Спазмалин раствор для инъекций ампулы 5мл №5

Инструкция по применению

• Форма выпуска

  Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

• Состав

  1 мл раствора содержит:
  действующие вещества: метамизол натрия (анальгин) 500 мг, питофенона гидрохлорид 2 мг и фенпивериния бромид 0,02 мг; вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, вода для инъекций.

• Фармако-терапевтическая группа

  Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)

• Фармакологические свойства

  Спазмалин® - комбинированный препарат в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия миотропное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.

  Метамизол натрия производное пиразолона обладает болеутоляющим жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Питофенон подобно папаверину оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру.

• Передозировка

  Симптомы: рвота снижение артериального давления сонливость спутанность сознания тошнота боли в эпигастральной области нарушения функции печени и почек судороги. Лечение: симптоматическая терапия.

• Показания к применению

  Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика кишечная колика; дискинезия желчевыводящих путей постхолецистэктомический синдром хронический колит; альгодисменорея.

  Для кратковременного лечения: артралгия миалгия невралгия ишиалгия.
  болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.

• Способ применения

  Парентерально (внутривенно внутримышечно).

  Взрослым и подросткам старше 15 лет вводят внутривенно медленно по 2 мл; внутримышечно вводят 2-5 мл раствора 2-3 раза в день; суточная доза не должна превышать 10 мл. Продолжительность лечения не более 5 дней.

  Внутримышечно или внутривенно Спазмалин® назначают детям в зависимости от:
  Возраст (масса тела) Внутривенное введение Внутримышечное введение
  3-11 месяцев (5 - 8 кг) Противопоказано 0,1-0,2мл
  1-2 года (9-15 кг) 0,1-0,2мл 0,2-0,3мл
  3-4 года (16-23 кг) 0,2-0,3мл 0,3-0,4мл
  5-7 лет (24-30 кг) 0,3-0,4мл 0,4-0,5мл
  8-12 лет (31-45 кг) 0,5-0,6мл 0,6-0,7мл
  12-15 лет 0,8-1мл 0,8-1мл

  Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.
  Раствор несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность (в т.ч. к производным пиразолона), угнетение костномозгового кроветворения, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, тяжелая стенокардия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями), кишечная непроходимость, мегаколон, коллапс, беременность, период кормления грудью.

  Для в/в введения - младенческий возраст (до 1 года) или масса тела менее 9 кг. Для в/м введения - младенческий возраст (до 3 мес) или масса тела менее 5 кг.

• Побочные действия

  Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки) ангионевротический отек в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) бронхоспастический синдром анафилактический шок.

  Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек олигурия анурия протеинурия интерстициальный нефрит окрашивание мочи в красный цвет. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.

  Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения лейкопения агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры озноб боль в горле затруднение глотания стоматит а также развитие явлений вагинита.

  Антихолинергические эффекты: сухость во рту пониженное потоотделение парез аккомодации тахикардия затрудненное мочеиспускание.

  Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.

• Особые указания

  В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол. При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
  При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.
  Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).
  Непереносимость встречается весьма редко однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше чем после приема препарата внутрь.
  У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенны риск развития аллергических реакций.
  Парентеральное введение следует использовать только в тех случаях когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта). Требуется особая осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения артериального давления). Внутривенную инъекцию следует проводить медленно в положении "лежа" и под контролем артериального давления частоты сердечных сокращений и частоты дыхания.
  При лечении детей до 5 лет и больных получающих цитостатические препараты прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача. Для внутримышечного введения необходимо использовать длинную иглу. Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита метамизола натрия (клинического значения не имеет).

  Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
  Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам занимающимся потенциально опасными видами деятельности требующими быстроты физической и психической реакции.

• Лекарственное взаимодействие

  Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

  При совместном применении с блокаторами Н1 -гистаминовых рецепторов производными бутирофенона и фенотиазина трициклическими антидепрессантами амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.

  Метамизол натрия усиливает эффекты этанола; одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

  Трициклические антидепрессанты пероральные контрацептивы и аллопуринол повышают токсичность препарата.

  Фенилбутазон барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола натрия. Седативные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.

  Рентгеноконтрастные лекарственные средства коллоидные кровезаменители и пенициллины не должны применяться во время лечения препаратами содержащими метамизол натрия.

  При одновременном применении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.

  Метамизол натрия вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические лекарственные средства непрямые антикоагулянты глюкокортикостероиды и индометацин может увеличивать выраженность их действия.

  Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

  Эффект усиливают кодеин блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляют инактивацию метамизола натрия).

• Условия отпуска из аптек и сроки хранения

  При температуре ниже 30°С в защищенном от света месте.
  Хранить в недоступном для детей месте.
  Срок годности: 3 года. Не использовать позднее срока годности указанного на упаковке.
  По рецепту.