Пролиа раствор 60мг/мл шприц 1мл №1

  • Запрещено при беременности
  • С осторожностью при нарушении функций почек
  • Запрещено для детей

Вам может понадобиться

  • Описание товара
  • Наличие в аптеках
  • Отзывы

Инструкция по применению

Форма выпускаСоставФармако-терапевтическая группаФармакологические свойстваПередозировкаПоказания к применениюСпособ примененияПротивопоказанияПобочные действияОсобые указанияЛекарственное взаимодействиеУсловия отпуска из аптек и сроки хранения
  • Форма выпуска

    Раствор для п/к введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета, практически свободный от видимых включений.
    1 мл - шприцы одноразовые (1) предварительно заполненные - пачки картонные.

  • Состав

    1 шприц 1 мл
    денозумаб 60 мг 60 мг
    Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420) 47 мг, уксусная кислота ледяная 1 мг, натрия гидроксид до pH 5.0 - 5.5, полисорбат 20 0.1 мг, вода д/и до 1 мл.

  • Фармако-терапевтическая группа

    Другие препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Моноклональные антитела.

  • Фармакологические свойства

    Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2), обладающее высокой аффинностью и специфичностью к лиганду рецептора активатора ядерного фактора каппа В (RANKL) и тем самым препятствует активации единственного рецептора RANKL - активатора ядерного фактора кВ (RANK), расположенного на поверхности остеокластов и их предшественников. Таким образом, предотвращение взаимодействия RANKL/RANK ингибирует образование, активацию и продолжительность существования остеокластов. В результате деносумаб уменьшает костную резорбцию и увеличивает массу и прочность кортикального и трабекулярного слоев кости.

  • Передозировка

    В клинических исследованиях не отмечено случаев передозировки препарата.

    В клинических исследованиях вводили дозы деносумаба до 180 > мг каждые 4 недели (кумулятивная доза до 1080 мг в 6 месяцев).

  • Показания к применению

    • лечение постменопаузного остеопороза;
    • лечение потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы и у мужчин с раком предстательной железы, получающим гормон-депривационную терапию.
  • Способ применения

    Введение

    Проведение инъекции препарата требует предварительного обучения - см. рекомендации по введению препарата, приведенные в конце настоящей инструкци.

    Рекомендуемая доза препарата Пролиа - одна п/к инъекция 60 мг каждые 6 месяцев. В течение курса лечения рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция и витамин D.

    Дети

    Препарат Пролиа не рекомендован к применению в педиатрии, так как эффективность и безопасность данного препарата не изучались в этой возрастной группе.

    Пациенты пожилого возраста

    Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе, не требуется коррекции режима дозирования препарата.

    Почечная недостаточность

    Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной группе пациентов, не требуется коррекции режима дозирования препарата.

    У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или находящихся на диализе существует большой риск развития гипокальциемии. Таким пациентам необходимо дополнительно принимать препараты кальция и витамин D.

    Печеночная недостаточность

    Эффективность и безопасность не изучались.

    Инструкция по использованию

    Следует оценить раствор перед введением на предмет наличия включений или изменения цвета. Раствор нельзя использовать при помутнении или изменении цвета. Не встряхивать.

    Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, следует согреть раствор до комнатной температуры (до 25°С) перед инъекцией, а затем медленно ввести все содержимое предварительно заполненного шприца. Шприц с остатками препарата выбросить.

    Любые количества неиспользованного препарата или неиспользованные материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями

  • Противопоказания

    • гипокальциемия;
    • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
  • Побочные действия

    Со стороны органов кроветворения: часто — анемия, иногда — тромбоцитопения, лейкопения; редко — панцитопения.

    Со стороны периферической нервной системы и ЦНС: часто — головная боль; иногда — головокружение, парестезии, нарушения вкусовых ощущений, гипестезия, гиперестезия, тремор, чувство тревоги, расстройства сна; редко — спутанность сознания.

    Со стороны органов зрения: часто — конъюнктивит; иногда — размытость зрения; очень редко — увеит, эписклерит.

    Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, анорексия; иногда — диарея, запор, абдоминальные боли, диспепсия, стоматит, сухость во рту.

    Со стороны дыхательной системы: иногда — одышка, кашель.

    Дерматологические реакции: иногда — зуд, сыпь (включая эритематозную и макулярную), повышенная потливость.

    Со стороны костно-мышечной системы: часто — боли в костях, миалгия, артралгия, генерализованные боли; иногда — мышечные судороги.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — выраженное повышение или снижение АД; редко — брадикардия.

    Со стороны мочевыделительной системы: часто — нарушения функции почек; иногда — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия.

    Со стороны иммунной системы: иногда — реакции повышенной чувствительности; редко — ангионевротический отек.

    Со стороны лабораторных показателей: очень часто — гипофосфатемия; часто — повышение сывороточных концентраций креатинина и мочевины, гипокальциемия; иногда — гипомагниемия, гипокалиемия; редко — гиперкалиемия, гипернатриемия.

    Местные реакции: боль, раздражение, отечность, образование инфильтрата в месте введения препарата.

    Прочие: часто — лихорадка, гриппоподобный синдром (включающий общее недомогание, озноб, болезненное состояние, жар), иногда — астения, периферические отеки; боль в грудной клетке, увеличение массы тела.

  • Особые указания

    Рекомендуется прием препаратов кальция и витамина D во время применения препарата Пролиа.

    Гипокальциемия может быть скорректирована приемом препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах перед началом терапии деносумабом. Рекомендуется контроль концентрации кальция у пациентов, предрасположенных к гипокальциемии.

    У пациентов, получающих препарат Пролиа, могут развиться инфекции кожи и ее придатков (преимущественно воспаление подкожной клетчатки), в отдельных случаях требующие госпитализации. О таких реакциях чаще сообщалось для группы деносумаба (0.4%) чем группы плацебо (0.1%). При этом общая частота возникновения кожных инфекций сравнима в группах деносумаба и плацебо. Пациентов следует проинструктировать незамедлительно обратиться за врачебной помощью в случае развития симптомов и признаков воспаления подкожной клетчатки.

    У пациентов с распространенным раком, получавших 120 мг деносумаба каждые 4 недели сообщалось о развитии случаев остеонекроза челюсти. Имеются отдельные сообщения о развитии остеонекроза челюсти на дозе 60 мг каждые 6 месяцев.

    Лица с аллергией на латекс не должны касаться резинового колпачка иглы (производное латекса).

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Исследований влияния на способность к вождению автотранспортных средств и управлению механизмами не проводилось.

  • Лекарственное взаимодействие

    Исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.

    Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

  • Условия отпуска из аптек и сроки хранения

    Хранить при температуре 2-8°С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
    Не встряхивать. Хранить в недоступном для детей месте!
    После изъятия из холодильника Пролиа может храниться при комнатной температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке не более 30 дней.
    Срок годности - 3 года.
    Препарат отпускается по рецепту.

  1. Главная страница
  2. Каталог товаров
  3. Лекарственные препараты и БАДы
  4. Средства для лечения суставов
  5. Остеопороз