Эноксапарин натрия 2000 анти-Ха МЕ/мл 0,2 мл шпр. №5

Профилактика тромбоэмболий, особенно в ортопедической практике и общей хирургии; лечение тромбозов глубоких вен; профилактика гиперкоагуляции в системе экстракорпоральной циркуляции при проведении гемодиализа. Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой).

За исключением особых случаев (см. ниже подразделы «Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа» и «Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства»), эноксапарин натрия вводится глубоко подкожно. Инъекции желательно проводить в положении пациента «лежа». При использовании предварительно заполненных шприцев на 20 мг и 40 мг во избежание потери препарата перед инъекцией не надо удалять пузырьки воздуха из шприца. Инъекции следует проводить поочередно в левую или правую переднелатеральную или заднелатеральную поверхность живота. Иглу необходимо ввести на всю длину вертикально (не сбоку) в кожную складку, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складку кожи отпускают только после завершения инъекции. Не следует массировать место инъекции после введения препарата.
Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.
Препарат нельзя вводить внутримышечно!
Профилактика венозных тромбозов и эмболии при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях
Пациентам с умеренным риском развития тромбозов и эмболий (например, абдоминальные операции) рекомендуемая доза препарата 20 мг один раз в сутки подкожно. Первую инъекцию следует сделать за 2 ч до хирургического вмешательства.
Пациентам с высоким риском развития тромбозов и эмболий (например, при ортопедических операциях, хирургических операциях в онкологии, пациентам с дополнительными факторами риска, не связанными с операцией, такими как врожденная или приобретенная тромбофилия, злокачественное новообразование, постельный режим более трех суток, ожирение, венозный тромбоз в анамнезе, варикозное расширение вен нижних конечностей, беременность) препарат рекомендуется в дозе 40 мг один раз в сутки подкожно, с введением первой дозы за 12 ч до хирургического вмешательства, или в дозе 30 мг два раза в сутки с началом введения через 12-24 ч после операции.
Длительность лечения эноксапарином натрия в среднем составляет 7-10 дней. При необходимости терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется риск развития тромбоза и эмболии, и до тех пор, пока пациент не перейдет на амбулаторный режим.
При ортопедических операциях может быть целесообразно после начальной терапии продолжение лечения путем введения препарата в дозе 40 мг один раз в сутки в течение 3-х недель.
Особенности применения препарата при спинальной/эпидуральной анестезии, а также при процедурах коронарной реваскуляризации, описаны в разделе «Особые указания».
Профилактика венозных тромбозов и эмболии у пациентов, находящихся на постельном режиме вследствие острых терапевтических заболеваний
Рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 40 мг один раз в сутки подкожно, как минимум в течение 6 дней. Терапию следует продолжать до полного перехода пациента на амбулаторный режим (максимально в течение 14 дней).
Лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии легочной артерии
Препарат вводится подкожно из расчета 1,5 мг/кг массы тела один раз в сутки или 1 мг/кг массы тела два раза в сутки. У пациентов с осложненными тромбоэмболическими нарушениями препарат рекомендуется применять в дозе 1 мг/кг два раза в сутки. Длительность лечения в среднем составляет 10 дней. Следует сразу же начать терапию непрямыми антикоагулянтами, при этом лечение эноксапарином натрия необходимо продолжать до достижения терапевтического антикоагулянтного эффекта (значение МНО (Международного Нормализованного Отношения) должно составлять 2,0-3,0).
Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа
Рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет в среднем 1 мг/кг массы тела.
При высоком риске развития кровотечения дозу следует снизить до 0,5 мг/кг массы тела при двойном сосудистом доступе или до 0,75 мг при одинарном сосудистом доступе.
При гемодиализе эноксапарин натрия следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Одной дозы, как правило, достаточно для четырехчасового сеанса, однако, при обнаружении фибриновых колец при более продолжительном гемодиализе можно дополнительно ввести препарат из расчета 0,5-1 мг/кг массы тела.
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
Эноксапарин натрия вводится из расчета 1 мг/кг массы тела каждые 12 часов, подкожно, при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты в дозе 100-325 мг один раз в сутки.
