Метформин таблетки 850мг №60

• Сахарный диабет 2 типа особенно у пациентов с ожирением при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок.
• у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином.
• у детей с 10 лет в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином.
• профилактика сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа у которых изменения образа жизни не позволили достичь адекватного гликемического контроля.

Препарат Метформин принимают внутрь, во время или после еды, не разже­вывая, запивая достаточным количеством воды.

Взрослые

Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими перораль­ными гипогликемическими средствами при сахарном диабете 2 типа

• Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2 - 3 раза в сутки после или во время приема пищи. Возможно дальнейшее постепенное уве­личение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови.
• Через каждые 10-15 дней рекомендуется корректировать дозу на основа­нии результатов измерения концентрации глюкозы в плазме крови.
• Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500 - 2000 мг/сут. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ суточную дозу сле­дует разделить на 2 - 3 приема. Максимальная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема.
• Медленное увеличение дозы может способствовать уменьшению нежела­тельных реакций со стороны ЖКТ.
• Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000 - 3000 мг/сут, могут быть переведены на прием препарата 1000 мг. Максимальная рекомендо­ванная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема.

В случае планирования перехода с другого гипогликемического препарата необходимо прекратить приём этого препарата и начинать приём препарата Метформин в дозе, указанной выше.

Комбинация с инсулином

Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Метформин в дозировках 500 мг или 850 мг составляет одну таб­летку 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основа­нии концентрации глюкозы в крови.

Дети и подростки

С 10-летнего возраста препарат может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки после или во время приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо скорректировать на основании концентрации глюкозы крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2 - 3 прие­ма.

Монотерапия при предиабете:

Обычная доза составляет 1000-1700 мг в сутки после приема пищи, разде­ленная на 2 приема.
Рекомендуется регулярно проводить гликемический контроль для оценки необходимости дальнейшего применения препарата.

Пациенты пожилого возраста

Из-за возможного снижения функции почек дозу препарата Метформин необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции по­чек (определять концентрацию креатинина в сыворотке крови не менее 2-4 раз в год).

Пациенты с нарушением функции почек

Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина 45 - 59 мл/мин) только в слу­чае отсутствия состояний, которые могут увеличивать риск развития лакто­ацидоза.
Пациенты с клиренсом креатинина 45 - 59 мл/мин: начальная доза составля­ет 500 мг или 850 мг один раз в сутки. Максимальная доза составляет 1000 мг в сутки, разделенная на 2 приема.
Функция почек должна тщательно контролироваться (каждые 3-6 месяцев). Если клиренс креатинина ниже 45 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.

Длительность лечения
Препарат Метформин следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.

1 таб.
метформина гидрохлорид 850 мг
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон), стеариновая кислота.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол (полиэтиленгликоль 6000), тальк.

Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов.

Метформин - пероральное гипогликемическое средство из группы бигуанидов. У больных сахарным диабетом снижает концентрацию глюкозы в крови путем угнетения глюконеогенеза в печени, уменьшения всасывания глюкозы из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и повышения ее утилизации в тканях за счет повышения их чувствительности к инсулину (преимущественно поперечно-полосатой мускулатуры, в меньшей степени - -жировой ткани). Стимулирует внутриклеточный гликогенез, активируя гликогенсинтазу. В отличие от производных сульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц. Оказывает влияние на липидный обмен - снижает концентрацию в сыворотке крови триглицеридов, холестерина и липопротеинов низкой плотности. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.

• Повышенная чувствительность к метформину и/или любому вспомогательному веществу препарата;
• диабетический кетоацидоз диабетическая прекома кома;
• почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 45 мл/мин);
• острые состояния протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее рвоте) тяжёлые инфекционные заболевания шок;
• клинически выраженные проявления острых и/или хронических заболеваний которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (острая сердечная недостаточность хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики дыхательная недостаточность острый инфаркт миокарда);
• обширные хирургические операции и травмы когда показано проведение инсулинотерапии;
• печеночная недостаточность нарушение функции печени:
• хронический алкоголизм острое отравление алкоголем;
• беременность;
• лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе);
• применение в течение не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;
• соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/ сут);
• непереносимость лактозы дефицит лактазы и/или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

• У пациентов старше 60 лет выполняющих тяжелую физическую работу что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза;
• у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 45-59 мл/мин);
• у пациентов с печеночной недостаточностью;
• в период грудного вскармливания.

Частота нежелательных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100<1/10); нечасто (≥1/1000<1/100); редко (≥1/10000<1/1000); очень редко (<1 /10000) частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Очень редко: лактоацидоз (см. "Особые указания").
При длительном приеме метформина может наблюдаться снижение всасывания витамина В12. При обнаружении мегалобластической анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: нарушение вкуса
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто: тошнота рвота диарея боли в животе и отсутствие аппетита. Наиболее часто они возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Для предотвращения симптомов рекомендуется принимать метформин 2 или 3 раза в день во время или после приема пищи. Медленное увеличение дозы может улучшить переносимость со стороны ЖКТ.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко: нарушение показателей функции печени и гепатитах; после отмены препарата эти нежелательные явления полностью исчезают.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень редко: кожные реакции - эритема зуд сыпь.
Опубликованные данные постмаркетинговые данные а так же контролируемые клинические исследования в ограниченной детской популяции в возрастной группе 10-16 лет показывают что побочные эффекты по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.

При применении метформина в дозе 85 г развитие гипогликемии не наблюдалось но наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительная передозировка или сопряженные факторы риска могут привести к развитию лактоацидоза.
Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить пациента срочно госпитализировать и определив концентрацию лактата уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

Противопоказанные комбинации
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Прием метформина следует отменить в зависимости от функции почек за 48 часов до или на время рентгенологического исследования и не возобновлять ранее 48 часов после рентгенологического исследования с использованием рентгеноконтрастных средств при условии что функция почек в ходе обследования признана нормальной.
Нерекомендуемые комбинации
Алкоголь
Прием алкоголя повышает риск развития лактоацидоза во время острой алкогольной интоксикации особенно в случаях недостаточного питания или соблюдения низкокалорийной диеты а также при печеночной недостаточности. Во время терапии препаратом следует отказаться от употребления алкоголя и лекарственных средств содержащих этанол.
Комбинации требующие осторожности
Даназол
Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При совместном применении в случае необходимости терапии даназолом в также после ее прекращения требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в плазме крови.
Хлорпромазин: при приеме в больших дозах (100 мг в день) повышает концентрацию глюкозы в плазме крови снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в плазме крови.
Комбинации требующие особой осторожности:
Глюкокортикостероиды (ГКС) системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе повышают концентрацию глюкозы в крови иногда вызывая кетоз. При проведении терапии ГКС и после ее прекращения требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в плазме крови.
Диуретики: одновременный прием петлевых диуретиков может привести к развитию лактоацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать метформин если клиренс креатинина ниже 60 мл/мин.
Назначаемые в виде инъекций бета-2 адреномиметики: повышают концентрацию глюкозы в плазме крови вследствие стимуляции бета-2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется назначение инсулина.
При одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств может потребоваться более частый контроль концентрации глюкозы в крови особенно в начале лечения. При необходимости доза метформина может быть скорректирована в процессе лечения и после его прекращения.
Гипотензивные лекарственные средства за исключением ингибиторов ангиотензин превращающего фермента
Могут снижать концентрацию глюкозы в плазме крови. При необходимости необходимо скорректировать дозу метформина.
При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины инсулином акарбозой салицилатами возможно развитие гипогликемии.
Нифедипин повышает абсорбцию и Сmах метформина.
Катионные лекарственные препараты (амилорид дигоксин морфин прокаинамид хинидин хинин ранитидин триамтерен триметоприм и ванкомицин) секретирующиеся в почечных канальцах конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его Сmах.

Лактоацидоз:
Лактоацидоз является редким но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали в основном у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью.
Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска такие как декомпенсированный сахарный диабет кетоз продолжительное голодание алкоголизм печеночная недостаточность и любое состояние связанное с выраженной гипоксией. Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза.
Необходимо учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков таких как мышечные судороги сопровождающиеся диспепсическими расстройствами болью в животе и выраженной астенией. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой болью в животе и гипотермией с последующей комой.
Диагностическими лабораторными показателями являются снижение pH крови (менее 725) содержание лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Хирургические операции
Применение метформина должно быть прекращено за 48 часов до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 часов после при условии что в ходе обследования почечная функция была нормальной.
Функция почек
Поскольку метформин выводится через почки перед началом лечения и регулярно в последующем необходимо определять клиренс креатинина: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек и 2-4 раза в год у пожилых пациентов а также у пациентов с клиренсом креатинина на нижней границе нормы. В случае клиренса креатинина менее 45 мл/мин применение препарата противопоказано.
Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функции почек у пожилых пациентов при одновременном применении гипотензивных препаратов диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.
Сердечная недостаточность
Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам с хронической сердечной недостаточностью следует регулярно проводить мониторинг сердечной функции и функции почек во время приема метформина. Прием метформина при сердечной недостаточности с нестабильными показателями гемодинамики противопоказан.
Дети и подростки
Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала лечения метформином.
В ходе клинических исследований продолжительностью 1 год было показано что метформин не влияет на рост и половое созревание. Однако в виду отсутствия долгосрочных данных рекомендован тщательный контроль последующего влияния метформина на эти параметры у детей особенно в период полового созревания. Наиболее тщательный контроль необходим детям в возрасте 10-12 лет.
Другие меры предосторожности
Пациентам рекомендуется продолжать соблюдение диеты с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдение гипокалорийной диеты (но не менее 1000 ккал/сут).
Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля развития симптомов сахарного диабета.
Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или другими гипогликемическими средствами (например производными сульфонилмочевины инсулин репаглинид и др.).
Применение метформина рекомендовано для профилактики сахарного диабета 2 типа пациентам с предиабетом и дополнительными факторами риска развития явного сахарного диабета 2 типа такими как:

• возраст менее 60 лет;
• индекс массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м2:
• гестационный сахарный диабет в анамнезе:
• семейный анамнез сахарного диабета у родственников первой степени:
• повышенная концентрация триглицеридов;
• сниженная концентрация холестерина ЛПВП;
• артериальная гипертензия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Монотерапия препаратом не вызывает гипогликемии, поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует предостеречь пациентов о риске развития гипогликемии при применении метформина в сочетании с другими гипогликемическими средствами (произ­водными сульфонилмочевины, репаглинидом, инсулином и др.), при которых ухудшается способность к управлению транспортными средствами и заняти­ям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с кремоватым или сероватым оттенком цвета, овальной формы, двояковыпуклые.

Хранить в сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту.