неуточненной частоты - возможность развития печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности, гепатит.
Со стороны кожных покровов:
Реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям: часто - макулопапулезная сыпь; нечасто - геморрагический васкулит; очень редко - ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; неуточненной частоты - возможно ухудшение течения заболевания при наличии у пациентов острой формы диссеминированной красной волчанки.
Описаны случаи реакций фоточувствительности.
Лабораторные показатели:
Очень редко: гиперкальциемия.
Неуточненной частоты:

• повышение активности "печеночных" трансаминаз;
• снижение содержания калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска;
• гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией, дегидратацией и ортостатической гипотензией. Одновременная потеря ионов хлора может приводить к компенсаторному метаболическому алкалозу, однако частота развития алкалоза и его выраженность незначительна;
• повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови.
  Тиазидные и тиазидоподобные диуретики следует с осторожностью применять у пациентов с подагрой и сахарным диабетом.

Симптомы
Индапамид даже в очень высоких дозах (до 40 мг, т.е. в 27 раз больше терапевтической дозы) не оказывает токсического действия.
Признаки острого отравления лекарственным препаратом проявляются в первую очередь связанные с нарушением водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия).
Из клинических симптомов передозировки могут отмечаться тошнота, рвота, артериальная гипотензия, судороги, вертиго, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия с возможным переходом в анурию (вследствие гиповолемии).

Лечение
Меры неотложной помощи сводятся к быстрому выведению препарата из организма: промывание желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса в специализированном отделении.

Не рекомендуемые комбинации:
При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации ионов лития в плазме крови вследствие снижения его экскреции из организма почками, сопровождающееся проявлением признаков передозировки (нейротоксическое действие), так же как и при соблюдении бессолевой диеты (снижение выведения ионов лития почками). При необходимости диуретические препараты могут применяться в сочетании с препаратами лития, при этом следует тщательно подбирать дозу препаратов, регулярно контролируя содержание лития в плазме крови.
Комбинации, требующие особого внимания:
Препараты, способные вызывать полиморфную желудочковую тахикардию по типу "пируэт":

• Антиаритмические средства IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид).
• Антиаритмические средства III класса (амиодарон, дофетилид, ибутилид, соталол).
• Некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол).
• Другие (бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (внутривенное введение), галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин (внутривенное введение), астемизол.
  Одновременное применение с любым из этих препаратов, особенно на фоне гипокалиемии, повышает риск возникновения полиморфной желудочковой тахикардии по типу "пируэт".
  Перед началом комбинированной терапии препаратом Индапамид ретард и указанными выше препаратами следует контролировать содержание калия в плазме крови и, при необходимости, корректировать его.
  Необходим контроль клинического состояния пациента, содержания электролитов плазмы крови и электрокардиограммы (ЭКГ). У пациентов с гипокалиемией необходимо применять препараты, не провоцирующие развитие полиморфной желудочковой тахикардии по типу "пируэт".
  Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (при системном применении), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), высокие дозы салицилатов (3 г/сут и более).
  Возможно уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида, развитие острой почечной недостаточности при значительной потере жидкости (вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации). В начале терапии индапамидом необходимо компенсировать потерю жидкости и регулярно контролировать функцию почек.
  Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с гипонатриемией (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии) увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности. Пациентам с артериальной гипертензией и, возможно, сниженным, вследствие приема диуретиков, содержанием ионов натрия в плазме крови необходимо:
• прекратить прием препарата за 3 дня до начала терапии ингибиторами АПФ;
• или начинать терапию ингибитором АПФ с низких доз, с последующим постепенным увеличением дозы в случае необходимости.
  При хронической сердечной недостаточности лечение ингибиторами АПФ следует начинать с низких доз с возможным предварительным снижением доз диуретиков.
  Во всех случаях в первую неделю терапии ингибиторами АПФ рекомендуется контроль концентрации креатинина в плазме крови.
  Другие препараты, способные вызывать гипокалиемию:
• амфотерицин В (внутривенное введение),
• глюко- и минералокортикостероиды (при системном назначении)
• тетракозактид
• слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника.
  При одновременном приеме с индапамидом вышеуказанных препаратов увеличивается риск развития гипокалиемии (аддитивный эффект). При необходимости следует контролировать и корректировать содержание ионов калия в плазме крови.
  Одновременная терапия с баклофеном усиливает антигипертензивное действие индапамида. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.
  Сердечные гликозиды: гипокалиемия усиливает токсическое действие сердечных гликозидов. При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать содержания ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию.
  Комбинации препаратов, требующие внимания:
  Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, эплеренон, триамтерен) целесообразно у некоторых пациентов, однако не исключается возможность развития гипокалиемии (особенно у пациентов с сахарным диабетом и пациентов с почечной недостаточностью) или гиперкалиемии. Необходимо контролировать содержание ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости, корректировать терапию.
  Метформин повышает риск развития молочнокислого ацидоза, так как возможно развитие функциональной почечной недостаточности на фоне приема диуретиков, особенно "петлевых". Метформин не следует применять при концентрации креатинина в плазме крови более 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин. Одновременное применение больших доз йодсодержащих контрастных веществ на фоне гиповолемии и приема диуретиков увеличивает риск развития острой почечной недостаточности. Рекомендуется перед применением йодсодержащих контрастных веществ компенсировать потерю жидкости.
  Трициклические антидепрессанты (имипраминподобные) и антипсихотические средства (нейролептики) усиливают антигипертензивное действие индапамида и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии (аддитивное действие).
  Препараты, содержащие соли кальция, увеличивают риск развития гиперкальциемии вследствие снижения выведения ионов кальция почками.
  Циклоспорин, такролимус - риск повышения концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циркулирующего циклоспорина, даже при нормальном содержании жидкости и ионов натрия.
  Кортикостероидные препараты (глюко- и .минералокортикостероиды), тетракозактид (при системном применении) снижают антигипертензивный эффект (задержка жидкости и ионов натрия).

