Мемантин Авексима таблетки 10мг №90

Деменция альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени.

Терапия должна проводиться под контролем врача имеющего опыт в вопросах диагностики и лечения деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только в том случае если лицо оказывающее регулярный уход за пациентом будет следить за приемом лекарственного препарата пациентом. Диагноз должен быть поставлен в соответствии с действующими рекомендациями.

Переносимость и дозу препарата мемантин следует регулярно оценивать преимущественно в течение трех месяцев после начала терапии. Затем следует регулярно оценивать клиническую эффективность лекарственного препарата и переносимость терапии в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.

Поддерживающую терапию можно продолжать неопределенно долго при наличии терапевтического эффекта и хорошей переносимости препарата мемантин.

Следует прекратить применение препарата мемантин если терапевтический эффект более не наблюдается или если пациент не переносит лечение.

Препарат мемантин применяют внутрь 1 раз в сутки препарат следует принимать в одно и то же время каждый день независимо от приема пищи.

С целью уменьшения риска развития побочных эффектов рекомендуется постепенное увеличение дозы: 5 мг в неделю в течение первых трех недель терапии.

Максимальная суточная доза составляет 20 мг в сутки.

Рекомендуемая поддерживающая доза препарата мемантин: 20 мг в сутки.

Рекомендуется следующий режим дозирования:

1- я неделя (1-7 день): суточная доза - 5 мг (по 1/2 таблетки 10 мг).

2- я неделя (8-14 день): суточная доза - 10 мг (по 1 таблетке 10 мг)

3- я неделя (15-21 день): суточная доза - 15 мг (по 1 1/2 таблетки 10 мг).

Начиная с 4-й недели: суточная доза - 20 мг (по 2 таблетки 10 мг).

Учитывая невозможность деления таблетки рекомендуется на этапе наращивания дозы применять препарат мемантина в таблетках 5 мг и 15 мг.

Пациенты пожилого возраста (старше 65)

Коррекции дозы не требуется.

Нарушение функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина (КК) 50-80 мл/мин коррекции дозы не требуется. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (КК 30-49 мл/мин) рекомендуется 10 мг/сут. При хорошей переносимости препарата в течение 7 дней дозу можно увеличить до 20 мг/сут по стандартной схеме.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК 5-29 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг/сут.

Нарушение функции печени

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется.

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) препарат мемантин противопоказан.

• Действующее вещество: мемантина гидрохлорид 10 мг
• Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 50.4 мг, кремния диоксид коллоидный - 3 мг, кроскармеллоза натрия - 3 мг, лактозы моногидрат - 136 мг, магния стеарат - 1.6 мг, повидон К30 - 6 мг.

Состав пленочной оболочки: Опадрай 20A205017 голубой - 6 мг, в т.ч.: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза)- 2.025 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 2.025 мг, тальк - 1.2 мг, титана диоксид - 0.6984 мг, краситель бриллиантовый голубой - 0.048 мг, краситель оксид железа черный - 0.0036 мг.

Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе почти белого цвета.

Деменции средство лечения.

Средство для лечения деменции. Является неконкурентным антагонистом глутаматных NMDA-рецепторов (в т.ч. в черной субстанции), вследствие этого снижает чрезмерное стимулирующее влияние кортикальных глутаматных нейронов на неостриатум, развивающееся на фоне недостаточного выделения допамина. Уменьшая поступление Са2+ в нейроны, снижает возможность их деструкции.

Обладает ноотропным, церебровазодилатирующим, противогипоксическим и психостимулирующим действием.

Улучшает ослабленную память, повышает способность к концентрации внимания, уменьшает утомляемость и симптомы депрессии, уменьшает спастичность скелетных мышц, вызванное заболеваниями или повреждениями мозга.

• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (т.к. в состав препарата входит лактоза);
• повышенная чувствительность к мемантину или любому из компонентов, входящих в состав препарата.
  С осторожностью следует принимать препарат при тиреотоксикозе, эпилепсии, предрасположенности к развитию судорог (в т.ч. в анамнезе), одновременно c антагонистами NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан), при наличии факторов, повышающих pH мочи (резкая смена диеты, например, переход на вегетарианство, обильный прием щелочных желудочных буферов), почечном канальцевом ацидозе, тяжелых инфекциях мочевыводящих путей, вызванных бактериями рода Proteus, инфаркте миокарда (в анамнезе), сердечной недостаточности III-IV функционального класса (по классификации NYHA), неконтролируемой артериальной гипертензии, почечной недостаточности, печеночной недостаточности.

Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥1/10) часто (≥ 1 /100 и <1/10) нечасто (≥ 1 /1000 и <1/100) редко (>1/10000 и <1/1000) очень редко (< 1/10000) неизвестная частота - имеющихся данных недостаточно для оценки частоты побочного эффекта.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - грибковые инфекции.

Нарушения со стороны иммунной системы: часто гиперчувствительность к компонентам препарата.

Нарушения психики: часто - сонливость; нечасто - спутанность сознания галлюцинации* неизвестна частота: психические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение нарушения равновесия; нечасто - нарушение походки; очень редко - судороги.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов: часто - повышение артериального давления; нечасто венозный тромбоз и/или тромбоэмболия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор; нечасто - рвота тошнота; неизвестная частота - панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышенные показатели "печеночных" ферментов; неизвестная частота - гепатит.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: часто - одышка.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - головная боль; нечасто утомляемость.

• Галлюцинации в основном наблюдались у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции.

В постмаркетинговом периоде сообщалось о следующих нежелательных реакциях: агранулоцитоз лейкопения (включая нейтропению) панцитопения тромбоцитопения тромбоцитопеническая пурпура гепатит острая почечная недостаточность синдром Стивенса-Джонсона.

Симптомы

При относительно больших передозировках (200 мг однократно и 105 мг/сут в течение 3 дней) отмечались следующие симптомы: утомляемость слабость и/или диарея или симптомы отсутствовали.

В случаях передозировки в дозе 140 мг однократно или в случае приема неизвестной дозы у пациентов наблюдались побочные реакции со стороны центральной нервной системы: спутанность сознания гиперсомния сонливость головокружение ажитация агрессия галлюцинации нарушение походки и/или со стороны пищеварительной системы: рвота диарея.

В самом тяжелом случае передозировки (2000 мг мемантина) пациент выжил при этом наблюдались побочные реакции со стороны нервной системы (кома в течение 10 дней затем диплопия и ажитация). Пациент получал симптоматическое лечение и плазмаферез. Пациент выздоровел без последующих осложнений. В другом случае тяжелой передозировки (400 мг) пациент так же выжил и выздоровел. Описаны побочные реакции со стороны центральной нервной системы: беспокойство психоз зрительные галлюцинации судорожная готовность сонливость ступор и потеря сознания.

Лечение

В случае передозировки проводят симптоматическое лечение. Специфического антидота нет. Следует воспользоваться стандартными лечебными мероприятиями для выведения активного вещества из желудка например промывание желудка прием активированного угля подкисление мочи возможно проведение форсированного диуреза.

При одновременном применении с препаратами леводопы, агонистами допаминовых рецепторов, антихолинергическими лекарственными средствами действие последних может усиливаться.

При одновременном применении с барбитуратами, нейролептиками действие последних может уменьшаться.

При одновременном применении с дантроленом или баклофеном, а также со спазмолитиками может изменяться (усилиться или уменьшиться) их действие, поэтому дозы препаратов следует корректировать.

Следует избегать одновременного применения мемантина с амантадином в связи с риском развития психоза. Мемантин и амантадин относятся к группе антагонистов NMDA-рецепторов. Риск развития психоза также повышен при одновременном применении с кетамином, декстрометорфаном и фенитоином.

При одновременном приеме с циметидином, ранитидином, прокаинамидом, хинидином, хинином и никотином возможно повышение в плазме концентрации мемантина.

Возможно снижение уровня гидрохлортиазида при одновременном приеме с мемантином за счет увеличения его выведения из организма.

Возможно повышение MHO у пациентов одновременно принимающих пероральные непрямые антикоагулянты (варфарин).

Рекомендуется постоянно контролировать протромбиновое время или MHO.

Одновременное применение с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами МАО требует тщательного наблюдения за пациентами.

По данным проведенных фармакокинетических исследований у молодых здоровых добровольцев при однократном одновременном приеме мемантина с глибуридом/метформином или донепезилом эффектов лекарственного взаимодействия выявлено не было.

Проведенные клинические исследования также не выявили влияния мемантина на фармакокинетику галантамина у молодых здоровых добровольцев.

В исследованиях in vitro мемантин не ингибировал изоферменты CYP1А2, 2А6, 2С9, 2D6, 2Е1, 3А, монооксигеназу, содержащую флавин, эпоксидгидролазу или сульфатирование.

Рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией судорогами в анамнезе или у пациентов с предрасположенностью к эпилепсии.

Следует избегать одновременного применения мемантина и антагонистов NMDA-рецепторов таких как амантадин кетамин или декстрометорфан. Эти соединения воздействуют на ту же систему рецепторов что и мемантин следовательно нежелательные реакции (в основном связанные с центральной нервной системой) могут возникать чаще и быть более выраженными.

Наличие у пациента факторов влияющих на повышение pH мочи (резкие изменения в питании например переход с рациона включающего продукты животного происхождения к вегетарианской диете или интенсивное потребление щелочных желудочных буферов) а также почечный канальцевый ацидоз или тяжелые инфекции мочевыводящих путей вызванные Proteus spp. требуют тщательного наблюдения за состоянием пациента.

Из большинства клинических исследований пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) или неконтролируемой артериальной гипертензией были исключены. Поэтому данные о применении мемантина у таких пациентов ограничены прием препарата должен осуществляться под тщательным наблюдением врача.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной или тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того мемантин может вызывать изменение скорости реакции поэтому пациентам необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные.
10 шт. - банки (1) - пачки картонные.
20 шт. - банки (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки (1) - пачки картонные.

Условия хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности
3 года.

Условия отпуска
Препарат отпускается по рецепту.