Терафлю Экстра порошок для приготовления раствора для приема внутрь Яблоко/корица пакеты №10

Препарат ТераФлю от гриппа и простуды Экстра показан к применению у взрослых и детей 12 лет и старше.
Симптоматическая терапия инфекционно-воспалительных заболеваний: острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), в том числе гриппа и «простуды», сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной болью, болью в горле, насморком, заложенностью носа, чиханием, болями в мышцах.

Внутрь.
Содержимое одного пакетика растворяют в 1 стакане (250 мл) горячей, но не кипящей воды.
Принимают в горячем виде.

Режим дозирования
Препарат ТераФлю от гриппа и простуды Экстра принимают каждые 4–6 часов (не более 3–4 доз в течение 24 часов). Препарат можно принимать в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчение симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу. Пациентам не следует принимать препарат ТераФлю от гриппа и простуды Экстра более 5 дней без консультации с врачом.
Не превышать указанную дозу. Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого срока лечения. Минимальный интервал между приемами препарата должен составлять 4 ч.

Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в корректировке дозы у пожилых пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек
При наличии острой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) интервал между приемами препарата ТераФлю от гриппа и простуды Экстра должен быть не менее 8 часов.

Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушенной функцией печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами препарата ТераФлю от гриппа и простуды Экстра.

Дети
Режим дозирования для детей 12 лет и старше не отличается от режима дозирования для взрослых.
Препарат ТераФлю от гриппа и простуды Экстра противопоказан у детей в возрасте младше 12 лет.

Действующие вещества: Парацетамол + Фенилэфрин + Фенирамин.

Каждый пакетик содержит 650,0000 мг парацетамола, 10,0000 мг фенилэфрина (в виде гидрохлорида), 20,0000 мг фенирамина (в виде малеата).
Вспомогательные вещества:
Сахароза
Лимонная кислота безводная
Натрия цитрат дигидрат
Кальция фосфат трехосновный
Ацесульфам калия
Мальтодекстрин
Кремния диоксид
Ароматизатор яблоко-корица Durarome® 860377 TD06911
Ароматизатор яблоко WONF Durarome® 861347 TD16902
Краситель D&C желтый № 10
Краситель FD&C красный № 40
Краситель FD&C синий № 1

Описание
Сыпучий гранулированный порошок, содержащий гранулы белого, желтоватого, желтовато-коричневатого, красного и коричневого цвета со слабым характерным запахом корицы и яблока. Допускается наличие мягких комков.

Анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды.

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами, оказывает жаропонижающее, слабое противовоспалительное, противоотечное, обезболивающее и противоаллергическое действие, устраняет симптомы «простуды». Сужает сосуды носа, устраняет отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки.

Фармакодинамика
Парацетамол
Парацетамол оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.
Фенилэфрина гидрохлорид
Фенилэфрина гидрохлорид – симпатомиметическое средство, при приеме внутрь оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции альфа1-адренорецепторов), уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа.
Фенирамина малеат
Фенирамина малеат является противоаллергическим средством – блокатором Н1-гистаминовых рецепторов. Устраняет аллергические симптомы, в умеренной степени оказывает седативный эффект и также проявляет антимускариновую активность.

Фармакокинетика
Парацетамол
Абсорбция
Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема препарата внутрь максимальная концентрация парацетамола в плазме достигается через 10–60 минут.
Распределение
Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плаценту и присутствует в грудном молоке. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительно, возрастает при увеличении концентрации.
Метаболизм
Подвергается первичному метаболизму в печени, выводится в основном с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных соединений. Период полувыведения составляет 1–3 часа.
Выведение
Менее 5 % от принятой дозы выводится в форме неизмененного парацетамола.
Фенилэфрина гидрохлорид
Абсорбция
Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Метаболизм
Подвергается первичному метаболизму моноаминоксидазами в кишечнике и печени. Фенилэфрина гидрохлорид при приеме внутрь характеризуется сниженной биодоступностью.
Выведение
Выводится с мочой практически полностью в виде сульфатных соединений. Максимальные концентрации в плазме достигаются в интервале от 45 мин до 2 часов. Период полувыведения составляет 2–3 часа.
Фенирамина малеат
Абсорбция
Максимальная концентрация фенирамина в плазме достигается примерно через 1–2,5 часа. Период полувыведения фенирамина – 16–19 часов.
Выведение
70–83 % принятой дозы выводится из организма с мочой в виде метаболитов или в неизмененном виде.

Повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата, одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов, одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), портальная гипертензия, алкоголизм, сахарный диабет, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, феохромоцитома.

С осторожностью
При выраженном атеросклерозе коронарных артерий, сердечно-сосудистых заболеваниях, остром гепатите, гемолитической анемии, бронхиальной астме, тяжелых заболеваниях печени или почек (сопутствующее заболевание печени повышает риск связанных с парацетамолом повреждений печени), гиперплазии и гипертрофии предстательной железы, затруднении мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы, заболеваниях крови, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденной гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), вазоспастических заболеваниях (например, болезнь Рейно), у пациентов, страдающих истощением, при обезвоживании, пилородуоденальной обструкции, стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эпилепсии, одновременном приеме препаратов, способных отрицательно влиять на печень (например, индукторы микросомальных ферментов печени).
Одновременный прием с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать развитие печеночной недостаточности, которая может привести к трансплантации печени или смертельному исходу.
Случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности были отмечены у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом массы тела, у пациентов с тяжелой хронической алкогольной зависимостью или сепсисом, при состояниях, сопровождающихся снижением уровня глутатиона, так как применение парацетамола может увеличивать риск возникновения метаболического ацидоза.
Следует избегать одновременного приема с другими деконгестантами и антигистаминными препаратами.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с рецидивным образованием уратных камней в почках, при одновременном применении других гипотензивных средств, дигоксина и сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (например, эрготамина и метисергида).
Следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые более подвержены развитию нежелательных эффектов. Следует избегать применения у пациентов пожилого возраста со спутанностью сознания.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.
Частота неизвестна: лейкопения, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: гиперчувствительность, крапивница, аллергический дерматит, анафилактическая реакция, ангионевротический отек.
Очень редко: реакции кожной гиперчувствительности, включающие, помимо прочего, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и кожную сыпь.
Психические нарушения
Часто: повышенная возбудимость.
Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания, бессонница и беспокойство.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: тремор*, бессонница.
Редко: головокружение, головная боль.
Частота неизвестна: антихолинергические симптомы, нарушение координации движений*, потеря памяти или концентрации внимания, нарушения равновесия, вялость**, сонливость**.

• • наблюдается более часто у пожилых пациентов.
    ** - отмечены в начале приема препарата.
    Нарушения со стороны органа зрения
    Редко: закрытоугольная глаукома, мидриаз, повышение внутриглазного давления.
    Частота неизвестна: парез аккомодации.
    Нарушения со стороны сердца
    Часто: повышение артериального давления.
    Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.
    Неизвестно: ортостатическая гипотензия.
    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
    Очень редко: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП.
    Желудочно-кишечные нарушения
    Часто: тошнота, рвота.
    Редко: сухость во рту, запор, абдоминальная боль, диарея.
    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
    Редко: повышение активности печеночных ферментов.
    Очень редко: нарушение функции печени.
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
    Редко: сыпь, экзема, пурпура, зуд, эритема, крапивница.
    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
    Редко: затруднение мочеиспускания (более характерно у пациентов с гипертрофией предстательной железы), дизурия.
    Общие нарушения и реакции в месте введения
    Редко: недомогание.
    Частота неизвестна: сухость слизистой оболочки.

Симптомы, обусловленные парацетамолом
Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости трансплантации печени или коме и смертельному исходу. Клинические признаки поражения печени развиваются в основном через 24–48 часов и достигают максимума через 4–6 дней.
Симптомы (в основном обусловлены парацетамолом, проявляются после приема свыше 10–15 г): в тяжелых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в том числе может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать нефропатию и необратимое поражение печени. Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому надо предупреждать пациентов о запрете одновременного приема парацетамолсодержащих препаратов. Выражен риск отравления особенно у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов, страдающих истощением, и у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени.
Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24–48 часов и иногда может проявиться позже, через 4–6 дней. Повреждение печени проявляется в максимальной степени в среднем по истечении 72–96 часов после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития острого панкреатита, обычно с нарушением функции печени и токсическим воздействием на печень.

Лечение
В случае передозировки требуется незамедлительное медицинское вмешательство даже при отсутствии симптомов передозировки.
Введение ацетилцистеина внутривенно или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут иметь положительный эффект по крайней мере в течение 48 часов после передозировки.
Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама.

Симптомы, обусловленные фенилэфрином и фенирамином (объединены из-за взаимного потенцирования парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина в случае передозировки препарата)
Сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, раздражительность, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушения кровообращения, кома, судороги, изменения поведения, нарушения сознания, галлюцинации, повышение или снижение артериального давления, аритмия и брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного «психоза».

Лечение
Специфический антидот отсутствует. Необходимы обычные меры оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций. Не следует назначать психостимулирующие средства (метилфенидат) ввиду опасности возникновения судорог. При гипотензии возможен прием вазопрессорных препаратов.
В случае повышения артериального давления возможно внутривенное введение альфа-адреноблокаторов (например, фентоламина), так как фенилэфрин является селективным агонистом альфа1-адренорецепторов, следовательно, гипертензивный эффект при передозировке фенилэфрина следует лечить путем блокирования альфа-адренорецепторов. При развитии судорог использовать диазепам.

Парацетамол
Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени. Свойства варфарина как антикоагулянта и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного приема парацетамола, повышая риск кровотечений. Единичный прием парацетамола не оказывает такого эффекта. При назначении парацетамола одновременно с метоклопрамидом скорость всасывания парацетамола увеличивается и, соответственно, быстрее достигается его максимальная концентрация в плазме. Аналогичным образом домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.
При совместном приеме хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола может увеличиться. Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина, с возможным снижением его действия по причине индуцирования его печеночного метаболизма. Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном приеме с колестирамином, однако этого можно избежать, если принимать колестирамин на час позже парацетамола.
Регулярный прием парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и увеличить риск повреждения печени.
Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя. Парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.
Фенилэфрин
Препарат ТераФлю от гриппа и простуды Экстра противопоказан пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних 2 недель (см. раздел 4.3.). Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз.
Одновременный прием фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов.
Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Риск повышения артериального давления и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен. Одновременный прием фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда. Одновременный прием фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) может увеличить риск эрготизма.
Фенирамин
Возможно усиление влияния других веществ на центральную нервную систему (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, бензодиазепинов, транквилизаторов и наркотических средств). Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.
Фенирамин обладает антихолинергической активностью и может усиливать антихолинергические эффекты других препаратов (например, других антигистаминных средств, препаратов для лечения болезни Паркинсона и фенотиазиновых нейролептиков).

Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с применением алкогольных напитков. Препарат ТераФлю от гриппа и простуды Экстра содержит:
• 12,6 г сахарозы на пакетик. Это должно быть принято во внимание у пациентов с сахарным диабетом. Пациентам с такими редкими наследственными проблемами, как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы/изомальтазы, не следует принимать препарат ТераФлю от гриппа и простуды Экстра.
• 42,2 мг натрия на пакетик. Это должно быть принято во внимание у пациентов, соблюдающих диету по содержанию натрия.
Не следует использовать препарат из поврежденных пакетиков.
Пациентам следует обратиться к врачу, если:
• наблюдается бронхиальная астма, эмфизема или хронический бронхит
• симптомы не проходят в течение 5 дней или сопровождаются тяжелой лихорадкой, продолжающейся в течение 3 дней, сыпью или постоянной головной болью.
Это могут быть признаки более серьезных нарушений.
Препарат содержит парацетамол, не следует применять с любыми другими препаратами, содержащими парацетамол. Совместное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или к коме и смертельному исходу.
Пациентам, имеющим следующие нарушения, перед приемом этого препарата следует проконсультироваться с врачом:
• нарушение функции печени или почек. Сопутствующее заболевание печени повышает риск развития связанных с парацетамолом повреждений печени;
• состояния, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, так как применение парацетамола может увеличивать риск возникновения метаболического ацидоза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат ТераФлю от гриппа и простуды Экстра может вызывать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
У некоторых пациентов фенирамин также может вызывать головокружение, нечеткость зрения, нарушение когнитивной функции и координации движений, что может значимо повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Эти нежелательные эффекты могут дополнительно усиливаться при приеме алкогольных напитков или других седативных средств.

Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Нет достаточных данных о влиянии препарата на течение беременности.
Не рекомендуется принимать препарат во время беременности.
Лактация
Не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.
Парацетамол проникает в грудное молоко, но не в клинически значимых дозах при приеме препарата в рекомендуемых дозах.
Нет исследований по проникновению фенирамина малеата в грудное молоко.
Фенилэфрина гидрохлорид может проникать в грудное молоко.
Фертильность
Данные по применению препарата ТераФлю от гриппа и простуды Экстра и его влиянию на фертильность у человека отсутствуют.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь с ароматом и вкусом корицы и яблока.
По 15,021 г порошка в пакетики из бумаги/ПЭНП /ПЭТФ/ПЭНП/алюминия/ ЕМАА (сополимер этилена и метакриловой кислоты)/ПЭНП.
Пакетики в количестве 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 в картонной пачке, размещенных индивидуально или попарно скрепленных через перфорацию, вместе с инструкцией по применению.
На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Без рецепта.