Леркамен Дуо таблетки 10мг+10мг №28

Эссенциальная гипертензия (при неэффективности монотерапии эналаприлом или лерканидипином).

Препарат Леркамен® Дуо не предназначен для лечения артериальной гипертензии у пациентов, ранее не получавших гипотензивные лекарственные препараты. Дозу препарата Леркамен® Дуо рекомендуется подбирать после ранее проведенного титрования доз отдельных компонентов.

Пациенты, у которых адекватный контроль артериального давления не был достигнут при монотерапии лерканидипином в дозе 10 мг в сутки, могут начать прием препарата Леркамен® Дуо в дозировке 10 мг + 10 мг 1 раз в сутки.

Пациенты, у которых адекватный контроль артериального давления не был достигнут при монотерапии эналаприлом в дозе 20 мг в сутки, могут начать прием препарата Леркамен® Дуо в дозировке 10 мг + 20 мг 1 раз в сутки.

Если потребуется изменение дозы одного из действующих веществ в составе препарата (например, в связи с вновь диагностированным заболеванием, изменением состояния пациента или лекарственным взаимодействием), то необходим индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.

Внутрь, по одной таблетке один раз в сутки, желательно утром, не ранее чем за 15 минут до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат Леркамен® Дуо нельзя запивать грейпфрутовым соком.

• Действующие вещества: лерканидипина гидрохлорид 10 мг, эналаприла малеат 10 мг.
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 102 мг; МКЦ — 40 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 20 мг; повидон К30 — 8 мг; натрия гидрокарбонат — 8 мг; магния стеарат — 2 мг
  оболочка: Opadry белый (02F29056) — 6 мг (гипромеллоза-5сР — 3,825 мг, титана диоксид (Е171) — 1,275 мг, тальк — 0,3 мг, макрогол 6000 — 0,6 мг).

Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро светло-желтого цвета.

Гипотензивное средство комбинированное ( АПФ + блокаторы кальциевых каналов).

Комбинированный антигипертензивный препарат.

Лерканидипин - селективный блокатор кальциевых каналов, производное дигидропиридина. Ингибирует трансмембранный ток ионов кальция в клетки миокарда и гладкой мускулатуры сосудов. Механизм антигипертензивного действия обусловлен прямым релаксирующим действием на гладко-мышечные клетки сосудов, в результате этого снижается ОПСС. Несмотря на относительно короткий T1/2 из плазмы крови, лерканидипин оказывает длительное антигипертензивное действие вследствие высокого коэффициента мембранного распределения. Благодаря высокой сосудистой селективности, лерканилдипин не оказывает отрицательного инотропного эффекта.

Выраженное снижение АД с рефлекторной тахикардией возникает редко благодаря постепенному развитию вазодилатации при приеме лерканидипина.

Лерканидипин представляет собой рацемическую смесь (+)R и (-)S - энантиомеров. Антигипертензивное действие лерканидипина, как и других асимметричных производных 1,4-дигидропиридина, в основном, определяется S-энантиомером.

Эналаприл - ингибитор АПФ, подавляет образование ангиотензина II и устраняет его сосудосуживающее действие. Снижает АД, не вызывая увеличения ЧСС и минутного объема. Снижает ОПСС, уменьшает постнагрузку и преднагрузку на сердце. Снижает давление в правом предсердии и малом круге кровообращения. Не влияет на метаболизм глюкозы, липопротеинов, а также на функции половой системы.

Обструкция выносящего тракта левого желудочка, включая аортальный стеноз; хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; нестабильная стенокардия; первый месяц после перенесенного инфаркта миокарда (в течение 28 дней); тяжелая печеночная недостаточность (более 9 балов по шкал е Чайлд-Пью); одновременное применение с циклоспорином, мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, эритромицин, ритонавир, тролеандомицин), грейпфрутовым соком; беременность, период грудного вскармливания; применение у женщин детородного возраста, не пользующихся надежными методами контрацепции; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), включая пациентов, находящихся на гемодиализе; ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим применением ингибиторов АПФ; наличие в анамнезе эпизодов ангионевротического отека (идиопатический, наследственный); одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренным или тяжелым нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин); возраст до 18 лет; повышенная индивидуальная чувствительность к одному из компонентов комбинации, любым ингибиторам АПФ, производным дигидропиридина.

