Гидроксизин таблетки 25мг №25

• Симптоматическое лечение тревоги у взрослых.
• В качестве седативного средства в период премедикации, перед хирургическими операциями.
• Симптоматическое лечение зуда аллергического происхождения,

Внутрь. Препарат следует применять в самой низкой эффективной дозе и в течение как можно более короткого периода времени.

Взрослые
Для симптоматического лечения тревоги: от 50 до 100 мг в сутки (от 2 до 4 таблеток) вечером перед сном, если тревога проявляется главным образом бессонницей.
Для симптоматического лечения зуда силергического происхождения: от 25 до 100 мг (от 1 до 4 таблеток) в сутки.
Для премедикации в хирургической практике: однократно от 25 до 100 мг (от 1 до 4 таблеток) на ночь, перед хирургическим вмешательством.
Максимальная суточная доза препарата составляет 100 мг.

Дети
Для симптоматического лечения зуда силергического происхождения:
В возрасте старше 12 лет (с массой тела более 40 кг): от 25 до 100 мг (от 1 до 4 таблеток) в сутки.
В возрасте от 9 до 12 лет (с массой тела от 28 до 40 кг): от 25 до 75 мг (от 1 до З таблеток) в сутки.
В возрасте от 7 до 9 лет (с массой тела от 23 до 28 кг): от 25 до 50 мг (от 1 до 2 таблеток) в сутки.
В возрасте от 4 до 7 лет (с массой тела от 17 до 23 кг): от 25 до 37,5 * мг (от 1 до 1,5 * таблеток) в сутки.
В возрасте от З до 4 лет (с массой тела от 12,5 до 17 кг): от до 25 мг (от 1/2* до 1 таблетки) в сутки.
Доза определяется с учетом массы тела из расчета мг/кг/сут до максимальной
2 мг/кг/сут, в разделенных дозах.
Для детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг/сут. Для детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг в сутки.
Для премеДикации.• 1 мг/кг* на ночь, перед анестезией.

• При необходимости применения препарата в указанной дозе, в связи с отсутствием риски на таблетке и невозможностью обеспечить указанный режим дозирования, следует применять препарат гидроксизина другого производителя.
  Врач определяет продолжительность лечения с учетом симптомов и назначает максимально низкую поддерживающую дозу препарата.
  Поскольку реакции на прием гидроксизина отличаются крайней изменчивостью, рекомендуется начинать лечение с низких доз препарата и постепенно повышать до оптимальной дозы, регулируя ее в соответствии с ответом пациента на терапию.

Особые группы пациентов

Применение у пациентов пожилого возраста
В пожилом возрасте максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Пациенты с нарушением функции почек
Если есть потребность в достижении временного эффекта, дозу можно уменьшить наполовину. Это также применимо для пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции печени
При лечении пациентов с нарушением функции печени рекомендуется снижать суточную дозу препарата на 33 0,4.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: гидроксизина гидрохлорид — 25,00 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 54,20 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) — 48,85 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,30 мг, магния стеарат — 0,65 мг.
Состав теночной оболочки: опадрай белый (20A280013) — 4,00 мг [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 33,75 0/0, гидроксипропилцеллюлоза — 33,75 94, тальк — 20,00 0/0, титана диоксид — 12,50 0/0].

Анксиолитическое средство (транквилизатор).

Гидроксизин является производным дифенилметана, химически не связанным с фенотиазинами, резерпином, мепробаматом или бензодиазепинами.

Не угнетает кору головного мозга, но его действие может быть связано с подавлением активности некоторых ключевых зон субкортикальной области центральной нервной системы (ЦНС).

Оказывает также H1-гистаминоблокирующее, бронходилатирующее и противорвотное действие. В терапевтических дозах не повышает желудочную секрецию или кислотность, обладает умеренным ингибированием желудочной секреции.

Гидроксизин эффективно уменьшает зуд у пациентов с крапивницей, экземой и дерматитом. При печеночной недостаточности H1-гистаминоблокирующий эффект может продлеваться до 96 ч после однократного приема.

Обладает умеренной анксиолитической активностью и седативным эффектом.

Полисомнография у пациентов с бессонницей и тревогой демонстрирует удлинение продолжительности сна, снижение частоты ночных пробуждений после приема однократно или повторно гидроксизина в дозе 50 мг. Снижение мышечного напряжения у пациентов с тревожностью отмечено при приеме гидроксизина в дозе 50 мг 3 раза в день. Не вызывает психической зависимости и привыкания. Не было отмечено нарушения памяти при применении гидроксизина. При длительном приеме не отмечено синдрома "отмены" и ухудшения когнитивных функций.

