Главная страница Каталог товаров

Зодак капли 10мг/мл фл. 20мл

  • Нозология Аллергия АллергияРинит РинитКрапивница КрапивницаЗуд Зуд
  • Действующее вещество Цетиризин Цетиризин
  • Рецептурность Без рецепта
  • Форма выпуска Капли для приема внутрь
  • Бренд Зодак Зодак
  • Производитель Zentiva/ Зентива Zentiva/ Зентива
  • Страна Чехия
  • Способ хранения Не выше 25 С
  • Артикул 24460
  • Запрещено при беременности
  • С осторожностью при лактации
  • С осторожностью при нарушениях функций печени
  • С осторожностью при нарушении функций почек
  • С осторожностью для пожилых пациентов
  • Разрешено для детей

Аналоги товара

Вам может понадобиться

  • Описание товара
  • Наличие в аптеках
  • Отзывы

Инструкция по применению

Форма выпускаСоставФармако-терапевтическая группаФармакологические свойстваПередозировкаПоказания к применениюСпособ примененияПротивопоказанияПобочные действияОсобые указанияЛекарственное взаимодействиеУсловия отпуска из аптек и сроки хранения
  • Форма выпуска

    Капли для приема внутрь 10 мг/мл.
    По 20 мл во флакон из темного стекла, укупоренный пробкой-капельницей и снабженный крышкой с защитой от вскрытия детьми. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

  • Состав

    1 мл содержит:
    активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг
    вспомогательные вещества: Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат дигидрат, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода очищенная.
    Описание
    Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

  • Фармако-терапевтическая группа

    Противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор

  • Фармакологические свойства

    Фармакодинамика
    Цетиризин является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1- гистаминовые рецепторы.
    В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг 1 или 2 раза в день ингибирует
    позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, подверженных атопии. После приема внутрь противоаллергическое действие цетиризина продолжается в течение 24 часов.
    Клиническая эффективность и безопасность:
    Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена. В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения, показано, что применение цетиризина в дозе 10 мг 1 раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.
    Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.
    В плацебо-контролируемом исследовании показано, что применение цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT.
    Применение цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.
    Дети
    В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении.
    В 7-дневном плацебо-контролируемом исследовании цетиризина в лекарственной форме сироп с участием 42 пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев продемонстрирована безопасность его применения. Цетиризин назначался в дозе 0,25 мг/кг 2 раза в день, что приблизительно соответствовало 4,5 мг в день (диапазон доз составлял от 3,4 до 6,2 мг в день).
    Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.
    Фармакокинетика
    Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.
    Всасывание
    Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1 ± 0,5 часа и составляет 300 нг/мл.
    Различные фармакокинетические параметры, такие как максимальная концентрация в плазме крови и площадь под кривой «концентрация-время» имеют однородный характер. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.
    Распределение
    Цетиризин на 93 ± 0,3% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd) составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.
    Метаболизм
    Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.
    Выведение Период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 10 часов.
    При применении препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.
    Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.
    Пожилые пациенты У 16 пожилых пациентов при однократном применении препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50 %, а клиренс был ниже на 40 % по сравнению с пациентами не пожилого возраста.
    Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.
    Пациенты с почечной недостаточностью
    У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинииа (КК) > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
    У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при применении препарата внутрь в дозе 10 мг T1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70 % относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
    Для пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени требуется соответствующее изменение режима дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»).
    Цетиризин плохо выводится из организма при гемодиализе.
    Пациенты с печеночной недостаточностью
    У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном применении препарата в дозе 10 или 20 мг Т½ увеличивается примерно на 50 %, а клиренс снижается на 40 % по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.
    Дети
    Т½ у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет - 5 часов, от 6 месяцев до 2 лет снижено до 3,1 часа.

  • Передозировка

    Клиническая картина, наблюдаемая при передозировке цетиризина, была обусловлена его влиянием на ЦНС.
    Симптомы: после однократного приема цетиризина в дозе 50 мг наблюдалась следующая клиническая картина: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, кожный зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи. Лечение: сразу после приема препарата необходимо провести промывание желудка или стимулировать рвоту. Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

  • Показания к применению

    Показан у взрослых и детей с 6 месяцев и старше для облегчения:
     назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
     симптомов хронической идиопатической крапивницы.

  • Способ применения

    Внутрь, накапать в ложку или растворить в воде.
    Количество воды для растворения препарата должно соответствовать количеству жидкости, которое пациент (особенно ребенок) в состоянии проглотить.
    Раствор следует принимать сразу после приготовления.
    Взрослым
    10 мг (20 капель) 1 раз в день.
    Пациенты пожилого возраста
    Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.
    Пациенты с почечной недостаточностью
    Поскольку Зодак® выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).
    Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется.
    У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).
    Дети
    Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.
    Дети от 6 до 12 месяцев
    2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.
    Дети от 1 года до 6 лет
    2,5 мг (5 капель) 2 раза в день. Дети от 6 до 12 лет
    5 мг (10 капель) 2 раза в день.
    Дети старше 12 лет
    10 мг (20 капель) 1 раз в день.
    Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов. Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

  • Противопоказания

     Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;
     терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин);
     детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности);
     беременность.
    С осторожностью
     Хроническая почечная недостаточность (КК > 10 мл/мин, требуется коррекция режима дозирования);
     пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении скорости клубочковой фильтрации);
     эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;
     пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (поражения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы);
     дети в возрасте до 1 года;
     период грудного вскармливания.
    Применение при беременности и в период грудного вскармливания
    Беременность
    При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
    Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие.
    Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому препарат Зодак® не следует применять при беременности.
    Грудное вскармливание
    Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации от 25 % до 90 % от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
    Фертильность
    Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

  • Побочные действия

    Данные, полученные в клинических исследованиях Обзор
    Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
    Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1- рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
    Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.
    Перечень нежелательных побочных реакций
    Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
    Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше: Утомляемость, Головокружение, Головная боль, Боль в животе, Сухость во рту, Тошнота, Сонливость, Фарингит.
    Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
    Дети
    В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше: Диарея, Ринит, Утомляемость.
    Опыт пострегистрационного применения
    Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
    Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.
    Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
    Со стороны крови и лимфатической системы: Очень редко: тромбоцитопения
    Со стороны иммунной системы: Редко: реакции гиперчувствительности Очень редко: анафилактический шок
    Нарушение метаболизма и расстройства питания:
    Частота неизвестна: повышение аппетита
    Расстройства со стороны психики: Нечасто: возбуждение Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна Очень редко: тик Частота неизвестна: суицидальные идеи
    Со стороны нервной системы: Нечасто: парестезии Редко: судороги Очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия
    Со стороны органа зрения: Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм
    Со стороны органов слуха: Частота неизвестна: вертиго
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: Редко: тахикардия
    Со стороны пищеварительной системы: Нечасто: диарея
    Гепатобилиарные расстройства:
    Редко: изменение функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина)
    Со стороны кожи: Нечасто: кожная сыпь, кожный зуд Редко: крапивница Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема
    Со стороны мочевыделительной системы: Очень редко: дизурия, энурез Частота неизвестна: задержка мочи Общие расстройства: Нечасто: астения, недомогание Редко: периферические отеки
    Исследования Редко: повышение массы тела
    Оповещение о побочных реакциях:
    Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.
    Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.

  • Особые указания

    Ввиду потенциального угнетающего влияния на ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зодак® детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких, как (но не ограничиваясь этим списком):
     синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;
     злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;
     молодой возраст матери (19 лет и моложе);
     злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более);
     дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;
     недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети;
     при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС. В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарабензол и пропилпарабензол, которые могут вызвать аллергические реакции, в том числе замедленного типа.
    У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи. Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, хотя в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л).
    Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
    Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что блокаторы H1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
    Влияние на способность управления автотранспортом и работу с механизмами
    При объективной оценке способности к управлению автотранспорта и работе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при применении препарата Зодак® в рекомендуемых дозах. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата в период лечения целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятий потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

  • Лекарственное взаимодействие

    Каких-либо лекарственных взаимодействий цетиризина с другими лекарственными средствами не отмечалось.
    На основании результатов проведенных исследований лекарственного взаимодействия цетиризина, в частности, исследований взаимодействия с псевдоэфедрином или теофиллином в дозе 400 мг в сутки, клинически значимых взаимодействий установлено не было.
    Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).

  • Условия отпуска из аптек и сроки хранения

    Хранить при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте!
    Срок годности 3 года.
    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
    Условия отпуска из аптек: Без рецепта.