Нарушение функции печени
При назначении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков у пациентов с нарушениями функции печени, особенно в случае нарушения водно-электролитного баланса, возможно развитие печеночной энцефалопатии, которая может прогрессировать до печеночной комы. В этом случае применение диуретиков следует немедленно прекратить.
Реакции фоточувствительности
Сообщалось о случаях развития реакций фоточувствительности на фоне приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. В случае развития реакций фоточувствительности на фоне приема лекарственного препарата рекомендуется прекратить лечение. Если повторное назначение диуретика признано необходимым, рекомендуется защищать открытые участки от солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей типа А.
Вспомогательные вещества
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать лекарственный препарат Индапамид ретард.
Особые меры предосторожности при применении
Водно-электролитный баланс
Содержание ионов натрия в плазме крови
До начала лечения необходимо определить концентрацию ионов натрия в плазме крови.
На фоне приема препарата следует регулярно контролировать этот показатель. Необходим постоянный контроль концентрации ионов натрия, так как первоначальное снижение концентрации натрия в плазме крови может быть бессимптомным. Более частый контроль показан пациентам с циррозом печени и лицам пожилого возраста. Любой диуретический препарат может вызывать гипонатриемию, приводящую иногда к крайне тяжелым последствиям. Гипонатриемия в сочетании с гиповолемией могут быть причиной обезвоживания и ортостатической гипотензии. Сопутствующее снижение концентрации ионов хлора в плазме крови может приводить к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу: частота развития и степень выраженности этого эффекта незначительны.
Содержание ионов калия в плазме крови
При терапии тиазидными и тиазидоподобными диуретиками основной риск заключается в снижении концентрации калия в плазме крови и развитии гипокалиемии. Необходимо предотвращать развитие гипокалиемии (< 3,4 ммоль/л) у пациентов группы повышенного риска: пациентов пожилого возраста, истощенных и/или получающих сочетанную медикаментозную терапию, пациентов с циррозом печени, периферическими отеками и асцитом, пациентов с ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью.
Гипокалиемия у таких пациентов усиливает кардиотоксичность сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмий.
Пациенты с удлинением интервала QT, как врожденным, так и вызванным лекарственными препаратами, относятся к группе риска. Гипокалиемия, как и брадикардия, является состоянием, способствующим развитию тяжелой аритмии, в частности, полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт», которая может привести к летальному исходу.
Во всех описанных выше случаях необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови более часто, чем обычно. Первое измерение концентрации ионов калия в плазме крови должно быть выполнено в первую неделю от начала лечения.
При появлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение.
Содержание кальция в плазме крови
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и приводить к незначительному и временному повышению уровня кальция в плазме крови.
Истинная гиперкальциемия может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза.
Следует прекратить прием диуретических препаратов перед исследованием функции паращитовидных желез.
Содержание глюкозы в плазме крови
Важно контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.
Мочевая кислота
У пациентов с гиперурикемией может увеличиваться риск развития приступов подагры.
Диуретические препараты и функция почек
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (содержание креатинина в плазме крови у взрослых лиц ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л). У пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме крови рассчитывают с учетом возраста, массы тела и пола.
Следует учитывать, что в начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение скорости клубочковой фильтрации, обусловленное гиповолемией, которая, в свою очередь, вызвана потерей воды и ионов натрия на фоне приема диуретических препаратов. Как следствие, в плазме крови может увеличиваться концентрация мочевины и креатинина.
Такая транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет клинического значения у пациентов с нормальной функцией почек, однако может усугублять уже имевшуюся до начала лечения почечную недостаточность.
Спортсмены
Спортсменам следует обратить внимание, что действующее вещество, входящее в состав лекарственного препарата Индапамид ретард, может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.
Хориоидальный выпот/Острая миоnuя/Вторичная закрытоугольная глаукома
Сульфонамиды и их производные могут вызывать идиосинкразическую реакцию, приводящую к развитию хориоидального выпота с дефектом поля зрения, острой миопии и острому приступу вторичной закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают: внезапное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые проявляются, как правило, в течение нескольких часов или недель от начала терапии тиазидным / тиазидоподобным диуретиком. При отсутствии лечения острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения. При появлении симптомов необходимо как можно быстрее прекратить прием тиазидного/тиазидоподобного диуретика. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство. Фактором риска развития острой закрытоугольной глаукомы является аллергическая реакция на производные сульфонамида или пенициллин в анамнезе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
В настоящий момент нет достаточного количества данных о применении индапамида во время беременности (описано менее 300 случаев). Длительное применение тиазидных диуретиков в третьем триместре беременности может вызвать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода.
Исследования на животных не выявили прямого или непрямого токсического воздействия на репродуктивную функцию.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения индапамида во время беременности.
Период грудного вскармливания
Данных о проникновении индапамида или его метаболитов в грудное молоко у человека недостаточно. У новорожденного при этом может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамида и гипокалиемия. В связи с этим риск для новорожденного/младенца не может быть исключен.
Индапамид близок к тиазидным диуретикам, прием которых вызывает уменьшение количества грудного молока или даже подавление лактации.
Не следует применять индапамид в период грудного вскармливания.
Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности показали отсутствие влияния на фертильность самок и самцов крыс. Предположительно, влияние на фертильность у человека отсутствует.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Индапамид не влияет на нарушение внимания, но в некоторых случаях могут возникать реакции, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой терапии других антигипертензивных лекарственных препаратов. В результате способность управлять автомобилем или другими механизмами может быть нарушена.

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
2, 3, 4 или 5 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.