С осторожностью
Реноваскулярная гипертензия (двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки), первичный гиперальдостеронизм, гиперкалиемия, состояния со сниженным ОЦК (в т.ч. диарея, рвота), системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. склеродермия, системная красная волчанка), ИБС, угнетение костномозгового кроветворения, сахарный диабет, почечная недостаточность (КК более 30 мл/мин), печеночная недостаточность легкой и умеренной степени, применение у пациентов, соблюдающих диету с ограничением потребления поваренной соли, одновременное применение с иммунодепрессантами, аллопуринолом, прокаинамидом и диуретиками, применение у пациентов пожилого возраста, состояние после трансплантации почки, СССУ (без одновременного применения искусственного водителя ритма), дисфункция левого желудочка, аортальный или митральный стеноз, ГОКМП, перед процедурой афереза ЛПНП с помощью декстрана сульфата, ХСН, тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.), одновременное проведение десенсибилизирующей терапии ядом перепончатокрылых (риск развития анафилактоидных реакций), применение у пациентов негроидной расы, хирургическое вмешательство и общая анестезия.

Классификация ВОЗ: очень часто - 1/10 назначений, часто - 1/100 назначений, не часто - 1/1000 назначений, редко - 1/10000 назначений, очень редко - менее 1/10000 назначений.
Лерканидипин + эналаприл
Со стороны центральной нервной системы: часто - головокружение; не часто - головная боль.
Со стороны психики: не часто - тревожность.
Со стороны кожных покровов: не часто - дерматит, отек губ, эритема, крапивница, сыпь.
Со стороны мочеполовой системы: не часто - эректильная дисфункция.
Со стороны мочевыделительной системы: не часто - поллакиурия, полиурия, никтурия.
Со стороны иммунной системы: не часто - повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата, отек Квинке.
Со стороны обмена веществ: не часто - гипертриглицеридемия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: не часто - артралгия.
Со стороны пищеварительной системы: не часто - абдоминальные боли, тошнота, запор, диспепсия, глосситы.
Со стороны системы кроветворения: не часто - тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы: часто - кашель; не часто - сухость в горле, глоточно-гортанные боли.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - "приливы" крови к коже лица; не часто - ощущение сердцебиения и тахикардия, выраженное снижение АД, циркуляторный коллапс, застойная сердечная недостаточность.
Со стороны органа слуха и лабиринтных нарушений: часто - вертиго, в том числе позиционное головокружение.
Лабораторные показатели: не часто - снижение уровня гемоглобина, увеличение активность АЛТ (аланинтрансферазы), ACT (аспарагинтрансферазы).
Прочие: часто - периферические отеки, не часто - астения, повышенная утомляемость, чувство жара.
Эналаприл
Со стороны центральной нервной системы: очень часто - головокружение; часто - головная боль; не часто - парестезия.
Со стороны психики: часто - депрессия; не часто - спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность; редко - патологические сновидения, нарушение сна.
Со стороны кожных покровов: часто - сыпь; не часто - повышенное потоотделение, зуд, крапивница, алопеция; редко - мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонса, синдром Лайелла, пузырчатка.
Со стороны мочевыделительной системы: не часто - почечная недостаточность, протеинурия; редко - олигурия.
Со стороны мочеполовой системы: не часто - эректильная дисфункция; редко - гинекомастия.
Со стороны иммунной системы: часто - повышенная чувствительность, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани; редко - аутоиммунные нарушения.
Со стороны обмена веществ: не часто - гипогликемия, анорексия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: не часто - мышечный спазм.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - диарея, абдоминальные боли, нарушение вкуса; нечасто - кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в желудке, язва желудка или двенадцатиперстной кишки; редко - стоматит, афтозный стоматит, глоссит; очень редко - кишечная ангиоэдема.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - печеночная недостаточность, гепатиты - холестатический или некротический, холестаз.
Со стороны системы кроветворения: не часто - анемия, в том числе апластическая и гемолитическая; редко - тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, лимфаденопатия, недостаточность костномозгового кроветворения.
Со стороны дыхательной системы: очень часто - кашель; часто - одышка; не часто - ринорея, глоточно-гортанные боли, дисфония, бронхоспазм, астма; редко - инфильтрация легких, ринит, альвеолярная аллергическая/эозинофильная пневмония.
Со стороны органа зрения: очень часто - снижение остроты зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтных нарушений: не часто - звон в ушах, вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - аритмия, стенокардия, тахикардия, инфаркт миокарда, выраженное снижение АД, обморок, инсульт, вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов с повышенным риском; не часто - ощущение сердцебиения, "приливы" крови к коже лица, ортостатическая гипотензия; редко - синдром Рейно.
Лабораторные показатели: часто - гиперкалиемия, увеличение креатинина в крови; не часто - увеличение содержания мочевины в крови, уменьшение содержания натрия в крови; редко - увеличение уровня гемоглобина и гематокрита, увеличение количества печеночных ферментов и снижение концентрации билирубина в крови.
Прочие: очень часто - астения; часто - повышенная утомляемость, боль в груди; не часто - недомогание.
Также описан симптомокомплекс, включающий гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и выраженное снижение АД и может развиваться при одновременном применении ингибиторов АПФ и препарата золота (натрия ауротиомалат) внутривенно.
Лерканидипин
Со стороны центральной нервной системы: не часто - головокружение, головная боль.
Со стороны психики: редко - сонливость.
Со стороны кожных покровов: редко - сыпь.
Со стороны иммунной системы: очень редко - повышенная чувствительность.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - полиурия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - миалгия.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, диспепсия, диарея, абдоминальные боли, рвота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: не часто - тахикардия, ощущение сердцебиения, "приливы" крови к коже лица; редко - стенокардия; очень редко - обморок.
Прочие: не часто - периферические отеки; редко - астения, повышенная утомляемость.

Сведений о передозировке препарата отсутствуют. Предположительно, в случае передозировки может вызвать состояния, обусловленные передозировкой любого из действующих веществ.

Лерканидипин
Симптомы: периферическая вазодилатация с выраженным снижением АД и рефлекторной тахикардией, рвота.
Лечение: симптоматическое, выбор метода лечения зависит от степени передозировки и от наблюдаемых симптомов. Применяют следующие методы оказания медицинской помощи — промывание желудка, назначение высоких доз катехоламинов, фуросемида, сердечных гликозидов и плазмозаменителей, активированного угля, слабительных средств и в/в введение допамина. Также для предотвращения развития брадикардии возможно в/в введение атропина.

Эналаприл
Симптомы: основной признак передозировки — выраженное снижение АД, которое сопровождается блокадой РААС и столбняком. Также может развиться коллапс, электролитный дисбаланс, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, учащенное сердцебиение, брадикардия, головокружение, тревога и кашель.
Лечение: симптоматическое. В тяжелых случаях рекомендуется в/в введение 0,9% раствор натрия хлорида и, если это возможно, инфузионное введение ангиотензина II и/или катехоламинов. Если симптомы передозировки развились сразу после приема препарата, то необходимо вызвать рвоту, провести промывание желудка и принять препараты из группы адсорбирующих средств или натрия сульфат.

Антигипертензивный эффект препарата может потенцироваться при одновременном применении с другими препаратами с аналогичным эффектом, такими как диуретики, бета-адреноблокаторы, альфа-адреноблокаторы и другими. Кроме того, при совместном применении могут наблюдаться следующие эффекты:
Лерканидипин:
Препарат нельзя принимать в сочетании с ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол, итраконазол, эритромицин и другие, с циклоспорином и грейпфрутовый соком (увеличивают концентрацию в крови и приводят в потенцированию антигипертензивного эффекта).
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме с такими препаратами как терфенадин, астемизол и III классом антиаритмических препаратов (например, амиодарон.) и хинидином. Одновременный прием с противосудорожными препаратами (например, фенитоин, карбамазепин) и рифампицином может привести к снижению антигипертензивного эффекта лерканидипина. Прием дигоксина должен быть под тщательным контролем с целью выявления клинических симптомов токсичности дигоксина.
Прием препарата с мидазоламом приводит к увеличению абсорбции лерканидипина в ЖКТ и снижению скорости абсорбции. Метопролол уменьшает биодоступность лерканидипина на 50 %. Циметидин в дозе 800 мг в день не приводит к значительным изменениям содержания и концентрации лерканидипина в сыворотке крови, однако при подобном сочетании требуется особая осторожность, так как при более высоких дозах циметидина биодоступность лерканидипина, а следовательно и его антигипертензивный эффект, может возрастать. Флуоксетин не оказывает никакого влияния на фармакокинетику лерканидипина. В случае приема препарата с симвастатином, препарат следует принимать с утра, а симвастатин - вечером. Прием лерканидипина одновременно с варфарином не оказывает влияния на фармакокинетику последнего.
Эналаприл:
Одновременный прием препарата с солями калия, с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, эплеренон, амилорид), ингибиторами АПФ, ангиотензина II рецепторов антагонисты, нестероидными противовоспалительными препаратами, гепаринами (низкомолекулярные или нефрационированные), циклоспорином, такролимусом и триметопримом увеличивает риск развития гиперкалиемии.
Не рекомендуется применять также вместе с солями лития (если прием такой комбинации необходим, то проводят тщательный контроль, над концентрацией лития в плазме крови).
Одновременный прием с антидиабетическими препаратами (как пероральные, так и инсулины) может вызвать развитие гипогликемии на первой неделе лечения. Диуретики ("петлевые" и тиазидные) могут вызвать уменьшение ОЦК и таким образом повысить риск выраженного снижения АД при лечении препаратом. Длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может снизить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. Как НПВП, так и ингибиторы АПФ (эналаприл) способствуют повышению содержания калия в крови, что может привести к нарушению функции почек. Баклофен усиливает антигипертензивный эффект. Циклоспорин увеличивает риск гиперкалиемии. Этанол усиливает антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.
Трициклические антидепрессанты/нейролептики/общие анестетики/ наркотические анальгетики могут привести к дальнейшему понижению АД.
Кортикостероиды (кроме гидрокортизона в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона) снижают антигипертензивный эффект (задержка жидкости с последующими увеличением ОЦК). Совместное применение с другими гипотензивными средствами может усилить антигипертензивный эффект эналаприла. Совместное применение с нитроглицерином и другими нитратами и вазодилататорами приводит к еще более выраженному снижению АД.
Аллопуринол, цитостатики, иммуносупрессоры, системные кортикостероиды и прокаинамид могут привести к повышенному риску возникновения лейкопении.
Антациды способствуют снижению биодоступности ингибиторов АПФ. Симпатомиметики могут снизить антигипертензивный эффект.
Эналаприл может применяться одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в качестве антиагрегантного средства).
При одновременном применении с препаратом золота (натрия ауротиомалат) внутривенно возможно развитие побочного действия.

Особого внимания при лечении гипертонии требуют пациенты:

• с тяжелой артериальной гипотензией (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.);
• с декомпенсированной сердечной недостаточностью.
  Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием к продолжению лечения, так как после восполнения ОЦК можно ожидать адекватный ответ на прием препарата.
  Особую осторожность необходимо соблюдать на начальных стадиях лечения пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности. Пациенты с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки особенно подвержены риску развития гипотензии или почечной недостаточности вследствие приема ингибиторов АПФ. Для данной группы пациентов лечение должно проходить под строгим контролем врача, с тщательным подбором дозы и назначением низких доз препарата. Перед началом и в процессе лечения необходимо проводить контроль функции почек.
  Особую осторожность следует соблюдать на начальных стадиях лечения пациентов с легкой и средней степенью выраженности недостаточности функции печени. При возникновении желтухи и значительном повышении активности "печеночных" ферментов необходимо срочно прекратить примем ингибиторов АПФ и обратиться к врачу.
  Вследствие повышенного риска анафилактических реакций не следует назначать препарат пациентам, находящимся на гемодиализе с использованием высокопрочных полиакрилонитриловых мембран (AN69®), подвергающихся аферезу липопротеинов низкой плотности с декстрана сульфатом и непосредственно перед проведением процедуры десенсибилизации к осиному или пчелиному яду.
  Как и другие ингибиторы АПФ, оказывает менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. Вследствие применения эналаприла может развиться ангионевротический отек лица, конечностей, языка, глотки или гортани. В таком случае следует немедленно прекратить прием препарата. Ангионевротический отек гортани может оказаться летальным. Ангионевротический отек языка, глотки или гортани может привести к обструкции дыхательных путей, необходимо немедленно ввести эпинефрин (0,3-0,5 мл раствора эпинефрина (адреналина) подкожно в соотношении 1:1000) и поддерживать проходимость дыхательных путей (инкубация или трахеостомия). Среди пациентов негроидной расы, получающих терапию ингибитором АПФ, частота возникновения ангионевротического отека выше, чем среди пациентов другой расой принадлежности. Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с применением ингибиторов АПФ, имеют повышенный риск развития ангионевротического отека при применении любого ингибитора АПФ. Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ. Во время хирургических вмешательств и/или при проведении общей анестезии в применением средств, вызывающих артериальную гипотензию, ингибиторы АПФ могут блокировать образование ангиотензина II в ответ на компенсаторное высвобождение ренина. Если при этом развивается выраженное снижение АД, объясняемое подобным механизмом, его можно корректировать увеличением ОЦК.
  Гиперкалиемия может развиваться на фоне терапии ингибиторами АПФ, в том числе и эналаприлом. Факторами риска гиперкалиемии являются почечная недостаточность, пожилой возраст, сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния (снижение ОЦК, острая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, метаболический ацидоз), одновременный прием калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), а также препаратов калия или калийсодержащих заменителей поваренной соли и применение других препаратов, способствующих повышению содержания калия в плазме крови (например, гепарин). Гиперкалиемия может привести к серьезным нарушениям ритма сердца, иногда с летальным исходом. Комбинированное применение перечисленных выше препаратов необходимо проводить с осторожностью. Не рекомендуется в период терапии препаратом употреблять алкоголь.
  Имеются сведения об обратимых биохимических изменениях в головках сперматозоидов при применении блокаторов кальциевых каналов, которые могут нарушать их способность к оплодотворению.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
  Следует иметь в виду возможность появления слабости и сонливости, поэтому необходимо соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих повышенного внимания, особенно в начале лечения, при повышении дозы препарата и при управлении транспортными средствами.

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказно применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение у детей
Противопоказано назначение детям и подросткам в возрасте до 18 лет (отсутствие данных об эффективности и безопасности).
Применение у пожилых пациентов
Доза для пациентов пожилого возраста зависит от состояния функции почек.

7 шт. - блистеры (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) - пачки картонные.
28 шт. - блистеры (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) - пачки картонные.
30 шт. - блистеры (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) - пачки картонные.
35 шт. - блистеры (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) - пачки картонные.
42 шт. - блистеры (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) - пачки картонные.
50 шт. - блистеры (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) - пачки картонные.
56 шт. - блистеры (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) - пачки картонные.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту.