Ропивакаин раствор для инъекций 10мг/мл ампулы 10мл №5

В концентрации 2 мг/мл ропивакаин применяют по следующим показаниям:
Купирование острого болевого синдрома у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет:

• продленная эпидуральная инфузия или периодическое болюсное введение, например, для устранения послеоперационной боли или обезболивания родов;
• блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия;
• продленная блокада периферических нервов путем инфузии или болюсных инъекций (при послеоперационной боли).

Купирование острого болевого синдрома у детей от 1 года до 12 лет (включительно):

• однократная и продленная блокада периферических нервов.

У новорожденных и детей в возрасте до 12 лет (включительно)

• каудальная эпидуральная блокада;
• продленная эпидуральная инфузия.

В концентрации 5 мг/мл ропивакаин применяют по следующим показаниям:
Анестезия при хирургических вмешательствах у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет:

• интратекальная блокада.

Купирование острого болевого синдрома в педиатрии:

• блокада периферических нервов у детей от 1 года до 12 лет включительно.

В концентрации 7,5 мг/мл и 10 мг/мл ропивакаин применяют у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет:
Анестезия при хирургических вмешательствах:

• эпидуральная блокада при хирургических вмешательствах, включая кесарево сечение;
• блокада крупных нервов и нервных сплетений;
• блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия.

Внутрисуставная инъекция при артроскопии коленного сустава.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза
Дозу необходимую для введения определяет врач. Она будет зависеть от вашего телосложения, возраста и физического состояния.

Если у Вас нарушение функции почек (почечная недостаточность)
Как правило, при введении однократной дозы либо краткосрочной терапии у людей с нарушением функции почек, изменение дозы не требуется.

Если у Вас нарушение функции печени (печеночная недостаточность)
Ропивакаин метаболизируется в печени и, вследствие этого, должен с осторожностью применяться у людей с серьезными заболеваниями печени. Повторяющиеся дозы, возможно, необходимо снижать вследствие задержки выведения.

Если Вы страдаете гиповолемией
У людей, страдающих гиповолемией, по любой причине может развиться острая и тяжелая гипотензия во время эпидуральной анестезии, независимо от использования местного анестетика.

Применение у детей и подростков
Дозу необходимую для введения Вашему ребенку определяет врач. Она будет зависеть от телосложения ребенка, его возраста и физического состояния.

Путь и способ введения
Препарат применяется в виде инъекций, в том числе повторных или болюсных, или инфузий (капельницы) для эпидуральной, спинальной, инфильтрационной и проводниковой анестезии.

Препарат Ропивакаин должен использоваться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения местной анестезии, или под их наблюдением, при наличии оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий. До начала выполнения больших блокад должны быть установлены внутривенные катетеры.

Продолжительность терапии
Длительность введения препарата и дозы должен определять врач исходя из рекомендуемых доз, клинического опыта и Вашего физиологического состояния.

Режим дозирования и способ применения

Ропивакаин должен использоваться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения местной анестезии, или под их наблюдением, при наличии оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий. До начала выполнения больших блокад должны быть установлены внутривенные катетеры.

Режим дозирования

В целом для анестезии при хирургических вмешательствах требуются более высокие дозы и более концентрированные растворы препарата, чем при использовании анестетика с целью обезболивания. При использовании анестетика с целью обезболивания обычно рекомендована доза 2 мг/мл. Для внутрисуставного введения рекомендована доза 7,5 мг/мл. Ропивакаин в дозе 10 мг/мл рекомендуется для эпидуральной анестезии, когда полная моторная блокада является необходимой для проведения операций. Дозы, указанные в таблицах 1 и 2, считаются достаточными для достижения надежной блокады и являются ориентировочными при использовании препарата у взрослых и детей старше 12 лет, так как существует индивидуальная вариабельность скорости развития блокады и ее длительности.

Данные таблиц 1 и 2 являются ориентировочным руководством по дозированию препарата для проведения наиболее часто используемых блокад. При подборе дозы препарата следует основываться на клиническом опыте с учетом физического состояния пациента.
Таблица 1. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин для взрослых и детей старше 12 лет в концентрациях 2 мг/мл, 7,5 мг/мл и 10 мг/мл:
Концентрация Объём Доза (мг) Начало Длительность
препарата (мг/мл) раствора (мл) действия (мин) действия (ч)
Анестезия при хирургических вмешательствах:
Эпидуральная анестезия на поясничном уровне:
Хирургические 7,5 15-25 113-188 10-20 3-5
вмешательства 10,0 15-20 150-200 10-20 4-6
Кесарево сечение 7,5 15-20 113-150 10-20 3-5
Эпидуральная анестезия на грудном уровне:
Концентрация препарата (мг/мл)
Послеоперационная 7,5 5-15 38-113 10-20 -
обезболивающая блокада
и хирургические вмешательства
Блокада крупных нервных сплетений:
Например, блокада плечевого 7,5 10-40 75-300* 10-25 6-10
сплетения
Проводниковая и 7,5 1-30 7,5-225 1-15 2-6
инфильтрационная анестезия
Купирование острого болевого синдрома:
Эпидуральное введение на поясничном уровне:
Болюс 2,0 10-20 20-40 10-15 0,5-1,5
Периодическое введение 2,0 10-15 20-30
(например, при обезболивании (минимальный
родов) интервал - 30 мин)
Продленная инфузия для:
обезболивания родов 2,0 6-10 мл/ч 12-20 мг/ч
послеоперационного 2,0 6-14 мл/ч 12-28 мг/ч
обезболивания
Блокада периферических нервов:

Например, блокада 2,0 5-10 мл/ч 10-20 мг/ч
бедренного нерва или
межлестничная блокада
(продленные инфузии или
повторные инъекции)
Эпидуральное введение на грудном уровне:
Продленная инфузия 2,0 6-14 мл/ч 12-28 мг/ч
(например, для
послеоперационного
обезболивания)
Проводниковая блокада
и инфильтрационная анестезия 2,0 1-100 2-200 1-5 2-6
Внутрисуставное введение:
Артроскопия коленного 7,5 20 150*** - 2-6
сустава**
*Доза для блокады крупных нервных сплетений должна подбираться в соответствии с местом введения и состоянием пациента. Блокада плечевого сплетения межлестничным и надключичным доступом может быть сопряжена с высокой частотой серьезных побочных реакций вне зависимости от используемого местного анестетика.
**Сообщалось о случаях хондролиза при послеоперационной продленной внутрисуставной инфузии местных анестетиков. Препарат Ропивакаин не следует применять для продленной внутрисуставной инфузии.
***Если препарат Ропивакаин дополнительно использовался для других видов анестезии, максимальная доза не должна превышать 225 мг.

Таблица 2. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин для взрослых и детей старше 12 лет в концентрации 5 мг/мл:
Концентрация Объём Доза (мг) Начало Длительность
препарата (мг/мл) раствора (мл) действия (мин) действия (ч)
Анестезия при хирургических вмешательствах:
Интратекалъная блокада:
Хирургические 5,0 3-4 15-20 1-5 2-6
вмешательства
Для предотвращения попадания анестетика в сосуд следует обязательно проводить аспирационную пробу до введения и в процессе введения препарата. Если предполагается использовать препарат в высокой дозе, рекомендуется ввести тест-дозу 3 - 5 мл лидокаина с эпинефрином. Случайное внутрисосудистое введение распознается по временному увеличению частоты сердечных сокращений, а случайное интратекальное введение - по признакам спинального блока. При появлении токсических симптомов следует немедленно прекратить введение препарата.

До введения и во время введения препарата Ропивакаин (которое следует проводить медленно или путем увеличения вводимых последовательно доз препарата со скоростью 25 - 50 мг/мин) необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции пациента и поддерживать с ним вербальный контакт. Однократное введение ропивакаина в дозе до 250 мг при эпидуральной блокаде для проведения хирургического вмешательства обычно хорошо переносится пациентами.

При блокаде плечевого сплетения с помощью 40 мл препарата Ропивакаин 7,5 мг/мл максимальные плазменные концентрации ропивакаина у некоторых пациентов могут достигать значения, характеризующегося легкими симптомами токсичности со стороны центральной нервной системы. Поэтому применение дозы выше 40 мл препарата Ропивакаин 7,5 мг/мл (300 мг ропивакаина) не рекомендовано.

При длительном проведении блокады путем продленной инфузии или повторного болюсного введения следует учитывать возможность создания токсических концентраций анестетика в крови и местного повреждения нерва. Введение ропивакаина в течение 24 ч в дозе до 800 мг суммарно при хирургических вмешательствах и для послеоперационного обезболивания, а также продленная эпидуральная инфузия после операции со скоростью до 28 мг/ч в течение 72 ч хорошо переносится взрослыми пациентами.

Для купирования послеоперационной боли рекомендуется следующая схема применения препарата: если эпидуральный катетер не был установлен при оперативном вмешательстве, после его установки выполняется эпидуральная блокада болюсной инъекцией препарата Ропивакаин (7,5 мг/мл). Анальгезия поддерживается инфузией препарата Ропивакаин (2 мг/мл). В большинстве случаев для купирования послеоперационной боли от умеренной до выраженной, инфузия со скоростью 6-14 мл/ч (12-28 мг/ч) обеспечивает адекватную анальгезию с минимальной не прогрессирующей двигательной блокадой (при использовании данной методики наблюдалось значительное снижение потребности в опиоидных анальгетиках).

Для послеоперационного обезболивания препарат Ропивакаин (2 мг/мл) можно вводить непрерывно в виде эпидуральной инфузии в течение 72 ч без фентанила или в смеси с ним (1-4 мкг/мл). При применении препарата Ропивакаин 2 мг/мл (6 -14 мл/час) обеспечивалось адекватное обезболивающее у большинства пациентов. Комбинация ропивакаина и фентанила приводила к улучшению обезболивания, вызывая при этом побочные эффекты, присущие наркотическим анальгетикам.

Использование препарата Ропивакаин в концентрации выше 7,5 мг/мл при кесаревом сечении не изучено.

Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Как правило, при введении однократной дозы либо краткосрочной терапии пациентов с нарушением функции почек, изменение дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени
Ропивакаин метаболизируется в печени и, вследствие этого, должен с осторожностью применяться у пациентов с серьезными заболеваниями печени. Повторяющиеся дозы, возможно, необходимо снижать вследствие задержки выведения.

Пациенты, страдающие гиповолемией
У пациентов, страдающих гиповолемией, по любой причине может развиться острая и тяжелая гипотензия во время эпидуральной анестезии, независимо от использования местного анестетика.

Дети
Режим дозирования для детей старше 12 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Безопасность и эффективность препарата Ропивакаин в концентрации 5 мг/мл у детей в возрасте от 0 до 1 года на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Таблица 3. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин для детей от 0 до 12 лет в концентрации 2 мг/мл:
Концентрации Объем Доза
препарата раствора (мг/кг)
(мг/мл) (мл/кг)
Купирование острого болевого синдрома (интраоперационное и послеоперационное):
Каудальное эпидуральное введение:
Блокада в области ниже ThXII у детей с массой тела до 25 кг 2,0 1 2
Продленная эпидуральная инфузия у детей с массой тела до 25 кг:
Возраст от 0 до 6 месяцев:
Болюс* 2,0 0,5-1 1-2
Инфузия до 72 часов 2,0 0,1 мл/кг/ч 0,2 мг/кг/ч
Возраст от 6 до 12 месяцев:
Болюс* 2,0 0,5-1 1-2
Инфузия до 72 часов 2,0 0,2 мл/кг/ч 0,4 мг/кг/ч
Возраст от 1 до 12 лет включительно:
Болюс** 2,0 1 2
Инфузия до 72 часов 2,0 0,2 мл/кг/ч 0,4 мг/кг/ч

• Меньшие дозы из предлагаемого интервала рекомендуются для эпидурального введения на грудном уровне, в то время как большие дозы рекомендованы для эпидурального введения на поясничном или каудальном уровнях.
  ** Рекомендуется для эпидурального введения на поясничном уровне. Обоснованным является снижение дозы болюса для эпидуральной анальгезии на грудном уровне.

Таблица 4. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин для детей от 1 года до 12 лет в концентрации 5 мг/мл:
Концентрации Объем Доза
препарата раствора (мг/кг)
(мг/мл) (мл/кг)
Купирование острого болевого синдрома (интраоперационное и послеоперационное):
Блокада периферических нервов у детей от 1 до 12 лет включительно:
Например, для подвздошно­пахового нерва 5,0 0,6 3
Дозы, указанные в таблицах 3 и 4, являются руководством к использованию препарата в педиатрической практике. В тоже время существует индивидуальная вариабельность скорости развития блока и его длительности.

У детей с избыточной массой тела часто требуется постепенное снижение дозы препарата; при этом необходимо руководствоваться «идеальным» весом пациента. За справочной информацией о факторах, которые влияют на методы выполнения отдельных блокад и о требованиях, предъявляемых к конкретным группам пациентов, следует обращаться к специализированным руководствам. Объем раствора для каудального эпидурального введения и объем болюса для эпидурального введения не должны превышать 25 мл для любого пациента. Для предотвращения непреднамеренного внутрисосудистого введения анестетика следует тщательно проводить аспирационную пробу до введения и в процессе введения препарата. Во время введения препарата необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции пациента. При появлении токсических симптомов следует немедленно прекратить введение препарата.

Однократное введение ропивакаина в дозе 2 мг/мл (из расчета 2 мг/кг, объём раствора 1 мл/кг) для послеоперационной каудальной анальгезии обеспечивает адекватное обезболивание ниже уровня ThXII у большинства пациентов. Дети старше 4 лет хорошо переносят дозы до 3 мг/кг. Объем вводимого раствора для эпидурального введения на каудальном уровне может быть изменен с целью достижения различной распространенности сенсорного блока, что описано в специализированных руководствах. Независимо от типа анестезии, рекомендуется болюсное введение рассчитанной дозы препарата.

Безопасность и эффективность препарата Ропивакаин в концентрации выше 5 мг/мл у детей от 0 до 12 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Безопасность и эффективность интратекального введения препарата Ропивакаин во всех концентрациях у детей от 0 до 12 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Безопасность и эффективность препарата Ропивакаин у недоношенных детей не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения
Препарат применяется в виде инъекций, в том числе повторных или болюсных, или инфузий для эпидуральной, спинальной, инфильтрационной и проводниковой анестезии.

Действующим веществом является ропивакаина гидрохлорид.
Ропивакаин, 2 мг/мл, раствор для инъекций
Каждый миллилитр раствора содержит 2 мг ропивакаина гидрохлорида.

Ропивакаин, 5 мг/мл, раствор для инъекций
Каждый миллилитр раствора содержит 5 мг ропивакаина гидрохлорида.

Ропивакаин, 7,5 мг/мл, раствор для инъекций
Каждый миллилитр раствора содержит 7,5 мг ропивакаина гидрохлорида.

Ропивакаин, 10 мг/мл, раствор для инъекций
Каждый миллилитр раствора содержит 10 мг ропивакаина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, натрия гидроксида 2М раствор и/или хлористоводородной кислоты 2М раствор, вода для инъекций

Описание
Раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость.

Местные анестетики амидного типа

Препарат Ропивакаин содержит действующее вещество ропивакаина гидрохлорид, которое относится к фармацевтической группе под названием «местные анестетики амидного типа».

Ропивакаин обладает как местноанестезирующим, так и обезболивающим действием. Он препятствует образованию импульсов в окончаниях чувствительных нервов и их проведению по нервным волокнам. В результате в месте инъекции не передается ощущение боли, тепла и холода.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Ропивакаин:
 если у Вас аллергия на ропивакаин, другие местные анестетики амидного типа или любые другие компоненты препарата;
 для внутривенной регионарной анестезии, «большой» блокады, если у Вас снижен объем крови (гиповолемия) и для инъекции в шейку матки, чтобы облегчить боль во время родов (парацервикальная анестезия в акушерстве).

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ропивакаин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые могут возникать при применении препарата Ропивакаин. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
 аллергические (анафилактические) реакции;
 анафилактический шок;
 отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ропивакаин:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
 снижение артериального давления;
 тошнота.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
 брадикардия;
 тахикардия;
 расстройства чувствительности, характеризующиеся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания, мурашек (парестезия);
 головокружение;
 головная боль;
 повышение артериального давления;
 боль в спине;
 озноб;
 повышение температуры тела (гипертермия);
 рвота;
 задержка мочеиспускания.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
 судороги;
 большие судорожные припадки;
 расстройства чувствительности, характеризующиеся возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания, мурашек (парестезии) в околоворотной зоне;
 нарушение речи (дизартрия);
 онемение языка;
 нарушения зрения;
 звон в ушах;
 повышенная чувствительность к звуку и низкая переносимость шума окружающей среды (гиперакузия);
 тремор;
 мышечные подергивания;
 обмороки;
 одышка;
 затрудненное дыхание;
 беспокойство;
 снижение температуры тела (гипотермия);
 сниженная чувствительность к внешним раздражителям, проявляется, например, потерей чувствительности определенного участка тела, онемением при движении, в состоянии покоя (гипестезия).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
 аритмии;
 остановка сердца;
 крапивница.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
 полный спинальный блок, который может проявляться как снижение давления, брадикардия, онемение кистей/рук, слабость кистей/рук, одышка, слабость в плече, остановка дыхания, невнятная речь, потеря сознания;
 снижение содержания кислорода в организме (гипоксия);
 повышение содержания углекислого газа в крови (гиперкапния);
 нейропатия;
 нарушение функции спинного мозга, которые могу проявляться в виде паралича конечностей, сниженного давления (синдром передней спинальной артерии, арахноидит, синдром конского хвоста).

Дополнительные нежелательные реакции у детей
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
 рвота.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
 снижение артериального давления.

Поскольку препарат Ропивакаин обычно назначает Вам врач в тщательно контролируемых условиях, маловероятно, что Вам введут слишком высокую дозу или пропустят введение дозы, или введут препарат неправильно.
При передозировке у Вас могут возникнуть следующие симптомы, о которых Вам следует немедленно сообщить врачу:

• расстройства зрения и слуха;
• онемение вокруг рта;
• онемение языка;
• повышенная чувствительность к звуку и низкая переносимость шума окружающей среды (гиперакузия);
• звон в ушах;
• головокружение;
• нарушение речи (дизартрия);
• непроизвольные быстрые ритмичные колебательные движения частей тела (тремор);
• мышечные подергивания.
  Более серьезные симптомы при передозировке ропивакаина включают:
• судороги;
• возникновение полного спинального блока;
• потеря сознания;
• нарушение дыхания, в тяжелых случаях остановка дыхания;
• снижение содержания кислорода в организме (гипоксия);
• повышение содержания углекислого газа в крови (гиперкапния);
• снижение артериального давления;
• замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия):
• изменение частоты, ритмичности и регулярности сокращений сердечной мышцы (аритмия);
• остановка сердца.
  В этих случаях врач прекратит введение Вам препарата.
  При появлении судорог и симптомов угнетения центральной нервной системы врач назначит вам терапию, направленную на поддержание нормального уровня кислорода в организме, устранение судорог, поддержание деятельности сердечно-сосудистой системы. С этой целью вам могут назначить кислородотерапию, а при необходимости искусственную вентиляцию легких. В зависимости от Вашего состояния врач может принять решение о введении Вам противосудорожных средств, средств, повышающих артериальное давление или проведении реанимационных мероприятий.
  При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не смешивайте данный лекарственный препарат с другими лекарственными средствами.

Местные анестетики амидного типа
Одновременное применение препарата Ропивакаин с местными анестетиками, препаратами структурно схожими с местными анестетиками амидного типа или лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, может усиливать токсические эффекты препаратов.

Антиаритмические препараты III класса
Если Вы, принимаете антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), Вы должны находиться под постоянным медицинским наблюдением и ЭКГ- мониторированием, так как могут возникнуть побочные эффекты со стороны сердечно-­сосудистой системы (см. раздел 4).

Щелочные растворы
В щелочных растворах ропивакаин может выпадать в осадок, поскольку он слабо растворим при pH выше 6,0.

Ингибиторы изофермента CYP1A2
In vivo при одновременном применении флувоксамина, мощного избирательного ингибитора изофермента CYP1A2, выведение из плазмы крови (плазменный клиренс) ропивакаина гидрохлорида снижалось на 77 %. Таким образом, сильные ингибиторы изофермента CYP1A2, такие как флувоксамин и эноксацин, при совместном применении с препаратом Ропивакаин, могут взаимодействовать с ропивакаина гидрохлоридом. В этом случае врач будет избегать длительного назначения Вам ропивакаина гидрохлорида.

Ингибиторы изофермента CYP3A4
In vivo при одновременном применении кетоконазола, мощного избирательною ингибитора изофермента CYP3A4, плазменный клиренс ропивакаина гидрохлорида снижался на 15 %. Однако ингибирование данного изофермента вряд ли будет клинически значимо.

Ингибиторы изофермента CYP2D6
In vitro ропивакаина гидрохлорид является конкурентным ингибитором изофермента CYP2D6, в то же время ингибирование данного изофермента не достигается при применяемых в практике концентрациях препарата в плазме.

Перед применением препарата Ропивакаин проконсультируйтесь с лечащим врачом.
До введения Вам препарата Ропивакаин обязательно сообщите врачу о наличии у Вас следующих заболеваний или состояний:
• если у Вас ослабленное состояние (плохое самочувствие, состояние после заболеваний, часто болеете);
• если Вы пожилого возраста;
• если у Вас есть тяжелые сопутствующие заболевания, в том числе блокады внутрисердечной проводимости II и III степеней (синоатриальная, атриовентрикулярная, внутрижелудочковая);
• если у Вас прогрессирующие заболевания печени или тяжелая печеночная недостаточность. В этом случае врач, может принять решение к уменьшению повторно вводимых доз, так как препарат метаболизируется в печени и при ее заболеваниях может медленнее выводиться из организма;
• если у Вас тяжелая хроническая почечная недостаточность. Обычно при почечной недостаточности при введении препарата однократно или при использовании препарата в течение непродолжительного периода времени не требуется корректировать дозу. Однако бывают такие состояния как ацидоз и снижение концентрации белков в плазме крови, у больных с хронической почечной недостаточностью, при которых повышается риск системного токсического действия препарата. В этих случаях врач скорректирует Вам дозу препарата;
• Если у Вас слишком низкая масса тела, может повышаться риск системной токсичности. В этом случае врач скорректирует дозу.
• если Вам когда-либо говорили, что у Вас редкое заболевание пигмента крови под названием «порфирия», или если оно есть у кого-то из членов вашей семьи, так как ропивакаин потенциально может обладать порфириногенными свойствами. В этом случаем препарат может применяться у Вас только в случаях, если нет более безопасной альтернативы;
• если Вам проводят терапию гиповолемического шока, может повышаться риск системной токсичности. В этом случае врач скорректирует дозу;
• если препарат должны вводить Вашему ребенку, сообщите врачу точный возраст ребенка;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью;
В случаях, указанных выше, врач отдаст предпочтение регионарной анестезии. Также перед началом «больших» блокад врач оптимизирует Ваше состояние, с целью снижения риска развития тяжелых неблагоприятных явлений.
• Если Вам назначают внутрисуставное введение препарата, при этом у Вас недавно были обширные травмы сустава или хирургические операции со вскрытием обширных поверхностей сустава, сообщите об этом врачу. В этих случаях препарат может в более высоких концентрациях попадать в плазму, поэтому врач скорректирует Вам дозу с целью снижения вероятности возникновения нежелательных явлений;
• Если Вы получаете терапию антиаритмическими препаратами III класса (например, амиодароном), в этом случае Вы должны находиться под тщательным наблюдением, а также Вам могут проводить ЭКГ-мониторинг в связи с риском усиления сердечно-сосудистых эффектов;
• Если Вы принимаете мощные ингибиторы изофермента CYP1A2 (такие как, флувоксамин и эноксацин и др.), в этом случае врач будет избегать длительного применения препарата Ропивакаин;
• Если у Вас ранее наблюдалась аллергическая реакция на другие местные анестетики амидного типа, так как возможно возникновение перекрестной аллергической реакции.

Вам следует знать следующие важные сведения перед применением препарата
Анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующим образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. До начала выполнения больших блокад Вам установят внутривенно катетер.
Если Вам непреднамеренно субарахноидально ввели препарат может наблюдаться спинальный блок с остановкой дыхания и снижением артериального давления. Судороги развиваются чаще при блокаде плечевого сплетения и эпидуральной блокаде, вероятно, вследствие случайного внутрисосудистого введения или быстрой абсорбции в месте инъекции.
Для выполнения блокад периферийных нервов врачу может потребоваться введение большого объема местного анестетика, что повышает риск внутрисосудистого введения и/ или быстрого системного всасывания, что может привести к высокой концентрации препарата в плазме, и соответственно к высокому риску возникновения нежелательных реакций.
Некоторые процедуры, связанные с применением местных анестетиков, такие как, инъекции в области головы и шеи, могут сопровождаться повышенной частотой развития серьезных побочных эффектов, вне зависимости от типа применяемого местного анестетика. В этих случаях врач будет с особой осторожностью вводить препарат, чтобы предотвратить инъекцию в область воспаления.
Имеются сообщения о редких случаях остановки сердца при применении препарата Ропивакаин для эпидуральной анестезии или блокад периферических нервов, особенно после случайного внутрисосудистого введения препарата, у пожилых пациентов и у пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями. В этих случаях врачи проводят реанимационные мероприятия.
При эпидуральной анестезии у Вас может снизиться артериальное давление и возникнуть брадикардия. В этих случаях врач может принять решение о введении Вам сосудосуживающих препаратов или проведение терапии, направленное на увеличение объёма циркулирующей крови для уменьшения риска развития подобных побочных эффектов.
Сообщалось о случаях хондролиза при послеоперационной продленной внутрисуставной инфузии местных анестетиков. В большинстве описанных случаев, проводилась инфузия в плечевой сустав. Причинно-следственная связь с применением анестетиков не установлена. Препарат Ропивакаин не следует применять для продленной внутрисуставной инфузии.

Препарат Ропивакаин содержит Натрий
Если Вам необходимо соблюдать диету с ограничением содержания натрия, сообщите об этом Вашему врачу, так как данный препарат содержит натрия хлорид и натрия гидроксида 2М раствор и/или хлористоводородной кислоты 2М раствор.

Дети и подростки
У новорожденных детей препарат применяют с осторожностью из-за незрелости органов и физиологических функций и риска возникновения системной токсичности, особенно при продленной эпидуральной инфузии. Рекомендованные дозы для новорожденных основаны на ограниченных клинических данных.
При использовании ропивакаина у новорожденных врач назначит мониторирование системной токсичности (контроль признаков токсичности со стороны центральной нервной системы, ЭКГ, контроль оксигенации крови) и местной нейротоксичности, которые будут продолжать после завершения инфузии из-за медленного выведения ропивакаина у новорожденных.
Применение препарата в концентрации выше 5 мг/мл, а также интратекальное применение препарата у детей не исследовалось.
Не применяйте препарат Ропивакаин у недоношенных детей поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Не применяйте препарат Ропивакаин у детей в возрасте от 0 до 12 лет для интратекального применения поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Не применяйте препарат Ропивакаин в концентрациях 7,5 мг/мл и 10 мг/мл у детей в возрасте от 0 до 12 лет вследствие поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Не применяйте препарат Ропивакаина в концентрации 5 мг/мл у детей в возрасте от 0 до 1 года поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Необходимо воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, так как временно нарушаются двигательные функции, координация движений и скорость реакции.

Беременность
Ропивакаин можно применять при беременности только, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (в акушерстве использование препарата для анестезии или анальгезии хорошо обосновано). Не проводились исследования по оценке возможного действия ропивакаина на развитие плода у женщин.
Исследования влияния ропивакаина на репродуктивную функцию проводились на животных. В исследованиях на крысах ропивакаин не оказывал влияния на фертильность и репродукцию в двух поколениях. При введении максимальных доз ропивакаина беременным крысам наблюдалось увеличение смертности потомства в первые три дня после родов, что, возможно, объясняется токсическим эффектом ропивакаина на мать, приводящим к нарушению материнского инстинкта.
Исследования тератогенности на кроликах и крысах не выявили побочных эффектов ропивакаина на органогенез или развитие плода на ранних стадиях. Также в ходе перинатальных и постнатальных исследований на крысах, получавших максимально переносимую дозу ропивакаина, не отмечалось побочных эффектов на поздние стадии развития плода, родовую деятельность, лактацию, жизнеспособность или на рост потомства.
Грудное вскармливание
При необходимости применения препарата в период грудного кормления врач рассмотрит соотношение потенциальной пользы для Вас и возможного риска для Вашего ребенка. Не изучалось выделение ропивакаина или его метаболитов с грудным молоком. Исходя из экспериментальных данных, доза препарата, получаемого новорожденным, составляет 4 % от дозы, введенной матери (т.е. общая доза ропивакаина, воздействующая на ребенка при грудном вскармливании, значительно меньше дозы, которая может попасть в плод при введении анестетика матери при родах).

Беременность и лактация:
сли вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Раствор для инъекций.
По 10 мл в ампулы нейтрального стекла класса D.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной.
По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) по применению в пачку из картона.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
По рецепту