Пури-Нетол таблетки 50мг №25

Индукция ремиссии и поддерживающая терапия:

• острый лимфобластный лейкоз;

• острый миелолейкоз;

• хронический миелолейкоз.

Внутрь.

Пури-Нетол® может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими цитостатиками в различных дозах в зависимости от схемы терапии. При индивидуальном подборе дозы следует руководствоваться данными специальной литературы.

Обычно для взрослых и детей доза составляет 50–75 мг/м2/сут или 2,5 мг/кг/сут; в дальнейшем суточная доза препарата Пури-Нетол® корректируется в зависимости от эффекта и состояния костномозгового кроветворения.

При первых признаках выраженной лейкопении прием рекомендуется прервать на 2–3 дня. Если за это время лейкопения не усугубляется, лечение возобновляют.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. У пациентов пожилого возраста рекомендуется контролировать функцию печени и почек. В случае выявления признаков почечной или печеночной недостаточности, дозу следует снизить.

Нарушение функции печени/почек. Больным с печеночной и/или почечной недостаточностью дозу необходимо снизить. При совместном применении с аллопуринолом дозу меркаптопурина уменьшают до 25% от стандартной дозы, т.к. аллопуринол снижает скорость метаболизма меркаптопурина.

1 табл.
действующее вещество:
меркаптопурин 50,0 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 59,0 мг; крахмал кукурузный — 10,3 мг; крахмал кукурузный модифицированный — 4,0 мг; магния стеарат — 0,75 мг; стеариновая кислота — 0,15 мг

Противоопухолевое средство, антиметаболит.

Пури-Нетол® оказывает противоопухолевое и иммунодепрессивное действие. Является конкурентным антагонистом пуриновых оснований. Конкурирует с гипоксантином и гуанином за гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазу. Трансформируется в меркаптопуринфосфорибозил, который под влиянием тиопуринметилтрансферазы (ТПМТ) превращается в метилмеркаптопурин. Оба они угнетают глутамин-5-фосфорибозилпирофосфатамидотрансферазу — первый фермент в синтезе пуриновых рибонуклеотидов; в результате нарушается митотический цикл (S-фаза), особенно в быстро пролиферирующих клетках костного мозга и опухолей, тормозится рост злокачественных новообразований и проявляется цитотоксический эффект.

• повышенная чувствительность к меркаптопурину или другим компонентам, входящим в состав препарата;

• беременность и период кормления грудью.

С осторожностью: угнетение функции костно-мозгового кроветворения; острые вирусные (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай) грибковые и бактериальные заболевания; почечная и/или печеночная недостаточность; гиперурикемия; подагра или уратный нефролитиаз; возраст до 2 лет.

По частоте побочные эффекты были разделены на следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10000).

Cо стороны органов кроветворения: очень часто — лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны иммунной системы (реакции гиперчувствительности): редко — артралгия, кожная сыпь, лекарственная лихорадка; очень редко — отек лица.

Со стороны системы пищеварения: часто — тошнота, рвота, анорексия, внутрипеченочный холестаз, гепатотоксичность (гепатотоксичность имеет токсико-аллергический генез и чаще возникает при превышении рекомендуемой дозы в 2,5 мг/кг/сут или 75 мг/м2/сут); редко — изъязвление слизистой оболочки полости рта, диарея, панкреатит, гепатонекроз; очень редко — изъязвление слизистой оболочки кишечника.

Со стороны кожи и кожных придатков: редко — алопеция.

Со стороны репродуктивной системы: очень редко — преходящая олигоспермия.

Прочие: снижение иммунитета, присоединение вторичных инфекций, гиперпигментация кожи; гиперурикемия и нефропатия вследствие лизиса опухоли; очень редко — развитие вторичных лейкозов, миелодисплазии и гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы при применении комбинации с антагонистами ФНО (анти-ФНО терапия).

Симптомы: немедленные — тошнота, рвота, анорексия, диарея; отсроченные — миелосупрессия, нарушение функции печени, гастроэнтерит. Риск передозировки повышается при одновременном приеме аллопуринола.

Лечение: симптоматическое (эффективного антагониста нет, гемодиализ практически неэффективен). В первые 60 мин после передозировки можно применять внутрь активированный уголь. Лечение должно основываться на клинической картине или проводиться согласно рекомендациям национального токсикологического центра.

При совместном применении с ЛС, блокирующими канальцевую секрецию (особенно с урикозурическими противоподагрическими препаратами — пробенецид, сульфинпиразон, колхицин) повышается риск развития нефропатии.

Винкристин и метотрексат повышают (взаимно) активность и токсичность.

Аллопуринол и азатиоприн снижают интенсивность метаболизма меркаптопурина за счет блокады ксантиноксидазы.

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, повышая тем самым риск развития кровотечений.

Препараты, подавляющие костномозговое кроветворение (в т.ч. ко-тримоксазол), другие цитостатики, а также лучевая терапия усиливают выраженность лейкопении и тромбоцитопении.

При одновременном применении с ГКС, азатиоприном, хлорамбуцилом, кортикотропином, циклофосфамидом и циклоспорином повышается риск развития инфекции и вторичных опухолей (усиление иммунодепрессивного действия).

Одновременный прием с доксорубицином значительно увеличивает риск развития гепатотоксичности.

Отмечается перекрестная устойчивость клеток к меркаптопурину и производным тиогуанина.

При одновременном назначении препаратов, ингибирующих ТПМТ (например, олсалазин, месалазин, сульфасалазин), — более быстрое развитие миелосупрессии.

В сочетании с живыми вирусными вакцинами может вызывать интенсификацию процесса репликации вакцинного вируса. Возможно усиление побочного действия вакцины и снижение выработки антител в ответ на введение, как живых, так и инактивированных вакцин.

Пури-Нетол® должен применяться только под наблюдением врачей, имеющих опыт применения цитостатиков.

Лечение должно проводиться под тщательным контролем развернутого общего анализа крови (во время индукции ремиссии рекомендуется ежедневный контроль), а также печеночных тестов (каждую неделю — в начале терапии, каждый месяц — в период поддерживающей терапии) и содержания мочевой кислоты в сыворотке крови.

При применении препарата может наблюдаться отсроченное миелотоксическое действие.

При снижении числа лейкоцитов и тромбоцитов ниже допустимого уровня, склонности к кровотечениям, появлении желтухи или других признаков гепатотоксичности Пури-Нетол® следует отменить. При своевременной отмене препарата Пури-Нетол® миелосупрессия и гепатотоксичность обратимы.

Во время индукции ремиссии острого миелобластного лейкоза у пациентов часто отмечается период относительной аплазии костного мозга, что требует проведения соответствующей поддерживающей терапии.

Для предотвращения гиперурикемии рекомендуется обильное питье, при необходимости — аллопуринол и подщелачивание мочи.

Препарат может повышать риск возникновения вторичных злокачественных новообразований, а также нефропатии, обусловленной повышением образования мочевой кислоты.

В редких случаях у некоторых людей отмечается врожденный дефицит фермента ТПМТ. Пациенты с дефицитом ТПМТ могут быть в большей степени подвержены быстрому развитию миелосупрессии после назначения препарата Пури-Нетол®.

Также сообщалось о возможной связи между пониженной активностью ТПМТ и вторичной лейкемией и миелодисплазией у лиц, получающих Пури-Нетол® в комбинации с другими цитотоксическими препаратами.

В период лечения любого из половых партнеров рекомендуется использовать надежные методы контрацепции.

Необходимо соблюдать осторожность при манипуляциях с таблетками препарата Пури-Нетол® во избежание загрязнения рук или вдыхания препарата.

Во время лечения и как минимум в течение 3 мес после следует отказаться от вакцинации живыми вакцинами и избегать контактов с людьми, иммунизированными живыми вакцинами.

Круглые двояковыпуклые таблетки, светло-желтого цвета, с линией разлома с одной стороны таблетки. Над линией разлома выдавлена надпись "GX", под линией разлома выдавлена надпись «ЕХ2»

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отпускают по рецепту.