Славинорм лиоф. д/ин. 5мг №10

Препарат Славинорм® применяется для увеличения дистанции безболевой ходьбы у взрослых пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей I-II стадии по классификации Фонтейна.

1 флакон содержит:
действующее вещество:
полипептиды сосудов крупного рогатого скота - 5,0 мг.
вспомогательное вещество: глицин - 20,0 мг.

Ангиопротекторы.

Препарат Славинорм® представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из сосудов крупного рогатого скота.
Препарат Славинорм® является пептидным регулятором, запускает каскад метаболических реакций, ведущих к снижению перекисного окисления липидов, вследствие чего нормализует функцию эндотелия сосудистой стенки; препятствует развитию атеросклероза за счет улучшения коэффициента атерогенности (увеличения содержания липопротеидов высокой плотности и снижения атерогенных фракций холестерина), а также снижения уровня триглицеридов в крови. Предупреждает развитие гиперкоагуляции за счет влияния на процессы свертывания крови и фибринолиза, в результате чего восстанавливает микроциркуляцию в органах и тканях при различных заболеваниях и патологических состояниях, обусловленных атеросклеротическим поражением сосудов.
По результатам проведенных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований, курсовое применение препарата Славинорм® в составе комплексной терапии достоверно повышает лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), что является объективным показателем улучшения кровообращения (уменьшения степени ишемии) в нижних конечностях при облитерирующих заболеваниях, а также приводит к достоверному снижению симптомов перемежающейся хромоты: увеличению дистанции безболевой ходьбы и максимально проходимого расстояния в сравнении с плацебо у пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей. Эффекты препарата Славинорм® сохраняются не менее 7-10 дней после последнего введения препарата; продолжение терапевтического действия в более отдаленные сроки после курсового лечения в клинических исследованиях не изучалось.
Влияние препарата Славинорм® на отдаленные исходы заболевания (частоту ампутаций, сердечно-сосудистые осложнения и смертность пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей) в клинических исследованиях не изучалось.

Фармакокинетика
Состав лекарственного препарата Славинорм® не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием лекарственного препарата

• Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).
• Применение при беременности и в период грудного вскармливания
  Данные о безопасности применения препарата Славинорм® при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, в связи с чем применять препарат в эти периоды не рекомендуется.

В рамках проведенных клинических исследований препарат Славинорм® продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Славинорм®, имели легкую степень тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):
Классификация MedDRA Нежелательные эффекты Частота
Общие нарушения и реакции в месте введения Болезненность и дискомфорт в месте инъекции Очень часто
Общая слабость Частота неизвестна
Нарушения со стороны нервной системы Головная боль
Часто
Гиперестезии, онемение в нижних конечностях Часто
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота
Частота неизвестна
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Судороги в икроножных мышцах Частота неизвестна
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Кожный зуд Частота неизвестна
Эритема в месте инъекции Частота неизвестна
Лабораторные и инструментальные данные Лейкоцитоз Часто
Повышение активности АЛТ Часто

Случаи передозировки неизвестны.

Лекарственные взаимодействия препарата Славинорм® не изучались.
При проведении клинических исследований установлено отсутствие лекарственного взаимодействия с антиагрегантными препаратами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрель) и гиполипидемическими средствами из группы статинов (аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин).

Хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Славинорм® возникают аллергические реакции, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции. В ходе клинических исследований аллергических реакций на препарат не выявлено.
Применение препарата Славинорм® при хронических облитерирующих заболеваниях артерий нижних конечностей (ХОЗАНК) III-IV стадии по классификации Фонтейна не было изучено в клинических исследованиях.
Отсутствует опыт повторного курсового применения препарата Славинорм®.

Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения, 5 мг. По 5 мг действующего вещества во флаконах из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренных пробками резиновыми медицинскими, обкатанных колпачками алюминиевыми или обжатых колпачками комбинированными из алюминия с пластмассовой крышкой.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской.

По 2 или 5 фл. в контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Температура хранения от 2℃ до 25℃.

Срок годности 3 года.

Условия отпуска
По рецепту