Мометазон Сандоз спрей назальный 50мкг/доза 140доз

Для интраназального применения: лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 2 лет; острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет (в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками); острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше; профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет; полипоз носа, сопровождающийся нарушением носового дыхания и обоняния у взрослых.

Спрей Мометазон Сандоз применяют интраназально – впрыскивают в полость носа из флакона посредством специального дозирующего устройства. Носовой аппликатор прокалывать нельзя. До первого использования Мометазона Сандоз рекомендуется произвести приблизительно 10 калибровочных нажатий на дозирующее устройство (пока не установится подача одинаково выглядящей суспензии). После этого установится стереотипная подача спрея, во время которой при нажатии на дозирующее устройство выбрасывается 100 мг препарата (соответствует 50 мкг мометазона). В случаях, когда лекарственное средство не применяется на протяжении 14 суток или более, до впрыскивания в носовой ход проводят повторную калибровку посредством проведения двух калибровочных нажатий. Флакон с суспензией перед каждым применением следует энергично встряхивать. При использовании необходимо наклонить голову и впрыснуть спрей в каждый носовой ход в соответствии с рекомендациями, данными лечащим врачом. Для терапии сезонного и круглогодичного аллергического ринита подросткам старше 12 лет и взрослым, включая пожилых пациентов, назначают по 2 впрыскивания в каждый носовой ход (профилактическая и терапевтическая доза) 1 раз в день. Суммарная суточная доза мометазона составляет 200 мкг. В качестве поддерживающего лечения, после достижения терапевтического эффекта, доза может быть уменьшена до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза мометазона – 100 мкг). Если применение Мометазона Сандоз в рекомендуемой терапевтической дозе не приводит к уменьшению проявлений патологии, допускается увеличение суточной дозы до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза повышается до 400 мкг). Как только признаки заболевания снизятся, рекомендуется понижение дозы суспензии. Обычно начало действия Мометазона Сандоз отмечается клинически по прошествии 12 ч после первого введения спрея. Детям в возрасте от 2 лет для лечения круглогодичного/сезонного аллергического ринита Мометазон Сандоз назначают в терапевтической дозе – по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза мометазона составляет 100 мкг). При использовании спрея детям младшего возраста необходима помощь взрослых. Если применение лекарственного средства в рекомендуемой терапевтической дозе не приводит к уменьшению проявлений патологии, допускается увеличение суточной дозы до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная доза повышается до 800 мкг в сутки). Как только признаки заболевания снизятся, дозу Мометазона Сандоз понижают. Рекомендуемая суточная доза для подростков и взрослых при лечении острого риносинусита, не сопровождаемого симптомами тяжелой бактериальной инфекции, составляет по 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная доза мометазона составляет 400 мкг в сутки). Если на фоне применения Мометазона Сандоз отмечается ухудшение проявлений заболевания, следует обратиться к врачу за консультацией. Для терапии полипоза носа взрослые пациенты, включая больных пожилого возраста, применяют по 2 впрыскивания суспензии в каждый носовой ход 2 раза в день. Суммарная суточная доза Мометазона Сандоз составляет 400 мкг. Как только проявления патологии начнут уменьшаться, дозу снижают до 2 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в день. Суммарная суточная доза соответственно уменьшается до 200 мкг.

1 доза содержит:

• Действующее вещество: мометазона фуроата моногидрат - 0,0517 мг, в пересчете на безводное вещество - 0,05 мг.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (Avicel RC-591)1 - 2,0 мг, глицерин - 2,1 мг, лимонной кислоты моногидрат - 0,2 мг, натрия цитрата дигидрат - 0,28 мг, полисорбат-80 - 0,01 мг, бензалкония хлорид - 0,02 мг, вода для иньекций - до 100,0 мг.
  1 Avicel RC-591 представляет собой смесь целлюлозы микрокристаллической и кармеллозы натрия, которые поставляются поставщиком вспомогательных веществ. Заявленное содержание целлюлозы микрокристаллической составляет 89,0%, кармеллозы натрия - 11,0%.

Описание:
Гомогенная суспензия белого цвета.

Глюкокортикостероид для местного применения.

ГКС интраназального применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Механизм противоаллергического и противовоспалительного действия обусловлен способностью ингибировать высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

In vitro мометазона фуроат существенно ингибирует высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов. В культурах клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую способность ингибировать синтез и высвобождение ИЛ-1,ИЛ-5, ИЛ-6, а также ФНОα; он также является ингибитором продукции лейкотриенов, а также чрезвычайно мощным ингибитором Тh2-цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5, CD4+ Т-клетками человека.

При исследовании на доклинических моделях мометазон уменьшал накопление клеток воспаления (в т.ч. эозинофилов), внедрялся в стенки верхних и нижних дыхательных путей, а также улучшал функцию легких после провокационного теста. Мометазон снижал количество лимфоцитов и концентрацию мРНК цитокинов ИЛ-4 и ИЛ-5.

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона, как на ранней, так и на поздней стадиях аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток

Повышенная чувствительность к мометазону; недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости - до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления); детский и подростковый возраст до 18 лет при полипозе носа; детский возраст до 12 лет при остром синусите или обострении хронического синусита; детский возраст до 2 лет при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах.

С осторожностью
При туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Со стороны дыхательной системы: при интраназальном применении возможны носовые кровотечения, фарингит, ощущение жжения в носу, чиханье; раздражение слизистой оболочки полости носа; очень редко при интраназальном применении - случаи перфорации носовой перегородки.

Прочие: возможна головная боль.

Основные симптомы: продолжительное использование ГКС в высоких дозах либо сочетанное применение нескольких ГКС может приводить к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Терапия: поскольку мометазона фуроат обладает низкой системной биодоступностью (менее 1%), маловероятно появление необходимости в принятии каких-либо специальных мер при передозировке, кроме медицинского наблюдения и последующего использования Мометазона Сандоз согласно рекомендуемому режиму дозирования.

Сочетанное применение мометазона фуроата с лоратадином хорошо переносилось пациентами. При этом какого-либо воздействия вещества на содержание в плазме крови лоратадина либо его основного метаболита выявлено не было. В проводимых исследованиях препарат в плазме крови не обнаруживался (чувствительность метода определения составляла 50 пг на 1 мл). Комбинированное использование лекарственного средства с ингибиторами изофермента CYP3A, в том числе с кобицистат-содержащими препаратами, может увеличивать вероятность появления его системных эффектов. Рекомендуется избегать таких сочетаний в случаях, когда предполагаемая польза от терапии не превышает возможные риски. При назначении комбинации этих препаратов важно проводить тщательный мониторинг возникновения системных эффектов ГКС.

При длительном интраназальном применении мометазона необходим периодический осмотр слизистой оболочки носа ЛОР-врачом. При развитии локальной бактериальной или грибковой инфекции носа или глотки лечение рекомендуется прекратить и начать проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки является показанием к отмене препарата.

Если у пациента появляются такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие зрительные нарушения, он должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, развитие которых регистрировалось после использования системных и местных кортикостероидов.

При переходе с ГКС для системного применения на интраназальное применение мометазона требуется особая осторожность из-за возможного риска развития надпочечниковой недостаточности. После отмены системных ГКС для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы требуется несколько месяцев.

Во время стрессовых ситуаций, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелый приступ бронхиальной астмы, пациентам, ранее получавшим ГКС для системного применения, требуется дополнительное назначение короткого курса системных ГКС, которые затем, по мере стихания симптомов, постепенно отменяют.

При переходе с системных ГКС интраназальное применение мометазона возможно проявление сопутствующих аллергических заболеваний, симптомы которых ранее подавлялись применением системных кортикостероидов. В этот период у некоторых пациентов возможно появление признаков отмены системных ГКС, включая боль в мышцах и/или суставов, депрессию, чувство усталости, несмотря на то, что показатели функции легких при этом стабильны или даже улучшаются. Если возникают признаки недостаточности надпочечников, следует временно увеличить дозу ГКС для системного применения, и в дальнейшем их отмену проводить более плавно.

Пациентам, получающим ГКС или другие иммунодепрессанты, следует посоветовать избегать контактов с больными некоторыми инфекциями (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае, если такой контакт произошел (особенно важно при применении у подростков старше 12 лет).

Для поддержания низкого потенциала подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы, и у каждого пациента дозу мометазона следует титровать, добиваясь минимальной эффективной.

При применении мометазона следует учитывать, что влияние на продукцию кортизола может варьировать у разных пациентов.

Возникновение кандидоза может потребовать проведения соответствующей противогрибковой терапии или прекращения применения мометазона.

Использование в педиатрии

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную терапию мометазоном. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы мометазона до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать симптомы заболевания.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей при интраназальном применении мометазона в дозе 100 мкг/сут в течение года, задержки роста не отмечалось.

Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения мометазона при беременности не проводилось. Неизвестно, выделяется ли мометазон с грудным молоком.

Интраназальное применение мометазона при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Новорожденных, матери которых получали ГКС при беременности, следует наблюдать для выявления возможных симптомов недостаточности функции коры надпочечников.

8 г (140 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.

Условия хранения
Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности
2 года.

Условия отпуска
Отпускается по рецепту.