Формисонид порошок для ингаляций 160мкг+4,5мкг/доза 120 доз + устройство для ингаляции

• бронхиальная астма (БА): в качестве поддерживающего лечения и с целью купирования приступов у пациентов с недостаточным контролем заболевания ингаляционными ГКС и β2-адреномиметиками короткого действия, в качестве терапии по требованию либо у больных с адекватно контролируемой ингаляционными ГКС и β2-адреномиметиками длительного действия;
• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ): симптоматическая терапия у больных с тяжелым течением заболевания при ОФВ1 меньше 70% от предполагаемого расчетного уровня и с отягощенным анамнезом по повторяющимся обострениям, при наличии выраженных признаков болезни даже на фоне терапии бронходилататорами длительного действия.

Для первоначального лечения БА интермиттирующего и легкого персистирующего течения Формисонид-натив не предназначен. Подбор дозы активных веществ проводится индивидуально, она определяется степенью тяжести болезни. Это необходимо принимать во внимание не только при начале применения Формисонид-натив, но и во время изменения поддерживающей дозы. В случаях, когда отдельным пациентам необходима иная комбинация доз активных веществ, назначаются отдельно ГКС и/или β2-адреномиметики в разных ингаляторах. Доза должна быть снижена до наименьшей, на фоне применения которой сохраняется оптимальный контроль симптомов БА. Для адекватного подбора дозы Формисонид-натив больные должны находиться под постоянным врачебным контролем. На следующем этапе после достижения полного контроля над симптомами БА может быть опробовано проведение монотерапии ингаляционными ГКС. Существуют два подхода к назначению Формисонид-натив: Поддерживающая терапия: препарат применяется в качестве постоянной поддерживающей терапии в сочетании с отдельным β2-адреномиметиком короткого действия для купирования приступов (пациенту постоянно при себе необходимо иметь отдельный ингалятор с таким средством). Поддерживающая терапия и применение с целью купирования приступов: препарат применяется как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и при появлении симптомов по требованию. Поддерживающая терапия Рекомендуемый режим дозирования для лечения БА в зависимости от возраста пациента: взрослые: Формисонид-натив 160 + 4,5 мкг или 80 + 4,5 мкг – 2 раза в день по 1–2 ингаляции. При необходимости разовая доза может быть увеличена до четырех ингаляций. Препарат 320 мкг + 9 мкг назначается 2 раза в день по 1 ингаляции, при необходимости разовая доза может быть увеличена до двух ингаляций. После того, как будет достигнут оптимальный контроль симптомов БА, дозу можно уменьшить вплоть до применения 1 раз в день в наименьшей дозе; дети 12–17 лет: Формисонид-натив применяется 2 раза в день; с содержанием 80 или 160 мкг будесонида – по 1–2 ингаляции, 320 мкг – по 1 ингаляции; дети 6–12 лет: Формисонид-натив применяется 1–2 раза в день, с содержанием 80 мкг будесонида – по 1–2 ингаляции. После того, как будет достигнут оптимальный контроль симптомов БА, дозу можно уменьшить вплоть до применения 1 раз в день в наименьшей эффективной в случаях, если, по мнению врача, больному требуется поддерживающее лечение в сочетании с бронходилататором длительного действия. Если увеличивается необходимость в применении β2-адреномиметиков короткого действия, нужно пересмотреть противоастматическую терапию, поскольку это свидетельствует об ухудшении общего контроля над болезнью. Поддерживающая терапия и применение с целью купирования приступов Пациент должен постоянно иметь при себе препарат. В качестве систематической поддерживающей терапии и с целью купирования приступов применение Формисонид-натив особенно показано пациентам с БА, у которых отмечаются следующие состояния: недостаточный контроль над БА и необходимость в частом использовании препаратов для купирования приступов; отягощенный анамнез по обострениям бронхиальной астмы, при которых требовалось медицинское вмешательство. Необходимо тщательно контролировать дозозависимые побочные реакции у больных, которые для купирования приступов используют большое количество ингаляций. Для систематической поддерживающей терапии взрослым рекомендуется применять Формисонид-натив с содержанием будесонида 80 или 160 мкг по 2 ингаляции в день (утром и вечером по 1 ингаляции либо однократно только утром или только вечером 2 ингаляции). В некоторых случаях требуется назначение 2 ингаляций Формисонид-натив 160 + 4,5 мкг 2 раза в день. При появлении симптомов показана одна дополнительная ингаляция. В случае дальнейшего нарастания симптомов на протяжении нескольких минут можно применить еще одну дополнительную ингаляцию, но для купирования одного приступа не должно применяться больше 6 ингаляций. Обычно назначения более 8 ингаляций в день не требуется, однако на непродолжительное время можно увеличить число ингаляций до 12 в день. Пациентам, которые получают больше 8 ингаляций в день, рекомендуется обратиться к врачу для пересмотра терапии. Детям до 12 лет Формисонид-натив в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов не назначается. Хроническая обструктивная болезнь легких Взрослым пациентам старше 18 лет для терапии ХОБЛ Формисонид-натив с содержанием 160 мкг будесонида назначается по 2 ингаляции 2 раза в день или в дозировке 320 мкг – по 1 ингаляции 2 раза в день. Руководство по применению ингалятора «Инхалер CDM» Капсулы предназначены исключительно для ингаляционного применения, их нельзя проглатывать. Вынимать из ячейковой упаковки капсулу нужно непосредственно перед применением. Для обеспечения правильного применения Формисонид-натив необходимо использовать устройство «Инхалер CDM». Это однодозовый ингалятор, который позволяет дозировать и вдыхать очень маленькие порции препарата. Действующие компоненты препарата попадают в дыхательные пути больного вместе с потоками воздуха при выполнении через мундштук активного вдоха. Пошаговая инструкция по применению «Инхалер CDM»: Перед применением нужно снять прозрачный колпачок с ингалятора. Крепко зажав устройство одной рукой, большим и указательным пальцем другой руки следует открыть отсек для капсулы, для чего необходимо в подвижной части ингалятора нажать указательным пальцем на надпись на корпусе – «НАЖАТЬ», сдвинув отсек в противоположную сторону. Удерживая устройство в одной руке, в гнездо отсека нужно вставить капсулу с Формисонид-натив. Требуется убедиться, что капсула вставлена правильно. Ингалятор удерживают строго вертикально и закрывают отсек, нажав большим пальцем до упора в обратном направлении, пока не раздастся щелчок. Для того чтобы привести устройство в рабочее состояние, необходимо с усилием нажать на мундштук так, чтобы нанесенная на корпус стрелка скрылась за границами нижней части устройства до верхней линии. После этого следует отпустить мундштук, чтобы он вернулся в первоначальное положение. При этом происходит прокалывание капсулы и открывается доступ лекарственному средству в просвет мундштука. Важно учитывать, что маленькие кусочки желатина, которые появляются из-за разрушения капсулы, в результате ингаляции могут попадать в рот или горло. Чтобы свести к минимуму данное явление, прокалывать капсулу более одного раза не следует. Перед проведением ингаляции нужно выдохнуть. Нельзя производить выдох через мундштук. Осторожно зажать мундштук зубами, плотно обхватив его губами, и сделать сильный и глубокий вдох через рот. При этом слышится вибрирующий звук, исходящий из отсека для капсулы, это свидетельствует о том, что капсула вращается и препарат рассеивается. Жевать и сильно сжимать зубами мундштук нельзя. Не следует нажимать на мундштук при вдыхании, поскольку это может блокировать движение капсулы. После вдоха необходимо задержать дыхание примерно на 10 секунд либо дольше (насколько возможно). Затем нужно удалить ингалятор изо рта и сделать медленный выдох. После этого можно дышать нормально. Для гарантированного вдыхания полной дозы Формисонид-натив нужно повторить шаги 7–8 для вдыхания препарата. После окончания ингаляции необходимо открыть отсек для капсулы, удалить отработанную капсулу и затем закрыть отсек мундштука. При проведении ингаляции важно стараться не закрывать отверстия, которые размещены на боковых сторонах мундштука, поскольку это может стать препятствием свободного движения воздуха внутри ингалятора и, как следствие, привести к уменьшению рассеивания содержимого капсулы. После использования всегда нужно плотно закрывать ингалятор колпачком, что позволит держать мундштук в чистоте. Регулярно (примерно один раз в неделю) необходимо очищать мундштук сухой тканью снаружи.

Состав на 1 капсулу: активные вещества: будесонид – 80, 160 или 320 мкг; формотерола фумарата дигидрат – 4,5; 4,5 или 9 мкг; вспомогательные компоненты, порошок: бензоат натрия – 20 мкг; моногидрат лактозы – до 12 000 мкг; капсула: краситель карамель (дозировка 80 мкг + 4,5 мкг) – 1,4388%; краситель хлорофиллин-медь натрия и калия (дозировка 320 мкг + 9 мкг) – 0,2%; гипромеллоза – до 100%.

Бронходилатирующее средство комбинированное (β2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный)

Формисонид®-натив - комбинированный препарат, содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении выраженности симптомов бронхиальной астмы. Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.

Будесонид - глюкокортикостероид (ГКС), после ингаляции в рекомендованных дозах оказывает быстрое (в течении нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных глюкокортикостероидов. Будесонид уменьшает выраженность отека слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противоспалительного действия глюкокортикостероидов неизвестен. Формотерол – селективный агонист β2–адренергических рецепторов, после ингаляции которого происходит быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Дозозависимый бронхолитический эффект наступает в течение 1-3 минут после ингаляции и сохраняется в течение как минимум

Абсолютные:

• непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит лактазы;
• возраст до 6 (для дозировки 80 мкг + 4,5 мкг и 160 мкг + 4,5 мкг) или до 12 лет (для дозировки 320 мкг + 9 мкг); индивидуальная непереносимость компонентов препарата.
  Относительные (Формисонид-натив назначается под врачебным контролем):
• артериальная гипертензия в тяжелом течении; идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
• удлинение интервала QT (применение формотерола может привести к удлинению QTc-интервала);
• аневризма любой локализации либо иные тяжелые сердечно-сосудистые болезни, включая ишемическую болезнь сердца, тахиаритмию или тяжелую сердечную недостаточность;
• феохромоцитома;
• неконтролируемая гипокалиемия; понижение функции коры надпочечников;
• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• грибковые, бактериальные или вирусные инфекции органов дыхания;
• активная/неактивная форма туберкулеза легких;
• тиреотоксикоз; сахарный диабет;
• беременность и период лактации.

При сочетанном применении будесонида и формотерола увеличение частоты развития побочных реакций не отмечается. Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко): система пищеварения: часто – дискомфорт в области желудка; редко – рвота; очень редко – дисфагия, тошнота; иммунная система: редко – бронхоспазм (включая парадоксальный), анафилактические реакции (включая ангионевротический отек); дыхательная система: часто – осиплость голоса, кашель, раздражение в горле; редко – дисфония (она проходит после отмены Формисонид-натив или снижения его дозы); нервная система: часто – головная боль; эндокринная система: редко – гипокалиемия; очень редко – симптомы, свойственные системному применению ГКС (включая гиперкортицизм, гипокортицизм), гипергликемия; сердечно-сосудистая система: часто – ощущение сердцебиения; нечасто – тахикардия; редко – аритмии (включая суправентрикулярную тахикардию, фибрилляцию предсердий, экстрасистолию); очень редко – изменения артериального давления (артериальная гипо- или гипертензия), стенокардия, желудочковая и предсердная тахиаритмия; психика: нечасто – чувство тревоги, психомоторное возбуждение, головокружение, беспокойство, нарушения сна; очень редко – нарушения вкусовых ощущений, депрессия, нервозность, агрессивное поведение, нарушения поведения; орган зрения: очень редко – повышение внутриглазного давления, катаракта, глаукома (на фоне длительного применения высоких доз); опорно-двигательный аппарат: часто – тремор; нечасто – мышечные судороги; редко – боль в спине, остеопороз; кожа и подкожные ткани: нечасто – кровоподтеки; редко – сыпь, зуд, крапивница, дерматиты; очень редко – покраснение кожи лица; инфекционные/паразитарные болезни: часто – инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, ринофарингит, синусит, бронхит, кандидоз слизистой оболочки полости гортани и рта (орофарингеальный кандидоз). При продолжительном применении Формисонид-натив в высоких дозах может наблюдаться системное действие ингаляционных ГКС. Терапия β2-адреномиметиками способна приводить к увеличению содержания инсулина, глицерола, свободных жирных кислот, кетоновых производных в крови.

Основные симптомы: будесонид: острая передозировка – клинически значимые симптомы не ожидаются; продолжительный прием препарата в чрезмерных дозах – развитие системного действия ГКС; формотерол: метаболический ацидоз, ощущение сердцебиения, тремор, головокружение, бессонница, нервозность, головная боль, тахикардия, изменения артериального давления, стенокардия; в отдельных случаях – гипокалиемия, гипергликемия, удлинение интервала QTC, мышечные спазмы, аритмии, повышенная нервная возбудимость, тошнота.
Терапия: поддерживающая и симптоматическая.

При сочетанном приеме внутрь 200 мг кетоконазола 1 раз в день и 3 мг будесонида плазменная концентрация последнего возрастает в среднем в 6 раз. В случае если сначала принимается будесонид, а через 12 часов кетоконазол, такое увеличение в среднем происходит в 3 раза. Сведения о развитии подобного взаимодействия с будесонидом при ингаляционном применении отсутствуют, однако нужно ожидать, что его плазменная концентрация заметно возрастет. Назначение Формисонид-натив в качестве поддерживающей терапии и с целью купирования приступов пациентам, которые получают мощные ингибиторы CYP3A4 (включая кларитромицин, итраконазол, нелфинавир, кетоконазол, амиодарон), не рекомендовано. Это связано с тем, что инструкций по подбору дозы нет. При необходимости сочетанного применения этих препаратов, перерывы между их применением следует максимально увеличить. Также должен быть рассмотрен вопрос о снижении дозы будесонида. Возможные взаимодействия Формисонид-натив с другими лекарственными средствами: β-адреноблокаторы (в т. ч. в составе глазных капель): одновременное применение, кроме вынужденных случаев, не рекомендовано, поскольку эти препараты могут ингибировать/ослаблять действие формотерола; левотироксин натрия, леводопа, этанол, окситоцин: толерантность сердечной мышцы к действию β2-адреномиметиков может снижаться; хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, антигистаминные лекарственные средства (терфенадин), ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты: может развиваться удлинение интервала QTC и возрастать риск появления желудочковых аритмий; препараты галогенизированных углеводородов (при проведении анестезии): отмечается повышенный риск возникновения аритмий; ингибиторы моноаминоксидазы и препараты, которые обладают подобными свойствами (прокарбазин, фуразолидон): артериальное давление может возрастать; производные ксантина, диуретики, минеральные производные ГКС: гипокалиемическое воздействие β2-адреномиметиков может быть усилено, при этом отмечается увеличение предрасположенности к развитию аритмий у больных, которые принимают сердечные гликозиды; агонисты β-адреномиметиков: побочные действия формотерола могут усиливаться; эстрогены, метандиенон: при комбинированном применении наблюдается усиление действия будесонида.

По завершении курса лечения дозу Формисонид-натив следует снижать постепенно, резкая отмена терапии не рекомендована. Препарат в дозировке 80 мкг + 4,5 мкг и 320 мкг + 9 мкг для лечения тяжелой БА не предназначен. Формисонид-натив нельзя применять для первоначального подбора лечения на первых этапах терапии БА и ХОБЛ. Если отмечается недостаточная эффективность терапии либо есть необходимость в применении доз, превышающих максимальные рекомендуемые, требуется пересмотр тактики лечения. Увеличение частоты применения бронходилататоров в качестве средств неотложной помощи свидетельствует об ухудшении течения основного заболевания. Это является основанием для пересмотра тактики лечения БА. Прогрессирующее и неожиданное ухудшение контроля симптомов БА или ХОБЛ относится к потенциально угрожающим жизни состояниям, при которых требуется срочное медицинское вмешательство. В такой ситуации должна быть рассмотрена возможность увеличения дозы ГКС, т. е. назначение курса ГКС для перорального приема или применение антибиотиков (в случаях присоединения инфекции). Пациенты должны всегда при себе иметь препараты неотложной помощи: Формисонид-натив (если он применяется для поддерживающего лечения и для купирования приступов) или β2-адреномиметики короткого действия (если Формисонид-натив используется только в качестве средства поддерживающего лечения). Препарат в поддерживающих дозах нужно применять регулярно даже в случаях, когда симптомы заболевания отсутствуют. Формисонид-натив для регулярного профилактического использования, т. е. до физической нагрузки, не показан. В таких случаях следует применять отдельный β2-адреномиметик короткого действия. Начинать терапию в период обострения БА не следует. Как и в случае применения любого другого ингаляционного лекарственного средства, после приема дозы Формисонид-натив может возникать парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов, что требует отмены препарата, пересмотра тактики лечения и при необходимости назначения альтернативного лечения. На фоне применения любых ингаляционных ГКС, в особенности в высоких дозах на протяжении длительного периода времени, возможно проявление системного действия. При проведении ингаляционной терапии проявление системного действия менее вероятно, чем в случае использования пероральных ГКС. К числу системных эффектов относится глаукома, катаракта, понижение минеральной плотности костной ткани, подавление функции надпочечников. Пациенты, имеющие факторы риска остеопороза, нуждаются в более тщательном медицинском наблюдении, что связано с воздействием препарата на минеральную плотность костной ткани. Если предполагается, что во время предшествующей системной терапии ГКС функция надпочечников была нарушена, при переводе больного на Формисонид-натив должны быть приняты меры предосторожности. При ингаляционной терапии будесонидом необходимость приема пероральных ГКС обычно сведена к минимуму, однако у больных, прекращающих применение пероральных ГКС, длительно может сохраняться недостаточность функции надпочечников. Пациенты, у которых в прошлом наблюдалась потребность в неотложном приеме ГКС в высоких дозах, или которые проходили длительную терапию высокими дозами ингаляционных ГКС, также могут относиться к этой группе риска. У таких пациентов необходимо принимать во внимание вероятность остаточного нарушения функции надпочечников в экстремальных ситуациях и любых случаях, которые могут привести к стрессу (в т. ч. при хирургических вмешательствах). У этих больных нужно предусмотреть адекватное лечение ГКС. В некоторых случаях (в зависимости от степени нарушения функции надпочечников) до проведения рекомендуемых процедур может потребоваться консультация специалиста. В период терапии может развиваться кандидозная инфекция полости рта. Пациентам с целью уменьшения риска после каждой ингаляции рекомендуется тщательно полоскать рот водой. В случае развития кандидозной инфекции полости рта без прекращения применения Формисонид-натив возможно проведение местного противогрибкового лечения. Пациенты с нестабильной БА, которые применяют β2-адреномиметики короткого действия с целью снятия приступов при обострении тяжелой БА, должны соблюдать особые меры предосторожности, поскольку риск возникновения гипокалиемии возрастает на фоне гипоксии и при иных состояниях, когда увеличивается вероятность развития симптомов гипокалиемического действия. В этих случаях рекомендован контроль сывороточного содержание калия в крови. В период терапии необходимо осуществлять контроль концентрации глюкозы в крови у больных с сахарным диабетом. Применение формотерола в суточной дозе, превышающей 54 мкг (больше 12 ингаляций в дозировке 80 мкг + 4,5 мкг или 160 мкг + 4,5 мкг либо больше 6 ингаляций в дозировке 320 мкг + 9 мкг), может стать причиной положительных результатов тестов на допинг. Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами Если в период терапии отмечается развитие таких побочных эффектов, как мышечные судороги или тремор, от управления автотранспортными средствами следует отказаться.

Порошок для ингаляций дозированный в капсулах.
(в картонной пачке 3, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул с/без устройства для ингаляций и инструкция по применению Формисонид-натив).

Хранить в месте, защищенном от света, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.
Срок годности – 2 года.
Отпускается по рецепту.