Роксера Плюс таб. 20мг+10мг №90

Препарат Роксера® Плюс показан к применению у взрослых в возрасте 18 лет и старше с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете:
• при недостаточном контроле монотерапией статинами;
• при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.

Принимайте препарат Роксера® Плюс внутрь один раз в сутки, запивая водой, независимо от приема пищи.
Таблетки следует проглатывать целиком.
Если Вам назначен прием препаратов, относящихся к группе «секвестранты желчных кислот», то препарат Роксера® Плюс следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препаратов данной группы. Если у Вас возникнут вопросы, какие препараты относятся к данной группе, обсудите это с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза препарата Роксера® Плюс – 1 таблетка в сутки.
Врач назначит ту дозу препарата, которая подходит именно Вам.
Соблюдайте диету, прописанную Вам врачом.

Пациенты пожилого возраста
Если Вы относитесь к данной категории пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата.

Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас нарушение функции почек легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется.
Если у Вас нарушение функции почек средней степени тяжести, то врач определит, возможен ли прием данного препарата; Вам противопоказан прием препарата Роксера® Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг.
Если у Вас тяжелое нарушение функции почек, то препарат Роксера® Плюс Вам противопоказан (см. также подраздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции печени
Если у Вас нарушение функции печени легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется.
Если у Вас нарушение функции печени средней или тяжелой степени тяжести, то прием данного препарата Вам противопоказан.
Прием препарата также противопоказан и в активной фазе заболевания печени.

Пациенты монголоидной расы
Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата; Вам противопоказан прием препарата Роксера® Плюс в дозировке 40 мг+ 10 мг.

Пациенты с предрасположенностью к развитию заболеваний с поражением мышц (миопатии)
Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата. Если у Вас или у ваших кровных родственников имеются наследственные мышечные заболевания, то Вам противопоказан прием препарата Роксера® Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг.

Если Вы забыли принять препарат Роксера® Плюс
Если Вы забыли принять препарат Роксера® плюс, не беспокойтесь, примите его сразу же как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приема следующей дозы почти наступило, просто примите следующую таблетку в обычное время.
Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Роксера® Плюс
Не прерывайте прием препарата и не меняйте рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению деятельности сердца.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Действующими веществами являются розувастатин и эзетимиб.
Роксера® Плюс, 10 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 10 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая РН-112, лактоза, маннитол, кросповидон, тип А, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон К 30, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, безводный, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель железа оксид желтый (Е172).

Роксера® Плюс, 20 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 20 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая РН-112, лактоза, маннитол, кросповидон, тип А, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон К 30, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, безводный, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель железа оксид красный (Е172).

Роксера® Плюс, 40 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 40 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая РН-112, лактоза, маннитол, кросповидон, тип А, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон К 30, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, безводный, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172).

Описание
Роксера® Плюс, 10 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светложелтого или светло-коричневато желтого, или светло-коричнево-желтого цвета, с гравировкой «R2» на одной стороне. Вид на изломе: шероховатая масса белого или почти белого цвета с пленочной оболочкой светло-желтого или светло-коричневато-желтого, или светло-коричнево-желтого цвета.

Роксера® Плюс, 20 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлорозового цвета, с гравировкой «R4» на одной стороне. Вид на изломе: шероховатая масса белого или почти белого цвета с пленочной оболочкой светло-розового цвета.

Роксера® Плюс, 40 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светлосеровато-фиолетового до светло серо-фиолетового цвета, с гравировкой «R5» на одной стороне. Вид на изломе: шероховатая масса белого или почти белого цвета с пленочной оболочкой от светло-серовато-фиолетового до светло-серо-фиолетового цвета.

Гиполипидемические средства; гиполипидемические средства, комбинации; комбинации различных гиполипидемических средств.

Препарат Роксера® Плюс содержит действующие вещества розувастатин и эзетимиб; относится к группе комбинированных гиполипидемических средств, то есть снижающих концентрацию жиров (липидов) в крови.
Оба действующих вещества (розувастатин и эзетимиб) дополняют друг друга по механизму действия и снижают концентрацию холестерина в крови:
• розувастатин относится к гиполидемическим средствам группы статинов. Его действие основано на снижении образования холестерина в печени;
• эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в кишечнике, тем самым уменьшая его поступление в печень.
Холестерин поступает в кровь в результате всасывания в кишечнике и образования его в организме (эндогенный синтез). Препарат Роксера® Плюс снижает концентрацию в крови триглицеридов, общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (так называемого «плохого» холестерина). Это крайне важно, так как повышенная концентрация указанных веществ нарушает движение крови по сосудам за счет их накопления на стенках сосудов с образованием бляшек и делает сосуды более жесткими (механизм развития атеросклероза), а также повышает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе инфаркта миокарда и инсульта). Помимо этого, препарат повышает концентрацию в крови холестерина липопротеинов высокой плотности (так называемого «хорошего» холестерина), который «очищает» сосуды и препятствует развитию атеросклероза.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Роксера® Плюс, если:
• у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любые другие компоненты препарата
• у Вас заболевание печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
• у Вас нарушение функции печени средней (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (˃ 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести;
• у Вас нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (показатель клиренса креатинина < 30 мл/мин);
• у Вас заболевание, поражающее мышцы (миопатия);
• Вы в настоящее время принимаете циклоспорин (препарат применяется при пересадке органов);
• Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• Вы относитесь к женщинам детородного возраста и не используете адекватные методы контрацепции (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Для дозировки 40 мг + 10 мг:
• у Вас имеются следующие факторы риска развития заболевания, поражающего мышцы (миопатии)/тяжелого поражения мышц с поражением почек (рабдомиолиза):
− почечная недостаточность средней степени тяжести (показатель клиренса креатинина < 60 мл/мин);
− снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
− поражение мышц на фоне приема препаратов (миотоксичность) в прошлом (в анамнезе): другие ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы или фибраты (группы препаратов для снижения концентрации холестерина в крови);
− чрезмерное употребление алкоголя;
− состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в крови;
− одновременный прием фибратов;
• Вы относитесь к лицам монголоидной расы;
• наследственные мышечные заболевания в анамнезе, в том числе у кровных родственников (в семейном анамнезе).
Если какое-либо из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Роксера® Плюс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Важно, чтобы Вы знали, какими могут быть эти нежелательные реакции.
Прекратите прием препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение, если у Вас появится любая серьезная нежелательная реакция из перечисленных ниже.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
• реакции гиперчувствительности:

• кожная сыпь, крапивница;
• резкое снижение артериального давления, потеря сознания, затруднение дыхания (симптомы анафилаксии);
• внезапно возникающий отек век, лица, конечностей, губ, языка, горла, что может вызывать выраженное затруднение дыхания и (или) глотания (симптомы ангионевротического отека);
  • воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое проявляется сильной болью в животе, ухудшением самочувствия, лихорадкой;
  • поражение мышц (миопатия), слабость в мышцах, мышечная боль и окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (цвет чая), связанные с распадом мышечной ткани и повреждением почек (рабдомиолиз).
  Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
  • воспаление печени (гепатит).
  Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
  • аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис);
  • резкое появление слабости и утомляемости век, нарушение движения глаз (глазная миастения);
  • сыпь, образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий (синдром Стивенса-Джонсона);
  • кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфоузлов, воспаление сердечной мышцы, почек, печени и других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)).
  Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Роксера® Плюс.
  Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  • сахарный диабет 2 типа;
  • головная боль;
  • головокружение;
  • запор;
  • тошнота;
  • боль в животе;
  • метеоризм;
  • диарея;
  • боль в мышцах (миалгия);
  • астения;
  • повышенная утомляемость;
  • повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови;
  • повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови.
  Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • снижение аппетита;
  • нарушение чувствительности (парестезия);
  • ощущение приливов к кожным покровам;
  • повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
  • кашель;
  • нарушение пищеварения (диспепсия);
  • заболевание, при котором идет заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
  • сухость во рту;
  • воспаление желудка (гастрит);
  • кожная сыпь;
  • кожный зуд;
  • крапивница;
  • боль в суставах (артралгия);
  • мышечный спазмы;
  • боль в шее;
  • боль в спине;
  • мышечная слабость;
  • боль в конечности;
  • боль в грудной клетке;
  • боль;
  • периферические отеки;
  • повышение активности креатинфосфокиназы в крови;
  • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови;
  • отклонение от нормы показателей функции печени.
  Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
  • низкое содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
  • повышение активности «печеночных» трансаминаз в крови;
  • лихорадка, боль в мышцах, боль в суставах, воспаление нескольких суставов, поражение почек, легких, печени (симптомы волчаночноподобного синдрома);
  • разрыв мышцы.
  Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
  • множественное поражение периферических нервов (полинейропатия);
  • потеря памяти;
  • желтуха;
  • появление крови в моче (гематурия);
  • увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия).
  Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
  • депрессия;
  • поражение одного или нескольких периферических нервов с нарушением чувствительности и возможным нарушением функции различных органов (периферическая нейропатия);
  • нарушения сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения);
  • одышка;
  • желчнокаменная болезнь/холелитиаз;
  • воспаление желчного пузыря (холецистит);
  • лихорадка, боль в мышцах и суставах, появление на коже (преимущественно на сгибах конечностей) высыпаний с четкими границами (мультиформная эритема);
  • поражение мышц с участками отмирания (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия);
  • поражение сухожилий, иногда осложненное разрывом;
  • отеки;
  • появление белка в моче (протеинурия).
  При применении других препаратов, относящихся к группе статинов, отмечались также следующие нежелательные реакции:
  • интерстициальное заболевание легких (проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса и лихорадка)), особенно при длительном приеме препаратов. В случае развития данной нежелательной реакции следует прекратить прием препарата;
  • сексуальная дисфункция.

Если Вы приняли препарата Роксера® Плюс больше, чем следовало
В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как Вам может потребоваться лечение и медицинское наблюдение.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:
• циклоспорин (применяется при пересадке органов) – одновременный прием противопоказан;
• фибраты и другие препараты для снижения концентрации липидов в крови (гиполипидемические препараты), например, фенофибрат, гемфиброзил, никотиновая кислота в липидснижающей дозе и другие – увеличивается риск развития заболевания мышц (миопатии). Одновременный прием не рекомендован.
Одновременный прием препарата Роксера® Плюс в дозе 40 мг + 10 мг с фибратами противопоказан (см. подраздел «Противопоказания»);
• ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Одновременный прием не рекомендован;
• ингибиторы транспортных белков – повышается риск развития заболевания мышц (миопатии). Одновременный прием не рекомендован;
• фузидовая кислота (антибактериальное средство) – повышается риск развития рабдомиолиза (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), в том числе с летальным исходом. Одновременный прием не рекомендован;
• антациды (применяются при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, в том числе сопровождающихся изжогой) – рекомендуется принимать через 2 часа после приема препарата Роксера® Плюс;
• антикоагулянты, антагонисты витамина К (предотвращают свертывание крови), например, варфарин, флуиндион. При одновременном применении Вам будут регулярно назначать контроль анализа крови;
• тикагрелор (действует на тромбоциты, применяется для профилактики образования тромбов) – одновременный прием повышает риск развития рабдомиолиза (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»);
• клопидогрел (препятствует слипанию тромбоцитов, применяется для профилактики образования тромбов);
• эритромицин (антибиотик широкого спектра действия);
• пероральные контрацептивы/заместительная гормональная терапия – при одновременном применении возможно усиление действия гормонов;
• колестирамин (применяется для снижения содержания холестерина).

Перед приемом препарата Роксера® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:
• тяжелое жизнеугрожающее состояние, обусловленное реакцией организма на инфекцию, в результате чего повреждаются органы и ткани (сепсис);
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• обширное хирургическое вмешательство;
• травма;
• тяжелые метаболические нарушения (могут проявляться ожирением, повышением артериального давления, изменениями в биохимических показателях крови);
• тяжелые эндокринные нарушения (связаны с нарушением функции одной или нескольких эндокринных желез);
• тяжелые электролитные нарушения (связаны с аномальными концентрациями электролитов в крови);
• неконтролируемые судороги;
• сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• возраст старше 70 лет;
• состояния, при которых отмечено повышение концентрации розувастатина в крови;
• монголоидная раса;
• миотоксичность на фоне приема других ингибиторов 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы или фибратов (группы препаратов для снижения концентрации холестерина в крови) в анамнезе;
• чрезмерное употребление алкоголя;
• заболевания печени в анамнезе или печеночная недостаточность;
• почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (показатель клиренса креатинина > 30 мл/мин);
• заболевания мышц в анамнезе (в том числе семейном);
• сахарный диабет (возможно повышение концентрации глюкозы в крови).
Влияние на опорно-двигательный аппарат
При приеме препарата возможно развитие нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в мышцах (миалгия), заболевание мышц (миопатия), в редких случаях возможно тяжелое поражение мышц и почек – рабдомиолиз. Признаками такого состояния могут быть: боль в мышцах, слабость, рвота, нарушение состояния, возможно окрашивание мочи в темный цвет. Если Вы заметили у себя любой из указанных признаков, сразу прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Активность креатинфосфокиназы
До начала приема препарата Вам определят показатель активности креатинфосфокиназы в крови. Если показатель будет повышен, то через 5–7 дней Вам проведут повторное обследование. Нельзя начинать прием препарата, пока этот показатель будет высоким.
Интерстициальное заболевание легких
При приеме некоторых статинов, к которым относится розувастатин (входит в состав препарата Роксера® Плюс), особенно в течение длительного времени, в редких случаях возможно развитие интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, сухой кашель и ухудшение общего самочувствия, например, слабость, снижение веса и лихорадка (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Миастения гравис, глазная миастения
Необходимо знать, что иногда во время приема статинов возможно развитие или усугубление ранее существовавшей генерализованной миастении гравис (аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической мышечной слабостью и быстрой утомляемостью) или глазной миастении (проявляется резким появлением слабости и утомляемости век, нарушением движения глаз). Если Вы отметили у себя любой из перечисленных симптомов, сразу прекратите прием препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Тяжелые кожные нежелательные реакции
Во время лечения розувастатином в редких случаях отмечали тяжелые кожные нежелательные реакции – синдром Стивенса-Джонсона, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни. Проявлениями этих состояний могут быть сыпь, волдыри на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий. Если Вы отметили у себя какие-либо из указанных признаков, сразу прекратите прием препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Если у Вас развилась любая тяжелая кожная нежелательная реакция во время приема препарата Роксера® Плюс, то Вам никогда больше не следует его принимать.

Препарат Роксера® Плюс содержит лактозу и лактозы моногидрат
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.
Препарат Роксера® Плюс содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Дети и подростки
Не давайте препарат Роксера® Плюс детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у данной возрастной группы не установлены.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать адекватные методы контрацепции.
Препарат Роксера® Плюс противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Беременность
Не принимайте препарат Роксера® Плюс во время беременности.
В случае наступления беременности в период приема препарата, немедленно прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу. Врач сможет подобрать Вам другое лечение.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время приема препарата Роксера® Плюс.
Обсудите c врачом, если Вы хотите начать или продолжить грудное вскармливание. Врач подберет Вам другое лечение.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При приеме препарата Роксера® Плюс возможно появление головокружения, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. При необходимости обсудите это с лечащим врачом.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ориентированного полиамида/алюминия/поливинилхлорида и фольги алюминиевой.
По 3, 6 или 9 блистеров (по 10 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку 16 картонную.

Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года.
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска
По рецепту.