Инструкция по применению Лорния
Показания к применению
Препарат Лорния® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для кратковременного лечения легкого или умеренного острого болевого синдрома; симптоматической терапии боли и воспаления на фоне остеоартрита; симптоматической терапии боли и воспаления на фоне ревматоидного артрита.
Способ применения
Препарат Лорния® предназначен для приема внутрь и его следует запивать достаточным количеством жидкости.
Дозы
Дозы и режим приема для всех пациентов должны быть основаны на индивидуальной реакции на прием препарата.
Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени, достаточного для контроля симптомов.Болевой синдром
Рекомендуемая доза препарата составляет 8–16 мг/сутки, поделенная на 2–3 приема.
Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 16 мг в сутки.Остеоартрит и ревматоидный артрит
Рекомендуемая начальная доза составляет 12 мг лорноксикама, разделенная на 2–3 приема.
Поддерживающая доза не должна превышать 16 мг в сутки.Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Специально подбирать дозу препарата пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется, однако препарат следует применять с осторожностью, поскольку в данной возрастной группе нежелательные явления со стороны ЖКТ переносятся хуже.Пациенты с нарушением функции почек
Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек максимальная рекомендованная суточная доза составляет 12 мг и должна быть разделена на 2 или 3 приема.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек лорноксикам противопоказан.Пациенты с нарушением функции печени
Для пациентов с умеренными нарушениями функции печени максимальная рекомендованная суточная доза составляет 12 мг и должна быть разделена на 2 или 3 приема.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени лорноксикам противопоказан.Дети и подростки
Лорноксикам не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, так как данных по его безопасности и эффективности недостаточноСостав
На одну таблетку, 4 мг:
Действующее вещество: лорноксикам – 4,0 мг;
Вспомогательные вещества: магния стеарат – 2,0 мг, повидон (К-30) – 5,0 мг, кроскармеллоза натрия – 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101, тип 102) – 85,0 мг, лактозы моногидрат – 94,0 мг;
Пленочная оболочка: готовое пленочное покрытие Опадрай® II желтый 85F220151 – 16,8 мг [поливиниловый спирт частично гидролизованный – 40,0 %, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) – 20,2 %, титана диоксид – 16,0 %, тальк – 14,8 %, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый – 8,0 %, краситель железа оксид желтый – 0,8 %, алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый – 0,2 %].На одну таблетку, 8 мг:
Действующее вещество: лорноксикам – 8,0 мг;
Вспомогательные вещества: магния стеарат – 2,0 мг, повидон (К-30) – 5,0 мг, кроскармеллоза натрия – 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101, тип 102) – 85,0 мг, лактозы моногидрат – 90,0 мг;
Пленочная оболочка: готовое пленочное покрытие Опадрай® II желтый 85F220227 – 11,2 мг [поливиниловый спирт частично гидролизованный – 40,0 %, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) – 20,2 %, тальк – 14,8 %, титана диоксид – 14,2 %, краситель железа оксид желтый – 10,7 %, краситель железа оксид черный – 0,1 %].Описание
Дозировка 4 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро желтого цвета.Дозировка 8 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой желто-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; оксикамы.
Фармакологические свойства
Препарат Лорния® является нестероидным противовоспалительным препаратом, обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием, относится к классу оксикамов.
В основе механизма действия лежит подавление синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы (ЦОГ)), приводящее к подавлению воспаления.
Лорноксикам не оказывает влияния на основные показатели состояния организма: температуру тела, частоту сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД), данные электрокардиограммы (ЭКГ), спирометрию.
Анальгетический эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием.
Препарат Лорния® не оказывает опиатоподобного действия на центральную нервную систему (ЦНС) и в отличие от наркотических анальгетиков не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости. Вследствие наличия местнораздражающего действия в отношении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и системного ульцерогенного эффекта, связанных с подавлением синтеза простагландинов, осложнения со стороны ЖКТ являются частыми нежелательными эффектами при лечении нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Фармакокинетика
Абсорбция
Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ.
Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 1–2 ч.
Абсолютная биодоступность составляет примерно 90–100 %. Эффектов первого прохождения препарата через печень не обнаружено. Средний период полувыведения препарата составляет 3–4 ч.
При одновременном приеме лорноксикама с пищей максимальная концентрация (Сmах) снижается на 30 %, и время достижения максимальной концентрации в крови (Тmах) увеличивается с 1,5 до 2,3 ч. Абсорбция лорноксикама (рассчитанная по величине площади под кривой «концентрация-время» (AUC)) может снижаться до 20 %.
Распределение
Лорноксикам обнаруживается в плазме в неизмененном виде и в виде гидроксилированного метаболита. Степень связывания лорноксикама с белками плазмы составляет около 99 % и не зависит от концентрации.
Биотрансформация
Лорноксикам в значительной степени метаболизируется в печени в основном посредством гидроксилирования до неактивного 5-гидроксилорноксикама.
Биотрансформация лорноксикама осуществляется посредством изофермента CYP2C9. Вследствие полиморфизма гена, кодирующего данный изофермент, существуют люди с медленным и быстрым метаболизмом препарата, что может привести к значительному повышению уровня лорноксикама в плазме у лиц с медленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам полностью метаболизируется: примерно 2/3 препарата выводится печенью, а 1/3 – почками в виде неактивного метаболита.
Элиминация
Период полувыведения лорноксикама в среднем составляет от 3 до 4 ч.
После приема внутрь примерно 50 % препарата выводится с калом и 42 % – почками, главным образом в виде 5-гидроксилорноксикама. Период полувыведения 5-гидроксилорноксикама составляет примерно 9 ч после парентерального введения 1 или 2 раза в сутки.
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) клиренс препарата снижен на 30–40 %.
У пациентов с нарушениями функции печени или почек не наблюдается значимых изменений кинетики лорноксикама за исключением кумуляции препарата у пациентов с хроническими заболеваниями печени после 7 дней лечения в суточной дозе 12 мг или 16 мг.Противопоказания
• Гиперчувствительность к лорноксикаму или любым другим компонентам препарата
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе)
• Тромбоцитопения
• Геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также тем, кто перенес операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза
• Период после проведения аортокоронарного шунтирования
• Декомпенсированная сердечная недостаточность
• Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное или иное кровотечение
• Желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы желудка в анамнезе, связанные с приемом НПВП
• Активная пептическая язва желудка или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе
• Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения
• Тяжелая печеночная недостаточность
• Выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 700 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия
• Беременность
• Период грудного вскармливания
• Непереносимость лактозы, лактазная недостаточность и глюкозогалактозная мальабсорбция
• Возраст до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта)С осторожностью
• При повышенной склонности к кровотечениям
• При нарушении функции почек легкой (креатинин сыворотки крови 150−300 мкмоль/л) или умеренной степени (креатинин сыворотки крови 300−700 мкмоль/л)
• При нарушении системы свертывания крови
• При нарушении функции печени (например, цирроз печени)
• У пациентов старше 65 лет
• У пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе
• При одновременном приеме лекарственных средств, которые могут повышать риск образования язв и кровотечений (пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота))
• У пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний
• У пациентов с бронхиальной астмой в активной фазе или в анамнезе
• У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ)
• У пациентов со смешанными заболеваниями соединительной ткани Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, поэтому следует с осторожностью применять его при повышенной склонности к кровотечениям.
Лорноксикам следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск у:
– пациентов с нарушением функции почек: лорноксикам следует с осторожностью назначать пациентам с легкой (креатинин сыворотки 150−300 мкмоль/л) или умеренной степенью (креатинин сыворотки 300−700 мкмоль/л) нарушения функции почек, так как поддерживание почечного кровотока зависит от уровня почечных простагландинов.
Прием лорноксикама следует прекратить в случае ухудшения функции почек в процессе лечения.
Контроль функции почек должен осуществляться у пациентов:
• перенесших обширное оперативное вмешательство;
• с сердечной недостаточностью;
• получающих одновременное лечение диуретиками или препаратами, обладающими доказанной или предполагаемой нефротоксичностью.
– пациентов с нарушением системы свертывания крови: рекомендовано тщательное клиническое наблюдение и оценка лабораторных показателей (например, активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ).
– пациентов с нарушением функции печени (например, цирроз печени): рекомендуется проводить регулярное клиническое наблюдение и оценку лабораторных показателей, так как при лечении лорноксикамом в суточной дозе 12−16 мг возможна кумуляция препарата (увеличение AUC). Кроме того, печеночная недостаточность, по-видимому, не влияет на фармакокинетические параметры лорноксикама по сравнению со здоровыми испытуемыми.
– пациентов, получающих длительное лечение (более 3-х месяцев): при приеме НПВП следует регулярно контролировать функцию почек и печени, а также гематологические показатели.
– пациентов старше 65 лет: рекомендуется контроль функции печени и почек.
Применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста в послеоперационном периоде.Побочные действия
В каждой частной категории побочные эффекты сгруппированы по системно-органному классу и представлены в порядке убывания частоты: очень часто - 1/10 назначений (> 10 %); часто - 1/100 назначений (> 1% и < 10 %); нечасто - 1/1000 назначений (> 0,1 % и < 1 %); редко - 1/10000 назначений (>0,01 % и < 0,1 %); очень редко - 1/10000 назначений (< 0,01 %); частота неизвестна - на основании имеющихся данных оценка невозможна.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Редко: фарингит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения;
Очень редко: экхимозы.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: гиперчувствительность, анафилактоидные и анафилактические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: анорексия, изменение веса.
Нарушения психики
Нечасто: нарушение сна, депрессия;
Редко: спутанность сознания, нервозность, тревожное возбуждение.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: кратковременные головные боли слабой интенсивности, головокружение;
Редко: сомноленция, парестезии, нарушение вкуса, тремор, мигрень;
Очень редко: асептический менингит у больных СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: конъюнктивит;
Редко: расстройства зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: головокружение, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: прилив крови к лицу, отеки;
Редко: артериальная гипертензия, приливы крови, кровоизлияние, гематома. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: ринит;
Редко: диспноэ, кашель, бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, боли в животе, диспепсические явления, диарея, рвота; Нечасто: запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язвенная болезнь желудка, боли в эпигастральной области, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, изъязвления в полости рта;
Редко: мелена, кровавая рвота, стоматит, эзофагиг, гастроэзофагиальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфоративная пептическая язва, желудочно- кишечное кровотечение.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: повышение показателей тестов функции печени, глутамат-пируват-трансаминазы (ГПТ) или глутамат-оксалоацетат-трансаминазы (ACT). Повышение активности печеночных ферментов - аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ);
Редко: нарушение функции печени;
Очень редко: повреждение гепатоцитов. Гепатотоксичность, которая может привести к печеночной недостаточности, гепатиту, желтухе и холестазу.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд, потливость, эритематозная сыпь, крапивница, отек Квинке, алопеция;
Редко: дерматит, экзема, пурпура;
Очень редко: отеки, буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: артралгия.
Редко: боли в костях, спазмы мышц, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины и креатинина в крови;
Очень редко: у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек, которым для поддержания почечного кровотока необходимы почечные простагландины, лорноксикам может спровоцировать острую почечную недостаточность. Нефротоксичность в различных формах, включая нефрит и нефротический синдром, является класс-специфицеским эффектом НПВП.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: недомогание, отек лица;
Редко: астения.Передозировка
В случае передозировки у Вас могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота и церебральные симптомы (такие как головокружение, расстройство зрения, атаксия, переходящая в кому и судороги). Возможны изменения функции печени и почек и нарушения свертываемости крови.
В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью, чтобы можно было принять соответствующие меры.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение препарата Лорния® и:
– циметидина – повышает концентрацию лорноксикама в плазме крови, что может увеличить риск развития нежелательных реакций лорноксикама.
Взаимодействия с ранитидином и антацидными препаратами не выявлено;
– антикоагулянтов (например, варфарин) или ингибиторов агрегации тромбоцитов – возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения, необходим контроль международного нормализованного отношения (MHO));
– фенпрокумона – снижение эффективности лечения фенпрокумоном;
– гепарина – НПВП повышают риск кровотечения и развития спинальной или эпидуральной гематомы при одновременном применении с гепарином при проведении спинальной или эпидуральной анестезии;
– ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) – может приводить к снижению гипотензивного действия ингибитора АПФ;
– бета-адреноблокаторов – снижает гипотензивную эффективность бетаадреноблокаторов;
− блокаторов рецепторов ангиотензина II – снижает гипотензивную эффективность блокаторов рецепторов ангиотензина II;
– диуретиков – снижает мочегонный эффект и гипотензивное действие петлевых и тиазидных диуретиков и калийсберегающих диуретиков (повышенный риск развития гиперкалиемии и нефротоксичности);
– дигоксина – снижает почечный клиренс дигоксина, что повышает риск токсичности дигоксина;
– хинолоновых антибиотиков (например, левофлоксацин, офлоксацин) – повышает риск развития судорожного синдрома;
– антиагрегантов (например, клопидогрел) – повышает риск кровотечения;
– других НПВП – увеличивает риск развития язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечений;
– глюкокортикостероидов – увеличивает риск изъязвления ЖКТ и кровотечений;
– метотрексата – повышает концентрацию метотрексата в сыворотке. Это может привести к усилению токсичности. При необходимости одновременного применения этих препаратов требуется пристальное наблюдение за пациентом;
– селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) – повышает риск желудочно-кишечных кровотечений;
– солей лития – может вызывать увеличение пиковых концентраций лития в плазме крови и, тем самым, усиливать известные нежелательные реакции лития. Необходимо постоянное наблюдение за уровнем ионов лития в сыворотке крови, особенно на первоначальном этапе лечения, при изменении дозы и прекращении лечения;
– циклоспорина – увеличивает нефротоксичность циклоспорина.
Нефротоксичность циклоспорина может усиливаться вследствие влияния лорноксикама на синтез почечных простагландинов. При совместном применении препаратов необходимо следить за функцией почек;
– производных сульфонилмочевины (например, глибенкламид) – повышается риск гипогликемии;
– цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота – увеличивают риск кровотечения;
– веществ, являющихся индукторами и ингибиторами изофермента CYP2C9 – лорноксикам (как и другие НПВП, метаболизируемые изоферментом CYP2C9) взаимодействует с его индукторами и ингибиторами;
– такролимуса – повышение риска нефротоксичного эффекта вследствие угнетения синтеза простациклина в почках. При совместном применении препаратов необходимо следить за функцией почек;
– пеметрекседа – НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, что приводит к возрастанию нефротоксичности и желудочно-кишечной токсичности препарата, а также к угнетению кроветворения.
В случае приема препарата Лорния® с пищей всасывание лорноксикамазамедляется. Поэтому препарат не следует принимать вместе с пищей, если требуется быстрое наступление действия препарата (снятие болевого синдрома). Прием с пищей может снижать всасывание лорноксикама примерно на 20 % и повышать Tmax.Особые указания
Одновременное применение с НПВП
Необходимо избегать одновременного применения с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
Минимизация нежелательных эффектов
Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени, достаточного для контроля симптомов.
Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация ЖКТ
Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация могут возникнуть на фоне применения любых НПВП и способны привести к летальному исходу.
Предупреждающие симптомы или серьезная патология ЖКТ могут отсутствовать в анамнезе пациента.
Риск кровотечения, язвы или перфорации ЖКТ повышается при увеличении дозы НПВП, у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов.
Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей дозы. У таких пациентов, а также пациентов, получающих терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными препаратами, которые могут увеличить желудочно-кишечный риск, следует рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с гастропротекторными агентами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Рекомендуется регулярно проводить оценку состояния таких пациентов.
Пациенты с нежелательными реакциями со стороны ЖКТ в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны быть проинструктированы о необходимости сообщать обо всех необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальной стадии лечения.
Следует с осторожностью применять лорноксикам при одновременном приеме лекарственных средств, которые могут повышать риск образования язв и кровотечений, таких как пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота).
При развитии кровотечения или изъязвления ЖКТ на фоне приема лорноксикама лечение следует отменить.
Следует с осторожностью применять НПВП пациентам с патологией ЖКТ в анамнезе (например, язвенный колит, болезнь Крона), так как их состояние может ухудшиться.
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания
Пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе или присутствующей в настоящее время и/или легкой или умеренной застойной сердечной недостаточностью требуется соответствующий мониторинг и консультация, поскольку сообщалось о случаях задержки жидкости и развития отеков при применении НПВП.
Данные клинических и эпидемиологических исследований указывают на то, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут повышать риск артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных, чтобы исключить наличие такого риска для лорноксикама, недостаточно.
Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий или цереброваскулярными заболеваниями, а также при наличии факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, таких как артериальная гипертензия,
гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, следует применять лорноксикам только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска.
При одновременном применении НПВП и гепарина при проведении спинальной и эпидуральной анестезии повышается риск развития гематомы.
Болезни кожи
В очень редких случаях сообщалось о тяжелых кожных реакциях, в некоторых случаях с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Риск таких реакций наиболее высок в начале терапии - развитие реакций наблюдается в первый месяц лечения в большинстве случаев. Применение лорноксикама следует прекратить при первом же появлении кожной сыпи, высыпаний на слизистых оболочках или любых других признаков гиперчувствительности.
Респираторные заболевания
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой в активной фазе или в анамнезе, поскольку известно, что НПВП могут спровоцировать у таких пациентов бронхоспазм.
СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани
Необходимо соблюдать осторожность при применении лорноксикама пациентами с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани, так как может быть повышен риск асептического менингита.
Нефротоксичность
Одновременное применение НПВП и такролимуса может привести к повышению риска нефротоксичного действия вследствие угнетения синтеза простациклина в почках. При комбинированной терапии данными препаратами необходимо тщательно контролировать функцию почек.
Лабораторные показатели
Как и для большинства НПВП, сообщалось о случаях повышения активности сывороточных аминотрансфераз, уровня сывороточного билирубина или других биохимических показателей функции печени, а также о повышении уровней сывороточного креатинина и мочевины и о других отклонениях лабораторных показателей. Если любое из таких отклонений окажется значимым или будет сохраняться длительное время, применение лорноксикама следует прекратить и назначить соответствующие исследования.
Ветряная оспа
В редких случаях вирус ветряной оспы может вызывать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящий момент нельзя исключить роль НПВП в ухудшении течения этих инфекционный осложнений. Рекомендуется избегать применения лорноксикама при инфекциях, вызванных вирусом ветряной оспы.
Вспомогательные вещества
Содержание лактозы
Препарат Лорния® содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Содержание красителя солнечный закат желтый (для дозировки 4 мг)
Препарат Лорния®, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит краситель солнечный закат желтый. Может вызвать аллергические реакции.Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Препарат противопоказан при беременности, поскольку клинических данных по его применению при беременности нет. Подавление синтеза простагландинов может оказать отрицательное влияние на течение беременности и/или развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта и пороков сердца у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности. Считается, что риск возрастает с ростом дозы и увеличением продолжительности лечения. У животных выведение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к повышению частоты пред- и пост- имплантационной потери эмбрионов и гибели эмбрионов на разных сроках беременности. В первом и во втором триместрах беременности применять ингибиторы синтеза простагландинов следует только в случаях выраженной необходимости. Применение ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности может привести к токсическому влиянию на сердце и легкие плода (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии), а также к почечной недостаточности и, следовательно, уменьшению количества амниотической жидкости. Применение НПВП женщинам в сроке с 20-й недели беременности может приводить к развитию маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Применение ингибиторов синтеза простагландинов на поздних сроках беременности может вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также подавление сократительной активности матки, что может отсрочить или удлинить период родов. В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также подавление сокращений матки, что может привести к перенашиванию беременности или увеличению продолжительности родового периода.
Период грудного вскармливания
Данных о том, проникает ли лорноксикам в грудное молоко человека, нет.
Лорноксикам обнаруживается в молоке самок крыс в сравнительно высоких концентрациях. Препарат Лорния® не должен применяться у женщин, кормящих грудью.
Фертильность
Применение лорноксикама, как и любого препарата, ингибирующего циклооксигеназу и синтез простагландинов, может нарушить фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Если женщина не может забеременеть или проходит обследование по поводу бесплодия, применение лорноксикама следует прекратить.Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг, 8 мг.
По 6, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 50, 100 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия.
Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической.
Каждую банку, 1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.Условия отпуска из аптек и сроки хранения
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности 3 года.
Не применять по истечении срока годности.Условия отпуска
Отпускают по рецепту.Литература, источники информации
- Международная классификация болезней 10-го пересмотра (МКБ-10).
- Справочник лекарственных препаратов Видаль (перейти на сайт справочника).
- Государственный реестр лекарственных средств (перейти на сайт госреестра).
- Официальная информация от производителя.
Карточка проверена
Елена Викторовна Горбанева
Фармацевт, стаж более 12 летОбразование: Медицинский колледж "Авиценна", г.Ставрополь