Метоклопрамид раствор 5мг/мл ампулы 2мл №10

Взрослые

• Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты.
• Симптоматическое лечение тошноты и рвоты, в том числе при острой мигрени.
• Профилактика тошноты и рвоты, вызванной лучевой терапией и химиотерапией.
• Для усиления перистальтики при проведении рептгеноконтрастных исследований желу-дочно-кишечного тракта.
  Дети
• Вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты.
• Вторая линия профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией.

Внутривенно или внутримышечно. Внутривенные инъекции следует вводить болюсно медленно (не менее 3мин).
Взрослые
Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты
Рекомендуемая однократная доза 10 мг (1 ампула).
Вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты. Вторая линия профилак-тики отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией
Рекомендуемая однократная доза 10 мг (1 ампула) вводится до трех раз в сутки.
Для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желу-дочно-кишечного тракта. В качестве средства, облегчающего дуоденальное зондирова-ние (для ускорения опорожнения желудка и продвижения пищи по тонкой кишке)
Рекомендовано внутривенное болюсное медленное (не менее 3 мин) введение 10-20 мг (1-2 ампулы) за 10 мин до начала исследования.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг.
Период введения препарата в виде инъекций должен быть максимально коротким с по-следующим переходом на лекарственную форму для приема внутрь или ректальную фор-му.
Детский возраст от 1 до 18 лет
Вторая линия профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапи-ей, вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты
Рекомендовано внутривенное болюсное медленное (не менее 3 мин) введение 0,1-0,15 мг/кг до 3 раз в сутки.
Максимальная суточная доза 0,5 мг/кг/сут.
Режим дозирования
Возраст
(лет) Масса тела (кг) Доза (мг) Частота

1-3 10-14 1 До 3 раз в сутки
3-5 15-19 2 До 3 раз в сутки
5-9 20-29 2,5 До 3 раз в сутки
9-18 30-60 5 До 3 раз в сутки
15-18 более 60 10 До 3 раз в сутки
Для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желу-дочно-кишечного тракта. В качестве средства, облегчающего дуоденальное зондирова-ние (для ускорения опорожнения желудка и продвижения пищи по тонкой кишке)
У детей старше 15 лет
Рекомендовано внутривенное болюсное медленное (не менее 3 мин) введение 10-20 мг (1-2 ампулы) за 10 мин до начала исследования.
У детей в возрасте от 1 до 15 лет
Рекомендовано внутривенное болюсное медленное (не менее 3 мин) введение из расчета 0,1 мг/кг за 10 мин до начала исследования.
Максимальная продолжительность лечения для профилактики послеоперационной тош-ноты и рвоты составляет 48 ч.
Максимальный срок лечения для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиоте-рапией, составляет 5 дней.
Во избежание передозировки необходимо соблюдать минимальный интервал между при-менением 6 ч, даже в случае рвоты.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов может потребоваться снижение дозы в связи со снижением функ-ции почек и печени.
Почечная недостаточность
У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (КК менее 15 мл/мин) суточная доза должна быть снижена на 75 %.
У пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени тяжести (КК 15-60 мл/мин) доза должна быть снижена на 50 %.
Нарушение функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести доза должна быть снижена на 50 %.

Действующее вещество:
Метоклопрамида гидрохлорида моногидрат
(в пересчете на метоклопрамида гидрохлорид) - 5 мг/мл
Вспомогательные вещества:
Натрия сульфит - 0,125 мг
Динатрия эдетат - 0,4 мг
Натрия хлорид - 8,0 мг
Вода для инъекций до 1,0 мл

Противорвотное средство – дофаминовых рецепторов блокатор центральный.

Специфический блокатор дофаминовых (D2) и серотониновых (5-НТЗ) рецепторов, угне-тает хеморецепторы триггерной зоны ствола головного мозга, ослабляет чувствитель-ность висцеральных нервов, передающих импульсы от привратника желудка и двенадца-типерстной кишки к рвотному центру. Через гипоталамус и парасимпатическую нервную систему (иннервация желудочно-кишечного тракта) оказывает регулирующее и коорди-нирующее влияние на тонус и двигательную активность верхнего отдела желудочно-кишечного тракта (в т.ч. тонус нижнего сфинктера пищевода). Повышает тонус желудка и кишечника, ускоряет опорожнение желудка, уменьшает гиперацидный стаз, препят-ствует пилорическому и эзофагеальному рефлюксу, стимулирует перистальтику кишеч-ника. Нормализует отделение желчи, уменьшает спазм сфинктера Одди. Не изменяя его тонуса, устраняет дискинезию желчного пузыря. Не влияет на тонус кровеносных сосу-дов мозга, артериальное давление, функцию дыхания, а также почек и печени, на крове-творение, секрецию желудка и поджелудочной железы. Стимулирует секрецию пролак-тина. Увеличивает чувствительность тканей к ацетилхолину (действие не зависит от ва-гусной иннервации, но устраняется холиноблокаторами). Стимулируя секрецию альдо-стерона, усиливает задержку ионов натрия и выведение ионов калия.
Начало действия на желудочно-кишечный тракт отмечается через 1 -3 минуты после в/в введения, 10-15 минут - после в/м введения и проявляется ускорением эвакуации содер-жимого желудка (примерно от 0,5-6 часов в зависимости от пути ведения) и противо-рвотным эффектом (продолжается 12 часов).

• Повышенная чувствительность к метоклопрамиду и компонентам препарата;
• желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость или перфорация стенки желудка и кишечника, состояния, при которых стимуляция пе-ристальтики желудочно- кишечного тракта представляет риск;
• подтвержденная или подозреваемая феохромоцитома в связи с риском развития тяжелой артериальной гипертензии;
• поздня дискинезия, которая развилась после лечения нейролептиками или мето-клопрамидом в анамнезе;
• эпилепсия (увеличение частоты и тяжести припадков);
• болезнь Паркинсона;
• одновременное применение с леводопой и агонистами дофаминовых рецепторов;
• метгемоглобинемия вследствие приема метоклопрамида или дефицита никотина-мидадениндинуклеотида (НАДН) цитохрома-b5 в анамнезе;
• пролактинома или пролактинзависимая опухоль;
• детский возраст до 1 года;
• период грудного вскармливания.
  С осторожностью
• При применении у пожилых пациентов;
• у пациентов с нарушением сердечной проводимости (включая удлинение интервала QT), нарушением водно-электролитного баланса, брадикардией, принимающих другие препа-раты, удлиняющие интервал QT, артериальной гипертензией;
• у пациентов с сопутствующими неврологическими заболеваниями;
• у пациентов, принимающих препараты, воздействующие на центральную нервную си-стему, депрессией (в анамнезе);
• при почечной недостаточности: средней и тяжелой степени тяжести (КК 15-60 мл/мин), в терминальной стадии (КК менее 15 мл/мин)
• при печеночной недостаточности тяжелой степени тяжести;
• при беременности.

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто – 1/10 назначений (более 10 %), часто – 1/100 назначе-ний (более 1 % и менее 10 %), не часто – 1/1000 назначений (более 0,1 % и менее 1 %), редкие 1/10000 назначений (более 0,01 % и менее 0,1 %), очень редкие – менее 1/10000 назначений (менее 0,01 %).
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – метгемоглобинемия, вероятно связанная с дефицитом фермента НАДН-зависимой цитохром-b5 редуктазы (особенно у новорожденных), сульфгемоглобинемия (чаще всего при одновременном применении высоких доз серосодержащих препаратов, лейкопения, нейтропения, аграну-лоцитоз).
Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность; частота неизвестна – анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок), аллергические реакции (крапивница, макулопапулезная сыпь).
Со стороны эндокринной системы*: нечасто – аменорея, гиперпролактинемия; редко – галакторея; частота неизвестна – гинекомастия.
*Эндокринные нарушения во время продолжительного лечения связаны с гиперпролак-тинемией (аменорея, галакторея, гинекомастия).
Нарушение психики: часто – депрессия; нечасто – галлюцинации; редко – спутанность со-знания.
Со стороны нервной системы: очень часто – сонливость; часто – астения, экстрапира-мидные нарушения (особенно у детей и молодых пациентов и/или при превышении ре-комендованных доз препарата, даже после однократного введения), паркинсонизм, акати-зия; нечасто – дистония, дискинезия, нарушение сознания; редко – судороги, в особенно-сти у пациентов с эпилепсией; частота неизвестна – поздняя дискинезия, иногда перси-стирующая, во время или после длительного лечения, в особенности у пожилых пациен-тов, нейролептический злокачественный синдром.
Со стороны сердца: нечасто – брадикардия; частота неизвестна – остановка сердца, кото-рая может быть вызвана брадикардией, атриовентрикулярная блокада, блокада синусного узла, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт».
Со стороны сосудов: часто – понижение артериального давления; частота неизвестна – кардиогенный шок, острое повышение артериального давления у пациентов с феохромо-цитомой.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, диарея, запор.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – полиурия, недержание мочи.
Со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна – сексуальная дис-функция, приапизм.
Нежелательные реакции, наиболее часто встречающиеся при применении высоких доз препарата:

• экстрапирамидные симптомы: острая дистония и дискинезия, синдром паркинсонизма, акатизия развивались даже после применения однократной дозы препарата, особенно у детей и молодых пациентов (см. раздел «Особые указания»);
• сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации.

Симптомы
Экстрапирамидные нарушения, сонливость, снижение уровня сознания, спутанность со-знания, галлюцинации, раздражительность, головокружение, брадикардия, изменения ар-териального давления, боль в животе, остановка сердца и дыхания.
Лечение
В случае развития экстрапирамидных симптомов, вызванных передозировкой или по другой причине, лечение носит исключительно симптоматический характер (бензодиазе-пины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрос-лых). Требуется симптоматическое лечение и постоянный контроль сердечной и дыха-тельной функций в зависимости от клинического состояния пациента.
Специфического антидота не существует.

Противопоказано одновременное применение метоклопрамида с леводопой или агони-стами дофаминовых рецепторов, в связи с имеющимся взаимным антагонизмом.
Алкоголь усиливает седативный эффект метоклопрамида.
Комбинации, требующие соблюдения осторожности
В связи с прокинетическим эффектом метоклопрамида всасывание некоторых препаратов может нарушаться.
М-холиноблокаторы и производные морфина обладают взаимным антагонизмом с мето-клопрамидом в отношении влияния на перистальтику желудочно-кишечного тракта.
Лекарственные препараты, угнетающие ЦНС (производные морфина, транквилизаторы, блокаторы Н1- гистаминовых рецепторов, антидепрессанты с седативным эффектом, бар-битураты, клонидин и прочие препараты этих групп) могут усиливать седативный эф-фект под влиянием метоклопрамида.
Метоклопрамид усиливает действие нейролептиков в отношении экстрапирамидных симптомов.
При сопутствующем применении внутрь метоклопрамида и тетрабеназина существует вероятность возникновения дефицита дофамина, что может сопровождаться повышением жесткости мышц или их спазмом, трудностями в речи или при глотании, беспокойством, тремором, непроизвольными движениями мышц, в том числе мышц лица.
Применение метоклопрамида с серотонинергическими препаратами, например, с селек-тивными ингибиторами обратного захвата серотонина, повышает риск развития серото-нинового синдрома (серотониновая интоксикация).
Метоклопрамид снижает биодоступность дигоксина. Следует контролировать концен-трацию дигоксина в плазме крови.
Метоклопрамид повышает биодоступность циклоспорина (Сmах на 46 % и экспозицию на 22 %). Необходимо тщательно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови. Клинические последствия такого взаимодействия не установлены.
Экспозиция метоклопрамида увеличивается при одновременном применении с мощными ингибиторами изофермента CYP2D6. например, флуоксетином и пароксетином. Хотя клиническая значимость такого взаимодействия не установлена, необходимо следить за появлением у пациентов побочных реакций.
При сопутствующем применении метоклопрамида с атовахоном значительно снижается концентрация атовахона в плазме крови (около 50 %). Сопутствующее применение мето-клопрамида с атовахоном нс рекомендуется.
При сопутствующем применении метоклопрамида с бромокринтином повышается кон-центрация бромокриптина в плазме крови.
Метоклопрамид усиливает всасывание тетрациклина из тонкого кишечника.
Метоклопрамид усиливает всасывание мексилетина и лития.
Метоклопрамид уменьшает всасывание циметидина.

Следует соблюдать осторожность при применении метоклопрамида у пожилых пациен-тов.
Со стороны нервной системы могут наблюдаться экстрапирамидные нарушения, особен-но у детей и молодых пациентов и/или при применении высоких доз, развивающиеся, как правило, в начале лечения или после однократного применения. Применение препарата необходимо незамедлительно прекратить в случае появления экстрапирамидных симпто-мов. Реакции полностью обратимы после прекращения лечения, однако могут потребо-вать симптоматической терапии (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрослых).
Во избежание передозировки препарата необходимо соблюдать минимальный интервал между применением 6 ч, даже в случае рвоты.
Длительное лечение препаратом может привести к развитию поздней дискинезии, потен-циально необратимой, особенно у пожилых пациентов. Продолжительность лечения не должна превышать 3 месяца в связи с риском развития поздней дискинезии. При наличии признаков поздней дискинезии лечение необходимо прекратить.
При применении метоклопрамида одновременно с нейролептиками, а также при моноте-рапии метоклопрамидом отмечается нейролептический злокачественный синдром. Необ-ходимо незамедлительно прекратить лечение препаратом при появлении симптомов нейролептического злокачественного синдрома и применить соответствующую терапию.
Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов с сопутствующими неврологическими заболеваниями и у пациентов, принимающих препараты, воздейству-ющие на центральную нервную систему.
При применении препарата также могут отмечаться симптомы болезни Паркинсона.
Сообщалось о случаях возникновения метгемоглобинемии, которая могла быть вызвана дефицитом фермента НАДН-зависимой цитохром-b5 редуктазы. В этом случае примене-ние препарата необходимо незамедлительно и полностью прекратить и предпринять со-ответствующие меры.
Сообщалось о случаях тяжелых сердечно-сосудистых побочных эффектах, включая сосу-дистую недостаточность, выраженную брадикардию, остановку сердца и удлинение ин-тервала QT.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пожилых пациентов, пациентов с сердечными нарушениями (включая удлинение интервала QT), пациентов с нарушением водно-электролитного баланса, брадикардией и у пациентов, принимающих препараты, удлиняющие интервал QT.
При почечной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести и печеночной недо-статочности тяжелой степени тяжести рекомендуется снижение дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации вни-мания и быстроты психомоторных реакций, т.к. применение препарата может вызывать сонливость и дискинезию.

2 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Условия хранения:
В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Срок годности:
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указан ного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту