Овитрель раствор для подкожного введения 250мкг/0,5мл шприц №1

• в протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляция) для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов;
• при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Препарат вводят п/к. Каждый шприц предназначены только для однократного использования.
При применении в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца) вводят однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.
При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца) вводится однократно через 24-48 ч после достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Правила введения препарата
При самостоятельном применении препарата пациенты должны внимательно изучить инструкцию.

1. Инъекцию следует проводить с соблюдением правил асептики и антисептики.
2. Для проведения инъекции необходимо разложить на чистой поверхности 2 пропитанных спиртом тампона, предварительно заполненный шприц или готовый к применению шприц.
3. Далее следует сразу же провести инъекцию (в область живота или переднюю часть бедра). Для этого следует протереть выбранный по рекомендации врача участок тампоном со спиртом. Сильно стянуть кожу пальцами и, направив иглу под углом 45-90° в кожную складку, сделать п/к инъекцию. Необходимо избегать попадания препарата в вену. Препарат вводят медленно, осторожно нажимая на поршень, необходимо ввести весь объем раствора. После извлечения иглы протереть круговыми движениями место инъекции тампоном со спиртом.
4. Сразу после инъекции следует поместить использованный шприц в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный объем следует уничтожить.
   В случае введения повышенной дозы препарата или пропуска инъекции пациентка должна проконсультироваться с врачом.

1 шприц (0.5 мл)
хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 МЕ)
Вспомогательные вещества: маннитол, метионин, полоксамер 188, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода д/инъекций.

Лютеинизирующее средство.

Рекомбинантный хориогонадотропин альфа, который имеет ту же аминокислотную последовательность, что и естественный человеческий хорионический гонадотропин. Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

• опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;
• объемные новообразования яичника или кисты, не связанные с поликистозом яичника;
• вагинальные кровотечения неясного генеза;
• рак яичника, матки или молочной железы;
• внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев;
• тромбоэмболия;
• первичная овариальная недостаточность;
• врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;
• фибромиома матки, несовместимая с беременностью;
• постменопауза;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать Овитрель® пациенткам с серьезными системными заболеваниями в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, боль в животе; редко - диарея.
Со стороны половой системы: часто - синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ); редко - СГЯ тяжелой степени, болезненность молочных желез.
Со стороны ЦНС: часто - головная боль; редко - депрессия, раздражительность, беспокойство, утомляемость.
Дерматологические реакции: очень редко - обратимая легкая кожная сыпь.
Местные реакции: часто - боль и гиперемия в месте инъекции.
Прочие: часто - чувство усталости; очень редко - аллергические реакции в легкой форме.

Симптомы: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, характеризующегося образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), развитием асцита и расстройств кровообращения.
Лечение: при высоком риске развития СГЯ рекомендуется отменить введение чХГ. Пациенткам в течение не менее 4 дней рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции.

До настоящего времени данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Пациентка должна информировать врача о всех лекарственных средствах (в т.ч. безрецептурных), которые она принимает в настоящее время или недавно принимала.

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей
гипофиза или гипоталамуса, и применяемые специфические методы терапии.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
В процессе стимуляции яичников повышается риск возникновения СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов.
СГЯ может стать серьезным осложнением, характеризующимся образованием крупных кист яичника с риском их разрыва, увеличением веса, одышкой, олигурией или наличием асцита в клинической картине циркуляторных нарушений. СГЯ тяжелой степени в редких случаях может сопровождаться гемоперитонеумом, острым легочным дистресс-синдромом, перекрутом яичника и тромбоэмболией.
С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи ультразвукового исследования и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.
При ановуляции риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола в плазме крови > 1500 пг/мл (5400 пмоль/л) и наличие более 3 фолликулов диаметром 14 мм или более. При ВРТ риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола > 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 18 или более фолликулов диаметром 11 мм и более.
СГЯ, вызванный чрезмерным ответом яичника, можно избежать, если отменить введение чХГ. Поэтому, если уровень эстрадиола в сыворотке крови > 5500 пг/мл (20 ООО пмоль/л) и/или когда в наличии 30 или более фолликулов, следует воздержаться от применения чХГ. Пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4-х дней.
Многоплодная беременность

По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.

Использование рекомендованных доз препарата Овитрель®, схемы лечения и тщательный мониториг в процессе терапии минимизируют риск возникновения СГЯ и многоплодной беременности.

Невынашивание беременности

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия, в том числе с помощью ВРТ, превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Внематочная беременность

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности независимо от того, получена ли беременность обычным путем или в процессе лечения бесплодия. Вероятность внематочной беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Тромбоэмболические осложнения

У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения при наличии заболевания в анамнезе или у родственников, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе, как и СГЯ, несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений, таких как эмболия легких, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Влияние на лабораторные показатели

Ведение препарата Овитрель® может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Прочая информация

Во время проведения терапии препаратом Овитрель® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Если проявления побочных реакций усиливаются или Вы отмечаете побочные эффекты, не упомянутые в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

В течение срока годности препарат (только для шприцев) может храниться вне холодильника при температуре не выше 25 °С 30 дней. Если по истечении 30 дней такого хранения препарат не был использован, он должен быть уничтожен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Практически не влияет на управление транспортным средством или каким-либо другим механизмом.

Раствор для п/к введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.
0.5 мл - шприцы бесцветного стекла (1) в комплекте с иглами д/и (1 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C в оригинальной упаковке; не замораживать.

Срок годности - 2 года.

Препарат отпускается по рецепту.