Суглат таблетки 50мг №30

Сахарный диабет 2 типа для улучшения гликемического контроля в качестве:

• монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физической нагрузки;
• в комбинации с другими гипогликемическими препаратами, включая метформин, пиоглитазон, производные сульфонилмочевины, ингибиторы ДПП-4, инсулин (± ингибитор ДПП-4), метформин с ситаглиптином, ингибиторы ос-глюкозидазы (ос-ГИ), натеглинид, аналоги ГПП-1 (в т.ч. в комбинации с производньми СМ), при отсутствии адекватного гликемического контроля.

Суглат рекомендуется принимать один раз в день независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой,
Дозы
Начальная доза для взрослого пациента составляет 50 мг один раз в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 100 мг (2 таблетки по 50 мг).
При одновременном применении с препаратами инсулина или препаратами, усиливающими секрецию инсулина (такими как производные сульфонилмочевины) для снижения риска гипогликемии следует снизить дозу инсулина или препаратов, стимулирующих его секрецию (таких как производные сульфонилмочевины) (см. разделы «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и
«Побочное действие»).
Применение у пациентов пожилого возраста (565 лет)
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести коррекции дозы не требуется. Препарат Суглат не следует применять у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени, терминальной стадией почечной недостаточности или у пациентов, находящихся на диализе, так как ожидается, что данный препарат не будет эффективен в этих популяциях
Применение 2 пациентов с нарушением функции печени
Для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.
Клинические данные применения препарата Суглат у пациентов с тяжелым нарушением функции печени отсутствуют.
Применение У Детеи
Эффективность и безопасность применения препарата Суглат у детей младше 18 лет не изучалась .
Продуск дозы
В случае пропуска дозы препарат Суглат следует принять сразу же после того как пациент вспомнил об этом; однако, не следует принимать двойную дозу препарата в один и тот же день.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: ипраглифлозин Гз„пролина 64,3 мг (в пересчете на ипраглифлозин - 50 мг).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гипролоза, магния стеарат.
Оболочка таблетки: Опадрай 03F40025 (гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид красный и краситель железа оксид черный).

Гипогликемическое средство для перорального применения, ингибитор натрийзависимого переносчика ГлЮКОЗЫ 2 типа

Ипраглифлозин — селективный ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа (SGLT2) для приема внутрь. SGLT2 — основной транспортный белок, участвующий в обратном захвате глюкозы в проксимальных почечных канальцах и ее активном переносе из просвета канальца в кровь против градиента концентрации. Ипраглифлозин обладает в
254 раза большей избирательной ингибирующей активностью в отношении SGLT2 в 1 сравнении с SGLT1 (концентрация полумаксимального ингибирования (ИК50) ипраглифлозина в отношении SGLT2 и SGLT1 составляет 7,38 и 1880 нмоль/л, соответственно).
Путем выраженного ингибирования SGLT2, экспрессируемого в проксимальном канальце нефрона почки, ипраглифлозин снижает реабсорбцию глюкозы в почечных канальцах и уменьшает почечный порог глюкозы (ШТ), что приводит к повышению экскреции глюкозы с мочой (ЭГМ) и инсулиннезависимому снижению повышенной концентрации глюкозы в плазме крови. Количество выделяемой почками глюкозы зависит от концентрации глюкозы в крови и скорости клубочковой фильтрации (СКФ). Повышение ЭМГ при ингибировании SGLT2 также приводит к умеренному осмодиурезу и диуретическому эффекту, что способствует снижению систолического и диастолического артериального давления. В исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа было показано, что повышение ЭМГ приводит к потере калорий и, как следствие, снижению массы тела.

• гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательньпту компоненту препарата; тяжелый кетоацидоз, диабетическая кома или прекома; тяжелые инфекционные заболевания, периоперативный период, серьезные операции и травмы; тяжелое нарушение функции почек (СКФ <30 мл/мин/1,7З м2), терминальная стадия почечной недостаточности или пациенты, находящиеся на диализе, вследствие возможного снижения сахароснижающего эффекта; тяжелая печеночная недостаточность;
• дети в возрасте до 18 лет; так как эффективность и безопасность применения у них не установлена;
• беременность и период грудного вскармливания.

Краткии обзор профиля безопасности
Оценка безопасности ипраглифлозина проведена на основании 1 8 исследований 11b, и IV фазы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, из них 12 плацебо-контролируемых исследований. В пяти исследованиях ипраглифлозин применялся в качестве монотерапии в двенадцати — в составе комбинированной терапии с другими гипогликемическими препаратами (метформином, пиоглитазоном, препаратами сульфонилмочевины, ингибиторами ДПП-4, натеглинидом, аналогами ГПП-1, инсулином, а-ГИ). Также было проведено одно исследование у пациентов с нарушением функции почек,
Наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как гипогликемия, поллакиурия (или полиурия), инфекции половых органов, инфекции мочевыводящих путей, головокружение, боль в спине, экзема? сыпь, запор и жажда.
Профиль безопасности у пациентов, принимавших ипраглифлозин в дозе 100 мг, был такой же, как и при приеме ипаглифлозина в дозе 50 мг.
Нежелательные реакции представлены в виде таблицы на основании объединенного анализа 12 плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью 12, 16 или 24 недели, где 1209 пациентов получали ипраглифлозин в дозе 50 мг, а 796 пациентов плацебо, и классифицированы в соответствии с системно-органными классами (СОК) и частотой. Определение частоты основано на случаях нежелательных реакций у пациентов, получавших ипраглифлозин, возникших во время лечения.
Частота нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень частые (>1/10); частые (>1/100, <1/10); нечастые (>1/1000, <1/100); редкие (>1/10000, 4/1000);
очень редкие (<1/10000) и частота неизвестна (не может быть оценено на основе имеющихся данных).
системноо ганный класс частые нечастые частота неизвестна 7$
Нарушения со
стороны иммунной системы ангионевротиче-
а
скип отек
Инфекции и паразитарные инвазии инфекция половых
органов
(вульвовагинальный
кандидоз,

генитальный зуд и

другие инфекции половых о ганов)
Нарушения со стороны обмена веществ и питания гипогликемия жажда чувство голода кетоацидозС
Нарушения со стороны нервной системы головокружение
Нарушения со стороны органа зрения диабетическая ретинопатия
Нарушения со стороны желудочнокишечного т акта
запор тошнота, рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей экзема, сыпь зуд, крапивница
Нарушения со
стороны скелетномышечной и соединительной ткани боль в спине миалгия
Нарушения со
стороны почек и мочевыводящих путей поллакиурия (или полиурия), инфекция мочевыводящих путей?
Общие
асст ойства и астения
нарушения в месте введения
Лабораторные и инструментальные данные уменьшение массы тела
случаи в клинических исследованиях не наблюдались. Только пострегистрационное наблюдение.
а: включает отек век, отек губ и лица (отмечались только в период пострегистрационного наблюдения).
особенно при использовании в сочетании с инсулином.
с: наличие кетоновых тел в моче (кетоацидоз и кетоновые тела в моче наблюдались только в период пострегистрационного наблюдения).
включает головокружение и постуральное головокружение. . включает пиелонефрит.
Описание ОТДеЛ6НЫХ нежелательных реакций
Гипогликемия
Частота гипогликемии зависела от типа гипогликемической терапии, При применении ипраглифлозина в виде монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами (за исключением инсулина) частота гипогликемии была сходной с плацебо (2,394 и 1,794 соответственно). Большинство случаев гипогликемии зарегистрировано в исследованиях комбинации ипраглифлозина с инсулином или препаратами, стимулирующими его секрецию (такими как СМ). Однако, большинство случаев гипогликемии были легкими, редко средней тяжеСТИ. О случаях тяжелой гипогликемии при приеме ипраглифлозина не сообщалось.
Увеличение дозы ипраглифлозина и продолжительности лечения не влияло на частоту гипогликемии.
Поллакиурия или полиурия
Частота учащенного мочеиспускания (поллакиурии или полиурии) на ипраглифлозине была больше (6,094), чем на плацебо (2,00/0). Большинство случаев были легкими, редко умеренной интенсивности. О тяжелых случаях не сообщалось. Увеличение дозы и продолжительности лечения не влияло на частоту поллакиурии или полиурии.
Нежелательные реакции, связанные с уменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК) Частота развития нежелательных реакций, связанных с уменьшением ОЦК (в большинстве случаев в виде жажды и головокружения) при применении ипраглифлозина была несколько выше (4,9%), чем на плацебо (1,8 0/0). Большинство случаев были легкими, реже - средней тяжести; о тяжелых случаях не сообщалось, Увеличение дозы и продолжительности лечения не влияло на частоту нежелательных реакций, связанных с уменьшением ОЦК.
Инфекция мочевьшоДящих путей (ИМП)
Частота ИМП при приеме ипраглифлозина такая же, как на плацебо. Наиболее часто сообщалось о случаях инфекции мочевыводящих путей и цистита. Большинство ИМП были легкими, реже — средней тяжести. О тяжелых ИМП не сообщалось, Увеличение дозы и продолжительности лечения не влияло на частоту ИМП.
Инфекция ПОЛОВЫХ органов
Частота инфекций половых органов при приеме ипраглифлозина была выше (2,494), чем на плацебо (0,694). Наиболее часто сообщалось о случаях вульвовагиналъного кандидоза и генитального зуда, Большинство инфекций были слабо выраженными; в редких случаях среднеи степени тяжести; о тяжелых случаях не сообщалось. Увеличение дозы и продолжительности лечения не влияло на частоту грибковых инфекцией половых органов, Запор
Случаи запора при приеме ипраглифлозина отмечались у 3,1 % пациентов в сравнении с 1,594 в группе плацебо. Все случаи были легкими. Увеличение дозы и продолжительности лечения не влияло на частоту запора.

Клинические исследования у здоровых добровольцев продемонстрировали безопасность и хорошую переносимость однократных доз ипраглифлозина до 600 мг, а также многократного приема в дозах до 300 мг 1 раз в день,
Лечение: в случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Целесообразны стандартные поддерживающие мероприятия, в том числе удаление не всосавшегося вещества из желудочно-кишечного тракта и осуществление клинического наблюдения. Выведение ипраглифлозина посредством диализа не изучалось.

Влияние Других лекарственных средств на ипраглифлозин
Совместное применение с лекарственными средствами, снижающими уровень глюкозы, не влияло на эффект ипраглифлозина в отношении ЭГМ у здоровых людей. Однократные дозы пиоглитазона или ситаглиптина не влияли на ЭГМ, индуцированную многократным приемом ипраглифлозина; многократный прием пиоглитазона, глимепирида или ситаглиптина не влиял на ЭГМ, индуцированную однократным приемом ипрагпифлозина. Добавление многократного приема ипраглифлозина к многократному приему метформина приводило к увеличению ЭГМ.
Влияние ипраглифлозина на Другие лекарственные среДства
Влияние ипраглифлозина на изменения электролитного состава и объема мочи, вызванные применением петлевого диуретика фуросемида, было незначительным и непродолжительным.
Ипраглифлозин может усиливать эффекты диуретиков, а также увеличивать риски, связанные с их применением, например, риск дегидратации и артериальной гипотензии.
Применение инсулина и препаратов, стимулирующих секрецию инсулина (например, производных сульфонилмочевины) может быть причиной развития гипогликемии. В связи с этим для снижения риска развития гипогликемии при одновременном применении ипраглифлозина с инсулином и препаратами, усиливающими его секреции, может потребоваться снижение дозы инсулина и препаратов, стимулирующих его секрецию.

Нарушение функции почек
Ипраглифлозин не следует применять у пациентов с тяжелым нарушением функции почек терминальной стадией почечной недостаточности или у пациентов, находящихся на диализе, так как, вероятно, у данной категории пациентов препарат будет неэффективен. Во время лечения ипраглифлозином возможно ухудшение функции почек. При применении ипраглифлозина может наблюдаться повышение концентрации креатинина и мочевины в крови, а также снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ). Перед началом лечения ипраглифлозином необходимо оценить функцию почек, а также периодически контролировать ее в процессе лечения.
Применение у иациентов с РИСКОМ развития нежелательных реакций, связанных с уменьшением ОЦК
Механизм действия ипраглифлозина приводит к тому, что увеличение ЭГМ может индуцировать осмотический диурез и диуретический эффект, что может привести к уменьшению ОЦК и снижению артериального давления (см. раздел фармакодинамические свойства). Рекомендована адекватная гидратация и мониторинг ОЦК (например, физикальное обследование, измерение артериального давления, лабораторные анализы включающие показатели функции почек, электролитный состав КетоациДоз
При появлении симптомов кетоацидоза, таких как тошнота и рвота, потеря аппетита, боль в животе, чрезмерная жажда, повышенная утомляемость, нарушение дыхания, нарушение сознания или другие СИМПТОМЫ, необходимо рассмотреть вопрос о проведении лабораторных анализов (включая определение кетоновых тел в крови и моче). При диагностировании диабетического кетоацидоза лечение ипраглифлозином следует прекратить и начать адекватную поддерживающую терапию для нормализации состояния пациента.
Пациенты по:усилого возраста (265 лет)
У пожилых пациентов чаще наблюдается снижение физиологических функций, а также выше риск дегидратации, поэтому лечение ипраглифлозином у данной категории пациентов следует проводить под тщательным наблюдением,
Инфекции половых органов
Во время лечения ипраглифлозином могут развиваться грибковые инфекции половых органов. Поэтому следует проводить тщательное обследование пациентов на предмет признаков и симптомов инфекций половых органов. При появлении признаков и симптомов грибковых инфекций половых органов необходимо проведение соответствующей терапии. Ампутация нижней конечности
В долгосрочных клинических исследованиях другого ингибитора SGLT2 отмечалось увеличение случаев ампутации нижних конечностей (прежде всего пальцев стопы). Неизвестно, является ли этот эффект специфическим для всего фармакологического класса. Важно консультировать всех пациентов с сахарным диабетом по стандартному профилактическому уходу за ступнямиГипогликемия
Применение гипогликемических препаратов может вызвать гипогликемию. В клинических исследованиях частота гипогликемии у пациентов, принимавших ипраглифлозинкак в монотерагпш и в составе комбинированной терапии с другими гипогликемическими препаратами (за исключением инсулина, см. раздел «Побочное действие»), была такои же, как при приеме плацебо. Для снижения риска возникновения гипогликемии при применении ипраглифлозина в комбинации с инсулином или препаратами, стимулирующиМИ сехрецию инсулина (например, препаратами сульфонилмочевины), необходимо рассуютреть вопрос о снижении дозы инсулина или препаратов, стимулирующих секрецию инсулина.
Инфекция мочезьшоДящих путей
Во время лечения ипраглифлозином могут развиваться инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит. Следует проводить тщательное обследование пациентов для выявления возможных признаков и симптомов инфекций мочевыводящих путеи и, при необходимости, проводить соответствующее лечение.
Хроническая сердечная неДостаточность
Опыт применения ипраглифлозина при хронической сердечной недостаточности (ХСН) 1П функционального класса (по классификации NYHA) ограничен; опыт применения при ХСН III-IV функционального класса по NYHA отсутствует.
Лабораторное исследование мочи
В связи с механизмом действия у пациентов, принимающих ипраглифлозин, будут положительными результаты анализа на наличие глюкозы в моче. Применение у Детей
Эффективность и безопасность применения ипраглифлозина у детей младше 18 лет не изучалась.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данные о негативном влиянии ипраглифлозина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Ожидается, что ипраглифлозин не будет оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами, или данное влияние будет минимальным.
Пациенты должны быть предупреждены о риске развития гипогликемии, особенно при применении ипраглифлозина в комбинации с инсулином или препаратами стимулирующими секрецию инсулина (например, производньпли сульфонилмочевины), а также повышенном риске развития нежелательных реакций, связанных со снижением ОЦК, например, головокружения и артериальной гипотензии.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Хранить при температуре не выше 25 ос. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года.
Отпускают по рецепту.