Клапитакс таблетки 75мг №28

Предотвращение атеротромботических осложнений у взрослых пациентов при

• инфаркте миокарда (с давностью от нескольких дней до 35 дней),
• ишемическом инсульте (с давностью от 7 дней до 6 месяцев)
• диагностированной окклюзионной болезнью периферических артерий
• остром коронарном синдроме:
• без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, которым было проведено стентирование при чрескожном коронарном вмешательстве (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой);
• с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда) при медикаментозном лечении и возможности проведения тромболизиса (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой).
  Предотвращение атеротромботических и тромбоэмболических осложнений (включая инсульт) при фибрилляции предсердий (мерцательной аритмии) у взрослых пациентов при наличии, как минимум, одного фактора риска развития сосудистых осложнений, противопоказаний к приему непрямых антикоагулянтов и низком риске развития кровотечения (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой).

Клопидогрел следует принимать внутрь независимо от приема пищи

Взрослые и лица пожилого возраста с нормальной активностью изофермента CYP2C19

Инфаркт миокарда, ишемический инсульт и диагностированная окклюзионная болезнь периферических артерий.

Препарат принимается по 75 мг один раз в сутки

У пациентов с инфарктом миокарда лечение можно начинать с первых дней до 35-го дня после инфаркта миокарда, а у пациентов с ишемическим инсультом – в сроки от 7 дней до 6 месяцев. В связи с отсутствием данных, клопидогрел не рекомендуется в течение первых 7 дней после острого ишемического инсульта.

Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q).
Лечение клопидогрелом должно быть начато с однократного приема нагрузочной дозы, составляющей 300 мг, а затем продолжено приемом дозы 75 мг один раз в сутки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в дозах 75-325 мг в сутки). Поскольку применение более высоких доз ацетилсалициловой кислоты связано с увеличением риска кровотечений, рекомендуемая при этом показании доза ацетилсалициловой кислоты не должна превышать 100 мг. Максимальный благоприятный эффект наблюдается к третьему месяцу лечения. Курс лечения – до 1 года. Оптимальная продолжительность лечения не установлена. Результаты клинических исследований подтверждают целесообразность приема препарата доя 12 месяцев после развития острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST/

Острый коронарный синдром с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST)

Клопидогрел назначается однократно в дозе 75 мг один раз в день с первоначальным однократным приемом нагрузочной дозы (300 мг) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и тромболитиками (или без тромболитиков). У пациентов старше 75 лет лечение клопидогрелом должно начинаться без приема нагрузочной дозы. Комбинированную терапию начинают как можно раньше после появления симптомов и продолжают в течение, по крайней мере, четырех недель. Эффективность применения комбинации клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты при этом показании свыше 4-х недель не изучалась.

Фибриляция предсердий

Клопидогрел следует принимать один раз в сутки в дозе 75 мг в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (75-100 мг/сутки).
В случае пропуска очередной дозы, если при этом прошло менее 12 часов, то следует немедленно принять пропущенную дозу препарата, следующие дозы необходимо принимать в обычное время; в случае, если прошло более 12 часов, то пациент должен принять следующую дозу в обычное время (не следует удваивать дозу)

Особые группы пациентов

Пациенты с генетически обусловленным снижением активности изофермента CYP2C19.

Ослабление метаболизма с помощью изофермента CYP2C19 может приводить к снижению антиагрегантного эффекта клопидогрела. Режим применения более высоких доз (600 мг – нагрузочная доза, затем 150 мг один раз в сутки ежедневно) у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 увеличивает антиагрегантное действие клопидогрела. Однако, оптимальный режим дозирования для пациентов с ослабленным метаболизмом с помощью изофермента CYP2C19 пока не установлен.

Лица пожилого возраста

У добровольцев пожилого возраста (старше 75лет) при сравнении с молодыми добровольцами не было получено различий по показателям агрегации тромбоцитов и времени кровотечения. Для лиц пожилого возраста коррекции дозы клопидогрела не требуется

Дети

Опыт применения препарата у детей отсутствует

Пациенты с нарушением функции почек

Опыт применения клопидогрела у пациентов с хронической почечной недостаточностью ограничен. После повторных приемов клопидогрела в дозе 75 мг в сутки у пациентов с тяжелым поражением почек (клиренс креатинина от 5 до 15 мл/мин) ингибирование АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов было на 25% ниже по сравнению с таковым у здоровых добровольцев, однако удлинение времени кровотечения не отличалось от такового у здоровых добровольцев, получавших клопидогрел в дозе 75 мг в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Опыт применения клопидогрела у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен. После ежедневного приема клопидогрела в дозе 75 мг в сутки в течение 10 дней у пациентов с тяжелым поражением печени ингибирование АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов было подобным таковому у здоровых добровольцев. Среднее время кровотечения в обеих группах также было сопоставимым.

Пациенты различной этнической принадлежности

Распространенность аллелей генов изофермента CYP2C19, отвечающих за промежуточный и сниженный метаболизм клопидогрела до его активного метаболита, различается у представителей различных этнических групп (см. раздел «Фармакогенетика»). Имеются лишь ограниченные данные для представителей монголоидной расы по оценке влияния генотипа изофермента CYP2C19 на клинические результирующие события.

Пациенты женского и мужского пола

В небольшом исследовании, сравнивающем фармакодинамические свойства клопидогрела у мужчин и женщин, у женщин наблюдалось меньшее ингибирование АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов, но различий в удлинении времени кровотечения не было. В контролируемом клиническом исследовании CAPRIE (клопидогрел в сравнении с ацетилсалициловой кислотой) у пациентов с риском развития ишемических осложнений), частота клинических исходов, побочных эффектов и отклонений клинико-лабораторных показателей от нормы была одинаковой у мужчин и женщин. Коррекция дозы не требуется.

1 таб.
клопидогрела гидросульфат 97.875 мг,
что соответствует содержанию клопидогрела 75 мг
Вспомогательные вещества: маннитол - 36.125 мг, кросповидон - 20 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 67 мг, гипролоза низкозамещенная - 4 мг, макрогол 6000 - 8 мг, кремния диоксид коллоидный - 3 мг, цинка стеарат - 12 мг.
Состав оболочки: опадрай розовый -7.44 мг (лактозы моногидрат ВР - 39.5%, гипромеллоза ВР - 39.25%, титана диоксид ВР (Е171) - 10%, триацетин USP - 10%, краситель железа оксид красный ВР (Е172) - 1.25%), воск карнаубский - следы.

Антиагрегантное средство.

Клопидогрел представляет собой пролекарство, один из активных метаболитов которого является ингибитором агрегации тромбоцитов. Для образования активного метаболита, который подавляет агрегацию тромбоцитов, клопидогрел должен метаболизироваться с помощью изоферментов системы цитохрома Р450 (CYP450). Активный метаболит клопидогрела селективно ингибирует связывание АДФ с P2Y12 рецептором тромбоцитов и последующую АДФ-опосредованную активацию комплекса GPIIb/IIIa, приводя к подавлению агрегации тромбоцитов. Благодаря необратимому связыванию, тромбоциты остаются невосприимчивыми к стимуляции АДФ в течение всего оставшегося срока своей жизни (приблизительно 7-10 дней), а восстановление нормальной функции тромбоцитов происходит со скоростью, соответствующей скорости обновления тромбоцитов.

• Повышенная чувствительность к клопидогрелу или любому из вспомогательных компонентов препарата.
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Активное кровотечение, например, кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние.
• Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Беременность и период лактации.
• Детский возраст до 18 лет .

С осторожностью
Клопидогрел следует принимать с осторожностью при:

• умеренной печеночной недостаточности (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью), при которой возможна предрасположенность к кровотечению (ограниченный клинический опыт применения);
• хронической почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 60-30 мл/мин) (ограниченный клинический опыт применения);
• травмах, хирургических вмешательствах;
• заболеваниях, при которых имеется предрасположенность к развитию кровотечений (особенно желудочно-кишечных или внутриглазных);
• одновременном приеме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2);
• одновременном применении пероральных антикоагулянтов, гепарина ингибиторов гликопротеина IIb/IIIа, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и тромболитических препаратов;
• при генетически обусловленном снижении функции изофермента CYP2C19.
  Имеются литературные данные, указывающие на то, что пациенты с генетически обусловленным снижением функции изофермента CYP2C19 подвергаются меньшей системной экспозиции активным метаболитом клопидогрела и имеют менее выраженное антиагрегантное действие препарата, кроме этого у них может наблюдаться более частое возникновение сердечно-сосудистых осложнений после инфаркта миокарда по сравнению с пациентами с нормальной функцией изофермента CYP2C19;
• при наличии в анамнезе аллергических или гематологических реакций на другие тиенопиридины (такие, как тиклопидин, прасугрелу) в связи с возможностью перекрестных аллергических или гематологических реакций (см. раздел «Особые указания»).

Частота побочных эффектов определена, согласно классификации ВОЗ:
очень часто > 1/10 (более 10%)
часто от >1/100 до < 1/10
нечасто от > 1/1000 до < 1/100
редко от >1/10000 до < 1/1000
очень редко < 1/10000
неизвестная частота (определить частоту встречаемости нежелательной реакции по имеющимся данным невозможно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия.
Редко: нейтропения, включая тяжелую.
Очень редко: тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (см. раздел «Особые указания»), апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, тяжелая тромбоцитопения, гранулоцитопения, анемия. частота неизвестна – приобретенная гемофилия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь, перекрестные аллергические и гематологические реакции с другими тиенопиридинами (такими, как тиклопидин, прасугрел).
Психические нарушения
Очень редко: галлюцинации, спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: внутричерепное кровоизлияние (в т.ч. с летальным исходом), головная боль, парестезия, головокружение.
Очень редко: нарушения вкусового восприятия.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: глазные кровоизлияния (конъюнктивальные, в ткани и сетчатку глаза).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Редко: вертиго.
Сосудистые нарушения
Часто: геатома.
Очень редко: серьезное кровотечение из операционной раны, васкулит, снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: носовое кровотечение.
Очень редко: бронхоспазм, интерстициальный пневмонит, легочное кровотечение, кровохарканье, эозинофильная пневмония.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Очень часто: желудочно-кишечное кровотечение, диарея, боли в животе, диспепсия.
Нечасто: язва желудка и 12-перстной кишки, рвота, тошнота, запор, вздутие живота.
Редко: забрюшинное кровоизлияние.
Очень редко: желудочно-кишечное кровотечение и забрюшинное кровоизлияние с летальным исходом, панкреатит, колит (включая язвенный колит или лимфоцитарный колит), стоматит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: острая печёночная недостаточность, гепатит, отклонение от нормы показателей функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: «синяки» (локальные подкожные кровоизлияния).
Нечасто: сыпь, зуд, пурпура (мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу, под кожу или в слизистые оболочки).
Неизвестная частота: макуло-папулезная или эритематозная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, буллёзный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), синдром лекарственной гиперчувствительности, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), экзема, красный плоский лишай.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень редко: кровоизлияния в мышцы и суставы (гемартроз), артрит, артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: гематурия.
Очень редко: гломерулонефрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: кровотечение из места пунктирования сосудов.
Очень редко: лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто: удлинение времени кровотечения, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов в периферической крови, нарушение функциональных проб печени, повышение концентрации креатинина в плазме крови

Симптомы
Передозировка клопидогрела может вести к удлинению времени кровотечения и последующим геморрагическим осложнениям.

Лечение
Симптоматическое. Антидот клопидогрела не установлен. При необходимости быстрой коррекции удлинившегося времени кровотечения, рекомендуется переливания тромбоцитарной массы.

Пероральные антикоагулянты

Одновременный прием клопидогрела и пероральных антикоагулянтов может увеличить интенсивность кровотечений, в связи с чем применение данной комбинации не рекомендуется. Клопидогрел в дозе 75 мг в сутки не влияет на фармакокинетику варфарина и не изменяет значения Международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, длительно принимающих варфарин. Тем не менее, одновременный прием варфарина с клопидогрелом может увеличить риск кровотечений вследствие независимого влияния этих препаратов на гемостаз (см. «Особые указания»).

Ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa

Назначение ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa совместно с клопидогрелом требует осторожности у пациентов, имеющих повышенный риск развития кровотечения (при травмах и хирургических вмешательствах или других патологических состояниях) (см. раздел «Особые указания»).

Ацетилсалициловая кислота

Ацетилсалициловая кислота не изменяет эффекта клопидогрела, ингибирующего АДФ-индуцируемую агрегацию тромбоцитов, но клопидогрел потенцирует влияние ацетилсалициловой кислоты на коллаген-индуцируемую агрегацию тромбоцитов. Тем не менее, одновременный с клопидогрелом приём ацетилсалициловой кислоты по 500 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня не вызывал существенного увеличения времени кровотечения, вызываемого приёмом клопидогрела. Между клопидогрелом и ацетилсалициловой кислотой возможно фармакодинамическое взаимодействие, которое приводит к повышению риска кровотечения. Поэтому, хотя в клинических исследованиях пациенты получали комбинированную терапию клопидогрелом и ацетилсалициловой кислотой до одного года, при их одновременном применении следует соблюдать осторожность.

Гепарин

По данным клинического исследования, проведенного с участием здоровых добровольцев, при приеме клопидогрела не требовалось изменения дозы гепарина и не изменялось его антикоагулянтное действие. Одновременное применение гепарина не изменяло ингибирующего действия клопидогрела на агрегацию тромбоцитов. Между клопидогрелом и гепарином возможно фармакодинамическое взаимодействие, которое может увеличивать риск развития кровотечений, поэтому одновременное применение этих препаратов требует осторожности.

Тромболитики

Безопасность совместного применения клопидогрела, фибринспецифических или фибриннеспецифических тромболитических препаратов и гепарина была исследована у пациентов с острым инфарктом миокарда. Частота клинически значимых кровотечений была аналогична той, которая наблюдалась в случае совместного применения тромболитических средств и гепарина с ацетилсалициловой кислотой.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

При одновременном применении клопидогрела с НПВП может повышаться риск кровотечений. В клиническом исследовании, проведённом с участием здоровых добровольцев, совместное применение клопидогрела и напроксена увеличивало скрытую кровопотерю через желудочно-кишечный тракт. Однако в связи с отсутствием исследований по взаимодействию клопидогрела с другими НПВП, до настоящего времени остается неизвестным, имеется ли повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений при приеме клопидогрела вместе с другими НПВП. Поэтому применение НПВП, в том числе ингибиторов ЦОГ-2, в сочетании с клопидогрелом следует проводить с осторожностью (см. «Особые указания»).

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Так как СИОЗС нарушают активацию тромбоцитов и увеличивают риск развития кровотечения, одновременное применение СИОЗС с клопидогрелом должно проводиться с осторожностью.

Ингибиторы CYP2С19

Так как клопидогрел метаболизируется до образования своего активного метаболита частично при помощи CYP2C19, использование препаратов, ингибирующих эту систему, может привести к снижению уровня активного метаболита клопидогрела и уменьшению его клинической эффективности. Клиническое значение этого взаимодействия остается неизвестным, однако в качестве меры предосторожности рекомендуется избегать одновременного приема клопидогрела с препаратами, ингибирующими CYP2C19 (омепразол, эзомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепин, окскарбазепин, хлорамфеникол).

Ингибиторы протонной помпы

Омепразол в дозе 80 мг один раз в сутки, принимаемый одновременно с клопидогрелом или с интервалом в 12 часов после приема клопидогрела уменьшает воздействие активного метаболита на 45% после приема нагрузочной дозы и на 40% после приема поддерживающей дозы. Это снижение приводит к уменьшению ингибирования агрегации тромбоцитов соответственно на 39% и 21%. Предполагается, что эзомепразол оказывает аналогичное влияние на активность клопидогрела. В обсервационных и контролируемых клинических исследованиях были получены противоречивые данные в отношении клинической значимости такого взаимодействия (оцениваемой по риску возникновения больших сердечно-сосудистых осложнений). В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять клопидогрел совместно с омепразолом и эзомепрозолом.

Если возникает необходимость назначить ингибиторы протонной помпы одновременно с клопидогрелом, следует применять препарат с наименьшим ингибированием CYP2C19 (пантапразол или ланзопразол). При одновременном применении с патопразолом в дозе 80 мг 1раз в сутки концентрация активного метаболита клопидогрела в плазме крови уменьшается на 20% после приема нагрузочной дозы и на 14% после приема поддерживающей дозы клопидогрела. При этом ингибирование агрегации тромбоцитов уменьшается на 20% после приема нагрузочной дозы и на 14% после приема поддерживающей дозы клопидогрела. При этом ингибирование агрегации тромбоцитов уменьшается соответственно на 15% и 11%

Другая комбинированная терапия

Так как клопидогрел метаболизируется до образования своего активного метаболита частично при помощи системы CYP2C19, использование препаратов, ингибирующих эту систему (например, омепразол) может привести к снижению уровня активного метаболита клопидогрела и уменьшению его клинической эффективности. Одновременный прием препаратов, ингибирующих систему CYP2C19, не рекомендуется. Если ингибиторы протонной помпы должны приниматься одновременно с клопидогрелом, следует использовать ингибитор протонной помпы с наименьшим ингибированием изофермента CYP2C19, такой как пантопразол.

Был проведен ряд клинических исследований с клопидогрелом и другими одновременно назначаемыми препаратами с целью изучения возможных фармакодинамических и фармакокинетических взаимодействий, которые показали, что:

при применении клопидогрела совместно с атенололом, нифедепином или с обоими препаратами одновременно клинически значимого фармакодинамического взаимодействия не наблюдалось;
при одновременном приеме фенобарбитала, циметидина или эстрогенов существенного влияния на фармакодинамику клопидогрела не обнаружено;
фармакокинетические показатели дигоксина или теофилина не изменялись при их совместном применении с клопидогрелам;
антацидные средства не уменьшали абсорбцию клопидогрела;
согласно результатам исследования CAPRIE, фенитоин и толбутамид можно безопасно применять одновременно с клопидогрелом, несмотря на то, что данные, полученные в ходе исследований с микросомами печени человека, свидетельствуют о том, что карбоксильный метаболит клопидогрела может ингибировать активность изофермента CYP2C9.
Маловероятно, что клопидогрел может влиять на метаболизм других лекарственных препаратов, таких как фенитоин и толбутамид, а также НПВП, которые метаболизируются при участии изофермента CYP2C9.

Ингибиторы ангиотензинпревращащего фермента (АПФ), мочегонные, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, гиполипидемические препараты, гипогликемические средства (включая инсулин), коронарные вазодилятаторы, противоэпилептические средства, препараты заместительной гормональной терапии и ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa – в клинических исследованиях не было выявлено клинически значимых нежелательных взаимодействий.

При лечении клопидогрелом, особенно в течение первых недель лечения и/или после инвазивных кардиологических процедур / хирургического вмешательства, необходимо вести тщательное наблюдение за пациентами на предмет исключения признаков кровотечения, в том числе и скрытого.

В связи с риском развития кровотечения и гематологических нежелательных эффектов (см. «Побочные эффекты») в случае появления в ходе лечения клинических симптомов, подозрительных на возникновение кровотечения, следует срочно сделать клинический анализ крови, определить активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), количество тромбоцитов, показатели функциональной активности тромбоцитов и провести другие необходимые исследования.

Клопидогрел, также, как и другие антиагрегантные препараты, следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих повышенный риск развития кровотечения, связанный с травмами, хирургическими вмешательствами или другими патологическими состояниями, а также у пациентов, получающих ацетилсалициловую кислоту, НПВП, в том числе ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa, СИОЗС или тромболитические препараты.

Совместное применение клопидогрела с варфарином повышает риск развития кровотечения, поэтому следует соблюдать осторожность при их совместном применении.

В случае предстоящей плановой хирургической операции, и при отсутствии необходимости в антиагрегантном эффекте, за 5-7 дней до операции прием клопидогрела следует прекратить. При прекращении терапии более чем за 5 дней до операции аортокоронарного шунтирования частота больших кровотечений у пациентов, получавших клопидогрел и плацебо, была сравнимой (составляла 4,4% у пациентов, получавших клопидогрел и ацетилсалициловую кислоту, и 5,3% у получавших ацетилсалициловую кислоту и плацебо).

Клопидогрел удлиняет время кровотечения и должен применяться с осторожностью у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к развитию кровотечений (особенно желудочно-кишечных и внутриглазных).

Пациенты должны быть предупреждены о том, что при приеме клопидогрела (одного или в комбинации с ацетилсалициловой кислотой) для остановки кровотечения может потребоваться больше времени, а также о том, что в случае возникновения у них необычного (по локализации или продолжительности) кровотечения им следует сообщить об этом своему лечащему врачу. Перед любой предстоящей операцией (включая стоматологические манипуляции) и перед началом приема любого нового лекарственного препарата пациенты должны сообщать врачу о приеме клопидогрела.

Очень редко, после применения клопидогрела (иногда даже непродолжительного) отмечались случаи развития тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП), которая характеризуется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией, сопровождающимися неврологическими расстройствами, нарушением функции почек и лихорадкой. ТТП является потенциально угрожающим жизни состоянием, требующим немедленного лечения, включая плазмаферез.
Сообщается о случаях развития приобретенной гемофилии при приеме клопидогрела. При подтвержденном изолированном увеличении активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), сопровождающемся или не сопровождающемся развитием кровотечения, следует заподозрить возможность развития приобретенной гемофилии. Пациенты с подтвержденным диагнозом приобретенной гемофилии должны наблюдаться и лечиться у специалистов по этому заболеванию. Прием клопидогрела необходимо прекратить.

Следует уточнять наличие в анамнезе у пациентов аллергических и/или гематологических реакций на другие производные тиенопиридина (такие, как тиклопидин и прасугрел), т.к. описаны случаи перекрестных аллергических и/или гематологических реакций между тиенопиридинами. Тиенопиридины могут вызывать умеренные или тяжелые аллергические реакции (сыпь, ангионевротический отек) или гематологические реакции (тромбоцитопения, нейтропения). Пациенты, у которых ранее наблюдались аллергические и/или гематологические реакции на один из препаратов - производных тиенопиридина, могут иметь повышенный риск развития таких реакций при приеме другого препарата из группы тиенопиридинов. Такие пациенты требуют тщательного наблюдения в течение всего периода терапии для выявления признаков гиперчувствительности к клопидогрелу.

В период лечения необходимо контролировать функциональную активность печени. При тяжелых поражениях печени следует помнить о риске развития геморрагического диатеза.

Прием клопидогрела не рекомендуется при остром инсульте с давностью менее 7 дней (так как отсутствуют данные по его применению при этом состоянии).

У пациентов с недавним ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой и высоким риском повторных атеротромботических событий комбинированая терапия клопидогрелом и ацетилсалициловой кислотой не продемонстрировала более высокую эффективность в сравнении с монотерапией клопидогрелом, но может повысить риск больших кровотечений.

Следует уточнять наличие в анамнезе у пациентов гиперчувствительности к другим производным тиенопиридина (тиклопедил, прасугрел), т.к. описаны случаи перекрестных аллергических реакций между тиенопиридинами. Пациенты, у которых ранее отмечалась гиперчувствительность к другим тиенопиридинам, требуют тщательного наблюдения в течение всего периода терапии для выявления признаков гиперчувствительности к клопидогрелу.

Опыт применения клопидогрела у пациентов с хронической почечной недостаточностью ограничен, в связи с чем клопидогрел у данной категории пациентов следует применять с осторожностью

При тяжелых нарушениях функции печени прием клопидогрела противопоказан в связи с высоким риском развития геморрагического диатеза. Опыт применения препарата у пациентов с умеренным нарушением функции печени ограничен, поэтому этим пациентам клопидогрел следует назначать с осторожностью.

Клопидогрел не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы и синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы (см.«Состав»)

Влияние на способность управления автотранспортом и другими механическими средствами

Клопидогрел не оказывает существенного влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года.
По рецепту.