Салофальк суппозитории ректальные 500мг №30

Лечение язвенного колита (дистальных отделов прямой кишки) в период обострения, а также в качестве поддерживающей терапии в период ремиссии.

Для лечения обострений язвенного колита
2 суппозитория по 250 мг или 1 суппозиторий по 500 мг З раза в сутки
(соответствует 1500 мг месалазина в сутки) ректально.

В качестве поддерживающей терапии в период ремиссии
1 суппозиторий, содержащий 250 мг месалазина (Салофальк суппозитории ректальные 250 мг) три раза в сутки (соответствует 750 мг месалазина в сутки), ректально с целью предотвращения рецидивов.
При применении три раза в день препарат Салофальк суппозитории ректальные следует вводить в прямую кишку утром, днем и на ночь (перед сном).

Для достижения желаемого терапевтического эффекта препарат Салофальк суппозитории ректальные следует применять регулярно и непрерывно.

Длительность лечения определяется врачом.

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Один суппозиторий 500 мг содержит:

Действующее вещество: месалазин 500 мг.

Вспомогательные вещества: жир твердый (Witepsol W45) 1680 мг, цетиловый спирт 18 мг, докузат натрия 2 мг.

Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство

Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Результаты исследований in vitro свидетельствуют, что определенную роль может играть ингибирование липооксигеназы. Показано влияние на концентрацию простагландинов в слизистой оболочке кишечника. Месалазин (5-аминосалициловая кислота/5-АСК) может также выполнять функцию поглотителя свободных радикалов (активных форм кислорода).
После попадания в просвет кишки ректально введенный месалазин оказывает преимущественно местное действие на слизистую оболочку кишечника и подслизистую ткань.

Гиперчувствительность к месалазину, сульфасалазину и другим производным салициловой кислоты или любому вспомогательному веществу препарата, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:
Препарат Салофальк суппозитории ректальные применяют с осторожностью у пациентов с нарушением функции дыхания (особенно у пациентов с бронхиальной астмой), с повышенной чувствительностью к сульфасалазину, с
нарушениями функции печени и почек.

Беременность и лактация:

Беременность
Данных о применении препарата Салофальк в лекарственной форме суппозитории ректальные нет. Ограниченные данные о применении месалазина перорально во время беременности не свидетельствуют о повышении риска врожденных пороков развития. Месалазин проникает через плацентарный барьер, но концентрация вещества у плода значительно ниже, чем у взрослых при применении в терапевтических дозах. Исследования на животных не выявили неблагоприятного действия месалазина на течение беременности, развития эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие потомства. Месалазин следует применять во время беременности, только если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание
Клинические данные о применении препарата у кормящих женщин ограничены. Экспериментальные исследования на животных свидетельствуют о том, что месалазин и его метаболит при пероральном применении в высоких дозах экскретируются в грудное молоко. У детей, получающих грудное вскармливание, были описаны случаи спорадической диареи. Риск для ребенка полностью не исключен. Вопрос о целесообразности применения препарата в период грудного вскармливания должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для ребенка. При необходимости следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.

Органы и системы
Частота в соответствии с классификацией MedDRA
Редко (> 1/10,000; < 1/1,000)
Очень редко (< 1/10,000)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения): очень редко

Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль, головокружение: редко
Периферическая нейропатия: очень редко

Нарушения со стороны сердца
Миокардит, перикардит: редко
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе, одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит): очень редко

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота
Острый панкреатит: очень редко

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нарушения функции почек, в том числе, острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность: очень редко

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Алопеция: очень редко

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Миалгия, артралгия: очень редко

Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, например, аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, синдром красной волчанки (СКВ), панколит: очень редко

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), гепатит, холестатический гепатит: очень редко

Нарушения со стороны репродуктивной системы
Олигоспермия (обратимая): очень редко

см. раздел ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ для получения дополнительной информации
Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), вклочая синдром Стивенса — Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в связи с лечением месалазином (см. раздел ОСОБЫЕ
УКАЗАНИЯ).

Фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к свету)
Сообщалось о более тяжелых реакциях у пациентов с такими кожными заболеваниями, как атопический дерматит и атопическая экзема.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При применении препарата Салофальк суппозитории ректальные в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. Описаны случаи передозировки при пероральном применении месалазина в высоких дозах. Специфического антидота нет.
Лечение: симптоматическая терапия.

Исследований взаимодействия месалазина с другими препаратами не проводилось.
У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина, либо тиогуанина.
Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.

Перед началом и в ходе лечения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ и АСТ), содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи. Проведение контрольного обследования рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2—3 раза с интервалом в 4 недели.
Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые З месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени.
Препарат Салофальк суппозитории ректальные не следует применять у пациентов с нарушением функции почек. При ухудшении функции почек во время лечения следует думать о возможном нефротоксическом действии месалазина.
Сообщалось о случаях нефролитиаза с использованием месалазина, включая камни со 1000/0 содержанием мезалазина. Рекомендуется обеспечить достаточное потребление жидкости во время лечения.

Тяжелые кожные нежелательныереакции.
Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая синдром Стивенса Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в связи с лечением месалазином. Следует отменить прием месалазина при первом появлении признаков и симптомов тяжелых кожных реакций, например, кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

В процессе лечения препаратом Салофальк суппозитории ректальные следует внимательно следить за состоянием пациентов с заболеваниями легких, в частности с бронхиальной астмой.
Пациенты с анамнезом нежелательных реакций на препараты, содержащие сульфасалазин, подлежат тщательному медицинскому наблюдению в начальный период лечения препаратом Салофальк суппозитории ректальные. Если препарат вызывает острые реакции непереносимости, такие как схваткообразные (спастические) боли в животе, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль и сыпь, терапию следует немедленно прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствам и механизмами
Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и движущимися механизмами или же его влияние незначительно.

Суппозитории ректальные.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Отпускают по рецепту.