Главная страница Каталог товаров

Зодак таблетки 10мг №10

  • Нозология Аллергия АллергияРинит РинитКонъюктивит КонъюктивитКрапивница Крапивница
  • Действующее вещество Цетиризин Цетиризин
  • Рецептурность Без рецепта
  • Форма выпуска Таблетки
  • Бренд Зодак Зодак
  • Производитель Zentiva/ Зентива Zentiva/ Зентива
  • Страна Чехия
  • Способ хранения Не выше 25 С
  • Артикул 24261
  • Запрещено при беременности
  • С осторожностью при лактации
  • С осторожностью при нарушении функций почек
  • С осторожностью для пожилых пациентов
  • С осторожностью для детей

Аналоги товара

Вам может понадобиться

  • Описание товара
  • Наличие в аптеках
  • Отзывы

Инструкция по применению

Форма выпускаСоставФармако-терапевтическая группаФармакологические свойстваПередозировкаПоказания к применениюСпособ примененияПротивопоказанияПобочные действияОсобые указанияЛекарственное взаимодействиеУсловия отпуска из аптек и сроки хранения
  • Форма выпуска

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
    По 10 таблеток в PVC/PVDC/Al блистер; по 1 блистеру по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонную
    пачку.

  • Состав

    В одной таблетке содержится:
    активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10,00 мг;
    вспомогательные вещества: ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, магния стеарат;
    оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол-6000, тальк, титана диоксид, симетикона эмульсия SE 4.
    Описание
    Продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской для деления с одной стороны.

  • Фармако-терапевтическая группа

    Противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

  • Фармакологические свойства

    Фармакодинамика
    Цетиризин - активное вещество препарата Зодак® - является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1-гистаминовые рецепторы.
    В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, имеющих аллергические реакции.
    Клиническая эффективность и безопасность
    Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена.
    В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг один раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.
    Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.
    В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT.
    Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.
    В клинических исследованиях показано, что цетиризин начинает действовать через 20 минут после приема, его эффект сохраняется до 24 часов.
    Дети
    В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении.
    Фармакокинетика
    Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.
    Всасывание
    Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ± 0,5 часа и составляет 300 нг/мл.
    Различные фармакокинетические параметры, такие как максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) и площадь под кривой «концентрация- время» (AUC) имеют однородный характер.
    Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается.
    Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.
    Распределение
    Цетиризин на 93 ± 0,3% связывается с белками плазмы крови. Кажущийся объем распределения (Vd) составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.
    Метаболизм
    Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму
    Выведение
    Период полувыведения (T1/2) составляет примерно 10 часов. При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.
    Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.
    Пожилые пациенты
    У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50 %, а клиренс был ниже на 40 % по сравнению с лицами не пожилого возраста.
    Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.
    Пациенты с почечной недостаточностью
    У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
    У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг Т1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70 % относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
    Для пациентов с почечной недостаточностью среднетяжелого или тяжелого течения
    требуется соответствующее изменение режима дозирования. Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.
    Пациенты с печеночной недостаточностью
    У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг T1/2 увеличивается примерно на 50 %, а клиренс снижается на 40 % по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.
    Дети
    Т1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет - 5 часов, от 6 месяцев до 2 лет - снижено до 3,1 часа.

  • Передозировка

    Симптомы
    При однократном приеме препарата в дозе 50 мг наблюдались следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.
    Лечение: сразу после приема препарата - промывание желудка или стимуляция рвоты.
    Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

  • Показания к применению

    Показан у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения:
     назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
     симптомов хронической идиопатической крапивницы.

  • Способ применения

    Внутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды.
    Взрослым
    10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
    Пациенты пожилого возраста
    Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.
    Пациенты с почечной недостаточностью
    Поскольку Зодак® выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).
    Пациенты с нарушением функции печени
    Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
    У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).
    Дети
    Дети от 6 до 12 лет
    5 мг (1/2 таблетки) два раза в день
    Дети старше 12 лет
    10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
    Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
    Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

  • Противопоказания

     Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;
     терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин);
     наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо - галактозной мальабсорбции;
     беременность;
     детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).
    С осторожностью
     Хроническая почечная недостаточность (при КК ˃ 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);
     пациенты пожилого возраста (возможно снижение скорости клубочковой фильтрации);
     эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;
     пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (поражения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы);
     период грудного вскармливания.
    Применение при беременности и в период грудного вскармливания
    Беременность
    При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
    Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.
    Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому Зодак® не следует применять при беременности.
    Грудное вскармливание
    Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации от 25% до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания Зодак® применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
    Фертильность
    Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

  • Побочные действия

    Данные, полученные в клинических исследованиях
    Обзор
    Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
    Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1- рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
    Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.
    Перечень нежелательных побочных реакций
    Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина с плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
    Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше: Утомляемость, Головокружение, Головная боль, Боль в животе, Сухость во рту, Тошнота, Сонливость, Фарингит.
    Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у
    здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
    Дети
    В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше: Диарея, Сонливость, Ринит, Утомляемость.
    Опыт пострегистрационного применения
    Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
    Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.
    Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна ( из-за недостаточности данных).
    Со стороны крови и лимфатической системы
    Очень редко: тромбоцитопения.
    Нарушения со стороны иммунной системы
    Редко: реакции гиперчувствительности. Очень редко: анафилактический шок.
    Нарушения метаболизма и расстройства питания
    Частота неизвестна: повышение аппетита.
    Расстройства со стороны психики
    Нечасто: возбуждение. Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна. Очень редко: тик. Частота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
    Со стороны нервной системы
    Нечасто: парестезии. Редко: судороги. Очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор. Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
    Со стороны органа зрения
    Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм. Частота неизвестна: васкулит.
    Со стороны органов слуха
    Частота неизвестна: вертиго.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы
    Редко: тахикардия.
    Со стороны пищеварительной системы
    Нечасто: диарея.
    Гепатобилиарные расстройства
    Редко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина).
    Со стороны кожи
    Нечасто: сыпь, зуд. Редко: крапивница. Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
    Со стороны мочевыделительной системы
    Очень редко: дизурия, энурез. Частота неизвестна: задержка мочи.
    Со стороны костно-мышечной системы:
    Частота неизвестна: артралгия.
    Общие расстройства
    Нечасто: астения, недомогание. Редко: периферические отеки.
    Исследования
    Редко: повышение массы тела.
    Описание отдельных нежелательных реакций
    После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.
    Оповещение о побочных реакциях: большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.
    Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.

  • Особые указания

    Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем.
    У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
    Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
    Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что Н1 - гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
    Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостатке лактазы или синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции.
    После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы исчезают при возобновлении приема цетиризина.
    Дети
    Цетиризин в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, не рекомендуется назначать детям до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку у этой возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).
    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
    При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятиями
    потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

  • Лекарственное взаимодействие

    На основании анализа фармакодинамики, фармакокинетики цетиризина, взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.
    Не было отмечено значимых взаимодействий с псевдоэфедрином и теофиллином (в дозе 400 мг в сутки) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия.
    Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).

  • Условия отпуска из аптек и сроки хранения

    Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
    Cрок годности 3 года.
    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
    Условия отпуска: Отпускают без рецепта.