Реамберин раствор для инъекций 1,5% флакон 250мл №5

В качестве антигипоксического и дезинтоксикационного средства при острых эндогенных и экзогенных интоксикациях различной этиологии у взрослых и детей с 1 года.

Взрослые: вводят в/в капельно со скоростью 1-4.5 мл/мин (до 90 кап./мин). Средняя суточная доза - 10 мл/кг. Курс терапии - до 11 дней.

Дети с 1 года: вводят в/в капельно из расчета 6-10 мл/кг/сут со скоростью 3-4 мл/мин. Курс терапии - 11 дней.

Исследования у пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим применение препарата следует начинать с более медленной скорости введения: 20-40 капель/мин (1-2 мл/мин).

Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.

При выявлении декомпенсированного алкалоза применение препарата следует прекратить до нормализации кислотно-щелочного состояния крови.

Активное вещество:
1л раствора содержит: меглюмина натрия сукцинат 15,00 г полученный по следующей прописи: N-метилглюкамин (меглюмин) 8,725 г; Янтарная кислота 5,280 г.
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид 6,00 г
Калия хлорид 0,30 г
Магния хлорид (в пересчёте на безводный) 0,12 г
Натрия гидроксид 1,788 г
Ионный состав на 1 л: натрий-ион 147,2 ммоль калий-ион 4,0 ммоль магний-ион 1,2 ммоль хлорид-ион 109,0 ммоль сукцинат-ион 44,7 ммоль N-метилглюкаммоний-ион 44,7 ммоль
Осмоляльность 313 мОсм/кг
Вода для инъекций до 1,0 л.

Описание:
Прозрачная бесцветная жидкость.

Растворы, влияющие на водно-электролитный баланс.

Обладает антигипоксическим и антиоксидантным действием, оказывая положительный эффект на аэробные процессы в клетке, уменьшая продукцию свободных радикалов и восстанавливая энергетический потенциал клеток.

Препарат активизирует ферментативные процессы цикла Кребса и способствует утилизации жирных кислот и глюкозы клетками, нормализует кислотно-щелочной баланс и газовый состав крови. Обладает умеренным диуретическим действием.

Данные доклинической безопасности

В результате доклинического изучения острой токсичности было показано, что в/в введение препарата в максимально возможных дозах (объемах) крысам обоих полов не вызывает изменений в поведении и общем состоянии животных, массовых коэффициентов органов относительно контрольных животных, макроскопических изменений в головном мозге, внутренних и эндокринных органах подопытных животных и не сопровождается раздражением или некрозом в месте введения препарата.

При изучении хронической токсичности показано, что ежедневное в течение 30 дней введение препарата крысам и собакам обоих полов не приводит к развитию патологических сдвигов со стороны общего состояния и поведения животных, не оказывает токсического воздействия на сердечно-сосудистую деятельность, биохимические показатели, морфологический состав периферической крови и костного мозга, на функциональное состояние печени и почек, белковый, углеводный и жировой виды обмена веществ, не вызывает дистрофических, деструктивных, очаговых склеротических изменений в паренхиматозных клетках и строме внутренних органов, а также не сопровождается местнораздражающим действием.

Экспериментальное изучение показало, что препарат не обладает канцерогенной, мутагенной, тератогенной и эмбриотоксической активностью. Введение препарата экспериментальным животным не сопровождалось местнораздражающим действием и не вызывало аллергических реакций.

Результаты доклинического изучения позволяют отнести Реамберин® к 5 классу токсичности (практически нетоксичное лекарственное вещество), а состояние животных, перенесших острое введение, свидетельствует о хорошей переносимости препарата.

Фармакокинетика
При в/в введении препарат быстро утилизируется и не накапливается в организме.

• повышенная чувствительность к меглюмина натрия сукцинату и/или к любому из вспомогательных веществ;
• состояние после черепно-мозговой травмы, сопровождающееся отеком головного мозга;
• острая почечная недостаточность;
• хроническая болезнь почек (стадия 5, СКФ менее 15 мл/мин/1.73 м2);
• беременность;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью препарат следует применять у пациентов с алкалозом, почечной недостаточностью.

По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - аллергическая сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны сердца: очень редко - тахикардия, сердцебиение, одышка, боль в области сердца, боль в грудной клетке.

Со стороны сосудов: очень редко - артериальная гипотензия/гипертензия, кратковременные реакции в виде ощущения жжения и покраснения верхней части тела.

Со стороны ЖКТ: очень редко - тошнота, рвота, металлический привкус во рту, боль в животе, диарея.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - одышка, сухой кашель.

Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, головная боль, судороги, тремор, парестезии, возбуждение, беспокойство.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко - гипертермия, озноб, потливость, слабость, болезненность в месте введения, отек, гиперемия, флебит.

При быстром введении препарата возможны нежелательные реакции.

Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.

При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.

Сведения о передозировке препарата отсутствуют.

Препарат хорошо сочетается с антибиотиками, водорастворимыми витаминами, раствором глюкозы. Сочетается с препаратами, содержащими фосфаты, сульфаты или тартраты.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости Реамберин в бутылке или контейнере не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Недопустимо в/в введение препарата Реамберин одновременно с препаратами кальция вследствие возможного выпадения в осадок сукцината кальция.

Ввиду активации препаратом аэробных процессов в организме возможны снижение концентрации глюкозы в крови, появление щелочной реакции мочи. У больных сахарным диабетом или пациентов со сниженной толерантностью к глюкозе требуется периодический контроль концентрации глюкозы в крови.

Данный препарат содержит 4.02 ммоль калия в 1 л. Это необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

Данный препарат содержит 147 ммоль натрия в 1 л. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время проведения курса лечения препаратом Реамберин.

Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Противопоказано применять препарат Реамберин при беременности из-за отсутствия клинических исследований у этих групп пациенток.
Лактация
Противопоказано применять препарат Реамберин в период грудного вскармливания из- за отсутствия клинических исследований в этих группах пациенток.

Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при острой почечной недостаточности, хронической болезни почек (стадия 5, СКФ менее 15 мл/мин).

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение у детей
Препарат назначают детям в возрасте старше 1 года.

Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста применение препарата следует начинать с более медленной скорости введения.

Препарат Реамберин выпускается по 200 мл в бутылках стеклянных вместимостью 250 мл или по 400 мл в бутылках стеклянных вместимостью 450 или 500 мл, укупоренных пробками из резины, обжатых колпачками алюминиевыми или комбинированными из алюминия и пластмассы. Каждую бутылку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона, на которой допускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия.

По 250 или 500 мл в контейнерах из плёнки многослойной полиолефиновой.

5 или 10 контейнеров по 250 или 500 мл вместе с листком-вкладышем помещают в ящик из гофрированного картона (отпуск по рецепту).

32 контейнера по 250 мл или 20 контейнеров по 500 мл вместе с листками-вкладышами помещают в групповую тару - ящик из гофрированного картона (для стационаров). Количество листков-вкладышей равно количеству первичных упаковок в групповой таре.

Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C; допускается замораживание.

Срок годности
В стеклянных бутылках - 5 лет, в полимерных контейнерах - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Препарат отпускают по рецепту.