Амбробене Форте раствор для приема внутрь 30мг/5мл флакон 120мл

Препарат Амбробене Форте показан к применению у взрослых и детей старше 6 лет.
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Внутрь, после еды.
Продолжительность лечения 7-14 дней. При необходимости дальнейшего применения следует проконсультироваться с врачом.
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

1 мерная ложка (5 мл) содержит 30 мг амброксола.
Взрослые и дети старше 12 лет
В течение первых 2-3 дней принимают по 5 мл раствора для приема внутрь (1 мерная ложка) 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 5 мл раствора для приема внутрь
(1 мерная ложка) 2 раза в день.
При необходимости усиления терапевтического эффекта можно назначать по 10 мл 2 раза в день.

Дети от 6 до 12 лет
По 2,5 мл раствора для приема внутрь (½ мерной ложки) 2-3 раза в день.

Общие рекомендации по применению муколитиков
• Во время лечения препаратом необходимо употреблять достаточное количество жидкости.
• Последний прием препарата должен быть не позднее 18 часов.
• Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание во время лечения способствуют удалению разжиженной мокроты из дыхательных путей.

5 мл препарата содержат: действующее вещество амброксола гидрохлорид 30,000 мг;
вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 2,000 мг, сорбитол жидкий (кристаллизующийся) 70 % 2250,000 мг, глицерол 860,000 мг, метилпарагидроксибензоат 6,000 мг, пропилпарагидроксибензоат 1,500 мг, пропиленгликоль 150,000 мг,
ароматизатор малиновый 2,500 мг, вода очищенная до 5 мл.

Описание
Прозрачная жидкость от бесцветного до коричневатого цвета с запахом малины.

Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитические средства.

В исследованиях показано, что амброксол - активное вещество препарата Амбробене ФОРТЕ - увеличивает секрецию в дыхательных путях, снижает вязкость мокроты, усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса), что улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
При совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.
In vitro и в исследованиях на животных было показано, что амброксол оказывает местноанестезирующее (за счет блокирования натриевых каналов нейронов) и противовоспалительное (за счет уменьшения высвобождения цитокинов из мононуклеарных или полиморфноядерных клеток, присутствующих как в крови, так и в тканях) действия.
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (в течение 6 месяцев) приводила к значительному снижению числа и длительности обострений, а также достоверному уменьшению продолжительности применения антибиотиков, что проявлялось уже после 2 месяцев терапии. Применение амброксола также вызывало статистически значимое улучшение клинических симптомов заболевания (затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, патологические аускультативные признаки) в сравнении с плацебо.
Таким образом, амброксол оказывает комплексное защитное действие на бронхолегочную систему за счет нормализации естественной функции мукоцилиарного клиренса и протекции обострений хронических респираторных заболеваний при длительной терапии.

Фармакокинетика
Всасывание
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация амброксола в плазме крови (Cmax) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола.
Распределение
В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90 %. Амброксол быстро и в значительной степени распределяется из крови в различные ткани. Объем распределения составляет 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Метаболизм
Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени, где происходит его глюкуронирование и расщепление (примерно 10 % от дозы) до дибромантраниловой кислоты, помимо образования некоторых второстепенных метаболитов.
Исследования с использованием микросом печени человека показали, что метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты происходит при участии изофермента CYP3A4.
Выведение
В течение 3 дней после перорального приема амброксола в моче обнаруживается приблизительно 6 % от принятой дозы в форме свободного соединения и примерно 26 % от дозы в форме конъюгата.
Конечный период полувыведения амброксола составляет приблизительно 10 часов.
Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин; почечный клиренс после перорального приема амброксола составляет приблизительно 8 % от общего клиренса.
Было установлено, что количество препарата, выделенного с мочой в течении 5 дней, составило 83 % от дозы (по методу с использованием радиоактивной метки).
Печеночная недостаточность
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола замедленно, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови примерно в 1,3-2 раза. Поскольку амброксол обладает широким терапевтическим диапазоном, коррекция дозы не требуется.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется.

• Гиперчувствительность к амброксолу или к любому из вспомогательных веществ.
• Детский возраст до 6 лет.
• Беременность (I триместр).
• Период грудного вскармливания.
• Наследственная непереносимость фруктозы, из-за наличия в составе препарата сорбитола.

С осторожностью
С осторожностью следует принимать препарат Амбробене Форте при беременности (II-III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности, нарушении моторной функции бронхов и повышенном образовании мокроты (при синдроме неподвижных ресничек); снижении кашлевого рефлекса или задержке мокроты; язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в период обострения.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицируются в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным нельзя определить частоту возникновения нежелательных реакций).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности, частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: дисгевзия (нарушения вкуса).
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
Часто: фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке), частота неизвестна: сухость в горле.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота, гипестезия полости рта (снижение чувствительности в полости рта), нечасто: сухость во рту, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: сыпь, крапивница, частота неизвестна: тяжелые кожные побочные реакции (включая многоформную экссудативную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных нежелательных реакций: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, боль в животе.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. При совместном применении увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.
Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеина), так как за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затрудненным выделением.

Противокашлевые препараты
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Тяжелые поражения кожи
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и многоформная экссудативная эритема, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как Амбробене Форте. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом (синдром Лайелла) в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение «противопростудных» средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Пациенты с нарушением моторики бронхов
У пациентов с нарушением моторики бронхов и с большим количеством мокроты (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) препарат следует применять с осторожностью, так как он может вызывать скопление мокроты.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
У пациентов с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача. При приеме амброксола, как и любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Вспомогательные вещества
Препарат Амбробене Форте может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа) вследствие содержания метилпарагидроксибензоата, пропилпарагидроксибензоата и пропиленгликоля.
Препарат содержит сорбитол, поэтому пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат Амбробене Форте
Сорбитол может оказывать легкое слабительное действие. 1 мерная ложка (5 мл раствора для приема внутрь) содержит 1,575 г сорбитола, что соответствует 0,14 ХЕ.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие, родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при применении препарата во время беременности.
Особенно не рекомендуется принимать Амбробене Форте в I триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности применение возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные реакции у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Амбробене Форте раствор для приема внутрь.
Фертильность
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного влияния
на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Раствор для приема внутрь, 30 мг/5 мл.
120 мл или 200 мл препарата помещают во флакон темного стекла, укупоренный завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия.
1 флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой из полипропилена для дозирования вкладывают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке).
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности 3 года.
После первого вскрытия флакона препарат пригоден для применения в течение 28 суток.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Без рецепта.