Апроваск таблетки 10/300мг №28

Инструкция по применению

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

• Состав

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской и скосом к риске на одной стороне.
  1 таб.
  амлодипина безилат 14 мг,
  что соответствует содержанию амлодипина 10 мг
  ирбесартан 300 мг
  Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 50 мкм - 132 мг, кроскармеллоза натрия - 24 мг, гипромеллоза 6 мПа.с - 10 мг, целлюлоза микрокристаллическая 100 мкм - 10 мг, кремния диоксид - 5 мг, магния стеарат - 5 мг.
  Состав оболочки: опадрай белый (гипромеллоза - 62.5%, титана диоксид (Е171) - 31.25%, макрогол 400 - 6.25%) - 20 мг.

• Фармако-терапевтическая группа

  Гипотензивное комбинированное средство (блокатор "медленных" кальциевых каналов+ангиотензина II рецепторов антагонист)

• Фармакологические свойства

  Фармакодинамические свойства каждого из активных веществ, входящих в состав препарата Апроваcк®, ирбесартана и амлодипина, способствуют их аддитивному антигипертензивному действию при применении в комбинации по сравнению таковым при применении каждого этих препаратов в отдельности. Как антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), так и блокаторы медленных кальциевых каналов, снижают АД за счет снижения периферического сопротивления сосудов, блокада поступления кальция в клетку и уменьшение обусловленного воздействием ангиотензина II сосудосуживающего действия являются дополняющими друг друга механизмами.

• Передозировка

  Симптомы: при приеме взрослыми ирбесартана в дозах до 900 мг/сут установлено отсутствие токсичности.
  Имеющиеся данные для амлодипина предполагают, что сильная передозировка может привести к выраженной периферической вазодилатации и, возможно, к развитию рефлекторной тахикардии. Сообщалось о развитии выраженного и длительного чрезмерного снижения АД, вплоть до развития шока со смертельным исходом.
  Лечение: пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим основные жизненно важные функции организма.
  Отсутствует специальная информация по лечению передозировки ирбесартана. Предлагаемые меры при передозировке препарата Апроваск® включают промывание желудка. Прием активированного угля здоровыми добровольцами сразу после или через 2 ч после приема внутрь 10 мг амлодипина показал незначительное уменьшение абсорбции амлодипина.
  В связи с тем, что амлодипин характеризуется высокой степенью связывания с белками крови, а ирбесартан не выводится из организма при помощи гемодиализа, маловероятно, что при передозировке может быть полезен гемодиализ.
  При тяжелой передозировке следует начать активный мониторинг сердечной деятельности и дыхания. Необходимо частое измерение АД. Клинически значимое снижение АД вследствие передозировки амлодипина требует активного поддержания сердечно-сосудистой деятельности, включая придание возвышенного положения конечностям. Следует контролировать ОЦК и диурез. Может потребоваться введение сосудосуживающих препаратов для восстановления сосудистого тонуса и АД (при условии отсутствия противопоказаний к их введению). В/в введение глюконата кальция может быть полезным в ликвидации последствий блокады кальциевых каналов.

• Показания к применению

  Артериальная гипертензия (при неэффективности монотерапии ирбесартаном или амлодипином).

• Способ применения

  Препарат принимают внутрь. Таблетку проглатывают, запивая водой. Апроваск® можно принимать как одновременно с приемом пищи, так и натощак (т.е. независимо от времени приема пищи).

  Обычно начальная и поддерживающая доза препарата Апроваск® - 1 таб./сут. Апроваск® следует применять у пациентов, у которых не удается достигнуть целевых значений АД при монотерапии ирбесартаном или монотерапии амлодипином, или для продолжения лечения пациентов, уже принимающих ирбесартан и амлодипин в виде отдельных таблеток. Дозы следует подбирать индивидуально, сначала с применением отдельных препаратов ирбесартана и амлодипина. Дозы подбирают в зависимости от реакции АД на проводимую терапию и целевого значения АД. Максимальная рекомендуемая доза препарата Апроваск® составляет 150 мг/10 мг или 300 мг/10 мг в сутки (в связи с тем, что максимальная суточная доза амлодипина составляет 10 мг).

  Как правило, у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек снижение дозы не требуется.

  У пациентов с нарушением функции печени Апроваск® следует применять с осторожностью, в связи с наличием в составе препарата амлодипина.

• Противопоказания

  • повышенная чувствительность к ирбесартану, амлодипину и другим производным дигидропиридина, а также к • вспомогательным веществам препарата;
  • кардиогенный шок;
  • клинически значимый аортальный стеноз;
  • нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным • диабетом или с умеренно выраженной и тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2);
  • одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

  С осторожностью:
  У пациентов с гиповолемией и гипонатриемией, возникающих, например, при интенсивном лечении диуретиками, гемодиализе, соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли, диарее, рвоте.
  У пациентов, у которых функция почек зависит от активности РААС (таких как пациенты с артериальной гипертензией со стенозом почечной артерии одной или обеих почек, пациенты с хронической сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NYHA), лечение лекарственными препаратами, влияющими на РААС, ассоциировалось с развитием олигурии и/или прогрессирующей азотемии и редко - острой почечной недостаточности и/или смертью, риск развития которых нельзя исключить и при приеме АРА II, включая ирбесартан).
  У пациентов с хронической сердечной недостаточностью II-IV функционального класса по классификации NYHA неишемической этиологии (из-за содержания в составе препарата амлодипина, применение которого у таких пациентов ассоциировалось с увеличением сообщений о развитии отека легких по сравнению с приемом плацебо, несмотря на отсутствие различий в частоте прогрессирования сердечной недостаточности).
  У пациентов с печеночной недостаточностью (риск увеличения T1/2 амлодипина).
  У пациентов с почечной недостаточностью и после трансплантации почки (из-за содержания в составе препарата ирбесартана, рекомендуется контроль содержания калия и концентрации креатинина в крови); после недавней трансплантации почки (отсутствие опыта клинического применения ирбесартана).
  У пациентов со стенозом аортального и митрального клапана или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМП).
  У пациентов с ИБС и/или клинически значимым атеросклерозом сосудов головного мозга (при чрезмерном снижении АД имеется риск усиления ишемических расстройств, вплоть до развития острого инфаркта миокарда и инсульта).
  У пациентов с СССУ (из-за содержания в составе препарата амлодипина).

• Побочные действия

  В клинических исследованиях по сравнению комбинаций с фиксированными дозами ирбесартан/амлодипин с монотерапией ирбесартаном или амлодипином виды и частота возникающих во время лечения нежелательных явлений, возможно, связанных с изучаемым лечением, были подобны таковым, которые наблюдались в проведенных ранее клинических исследованиях или в постмаркетинговых сообщениях при монотерапии ирбесартаном и амлодипином. Наиболее часто встречающимся НЯ были периферические отеки, главным образом, связанные с амлодипином.

  Нежелательные явления, наблюдавшиеся во время лечения и, возможно, связанные с исследуемым препаратом в клинических исследованиях ирбесартана/амлодипина (I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO)

  Фиксированная комбинация ирбесартан/амлодипин

  Общие реакции: часто - периферические отеки, отеки; нечасто - астения.

  Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия; нечасто - синусовая брадикардия, чрезмерное снижение АД.

  Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль, сонливость; нечасто - парестезия.

  Со стороны половой системы: нечасто - эректильная дисфункция.

  Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель.

  Со стороны пищеварительной системы: часто - отечность десен; нечасто - тошнота, боли в верхней части живота, запор.

  Со стороны мочевыделительной системы: часто - протеинурия; нечасто - азотемия, гиперкреатинемия.

  Со стороны обмена веществ: нечасто - гиперкалиемия.

  Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - тугоподвижность суставов, артралгия, миалгия.

  Нежелательные явления, наблюдавшиеся при применении ирбесартана в клинических исследованиях (включая клинические исследования I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO) и при его постмаркетинговом применении

  Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции), в т.ч. ангионевротический отек, крапивница.

  Со стороны обмена веществ: частота неизвестна - гиперкалиемия.

  Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - вертиго; частота неизвестна - шум в ушах.

  Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль*; нечасто - ортостатическое головокружение.

  • частота встречаемости головной боли в исследованиях I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO была оценена как "нечасто".

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия.

  Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - лейкоцитокластический васкулит.

  Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель.

  Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота/рвота, боли в верхней части живота, нарушения со стороны языка, включая дисгевзию (извращение вкуса), глоссодиния (ощущение жжения и болезненности в языке), глоссит (воспаление языка); нечасто - диарея, диспепсия, изжога; частота неизвестна - желтуха, повышение показателей функциональных печеночных проб, гепатит.

  Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - алопеция.

  Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - миалгия.

  Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - нарушение функции почек, включая отдельные случаи почечной недостаточности у пациентов с факторами риска ее развития.

  Со стороны половой системы: нечасто - эректильная дисфункция.

  Общие реакции: часто - повышенная утомляемость*, отеки; нечасто - боли в грудной клетке; частота неизвестна - астения.

  • частота встречаемости повышенной утомляемости в исследованиях I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO была оценена как "нечасто".

  Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: нечасто - падения.

  Нежелательные явления, наблюдавшиеся при применении амлодипина в клинических исследованиях (включая клинические исследования I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO)

  Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения.

  Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, в т.ч. ангионевротический отек, крапивница.

  Со стороны обмена веществ: очень редко - гипергликемия.

  Нарушения психики: нечасто - бессонница, лабильность настроения.

  Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль*, сонливость; нечасто - гипестезия, парестезия, тремор, извращения вкуса, синкопальные состояния; очень редко - периферическая невропатия.

  • частота встречаемости головной боли в исследованиях I-ADD, I-COMBINE и I-СОМВО была оценена как "нечасто".

  Со стороны органа зрения: нечасто - зрительные расстройства.

  Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - звон в ушах, вертиго.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ощущение сердцебиения, "приливы" крови к коже с чувством жара, покраснение кожных покровов*; очень редко - инфаркт миокарда, нарушения ритма сердца, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия), васкулит.

  • частота встречаемости покраснения кожных покровов в исследованиях I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO была оценена как "нечасто".

  Со стороны дыхательной системы: часто - кашель; нечасто - одышка, ринит; очень редко - покашливание.

  Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боли в животе, глоссодиния, глоссит; нечасто - диспепсия, рвота, изменение ритма дефекации, сухость слизистых оболочек полости рта; очень редко - панкреатит, гастрит, гиперплазия десен, гепатит, желтуха и повышение активности печеночных ферментов (главным образом, связанное с холестазом).

  Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - контактный дерматит; нечасто - кожная сыпь, зуд, пурпура, повышенное потоотделение, изменение пигментации кожи (появление обесцвеченных участков кожи), алопеция; очень редко - многоформная эритема.

  Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия, мышечные судороги, миалгия, боли в спине.

  Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - увеличение частоты мочеиспускания, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия.

  Со стороны половой системы: нечасто - импотенция, гинекомастия.

  Общие реакции: часто - повышенная утомляемость, отеки*, периферические отеки; нечасто - боли в грудной клетке, астения, чувство недомогания, боли; редко - отеки лица.

  • по данным исследований I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO частота встречаемости отеков: "нечасто".

  Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - увеличение массы тела, снижение массы тела.

• Особые указания

  Чрезмерное снижение АД: пациенты с гиповолемией и гипонатриемией
  Ирбесартан редко вызывал чрезмерное снижение АД у пациентов с артериальной гипертензией без другой сопутствующей патологии. Как и при приеме ингибиторов АПФ, может ожидаться чрезмерное снижение АД с соответствующей симптоматикой у пациентов с гиповолемией и гипонатриемией, к которым относятся пациенты, которым проводится интенсивная диуретическая терапия, и/или пациенты с ограничениями в потреблении поваренной соли или пациенты, находящиеся на гемодиализе. Гипонатриемию и гиповолемию следует скорректировать перед началом лечения препаратом Апроваск® или следует рассмотреть вопрос о применении препарата в более низких начальных дозах.

  Пациенты с хронической сердечной недостаточностью
  В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании (PRAISE-2) амлодипина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III-IV функционального класса (по классификации NYHA) неишемической этиологии амлодипин ассоциировался с увеличением сообщений об отеке легких, несмотря на отсутствие достоверного различия в частоте прогрессирования сердечной недостаточности по сравнению с плацебо.

  Печеночная недостаточность
  Как и при приеме других блокаторов медленных кальциевых каналов, T1/2 амлодипина увеличивается у пациентов с нарушениями функции печени, а рекомендации по режиму его дозирования при нарушении функции печени не установлены. Поэтому препарат Апроваск® следует применять с осторожностью у таких пациентов.

  Гипертонический криз
  Безопасность и эффективность препарата Апроваск® при гипертоническом кризе не установлены.

  Влияние на функцию почек
  Вследствие ингибирования РААС можно ожидать изменений в функции почек у предрасположенных к этому пациентов. У пациентов, у которых функция почек зависит от активности РААС (пациенты с артериальной гипертензией со стенозом почечной артерии одной или обеих почек или пациенты с хронической сердечной недостаточностью III-IV функционального класса [по классификации NYHA]), лечение другими препаратами, которые воздействуют на РААС, ассоциировалось с развитием олигурии и/или прогрессирующей азотемией и редко с почечной недостаточностью и/или смертью. Нельзя исключить возможности возникновения такого эффекта при применении АРА II, включая ирбесартан.
  Двойная блокада РААС при сочетании препарата Апроваск® с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, и с ингибитором АПФ
  Двойная блокада РААС при применении комбинации препарата Апроваск® с ингибитором АПФ или с алискиреном не рекомендуется, т.к. имеется повышенный риск развития резкого снижения АД, гиперкалиемии и нарушения функции почек.
  У пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (с СКФ <60 мл/мин/1.73 м2 поверхности тела) применение препарата Апроваск® в комбинации с алискиреном противопоказано.
  Пациентам с диабетической нефропатией противопоказано применение препарата Апроваск® в сочетании с ингибиторами АПФ.

  Применение у пациентов пожилого возраста
  В клинических исследованиях не наблюдалось какого-либо различия в эффективности или безопасности ирбесартана у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) по сравнению с пациентами более молодого возраста.

  Использование в педиатрии
  Безопасность и эффективность у детей на настоящий момент не установлены.

  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
  Влияние препарата Апроваск® на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, не изучалось. Однако, исходя из фармакодинамических свойств, влияние препарата Апроваск® на эту способность маловероятно. В случае возникновения головокружения, вертиго, слабости управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не рекомендуется.

• Лекарственное взаимодействие

  Комбинация ирбесартана и амлодипина
  На основании фармакокинетических исследований, в которых ирбесартан и амлодипин принимались по отдельности и в комбинации, отсутствовало фармакокинетическое взаимодействие между ирбесартаном и амлодипином.
  Не проводилось исследований по лекарственному взаимодействию препарата Апроваск® с другими лекарственными средствами.

• Условия отпуска из аптек и сроки хранения

  Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
  Срок годности - 3 года.
  Препарат отпускается по рецепту.

Описание товара отсутствует