Ксалатан глазные капли флакон 2,5мл

• Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов (включая пациентов пожилого возраста) с открытоугольной глаукомой и повышенным офтальмотонусом.
• Снижение повышенного ВГД у детей с повышенным ВГД и глаукомой.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача (Вашего или Вашего ребенка). При возникновении вопросов по использованию проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Ксалатан® вводится путем закапывания в пораженный глаз 1 раз в сутки.

Рекомендуемая доза для взрослых (в том числе пожилых пациентов) и детей составляет одну каплю 1 раз в сутки в каждый пораженный глаз. Рекомендуется закапывать препарат вечером.

Не применяйте Ксалатан® чаще одного раза в сутки, так как при более частом применении препарата эффективность лечения может снизиться.
Используйте Ксалатан® в соответствии с указаниями Вашего врача или врача, лечащего Вашего ребенка, до тех пор, пока он не скажет Вам прекратить.

Пользователи контактных линз
Если Вы или Ваш ребенок носите контактные линзы, перед применением препарата Ксалатан® их необходимо снять. После применения препарата Ксалатан® следует подождать 15 минут перед тем, как снова надеть контактные линзы.

Инструкции по применению

1. Вымойте руки и сядьте или встаньте удобно.
2. Открутите наружный колпачок (его можно выбросить).
3. Открутите защитный внутренний колпачок. Защитный колпачок необходимо сохранить.
4. Осторожно оттяните нижнее веко пораженного глаза вниз пальцем.
5. Поднесите кончик флакона к глазу, но не касайтесь им глаза.
6. Осторожно сожмите флакон, чтобы в глаз попала только одна капля, а затем отпустите нижнее веко.
7. Нажмите пальцем в углу пораженного глаза у носа. Подержите палец 1 минуту, не открывая глаз.
8. Повторите процедуру с другим глазом, если лечащий врач дал соответствующее указание.
9. Наденьте защитный внутренний колпачок обратно на флакон.

Если Ксалатан® применяется вместе с другими глазными каплями
Подождите не менее 5 минут между применением препарата Ксалатан® и других глазных капель.

Если Вы забыли закапать Ксалатан®
Продолжайте применять препарат в обычной дозе в обычное время. Не закапывайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема дозы. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Если Вы планируете прекратить применение препарата Ксалатан®
Если Вы хотите прекратить применение препарата Ксалатан®, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или лечащим врачом Вашего ребенка. Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу.

Действующим веществом является латанопрост.
Каждый флакон содержит латанопрост в концентрации 50 мкг/мл.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Бензалкония хлорид;
Натрия гидрофосфат безводный;
Натрия дигидрофосфат моногидрат;
Натрия хлорид;
Вода для инъекций.

Описание
Ксалатан® представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Противоглаукомное средство - простагландина F2α аналог синтетический.

Механизм действия
Действующее вещество латанопрост представляет собой аналог простагландина F2, является селективным агонистом простаноидных рецепторов FP, который снижает ВГД, усиливая отток внутриглазной жидкости. У человека ВГД начинает снижаться примерно через 3–4 часа после введения препарата; максимальный эффект достигается через 8–12 часов. Снижение ВГД сохраняется не менее 24 часов.
Исследования на животных и у человека показывают, что основным механизмом действия является увеличение увеосклерального оттока, кроме того, у человека также описано небольшое повышение пропускной способности оттока (снижение сопротивления оттоку).
Клиническая эффективность и безопасность
Опорные исследования показали, что Ксалатан эффективен при использовании в качестве монотерапии. Кроме того, в клинических исследованиях оценивали применение препарата в составе комбинированной терапии. Это, среди прочего, исследования, демонстрирующие эффективность латанопроста в комбинации с антагонистами бета-адренергических рецепторов (тимололом). Краткосрочные исследования (1 или 2 недели) свидетельствуют в пользу того, что действие латанопроста аддитивно при его применении в комбинации с агонистами адренергических рецепторов (дипивалил эпинефрином), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и, по крайней мере частично, аддитивно при его применении с агонистами холинергических рецепторов (пилокарпином).
Клинические исследования показали, что латанопрост не оказывает существенного действия на выработку внутриглазной жидкости. Не было выявлено какого-либо действия латанопроста на гематоофтальмический барьер.
У обезьян и в клинических дозах латанопрост оказывает лишь незначительное влияние на внутриглазное кровообращение, если вообще оказывает. Однако при местном применении могли развиваться легкая или умеренная конъюнктивальная или эписклеральная гиперемия.
По данным флюоресцентной ангиографии длительное местное лечение латанопростом обезьян после экстракапсулярной экстракции катаракты не оказывало никакого влияния на кровеносные сосуды сетчатки.
При краткосрочном применении у пациентов с псевдофакией латанопрост не способствовал просачиванию флуоресцеина в задний сегмент глаза.
При применении латанопроста в клинических дозах значимого фармакологического воздействия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы не наблюдалось.
Дети
Эффективность препарата Ксалатан у пациентов детского возраста ≤ 18 лет продемонстрирована в 12-недельном двойном слепом клиническом исследовании, в котором латанопрост сравнивали с тимололом у 107 пациентов с внутриглазной гипертензией и детской глаукомой. Новорожденные должны были иметь гестационный возраст не менее 36 недель. Пациенты были рандомизированы для получения либо латанопроста в дозировке 50 мкг/мл один раз в сутки, либо тимолола 0,5 % (или тимолола 0,25 % для пациентов младше 3 лет) два раза в сутки. Первичной конечной точкой оценки эффективности было среднее снижение ВГД относительно исходного уровня через 12 недель лечения. Среднее снижение ВГД было аналогичным в 2 группах терапии (латанопрост и тимолол). Во всех исследуемых возрастных группах (от 0 до < 3 лет, от 3 до < 12 лет и от 12 до 18 лет) среднее снижение ВГД после 12 недель лечения в группе латанопроста было таким же, как и в группе тимолола. Тем не менее, данные по эффективности латанопроста в возрастной группе от 0 до <3 лет получены только для
13 пациентов, а для 4 пациентов, которые представляли возрастную группу от 0 до <1 года, соответствующей эффективности не было продемонстрировано. Данные по применению у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель) отсутствуют.
Аналогичным образом, снижение ВГД у пациентов с ПВГ было одинаковым в 2 группах терапии (латанопрост и тимолол). Схожие результаты наблюдались в другой подгруппе (не первичная врожденная глаукома, например: ювенильная открытоугольная глаукома, афакическая глаукома).
Снижение ВГД, наблюдавшееся после первой недели лечения (см. таблицу), сохранялось в течение 12 недель исследования, так же, как и у взрослых.

Фармакокинетика
Абсорбция
Латанопрост (молекулярная масса 432,58) представляет собой изопропиловый эфир и является пролекарством, которое само по себе неактивно, но после гидролиза до кислоты латанопрост приобретает биологическую активность.
Пролекарство хорошо всасывается через роговицу и, полностью гидролизованным при прохождении через нее, попадает во внутриглазную жидкость.
Распределение
Исследования у человека показывают, что концентрация во внутриглазной жидкости достигает максимума примерно через два часа после местного применения. После местного применения у обезьян латанопрост в основном распределяется в переднем сегменте глаза, конъюнктиве и веках. Лишь незначительная часть препарата достигает заднего сегмента глаза.
Биотрансформация и элиминация
В глазу латанопрост в форме кислоты практически не подвергается метаболическому превращению. Метаболизм осуществляется главным образом в печени. Период полувыведения из плазмы крови у человека составляет около 17 минут. В исследованиях на животных первичные метаболиты, 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор-метаболиты, обладали лишь слабой биологической активностью или не обладали вообще, и в основном выводились с мочой.
Дети
Проведено открытое фармакокинетическое исследование по изучению концентраций кислоты латанопроста в плазме крови у 22 взрослых пациентов и 25 пациентов детского возраста (в возрасте от рождения до <18 лет) с внутриглазной гипертензией и глаукомой. Пациенты всех возрастных групп получали лечение латанопростом в дозировке 50 мкг/мл, по одной капле ежедневно в каждый глаз в течение минимум 2 недель. Системное воздействие кислоты латанопроста у детей в возрасте от 3 до < 12 лет было примерно в 2 раза выше, чем у взрослых пациентов, а у детей в возрасте младше 3 лет - в 6 раз выше, чем у взрослых; при этом сохранялся широкий диапазон безопасности в отношении возникновения системных нежелательных эффектов (см. раздел 4.9). Среднее время до достижения пиковой концентрации в плазме крови во всех возрастных группах составило 5 минут после введения дозы. Средний период полувыведения из плазмы крови был коротким (<20 минут) и одинаковым у детей и взрослых, благодаря чему накопления кислоты латанопроста в системном кровотоке при равновесном состоянии не наблюдалось.

Данные доклинической безопасности
Офтальмологическую и системную токсичность латанопроста исследовали у разных видов животных. В целом, латанопрост хорошо переносится с высоким запасом безопасности, системная токсичность по крайней мере в 1000 раз превышает клиническую дозировку для местного применения. Внутривенное введение высоких доз латанопроста, приблизительно в 100 раз превышающих клиническую дозу/кг массы тела, обезьянам без анестезии, вызывало увеличение частоты дыхания. Это, вероятно, отражает кратковременный бронхоспазм. В исследованиях на животных сенсибилизирующих свойств латанопроста не наблюдалось.
Токсических эффектов у кроликов и обезьян, получавших дозы не более 100 мкг/глаз/сут. (клиническая доза составляет около 1,5 мкг/глаз/сут.), не наблюдалось. Однако у обезьян латанопрост вызывал усиление пигментации радужной оболочки.
Механизм усиления пигментации, по-видимому, заключается в стимуляции выработки меланина в меланоцитах радужной оболочки без пролиферативных изменений. Это изменение цвета радужной оболочки может быть необратимым.
В исследованиях хронической офтальмологической токсичности применение латанопроста в дозе 6 мкг/глаз/сут. также вызывало увеличение глазной щели. Этот эффект обратим и наблюдается при дозах, превышающих уровень клинической дозы. У человека этот эффект не наблюдался.
Тест на обратные мутации у бактерий, тест на генетические мутации у мышей и микроядерный тест у мышей дали отрицательные результаты для латанопроста. В исследовании in vitro на лимфоцитах человека наблюдались хромосомные аберрации.
О подобных эффектах сообщалось и для простагландина F2 - простагландина природного происхождения, что свидетельствует о том, что это эффекты фармацевтического класса.
Другие исследования мутагенности in vitro / in vivo по оценке влияния на репаративный синтез ДНК у крыс дали отрицательные результаты и показали, что латанопрост не обладает мутагенной токсичностью. Исследования канцерогенности у мышей и крыс дали отрицательные результаты.
В исследованиях на животных не было продемонстрировано влияния латанопроста на репродуктивную функцию самцов или самок. В исследовании эмбриотоксичности на крысах эмбриотоксического действия латанопроста при внутривенных дозах 5, 50 и 250 мкг/кг/сут. не наблюдалось. Однако у кроликов латанопрост вызывал гибель эмбрионов при дозах 5 мкг/кг/сут. или выше.
Доза 5 мкг/кг/сут. (что примерно в 100 раз выше клинической дозы) вызывала существенную эмбриофетальную токсичность, которая характеризовалась повышенной частотой возникновения поздних резорбций и выкидышей, а также пониженной массой плодов при рождении.
Признаки тератогенных эффектов отсутствовали.

Не применяйте препарат Ксалатан®:
• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к латанопросту или другим компонентам препарата Ксалатан®

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ксалатан® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10
• Постепенное изменение цвета глаза за счет увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, известной как радужная оболочка. Если у Вас глаза смешанного цвета (коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые), то эти изменения более вероятны, чем в случае с одноцветными глазами (голубые, серые, зеленые или коричневые). Изменение цвета глаз может длиться годами, однако обычно оно становится заметно в течение 8 месяцев с начала лечения. Изменение цвета может быть постоянным, и оно может быть более заметным, если Ксалатан® закапывается только в один глаз. Предполагается, что изменения цвета глаз не сопровождается какими-либо проблемами для здоровья. После отмены лечения препаратом Ксалатан® изменение цвета глаз прекращается;
• Покраснение глаз;
• Раздражение глаз (ощущение жжения, песка в глазу, зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу). Если у Вас сильное раздражение глаз, и они чрезмерно слезятся, или, если вы думаете о прекращении применения препарата, то немедленно (в течение недели) обратитесь к своему врачу для оценки состояния, а также возможного изменения лечения;
• Постепенное изменение ресниц подвергаемого лечению глаза и тонких волос вокруг этого же глаза. Эти изменения включают повышение интенсивности цвета (потемнение), увеличение длины, толщины и числа ресниц.
Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10
• Раздражение или повреждение поверхности глаза, воспаление век (блефарит) и боль в глазу, светочувствительность (фотофобия), конъюнктивит.
Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100
• Отечность век, сухость глаза, воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), нечеткость зрения, воспаление окрашенной части глаза (увеит), отек сетчатки (макулярный отек);
• Кожная сыпь;
• Боль в груди (стенокардия), ощущение биения сердца (сердцебиение);
• Астма, одышка (диспноэ);
• Боль в грудной клетке;
• Головная боль, головокружение;
• Мышечные боли, боли в суставах;
• Тошнота, рвота.
Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000
• Воспаление радужной оболочки (ирит); симптомы отека или царапания/повреждения поверхности глаза, отек вокруг глаза (периорбитальный отек), изменение направления роста ресниц или дополнительный ряд ресниц, рубцовые изменения поверхности глаза, заполненная жидкостью область в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки);
• Кожные реакции на веках, потемнение кожи век;
• Астма, ухудшение течения астмы и затрудненное дыхание (одышка);
• Сильный зуд кожи;
• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной ВПГ.
Очень редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000
• Усугубление стенокардии у пациентов, имеющих сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания, западение глаз (углубление борозд век).
Нежелательные реакции, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых: выделения из носа и зуд в носу, повышение температуры.
В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) образовывались мутные пятна на роговице из-за отложения кальция в ходе лечения.
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Если Вы закапали препарата Ксалатан® больше, чем нужно
Если Вы закапали в глаз слишком много капель, это может вызвать небольшое раздражение глаза и, возможно, слезотечение и покраснение. Эти явления должны пройти, но, если они беспокоят Вас, обратитесь за консультацией к своему лечащему врачу или лечащему врачу Вашего ребенка.
Как можно скорее обратитесь к лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок случайно проглотили Ксалатан®.

Ксалатан® может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами. Сообщите своему лечащему врачу, лечащему врачу ребенка, если Вы или Ваш ребенок принимаете или принимали какие-либо другие лекарственные препараты, включая отпускаемые без рецепта (в том числе глазные капли). В частности, проконсультируйтесь со своим врачом, если вам известно, что Вы принимаете простагландины, аналоги простагландина или производные простагландина.

Если у Вас наблюдается в настоящее время или наблюдалось в прошлом какое-либо из перечисленных ниже явлений, сообщите об этом своему лечащему врачу:
• Если у Вас или Вашего ребенка запланирована офтальмологическая операция (в том числе по поводу катаракты);
• Если Вы или Ваш ребенок испытываете проблемы с глазами (например, боль в глазах, раздражение или воспаление, нечеткость зрения);
• Если Вы или Ваш ребенок страдаете от сухости глаз;
• Если Вы или Ваш ребенок страдаете тяжелой астмой или астма контролируется плохо;
• Если Вы или Ваш ребенок носите контактные линзы. Вы все равно можете применять Ксалатан®, но при этом Вам следует придерживаться инструкций для людей, пользующихся контактными линзами, приведенных в разделе 3;
• Если Вы перенесли или в настоящее время переносите вирусную инфекцию глаз, вызванную вирусом простого герпеса (ВПГ).
Дети и подростки
Глазные капли Ксалатан® можно применять у детей в таких же дозах, как и у взрослых. Данные по безопасности длительного применения латанопроста у детей отсутствуют. Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей младше года ограничены.
Препарат Ксалатан® содержит консервант – бензалкония хлорид
В состав препарата входит 0,2 мг/мл бензалкония хлорида. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать контактные линзы. При применении препарата пациентами, носящими контактные линзы, необходимо снять их перед инстилляцией и снова вставить не ранее, чем через 15 минут (см. инструкции для пользователей контактных линз в разделе 3.). У пациентов с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза бензалкония хлорид может вызывать развитие точечной и/или язвенной кератопатии. Если Вы почувствуете ненормальное ощущение в глазах, покалывание или боль в глазу после приема этого лекарства, обратитесь к своему врачу. Требуется контроль состояния роговицы таких пациентов в ходе лечения препаратом.
Данный препарат содержит 6,3 мг/мл фосфатов, что эквивалентно 0,2 мг/каплю.
Если Вы страдаете от серьезного повреждения прозрачного слоя в передней части глаза (роговицы), фосфаты в очень редких случаях могут вызывать появление мутных пятен на роговице из-за накопления кальция во время лечения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Вам не следует применять Ксалатан®, если Вы беременны или кормите грудью, за исключением случаев, когда Ваш врач сочтет это необходимым. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении препарата Ксалатан® Вы можете кратковременно испытывать нечеткость зрения. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами и механизмами, пока Ваше зрение не прояснится.

Каждый флакон содержит 2,5 мл глазных капель Ксалатан®.
Ксалатан® продается в картонных пачках, содержащих 1 или 3 флакона.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.
Вскрытый флакон хранить при температуре не выше 25 °С.

Срок годности - 3 года.
Вскрытый флакон использовать в течение 4-х недель.

Условия отпуска
По рецепту.