Модэлль Мам таблетки 0,075мг №28

Контрацепция.

Внутрь.

Препарат следует принимать по 1 таблетке в день, ежедневно, в одно и то же время, в течение 28 дней, в порядке, указанном на упаковке. Прием каждой последующей упаковки следует начинать немедленно после окончания предыдущей, без какого-либо перерыва. Таблетку можно запивать небольшим количеством жидкости.

При отсутствии применения каких-либо гормональных контрацептивных средств в предыдущем месяце

Прием препарата Модэлль® Мам следует начинать в 1-й день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения). В этом случае не требуется применение дополнительных методов контрацепции.

Допускается начинать прием препарата Модэлль® Мам на 2-5-й день, но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней приема препарата рекомендуется применять дополнительный (барьерный) метод контрацепции.

При переходе с комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Прием препарата Модэлль® Мам предпочтительно начинать на следующий день после приема последней таблетки КОК, содержащей гормоны, или в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря. В этих случаях отсутствует необходимость в дополнительной контрацепции.

Прием препарата Модэлль® Мам также можно начинать на следующий день после окончания обычного интервала в приеме таблеток с гормонами, применения трансдермального пластыря или вагинального кольца, или на следующий день после окончания приема таблеток плацебо предыдущего КОК (т.е. в день, когда нужно было бы начинать прием таблеток из новой упаковки КОК, ввести новое кольцо или приклеить новый пластырь), но в таком случае в течение первых 7 дней приема препарата следует применять дополнительный (барьерный) метод контрацепции.

Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", в инъекционной форме, имплантата или гестаген высвобождающей внутриматочной системы)

Женщина, принимающая "мини-пили", может перейти на прием препарата Модэлль® Мам в любой день. Женщина, применяющая имплантат или внутриматочную систему, - в день их удаления. Женщина, применяющая инъекционные формы контрацептивов, - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция.

Во всех этих случаях дополнительный метод контрацепции не требуется.

После прерывания беременности в I триместре рекомендуется начинать прием препарата Модэлль® Мам немедленно; дополнительный метод контрацепции не требуется.

После родов или прерывания беременности во II триместре

Прием препарата Модэлль® Мам возможен не раньше 21-28 дня после прерывания беременности во II триместре, и не ранее 6-ой недели после родов. В случае начала приема препарата в более поздние сроки необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если у женщины после родов или прерывания беременности до начала приема препарата Модэлль® Мам уже были половые контакты, до начала применения препарата следует исключить беременность или дождаться первой менструации.

Пропуск очередного приема препарата

Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток препарата Модэлль® Мам составляет более 36 ч. Если опоздание в приеме таблетки составляет менее 12 часов, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, и следующую таблетку следует принять в обычное время. Если опоздание в приеме таблетки составляет более 12 часов, то женщина должна следовать вышеуказанным рекомендациям, а также применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если прием таблеток был пропущен в первую неделю приема препарата Модэлль® Мам и имел место половой акт в течение недели, предшествующей пропуску приема таблеток, следует исключить беременность.

Рекомендации в случае возникновения расстройства желудочно-кишечного тракта

В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея), всасывание может быть неполным и в этом случае следует применять дополнительные методы контрацепции. Если рвота возникла в течение 3-4 часов после приема препарата, то всасывание может быть неполным. В этом случае необходимо руководствоваться рекомендациями, касающимися приема пропущенных таблеток.

Применение препарата у особых групп пациентов

У пациенток с почечной недостаточностью
Клинические исследования у пациенток с почечной недостаточностью не проводились.

У пациенток с печеночной недостаточностью
Клинические исследования у пациенток с печеночной недостаточностью не проводились. В связи с возможным нарушением метаболизма половых гормонов у пациенток с печеночной недостаточностью, применение препарата до нормализации показателей функции печени не рекомендуется.

У девочек-подростков до 18 лет
Применение препарата Модэлль® Мам у девочек-подростков в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности дезогестрола в данной возрастной группе.

1 таб.
дезогестрел 75 мкг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К30, D-альфа-токоферол, кремния диоксид коллоидный водный, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота.

Состав оболочки: Аквариус BP 18033 прохладная ваниль (гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль, титана диоксид).

Гестаген.

Препарат Модэлль® Мам представляет собой пероральный контрацептив, содержащий гестаген дезогестрел. Подобно другим гестагенсодержащим пероральным контрацептивным препаратам ("мини-пили") препарат лучше всего подходит для применения в период грудного вскармливания и для женщин, которым противопоказаны или которые не хотят принимать контрацептивы, содержащие эстроген. В отличие от "мини-пили" контрацептивный эффект дезогестрела достигается в основном за счет подавления овуляции. Кроме того, имеет значение повышение вязкости секрета шейки матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки.

При применении в течение первых 56 дней частота овуляции не превышает 1%, после прекращения 56-дневного приема овуляция происходит через 7-30 дней (в среднем через 17 дней). В сравнительном исследовании эффективности, в котором допускалось принимать пропущенные таблетки максимум в течение 3 часов, общий индекс Перля дезогестрела (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) составил 0,4 в сравнении с 1,6 в группе левоноргестрела в дозе 30 мг. Индекс Перля дезогестрела сравним с данным показателем комбинированных оральных контрацептивов (КОК) в общей популяции принимающих пероральные контрацептивы.

Прием дезогестрела приводит к снижению концентрации эстрадиола в плазме крови до значений, характерных для ранней фолликулярной фазы. При этом не выявлено клинически значимых изменений со стороны показателей гемостаза, углеводного и липидного обмена.

Повышенная чувствительность к дезогестрелу; наличие в настоящее время или в анамнезе венозной тромбоэмболии (в т.ч. тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функции печени); печеночная недостаточность в настоящее время или в анамнезе; установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли (в т.ч. рак молочной железы); кровотечение из влагалища неясной этиологии; установленная или предполагаемая беременность; детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью: стойкая артериальная гипертензия; длительная иммобилизация, связанная с оперативным вмешательством, заболеванием или травмой, рак печени, хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе, сахарный диабет, порфирия, системная красная волчанка, герпес (при беременности в анамнезе).

Со стороны психики: часто - изменение настроения, снижение либидо, депрессивное расстройство.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны органа зрения: нечасто - непереносимость контактных линз.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - акне; нечасто - алопеция; редко - кожная сыпь, крапивница, узловатая эритема.

Со стороны репродуктивной системы: часто - болезненность молочных желез, нерегулярные менструальные кровотечения, аменорея; нечасто - дисменорея, киста яичника, вагинит; редко - выделения из молочных желез, эктопическая беременность.

Прочие: часто - увеличение массы тела; нечасто - утомляемость.

У женщин, получавших (комбинированные) пероральные контрацептивы, редко наблюдались различные серьезные нежелательные эффекты: венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гормонозависимые опухоли (например, рак молочной железы) и хлоазма.

Возможно лекарственное взаимодействие дезогестрела с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, что приводит к увеличению клиренса половых гормонов, например, гидантоины (фенитоин), барбитураты (фенобарбитал), примидон, карбамазепин, рифампицин; и вероятно также окскарбазепин, рифабутин, топирамат, фелбамат, ритонавир, нелфинавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный. Женщинам, применяющим любой из этих препаратов, следует использовать другой метод контрацепции в период применения дезогестрела.

При применении активированного угля всасывание дезогестрела может снизиться и, следовательно, может снизиться контрацептивная эффективность.

Перед применением дезогестрела следует тщательно собрать анамнез и провести гинекологическое обследование для исключения беременности.

Несмотря на регулярный прием дезогестрела, возможны нерегулярные кровянистые выделения. Если кровотечения достаточно частые и нерегулярные, необходимо решить вопрос о назначении другого контрацептивного средства. Если вышеуказанные симптомы продолжают иметь место и после отмены дезогестрела, следует исключить органическую патологию.

У пациенток с большой массой тела контрацептивное действие дезогестрела менее эффективно.

Дезогестрел можно применять в сочетании с этинилэстрадиолом.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие.

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.
Отпускают по рецепту.