Индометацин суппозитории ректальные 50мг №6

• Острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий хронический спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, псориатический артрит, болезнь Рейтера;
• ревматические поражения мягких тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты;
• дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты;
• дисменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза
Доза и продолжительность лечения устанавливаются Вашим лечащим врачом.
Для взрослых доза препарата Индометацин Софарма обычно составляет:
Суппозитории по 50 мг - по 1 суппозиторию 2 раза в сутки или по 2 суппозитория по 50 мг один раз в сутки.
Суппозитории по 100 мг - по 1 суппозиторию 100 мг один раз в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 200 мг.
При применении суточной дозы, превышающей 150-200 мг, увеличивается риск побочного действия индометацина.
Чтобы снизить риск возникновения нежелательных реакций, связанных с применением препарата Индометацин Софарма, врач назначит Вам наименьшую эффективную дозу препарата на минимально возможное время, достаточное для контроля симптомов Вашего заболевания.
Если Вы считаете, что действие лекарственного препарата слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Применение у детей и подростков
Режим дозирования для подростков старше 15 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Не применяйте препарат Индометацин Софарма у детей и подростков младше 15 лет.

Путь и (или) способ введения
Ректально.

Продолжительность терапии
Продолжительность лечения препаратом Индометацин Софарма не должна превышать 7 дней.

Если Вы забыли применить препарат Индометацин Софарма
Если Вы пропустили одну дозу, примените ее как можно скорее. Если почти наступило время для следующей дозы, примените ее как обычно, пропустив забытую дозу.
Продолжайте применять лекарственный препарат, соблюдая назначения Вашего лечащего врача.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

1 суппозиторий содержит:
Действующее вещество: индометацин – 50 мг или 100 мг.
Вспомогательные вещества: жир твердый (Эстарам W35-PA-(MV)/Витепсол W35/Суппосир NAS 50) – 0,65 г или 0,60 г, жир твердый (Эстарам H15-PA-(MV)/Суппосир NA 15) – 1,30 г.

Описание
Суппозитории торпедообразной формы от белого до светло-желтого цвета с гладкой поверхностью, без запаха. На срезе допускается наличие воздушного стержня и воронкообразного углубления. Поверхность среза должна быть гладкой и однородной.

Нестероидный противовоспалительный препарат.

Фармакодинамика
Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Подавляет активность провоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу I и II, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны).

Фармакокинетика
Абсорбция – быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения – 80-90%. Максимальная концентрация индометацина в крови достигается через 30-120 минут после введения препарата. Связь с белками плазмы – 90%, период полувыведения – 4,5 ч. Метаболизируется, в основном, в печени, 70% выводится почками (30% в неизмененном виде), 30% – через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) в виде метаболитов. Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.

– Гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ препарата;
– полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе), крапивницы или ринита;
– язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), кровотечения (в т. ч. внутричерепное, из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
– врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования;
– тяжелая сердечная недостаточность;
– почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
– печеночная недостаточность, активное заболевание печени;
– нарушения свертываемости крови (в т. ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
– нарушение кроветворения (лейкопения и анемия);
– подтвержденная гиперкалиемия;
– беременность и грудное вскармливание;
– детский возраст (до 15 лет).

С осторожностью
Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, курение, артериальная гипертензия, состояния после обширных хирургических вмешательств, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, нарушение зрения и слуха, пожилой возраст, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным частота не может быть установлена).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота, рвота, диарея.
Часто: кровоизлияния и язвы ЖКТ; НПВП-гастропатия, боль в животе, изжога, снижение аппетита, язвенный стоматит.
Нечасто: кровавая рвота, мелена.
Очень редко: запоры.
При длительном применении в больших дозах – изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: повышение активности «печеночных» трансаминаз (АЛТ, АСТ), преходящее повышение концентрации билирубина в плазме крови.
Редко: токсический гепатит, с желтухой или без нее.
Очень редко: фульминантный гепатит.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль.
Часто: головокружение, сонливость, чрезмерная утомляемость, раздражительность, депрессия.
Нечасто: периферическая нейропатия, возбуждение, бессонница.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: диплопия, помутнение роговицы, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит.
Нарушения со стороны органа слуха
Часто: шум в ушах.
Очень редко: временное нарушение слуха.
Нарушения со стороны сердца
Очень редко: тахиаритмия, отечный синдром, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности.
Нарушения со стороны сосудов
Очень редко: повышение артериального давления.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: нарушение функции почек, нефротический синдром, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, некроз сосочков.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное); лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура.
Нарушения со стороны иммунной системы
Часто: гиперчувствительность, кожный зуд, кожная сыпь.
Редко: крапивница, бронхоспазм, астматические приступы.
Очень редко: буллезные высыпания, покраснение кожи, экзема, эксфолиативный дерматит, пурпура аллергического типа, синдром Стивена-Джонсона.
В единичных случаях – фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок.
Лабораторные показатели
Очень редко: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, глюкозурия, гиперкалиемия, гипергликемия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частота неизвестна: раздражение, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.
Прочие
Частота неизвестна: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиленное потоотделение, апластическая анемия, аутоиммунная анемия, гемолитическая анемия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Если Вы применили препарата Индометацин Софарма больше, чем следовало
Если Вы применили дозу больше назначенной, обратитесь за советом к своему лечащему врачу.
При применении индометацина в высоких дозах могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти и дезориентация. В тяжелых случаях могут возникать ощущения покалывания или «ползанья мурашек» по коже, онемение конечностей и судороги. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. По возможности, возьмите с собой данный листок-вкладыш и/или упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат был применен.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Это важно, так как индометацин может изменить действие некоторых лекарственных препаратов или, наоборот, некоторые лекарственные препараты могут изменить его действие.
Особенно важно сообщить врачу перед началом применения препарата Индометацин Софарма, если Вы применяете какие-либо препараты из указанных ниже:
 препараты, препятствующие образованию тромбов в сосудах – непрямые антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), или препараты, применяемые для растворения тромбов (например, алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа), потому что при одновременном применении с индометацином возможно усиление их действия и возникновение риска кровотечений;
 другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, или гормональные противовоспалительные препараты  глюкокортикостероиды, потому что при одновременном применении с индометацином усиливаются побочные эффекты НПВП и глюкокортикостероидов, повышается риск желудочно-кишечного кровотечения;
 мочегонные препараты (диуретики), препараты для снижения повышенного артериального давления (в том числе бета-адреноблокаторы), препараты, способствующие выведению мочевой кислоты почками (урикозурические препараты), потому что при одновременном применении с индометацином может снижаться их эффективность. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками возрастает риск повышения концентрации калия в крови;
 этанол (этиловый спирт), колхицин (применяется при подагре), кортикотропин (гормональный препарат), потому что при одновременном применении с индометацином повышается риск желудочно-кишечного кровотечения;
 парацетамол (жаропонижающий препарат), циклоспорин или препараты золота(препараты, подавляющие иммунную систему), потому что при одновременном применении с индометацином повышается риск токсического воздействия на почки;
 препараты лития (применяются для лечения некоторых психических заболеваний), метотрексат (применяется для лечения некоторых видов опухолей, ревматоидного артрита), дигоксин (применяется при сердечной недостаточности), зидовудин (применяется для лечения ВИЧ-инфекции), потому что при одновременном применении с индометацином повышается токсичность этих препаратов;
 цефамандол, цефоперазон, цефотетан (применяются для лечения бактериальных инфекций), вальпроевая кислота (применяется для лечения эпилепсии),
пликамицин (применяется для лечения некоторых видов рака), потому что при одновременном применении с индометацином возрастает риск кровотечений;
 антациды (применяются при изжоге) или колестирамин (препятствует всасыванию желчных кислот и холестерина в кишечнике), потому что при одновременном применении с индометацином они могут снижать абсорбцию (всасывание) индометацина;
 инсулин и таблетированные препараты для лечения сахарного диабета, потому что при одновременном применении с индометацином есть риск чрезмерного снижения концентрации глюкозы в крови (гипогликемии);
 лекарственные препараты, которые могут оказывать отрицательное действие на красный костный мозг (миелотоксические лекарственные средства), потому что при одновременном применении с индометацином повышается риск отрицательного воздействия на клетки крови.

Препарат Индометацин Софарма с алкоголем
Не употребляйте алкоголь или лекарственные препараты, содержащие алкоголь, во время лечения препаратом Индометацин Софарма.

Перед применением препарата Индометацин Софарма проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Перед тем, как начать применять препарат Индометацин Софарма, сообщите врачу, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, и соблюдайте особую осторожность при применении препарата:
 у Вас есть какие-либо факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, нарушения жирового обмена, курение) или сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, повышенное артериальное давление, заболевания периферических сосудов, сосудистые заболевания головного мозга);
 у Вас есть заболевания печени (например, цирроз печени) или повышена концентрация билирубина в крови. Во время лечения Вам будет необходим контроль функции печени;
 у Вас нарушена функция почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин). Во время лечения Вам будет необходим контроль функции почек;
 у Вас раньше были язвы в желудке и/или кишечнике, или есть инфекция Helicobacter pylori (бактерия, вызывающая язвенную болезнь);
 у Вас в крови низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения). Во время лечения Вам будет необходим контроль картины периферической крови;
 у Вас есть или были раньше психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия;
 у Вас сахарный диабет;
 у Вас есть другие серьезные заболевания;
 Вы в пожилом возрасте;
 Вы часто употребляете алкоголь;
 Вы длительно принимаете другие лекарственные препараты от воспаления и боли (нестероидные противовоспалительные препараты);
 Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут повышать риск развития язв или кровотечения в желудочно-кишечном тракте: глюкокортикостероиды (например, преднизолон), препараты, препятствующие образованию тромбов (например, варфарин, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), некоторые препараты для лечения депрессии (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Если у Вас есть какие-либо другие заболевания или проблемы со здоровьем, сообщите об этом врачу до начала применения препарата.
Периодически врач может назначать Вам анализы крови, чтобы контролировать Ваше состояние (контроль картины периферической крови, функционального состояния печени и почек).
Если Вам назначено лабораторное обследование для определения 17-кетостероидов, сообщите врачу, что Вы применяете препарат Индометацин Софарма. Препарат следует отменить за 48 часов до обследования.
С целью снижения риска возникновения нежелательных реакций, связанных с применением препарата Индометацин Софарма, Ваш врач может назначить Вам наименьшую эффективную дозу препарата на минимально возможное время, достаточное для контроля симптомов Вашего заболевания.
Не следует применять препарат Индометацин Софарма одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы нестероидных противовоспалительных препаратов у пациентов с язвой в анамнезе, а также у пациентов пожилого возраста. Если Вы относитесь к одной из данных групп пациентов, Ваш врач начнет лечение препаратом в наименьшей возможной дозе. Если Вы относитесь к одной из данных групп пациентов, а также если Вы нуждаетесь в сопутствующем лечении аспирином в низких дозах или в приеме других препаратов, повышающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, Ваш врач может назначить Вам комбинированную терапию с применением препаратов-протекторов.
В случае появления необычных симптомов со стороны органов брюшной полости, особенно на начальных этапах лечения, Вам следует незамедлительно сообщить о них лечащему врачу.
Для предупреждения или уменьшения проблем в работе желудочно-кишечного тракта врач может рекомендовать Вам прием антацидных препаратов (препараты, нейтрализующие кислоту желудочного сока).
Препарат может изменять свойства особого вида клеток крови – тромбоцитов, однако он не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты (аспирин) при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность (возможность наступления беременности) и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Дети и подростки
Препарат Индометацин Софарма противопоказан детям и подросткам в возрасте до 15 лет.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не применяйте препарат Индометацин Софарма, если Вы беременны или кормите грудью.
Если Вы планируете беременность, и Вам назначили препарат Индометацин Софарма, проконсультируйтесь с врачом, поскольку применение индометацина может отрицательно влиять на женскую фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Индометацин Софарма может вызывать шум в ушах, головокружение, сонливость, нарушения зрения и слуха. Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами в период лечения препаратом.

Суппозитории ректальные 50 мг и 100 мг.
По 5 или 6 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из полимерной пленки ПВХ/ПЭ.
1, 2, 3, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок по 5 суппозиториев или 1, 2 контурных ячейковых упаковок по 6 суппозиториев помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.