Рабепразол капсулы 20мг №28

• Язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза;
• язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) у взрослых и детей с 12 лет или рефлюкс-эзофагит;
• поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
• неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией;
• в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью.

Капсулы препарата Рабепразол-СЗ следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола.

При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день. Обычно излечение наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. В некоторых случаях лечебный эффект наступает при приеме 10 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели.

При лечении эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или рефлюкс-эзофагите рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или 20 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недель.

При поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или 20 мг один раз в день. Длительность лечения зависит от состояния пациента.

При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (НЭРБ) без эзофагита рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или 20 мг один раз в день.

Если после четырех недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента. После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь в дозе 10 мг один раз в день по требованию.

Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально. Начальная доза - 60 мг в день, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в день при однократном приеме или по 60 мг два раза в день. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляла до одного года.

Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендуется принимать внутрь 20 мг 2 раза в день по определенной схеме с соответствующей комбинаций антибиотиков. Длительность лечения составляет 7 дней.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Коррекции дозы пациентам с почечной недостаточностью не требуется.

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых добровольцев.

При назначении препарата Рабепразол-СЗ пациентам с тяжелой степенью тяжести печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность.

Пожилые пациенты
Коррекции дозы не требуется.

Дети
Безопасность и эффективность рабепразола 20 мг для краткосрочного (до 8 недель) лечения ГЭРБ у детей в возрасте 12 лет и более подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола для взрослых и исследованиями безопасности и фармакокинетики для пациентов детского возраста. Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и более составляет 20 мг 1 раз в день продолжительностью до 8 недель.

Безопасность и эффективность рабепразола для лечения ГЭРБ у детей в возрасте младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность рабепразола для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.

Активного вещества:
рабепразол пеллеты - 118 мг
в пересчете на рабепразол натрия - 10 мг
[ядро пеллет:Рабепразол натрия - 20,00 мг, сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) - 142,94 мг, натрия карбонат - 3,30 мг, тальк - 3,54 мг, титана диоксид - 1,66 мг, гипромеллоза (гидроксиметилцеллюлоза) - 29,50 мг;
оболочка пеллет: гипромеллозы фталат (гидроксипропилметилфталатцеллюлоза)- , 31,86 мг, цетиловый спирт - 3,20 мг].

рабепразол пеллеты - 236 мг
в пересчете на рабепразол натрия - 20 мг
[ядро пеллет:Рабепразол натрия - 20,00 мг, сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) - 142,94 мг, натрия карбонат - 3,30 мг, тальк - 3,54 мг, титана диоксид - 1,66 мг, гипромеллоза (гидроксиметилцеллюлоза) - 29,50 мг;
оболочка пеллет: гипромеллозы фталат (гидроксипропилметилфталатцеллюлоза)- , 31,86 мг, цетиловый спирт - 3,20 мг].

Вспомогательные вещества:
Капсулы твердые желатиновые № 3 (дозировка 10 мг):
корпус: титана диоксид - 2,0%, желатин - до 100%;
крышечка: краситель азорубин (краситель кармазин) - 0,6619%, индигокармин - 0,0286%, титана диоксид - 0,6666%, желатин - до 100%.

Капсулы твердые желатиновые № 1 (дозировка 20 мг):
корпус: титана диоксид - 1,0%, железа оксид желтый - 0,192% желатин - до 100%;
крышечка: железа оксид черный - 0,53%, железа оксид красный - 0,93%, титана диоксид - 0,3333%, железа оксид желтый - 0,20%, желатин - до 100%.

Описание
Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус белого цвета с крышечкой темно-красного цвета (для дозировки 10 мг); твердые желатиновые капсулы № 1, корпус желтого цвета с крышечкой коричневого цвета (для дозировки 20 мг).
Содержимое капсул - сферические пеллеты от почти белого до белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета.

Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор.

Рабепразол относится к классу антисекреторных веществ производных бензимидазола. Подавляет секрецию желудочного сока путем специфического ингибирования Н+/К+-АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты снижая содержание базальной и стимулированной секреции независимо от природы раздражителя.

Обладая высокой липофильностью легко проникает в париетальные клетки желудка концентрируется в них оказывая цитопротекторное действие и увеличивая секрецию гидрокарбоната.

Антисекреторное действие после перорального приема 20 мг рабепразола наступает в течение 1 часа и достигает максимума через 2-4 часа; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 часа после приема первой дозы составляет 62 и 82% соответственно и продолжается до 48 часов. При прекращении приема секреторная активность восстанавливается в течение 1-2 дней.

В течение первых 2-8 недель терапии рабепразолом концентрация гастрина в плазме крови увеличивается (что является отражением ингибирующего влияния на секрецию соляной кислоты) и возвращается к исходным уровням через 1-2 недели после его отмены.

Рабепразол не обладает антихолинергическими свойствами не влияет на центральную нервную систему (ЦНС) сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

На фоне приема рабепразола устойчивые изменения в морфологической структуре энтерохромафинноподобных клеток в степени выраженности гастрита в частоте атрофического гастрита кишечной метаплазии или распространении инфекции Helicobacter pylori не обнаружены.

• Гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к вспомогательным компонентам препарата;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо- галактозная недостаточность;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет, за исключением ГЭРБ (детский возраст до 12 лет).

С осторожностью:

• Тяжелая почечная недостаточность;
• тяжелая печеночная недостаточность.

В ходе клинических исследований отмечались следующие нежелательные реакции при приеме рабепразола: головная боль головокружение астения боль в животе диарея метеоризм сухость во рту сыпь.

Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией ВОЗ:
Очень часто (> 1/10);
Часто (> 1/100 < 1/10);
Нечасто (> 1/1000 < 1/100);
Редко (> 1/10000 < 1/1000);
Очень редко (< 1/10000);
Частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).

Со стороны иммунной системы: редко - острые системные аллергические реакции (включая отек лица гипотонию одышку).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения нейтропения лейкопения.

Со стороны обмена веществ и питания: редко - анорексия; частота неизвестна - гипонатриемия гипомагниемия.

Со стороны нервной системы: часто - бессонница головная боль головокружение; нечасто - сонливость нервозность; редко - депрессия; частота неизвестна - спутанность сознания.

Со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения.

Со стороны сосудов: частота неизвестна - периферический отек.

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель фарингит ринит; нечасто - синусит бронхит.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе диарея метеоризм тошнота рвота запор; нечасто - диспепсия отрыжка сухость во рту; редко - стоматит гастрит нарушение вкуса.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко - гепатит желтуха печеночная энцефалопатия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - инфекция мочевыводящих путей; редко - интерстициальный нефрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - буллезные высыпания крапивница; очень редко - мультиформная эритема токсический эпидермальный некролиз синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в спине; нечасто - миалгия артралгия судорога мышц ног перелом костей бедра запястья или позвоночника.

Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна - гинекомастия.

Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: редко - повышение активности "печеночных" трансаминаз увеличение массы тела.

Прочие: часто - инфекции.

Симптомы
Данные о намеренной или случайной передозировке минимальны.

Лечение
Специфический антидот для рабепразола неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы и поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Замедляет выведение некоторых лекарственных средств метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам фенитоин непрямые антикоагулянты).
Совместное применение рабепразола с кетоконазолом или итраконазолом может привести к значительному снижению концентрации противогрибковых препаратов в плазме крови.
Не рекомендуется совместное применение ингибиторов протонной помпы (ИПП) с атаназавиром так как значительно снижаются эффекты атаназавира.
Рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина.
При одновременном приеме ИПП и метотрексата можно предположить повышение концентрации последнего и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличение периода полувыведения.
При одновременном применении рабепразола амоксициллина и кларитромицина показатели AUC и Сmах для кларитромицина и амоксициллина были схожими при сравнении комбинированной терапии с монотерапией. Показатели AUC и Сmах рабепразола увеличивались на 11% и 34% соответственно a AUC и Сmах 14-гидроксикларитромицина (активного метаболита кларитромицина) увеличивались на 42% и 46% соответственно. Данное увеличение показателей не было признано клинически значимым.
Одновременное применение рабепразола и суспензий антацидов содержащих алюминия и/или магния гидроксид не приводит к клинически значимому взаимодействию.

Ответ пациента на терапию рабепразолом не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.
В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов препарата Рабепразол-СЗ от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата Рабепразол-СЗ пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Пациентам с нарушениями функции почек или печени коррекция дозы препарата Рабепразол-СЗ не требуется. AUC рабепразола у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в 2 раза выше, чем у здоровых пациентов.

Гипомагниемия
При лечении ингибиторами протоновой помпы на протяжении по крайней мере 3 месяцев в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающей замещение магния и отмену терапии ингибиторами протоновой помпы. У пациентов, которые получают длительное лечение или которые принимают ингибиторы протоновой помпы с препаратами, такими как дигоксин, или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует контролировать содержание магния до начала лечения ингибиторами протоновой помпы и в период лечения.

Переломы
Терапия ингибиторами протоновой помпы может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов костей бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших ингибиторы протоновой помпы в высоких дозах длительно (год и более).

Одновременное применение рабепразола с метотрексатом
Согласно литературным данным, одновременный прием ингибиторов протоновой помпы с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить Т1/2, что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть возможность временного прекращения терапии ингибиторами протоновой помпы.

Инфекции, вызванные Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile
Терапия ингибиторами протоновой помпы может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, таких как инфекции, вызванные Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что Рабепразол-СЗ оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.

Беременность и лактация:
Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет.
Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом; однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Рабепразол не следует применять при беременности.
Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования по применению препарата в период грудного вскармливания не проводились. Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, и поэтому Рабепразол нельзя применять женщинам в период грудного вскармливания.

Капсулы кишечнорастворимые, 10 мг и 20 мг.
Упаковка:
По 10 или 14 капсул в контурную ячейковую упаковку.
По 30, 60 или 100 капсул в банку полимерную или во флакон полимерный.
Каждую банку или флакон, 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул, 1, 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 14 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.
Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту.