Синглон таблетки жевательные 4мг №28

• Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у детей 2-5 лет, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой;
• купирование дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита у детей 2-5 лет.

Внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Для лечения бронхиальной астмы препарат СИНГЛОН® следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов доза может приниматься в любое время суток по желанию пациента. Пациенты с бронхиальной астмой и аллергическими ринитами должны принимать одну таблетку препарата СИНГЛОН® 1 раз в сутки вечером.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой и/или аллергическим ринитом
Доза для детей 2-5 лет составляет одну жевательную таблетку 4 мг в сутки.

Общие рекомендации
Терапевтическое действие препарата СИНГЛОН® на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать СИНГЛОН® как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы.
Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.

Назначение препарата СИНГЛОН® одновременно с другими видами лечения бронхиальной астмы
Препарат СИНГЛОН® можно добавлять к лечению пациента бронходилататорами и ингаляционными глюкокортикостероидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

1 таблетка жевательная содержит:
Действующее вещество: монтелукаст натрия 4,16 мг (в пересчете на монтелукаст 4 мг).
Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза 101, гипролоза, кроскармеллоза натрия, ароматизатор вишневый, аспартам, краситель железа оксид желтый (Е 172), магния стеарат.

Противовоспалительное, антибронхоспастическое средство, блокатор лейкотриеновых рецепторов.

Цистеинил-лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются сильными медиаторами воспаления - эйкозаноидами, которые выделяются разными клетками, в том числе тучными клетками и эозинофилами. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил-лейкотриеновыми рецепторами. Цистеинил-лейкотриеновые рецепторы 1 типа (CysLTl-рецепторы) присутствуют в дыхательных путях человека (в том числе, в клетках гладких мышц бронхов, макрофагах) и других клетках провоспаления (включая эозинофилы и некоторые миелоидные стволовые клетки). Цистеинил-лейкотриены коррелируют с патофизиологией бронхиальной астмы и аллергического ринита. При астме лейкотриен-опосредованные эффекты включают бронхоспазм, увеличение секреции слизи, повышение проницаемости сосудов и увеличение количества эозинофилов. При аллергическом рините после воздействия аллергена происходит высвобождение цистеинил-лейкотриенов из провоспалительных клеток слизистой оболочки полости носа во время ранней и поздней фаз аллергической реакции, что проявляется симптомами аллергического ринита. При интраназальной пробе с цистеинил-лейкотриенами было продемонстрировано повышение резистентности воздухоносных носовых путей и симптомов назальной обструкции.
Монтелукаст - высоко активное при приеме внутрь лекарственное средство, которое значительно улучшает показатели воспаления при бронхиальной астме.
Согласно биохимическому и фармакологическому анализу, монтелукаст с высокой избирательностью и химическим сродством связывается с CysLTl-рецепторами (вместо других фармакологически важных рецепторов дыхательных путей, таких как простагландиновые, холинергические или бета-адренергические рецепторы).
Монтелукаст ингибирует физиологическое действие цистеиниловых лейкотриенов LTC4, LTD4 и LTE4 путем связывания с CysLTl-рецепторами, не оказывая стимулирующего действия на данные рецепторы.
Монтелукаст ингибирует CysLT-рецепторы эпителия дыхательных путей, обладая тем самым одновременно способностью ингибировать бронхоспазм, обусловленный вдыханием LTD4 у пациентов с бронхиальной астмой. Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2-х часов после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную бета2-адреномиметиками. Применение монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг в день, принимаемых однократно, эффективность препарата не повышает.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
• Детский возраст до 2 лет.
• Фенилкетонурия.

В целом, монтелукаст хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата.
Ниже приведены неблагоприятные реакции по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA, которые наблюдались у >1% пациентов, получавших монтелукаст:
Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей; Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: повышенная склонность к кровотечениям, тромбоцитопения;
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, очень редко (<1/10000) - эозинофильная инфильтрация печени;
Нарушения психики: ажитация, в том числе агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, нарушение внимания, патологические сновидения, галлюцинации, бессонница, нарушения памяти, психомоторная активность (включая раздражительность, беспокойство и тремор), сомнамбулизм, суицидальные мысли и поведение (суицидальность), тик;
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, сонливость,
парестезия/гипестезия, очень редко (<1/10000) - судороги;
Нарушения со стороны сердца: учащенное сердцебиение;
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения, легочная эозинофилия;
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, диспепсия, тошнота, рвота, панкреатит;
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: увеличение активности АЛТ и ACT в плазме крови, очень редко (<1/10000) - гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени);
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отёк, склонность к формированию гематом, узловатая эритема, многоформная эритема, зуд, высыпания, крапивница;
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги;
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: энурез у детей;
Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения (слабость)/усталость, отёки, повышение температуры тела.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Симптомы передозировки монтелукастом после длительного (22 недели) лечения больных бронхиальной астмой суточными дозами свыше 200 мг, либо после лечения суточными дозами 900 мг в течение 1 недели неизвестны. При постмаркетинговом применении и в клинических исследованиях у взрослых и детей известны случаи острой передозировки (прием не менее 1000 мг препарата в сутки) монтелукаста. Клинические и лабораторные данные подтверждают сопоставимость профилей безопасности монтелукаста у детей, взрослых и пожилых пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе. Лечение в случае острой передозировки симптоматическое. Данные об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа монтелукаста отсутствуют.

Препарат СИНГЛОН® можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, которые обычно применяют для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или лечения аллергического ринита. Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтистерон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.
Значение AUC монтелукаста снижается при одновременном приеме фенобарбитала примерно на 40%, но это не требует изменений режима дозирования препарата СИНГЛОН®.
В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2С8 системы цитохрома Р450, однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP2С8) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2С8. Поэтому в клинической практике не предполагается влияния монтелукаста на CYP2С8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в том числе, паклитаксела, росиглитазона, репаглинида и др.
Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом CYP2С8, 2С9 и ЗА4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP2С8, так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза. Совместный прием итраконазола, мощного ингибитора CYPЗА4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (например, 200 мг/день для взрослых пациентов в течение 22 недель и до 900 мг/день для пациентов, принимающих препарат в течение примерно одной недели не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов). Таким образом, при совместном приеме вместе с гемфиброзилом корректировка дозы монтелукаста не требуется.
По результатам исследований in vitro, не предполагается клинически значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP2С8 (например, с триметопримом). Кроме того, совместный прием монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.

Комбинированное лечение с бронходилататорами
Препарат СИНГЛОН® является обоснованным дополнением к монотерапии
бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения препаратом СИНГЛОН®, можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.

Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами
Лечение препаратом СИНГЛОН® обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у больных, применяющих ингаляционные глюкокортикостероиды. По достижении стабилизации состояния, можно начать постепенное снижение дозы глюкокортикостероида под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов, однако резкая замена ингаляционных кортикостероидов на препарат СИНГЛОН® не рекомендуется.

Эффективность монтелукаста для приема внутрь в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена. Поэтому препарат СИНГЛОН® в форме таблеток не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Пациенты должны всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные бета2-адреномиметики короткого действия). Не следует прекращать прием препарата СИНГЛОН® в период обострения астмы и необходимости применения для купирования приступов препаратов экстренной помощи (ингаляционных бета2-адреномиметиков короткого действия). Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) не должны принимать эти препараты в период лечения препаратом СИНГЛОН®, поскольку он, улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванную у них НПВП бронхоконстрикцию.
Дозу ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых одновременно с препаратом СИНГЛОН®, можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако нельзя проводить резкую замену ингаляционных или пероральных глюкокортикостероидов препаратом СИНГЛОН®.
У пациентов, принимавших монтелукаст, были описаны психоневрологические нарушения (см. раздел «Побочное действие»). Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с приемом монтелукаста.
Врачу необходимо обсудить данные нежелательные явления с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или их опекунам необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу. В редких случаях пациенты, получавшие противоастматические препараты, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов испытывали одно или несколько ниже перечисленных нежелательных явлений: эозинофилия, сыпь, ухудшение легочных симптомов,
кардиологические осложнения и/или нейропатия, иногда диагностируемая как синдром Чарга-Стросса, системный эозинофильный васкулит. Эти случаи иногда были связаны со снижением дозы или отменой терапии пероральными глюкокортикостероидами. Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, у пациентов, принимающих препарат СИНГЛОН®, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.
Безопасность и эффективность применения препарата СИНГЛОН® 4 мг, жевательные таблетки, у детей в возрасте до 2 лет не установлены.
Препарат СИНГЛОН® содержит аспартам - источник фенилаланина. Пациенты с фенилкетонурией должны быть проинформированы, что каждая жевательная таблетка 4 мг содержит аспартам в количестве, эквивалентном 0,674 мг фенилаланина, и препарат СИНГЛОН® таблетки жевательные 4 мг не рекомендован к применению пациентам с фенилкетонурией.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данный раздел не применим к препарату СИНГЛОН® 4 мг, таблетки жевательные, так как он предназначен для лечения детей от 2 до 5 лет. Таким образом, информация, представленная ниже, относится к действующему веществу - монтелукасту. Не ожидается, что прием препарата СИНГЛОН® будет влиять на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами. Тем не менее, индивидуальные реакции на препарат могут быть различными. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые, как сообщалось, очень редко возникали при применении монтелукаста могут влиять на способность некоторых пациентов управлять автомобилем и движущимися механизмами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данный раздел не применим к препарату СИНГЛОН® 4 мг, таблетки жевательные, так как он предназначен для лечения детей от 2 до 5 лет. Таким образом, информация, представленная ниже, относится к действующему веществу - монтелукасту.
Клинических исследований монтелукаста с участием беременных женщин не проводилось. Препарат СИНГЛОН® следует применять при беременности и в период кормления грудью только, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В ходе пострегистрационного применения монтелукаста сообщалось о развитии врожденных дефектов конечностей у новорожденных, матери которых принимали его во время беременности. Большинство этих женщин также принимали другие препараты для лечения бронхиальной астмы в этот период. Причинно-следственная связь между приемом монтелукаста и развитием врожденных дефектов конечностей не установлена.
Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные средства проникают в грудное молоко, необходимо учитывать это при назначении препарата СИНГЛОН® кормящим матерям.

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (8) - пачки картонные.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упавковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.