H1-гистаминоблокирующий эффект наступает приблизительно через 1 ч после приема гидроксизина внутрь. Седативный эффект проявляется спустя 30-45 мин.

Обладает спазмолитическим и симпатолитическим эффектами, проявляет слабую аффинность к мускариновым рецепторам. Оказывает умеренное анальгезирующее действие.

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, цетиризину и другим производным пиперазина, аминофиллину или этилендиамину;
• порфирия;
• наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозогалактозной мальабсорбции (так как в состав таблеток входит лактозы моногидрат); врожденное или приобретенное удлинение интервала QT, в том числе в анамнезе; факторы риска развития удлинения интервала ()Т, в том числе при наличии сердечнососудистых заболеваний; выраженного электролитного дисбаланса (гипокалиемии, гипомагниемии); случаев внезапной сердечной смерти в семейном анамнезе; выраженной брадикардии; сопутствующем применении лекарственных средств, известных таким эффектом, как удлинение интервала (ЭТ и/или вызывающих развитие желудочковой тахикардии по типу «пируэт»; беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 3 лет.

С осторожностью
При миастении; снижении моторики желудочно-кишечного тракта; гиперплазии предстательной железы с клиническими проявлениями, затруднением мочеиспускания, запорами; при глаукоме; деменции; склонности к судорожным припадкам; при склонности к аритмии, включая электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гипомагниемия); у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе или при применении препаратов, которые могут вызвать аритмию; у пациентов пожилого возраста; при нарушении функции почек и/или печени.

Беременность и лактация:

Беременность
Исследования на животных не выявили токсического действия на репродуктивную функцию.

Гидроксизин проникает через плацентарный барьер, что приводит к более высоким концентрациям у плода по сравнению с организмом матери. На настоящий момент не имеется соответствующих эпидемиологических данных относительно воздействия гидроксизина в период беременности.

Применение гидроксизина противопоказано во время беременности.

Период родов
У новорожденных, матери которых получали гидроксизин в период беременности и/или родов, наблюдались следующие явления непосредственно или через несколько часов после рождения: гипотония, нарушения двигательной активности, в том числе экстрапирамидные нарушения, судорожные движения, угнетение ЦНС, неонатальные гипоксические состояния или задержка мочи.

Период грудного вскармливания
Цетиризин, основной метаболит гидроксизина, проникает в молоко человека. Несмотря на то, что официальные исследования проникновения гидроксизина в материнское молоко не проводились, имеются данные о развитии тяжелых нежелательных явлений у новорожденных или младенцев, находящихся на грудном вскармливании во время применения матерями гидроксизина.

Таким образом, гидроксизин противопоказан в период грудного вскармливания.

Необходимо прекратить грудное вскармливание при применении гидроксизина.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность; очень редко — анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — сонливость; часто — головная боль, заторможенность; нечасто — головокружение, бессонница, тремор; редко — судороги, дискинезия.
Нарушения психики: нечасто — возбуждение, спутанность сознания; редко— галлюцинации, дезориентация.
Нарушения со стороны органа зрения: редко — нарушение аккомодации, нарушение зрения.
Нарушения со стороны сердца: редко — тахикардия; частота неизвестна — удлинение на электрокардиограмме, желудочковая тахикардия по типу «пируэт».
Нарушения со стороны сосудов: редко — снижение артериального давления.
Нарушения со стороны Дыхательной системы, органов грудной метки и средостения: очень редко — бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту; нечасто — тошнота; редко — рвота, запор.
Нарушения со стороны печени и желчевывоДящих путей: редко нарушения функциональных проб печени; частота неизвестна — гепатит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — задержка мочеиспускания.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — зуд, сыпь (эритематозная, макуло-папулезная), крапивница, дерматит; очень редко — ангионевротический отек, повышенное потоотделение, фиксированная лекарственная эритема, острое генерализованное экзантематозно-пустулезное высыпание, многоформная эритема, синдром СтивенсаДжонсона.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — утомляемость; редко гипертермия, недомогание.
Следующие побочные эффекты наблюдались при приеме цетиризина— основного метаболита гидроксизина: тромбоцитопения, агрессия, депрессия, тик, дистония, парестезия, окулогирный криз, диарея, дизурия, энурез, астения, отеки, повышение массы тела и могут наблюдаться при приеме гидроксизина.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу,

Симптомы
Симптомы, наблюдаемые после значительной передозировки гидроксизина, связаны с чрезмерным м-холиноблокирующим действием, подавлением или парадоксальной стимуляцией ЦНС. Эти симптомы включают тошноту, рвоту, тахикардию, гипертермию, сонливость, нарушение зрачкового рефлекса, тремор, спутанность сознания или галлюцинации.
Впоследствии могут развиваться угнетение сознания, дыхания, судороги, снижение артериального давления, аритмия. Возможно усугубление коматозного состояния и сердечнолегочный коллапс.

Лечение
Необходимо контролировать состояние дыхательных путей, состояние дыхания и кровообращения при помощи ЭКГ мониторинга, обеспечить адекватную оксигенацию. Основные поддерживающие меры должны включать мониторинг основных жизненных показателей и наблюдение за пациентом до исчезновения симптомов интоксикации и в течении последующих 24 ч.
В случае нарушения психического статуса, необходимо исключить прием других препаратов или алкоголя, в случае необходимости пациенту следует провести ингаляцию кислорода, ввести налоксон, декстрозу (глюкозу) и тиамин.
В случае необходимости получения вазопрессорного эффекта назначается норэпинефрин или метараминол. Не следует применять эпинефрин.
Не следует назначать сироп ипекакуаны при наличии у пациентов симптомов или при возможности быстрого развития заторможенности, комы или судорог, так как это может привести к аспирационной пневмонии.
В случае приема внутрь значительного количества препарата, можно выполнить промывание желудка с предшествующей эндотрахеальной интубацией. Возможно применение активированного угля, однако данных, свидетельствующих о его эффективности, недостаточно. Специфического антидота не существует. Гемодиализ не эффективен.
Литературные данные свидетельствуют о том, что в случае развития тяжелых, опасных для жизни, трудноизлечимых м-холиноблокирующих эффектов, не купируемых другими препаратами, возможно применение терапевтической дозы физостигмина. Физостигмин не должен применяться только для того, чтобы привести пациента в сознание. Если пациент принимал трициклические антидепрессанты, применение физостигмина может спровоцировать судорожные приступы и необратимую остановку сердца. Также следует избегать применения физостигмина у пациентов с нарушениями сердечной проводимости.

Противопоказания к совместному применению
Противопоказано совместное применение гидроксизина с препаратами, известными своими свойствами удлинять интервал (ФТ и/или вызывать желудочковую тахикардию по типу «пируэт», например, с антиаритмическими средствами класса ША (такими как хинидин, дисопирамид) и III (такими как амиодарон, соталол); некоторыми антигистаминными средствами; некоторыми нейролептиками (например, галоперидол); некоторыми антидепрессантами (например, циталопрам, эсциталопрам); некоторыми противомалярийными препаратами (такими как мефлохин); некоторыми антибиотиками (такими как эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин); некоторыми противогрибковыми средствами (например, пентамидин); некоторыми средствами, применяемыми при болезнях желудочнокишечного тракта (такими как прукалоприд); некоторыми препаратами, применяемыми для лечения рака (такими как торемифен, вандетаниб); а также с метадоном, повышающим риск развития нарушений сердечного ритма.
Совместное применение препаратов, требующее особых мер осторожности
Требуется осторожность при применении лекарственных средств, вызывающих брадикардию и гипокалиемию.
Требуется осторожность при применении гидроксизина в дозах, превышающих рекомендованные, у пациентов, которые получают сопутствующее лечение препаратами с аритмогенным эффектом: хинидином, литием, тиоридазином, трициклическими антидепрессантами, атропином и т. д.
Необходимо учитывать потенцирующее действие гидроксизина при совместном применении с лекарственными препаратами, угнетающими ЦНС, такими как наркотические анальгетики, барбитураты, транквилизаторы, снотворные средства, алкоголь. В этом случае их дозы должны подбираться индивидуально.
Алкоголь также потенцирует действие гидроксизина.
Следует избегать одновременного применения с ингибиторами моноаминооксидазы
(МАО) и холиноблокаторами.
В случае лечения антикоагулянтами необходим контроль гемостаза в начале терапии.
Гидроксизин проявляет антагонистические свойства по отношению к бетагистину и антихолинэстеразным лекарственным средствам. Лечение следует прекратить как минимум за 5 дней до проведения аллергической пробы или провокационной пробы на реактивность бронхов с метахолином, чтобы избежать влияния на результаты исследования.
Применение гидроксизина может влиять на результаты определения 17-гидрокортикостероидов в моче.
Гидроксизин препятствует прессорному действию эпинефрина и противосудорожной активности фенитоина.
Циметидин в дозе 600 мг, разделенной на 2 приема в день, вызывал повышение концентрации гидроксизина в сыворотке крови на 36 % и снижение максимальной концентрации метаболита цетиризина на 20 0/0.
Эффект атропина, алкалоидов белладонны, сердечных гликозидов, гипотензивных средств, блокаторов Нг-гистаминовых рецепторов не изменяются под действием ГИ;ЦРОксизина.
Гидроксизин является ингибитором изофермента CYP2D6 и в высоких дозах может быть причиной взаимодействия с субстратами изофермента CYP2D6 (метопролол, пропафенон, тимолол, амитриптилин, кломипрамин, дезипрамин, имипрамин, пароксетин, галоперидол, рисперидон, тиоридазин, арипипразол, кодеин, декстрометорфан, дулоксетин, флекаинид, мексилетин, ондансетрон, тамоксифен, трамадол, венлафаксин).
Гидроксизин в концентрации 100 мкмоль не оказывает ингибирующего влияния на изоформы уридиндифосфат (УДФ)-глюкуронилтрансферазы lAl и 1 Аб в микросомах печени человека. Он ингибирует изоформы цитохрома Р450 2C9/Cl 0, 2C19 и ЗА4 при концентрациях в плазме крови, превышающих максимальные (ИК5() (средняя концентрация, необходимая для достижения половины максимального ингибирования): 103—140 мкмолы, 46— 52 мкг/мл). Поэтому маловероятно, что гидроксизин способен нарушить метаболизм лекарственных средств, которые являются субстратами для данных энзимов.
Метаболит цетиризии в концентрации 100 мкмоль не оказывает ингибирующего эффекта на цитохром печени Р450 (lA2, 2А6, 2C9/C10, 2С19, 2D6, 2El и ЗА4) и изоформы УДФглюкуронилтрансферазы.
Гидроксизин метаболизируется алкогольдегидрогеназой и СУР3А4/5, Повышение концентрации гидроксизина в плазме крови можно ожидать при его одновременном применении с препаратами, которые являются ингибиторами данных ферментов (телитромицином, кларитромицином, делавирдином, стирипентолом, кетоконазолом, вориконазолом, итраконазолом, позаконазолом и некоторыми ингибиторами протеаз ВИЧ, включая атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинарин, лопинавир/ритонавир, саквинарин/ритонавир и типранавир/ритонавир). Вместе с тем, при ингибировании только одного пути метаболизма, влияние может быть частично скомпенсировано другими путями метаболизма.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Применение гидроксизина связано с удлинением интервала QT на электрокардиограмме. В период пострегистрационного наблюдения у пациентов, принимающих гидроксизин, наблюдались случаи удлинения интервала QT и желудочковой тахикардии по типу "пируэт". У большинства из этих пациентов имелись другие факторы риска, электролитные нарушения, а также применялось сопутствующее лечение, которое могло являться предрасполагающим фактором.

Гидроксизин следует применять в самой низкой эффективной дозе и в течение как можно более короткого периода времени.

Лечение гидроксизином необходимо прекратить при появлении признаков или симптомов, которые связаны с аритмией, при этом пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пациентам следует рекомендовать незамедлительно сообщать о любых симптомах нарушения работы сердца.

Пациенты пожилого возраста
Применение гидроксизина не рекомендуется у пациентов пожилого возраста из-за снижения его выведения, что наблюдается в данной группе пациентов по сравнению с взрослыми пациентами, не достигшими пожилого возраста, а также из-за повышенного риска развития нежелательных явлений (например, антихолинергических реакций).

При одновременном применении с препаратами, обладающими м-холиноблокирующими свойствами и препаратами, угнетающими ЦНС, дозу гидроксизина необходимо уменьшить.

При почечной и/или печеночной недостаточности дозы должны быть уменьшены.

При необходимости постановки аллергологических проб или проведения метахолинового теста прием препарата должен быть прекращен за 5 дней до исследования для предотвращения получения искаженных данных.

Во время лечения гидроксизином следует избегать приема алкоголя.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Гидроксизин может ухудшать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций. Прием других седативных лекарственных средств может усиливать этот эффект. Поэтому следует воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года,
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпускают по рецепту.