Средняя продолжительность терапии составляет, как минимум, 2 дня и продолжается до стабилизации клинического состояния пациента. Обычно введение препарата продолжается от 2 до 8 дней.
Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства
Лечение начинают с однократного внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия в дозе 30 мг. Сразу же после этого подкожно вводят эноксапарин натрия в дозе 1 мг/кг массы тела. Далее препарат назначают подкожно по 1 мг/кг массы тела каждые 12 ч (максимально 100 мг эноксапарина натрия для каждой из первых двух подкожных инъекций, затем – по 1 мг/кг массы тела для оставшихся подкожных доз, то есть при массе тела более 100 кг разовая доза может превышать 100 мг).
У пациентов 75 лет и старше не применяется начальное внутривенное болюсное введение.
Препарат вводят подкожно в дозе 0,75 мг/кг каждые 12 ч (максимально 75 мг эноксапарина натрия для каждой из первых двух подкожных инъекций, затем – по 0,75 мг/кг массы тела для оставшихся подкожных доз, то есть при массе тела более 100 кг разовая доза может превышать 75 мг).
При комбинации с тромболитиками (фибрин-специфическими и фибрин-неспецифическими) эноксапарин натрия должен вводиться в интервале от 15 минут до начала тромболитической терапии и до 30 минут после нее. Как можно скорее после выявления острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, пациентам необходимо назначить одновременно ацетилсалициловую кислоту и, если пет противопоказаний, прием ацетилсалициловой кислоты (в дозах 75-325 мг) следует продолжать ежедневно в течение не менее 30 дней.
Рекомендуемая продолжительность лечения эноксапарином натрия составляет 8 дней или до выписки пациента из стационара (если период госпитализации составляет менее 8 дней).
Внутривенное болюсное введение эноксапарина натрия должно проводиться через венозный катетер. Эноксапарин натрия не должен смешиваться или вводиться вместе с другими лекарственными препаратами. Для того, чтобы избежать присутствия в инфузионной системе следов других лекарственных препаратов и их взаимодействия с эноксапарином натрия, венозный катетер должен промываться достаточным количеством 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы до и после внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия. Эноксапарин натрия может безопасно вводиться с 0,9% раствором натрия хлорида и 5% раствором декстрозы.
Для проведения болюсного введения 30 мг эноксапарина натрия при лечении острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST из стеклянных шприцев 60 мг, 80 мг или 100 мг удаляют лишнее количество препарата с тем, чтобы в них оставалось только 30 мг (0,3 мл). Доза 30 мг может непосредственно вводиться внутривенно.
Для проведения внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия через венозный катетер могут использоваться предварительно заполненные шприцы для подкожного введения препарата 60 мг, 80 мг или 100 мг. Рекомендуется использовать шприцы 60 мг, так как это уменьшает количество удаляемого из шприца препарата. Шприцы 20 мг не используются, так как в них недостаточно препарата для внутривенного болюсного введения 30 мг эноксапарина натрия. Шприцы 40 мг не используются, так как на них отсутствуют деления и поэтому невозможно точно отмерить количество в 30 мг.
У пациентов, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство, в случае, если последняя подкожная инъекция была проведена менее чем за 8 часов до раздувания введенного в место сужения коронарной артерии баллонного катетера, дополнительного введения эноксапарина натрия не требуется. Если же последняя подкожная инъекция эноксапарина натрия проводилась более чем за 8 часов до раздувания баллонного катетера, следует произвести дополнительное внутривенное болюсное введение эноксапарина натрия в дозе 0,3 мг/кг.
Для повышения точности дополнительного внутривенного болюсного введения малых объемов в венозный катетер при проведении чрескожных коронарных вмешательств рекомендуется развести препарат до концентрации 3 мг/мл. Разведение раствора рекомендуется проводить непосредственно перед введением.
Для получения раствора эноксапарина натрия с концентрацией 3 мг/мл с помощью предварительно наполненного шприца 60 мг рекомендуется использовать емкость с инфузионным раствором 50 мл (то есть с 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы). Из емкости с инфузионным раствором с помощью обычного шприца извлекается и удаляется 30 мл раствора. Эноксапарин натрия (содержимое шприца для подкожного введения 60 мг) вводится в оставшиеся в емкости 20 мл инфузионного раствора. Содержимое емкости с разведенным раствором эноксапарина натрия осторожно перемешивается.

Инструкция по самостоятельному выполнению инъекции эноксапарина натрия

Вымойте руки и участок кожи (место для инъекции), в которой Вы будете вводить препарат, водой с мылом. Высушите их.
Примите удобное положение «сидя» или «лежа» и расслабьтесь. Убедитесь, что Вы хорошо видите место, в которое собираетесь вводить препарат. Оптимально использовать кресло для отдыха, шезлонг или кровать, обложенную подушками для опоры.
Выберите место для проведения инъекции в правой или левой части живота. Это место должно находиться на расстоянии как минимум 5 сантиметров от пупка по направлению к бокам. Не выполняйте самостоятельную инъекцию на расстоянии 5 сантиметров от пупка или вокруг имеющихся рубцов или кровоподтеков. Чередуйте места инъекций в правой и левой частях живота в зависимости от того, куда Вы вводили препарат в предыдущий раз.
Протрите место для инъекции тампоном, смоченным спиртом.
Осторожно снимите колпачок с иглы шприца с препаратом. Отложите колпачок. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию. Не нажимайте на поршень для вытеснения пузырьков воздуха до введения иглы в место инъекции. Это может привести к потере препарата. После удаления колпачка не допускайте прикосновения иглы к каким-либо предметам. Это необходимо для сохранения стерильности иглы.
Удерживайте шприц в руке, которой Вы пишете, так, как Вы держите карандаш, а другой рукой осторожно сожмите протертое спиртом место для введения препарата между большим и указательным пальцами так, чтобы образовать складку кожи. Удерживайте кожную складку все время, пока Вы вводите препарат.
Удерживайте шприц таким образом, чтобы игла была направлена вниз (вертикально под углом 90°). Введите иглу на всю ее длину в кожную складку.
Нажмите пальцем на поршень. Это обеспечит введение препарата в подкожную жировую ткань живота. Удерживайте кожную складку все время, пока Вы вводите препарат.
Извлеките иглу, потянув ее назад без отклонения от оси. При наличии защитного механизма, он автоматически закроет иглу. Теперь можно прекратить удержание кожной складки. Система безопасности, обеспечивающая запуск защитного механизма, активируется только после введения всего содержимого шприца путем нажатия поршня на всю длину его хода.
В целях предотвращения образования кровоподтека не растирайте место инъекции после введения препарата.
Поместите использованный шприц с защитным механизмом или без него в контейнер для острых предметов. Плотно закройте контейнер крышкой и храните его в недоступном для детей месте.
При применении препарата строго придерживайтесь рекомендаций, представленных в данной инструкции, а также указаний врача или провизора. При возникновении вопросов обратитесь к врачу

Действующим веществом является эноксапарин натрия.
Каждый миллилитр раствора содержит 10000 анти-Ха M E эноксапарина натрия (эквивалентно 100 миллиграмм).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) является вода для инъекций.

Описание
Препарат представляет собой прозрачный, бесцветный или светло-желтый, или коричневато-желтый раствор.

Антикоагулянтное средство прямого действия.

Антикоагулянт прямого действия. Относится к группе низкомолекулярных гепаринов (молекулярной массой около 4500 дальтон). Оказывает антитромботическое действие. Обладает выраженной активностью в отношении фактора Xa и слабой активностью в отношении фактора IIa. В отличие от нефракционированного стандартного гепарина антиагрегантная активность выражена сильнее, чем антикоагулянтная активность. Не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов.

Кроме анти-Ха/IIа активности также выявлены дополнительные антикоагулянтные и противовоспалительные свойства эноксапарина натрия. Это включает АТ-III-зависимое ингибирование других факторов свертывания, как фактор Vila, активацию высвобождения ингибитора пути тканевого фактора (1ГГФ), а также снижение высвобождения фактора Виллебранда из эндотелия сосудов в кровоток. Эти факторы обеспечивают антикоагулянтный эффект эноксапарину натрия в целом.

Повышенная чувствительность к эноксапарину; состояния с высоким риском развития неконтролируемых кровотечений (в т.ч. язвенные поражения ЖКТ, недавно перенесенный геморрагический инсульт); спинальная или эпидуральная анестезия или локо-региональная анестезия, когда эноксапарин натрия применялся для лечения в предыдущие 24 ч; иммуноопосредованная гепарин-индуцированная тромбоцитопения (в анамнезе) в течение 100 последних дней или наличие в крови циркулирующих антитромбоцитарных антител; детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью
Состояния, при которых имеется потенциальный риск развития кровотечения: нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, болезнь Виллебранда), тяжелый васкулит; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки или другие эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в анамнезе; недавно перенесенный ишемический инсульт; неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия; диабетическая или геморрагическая ретинопатия; тяжелый сахарный диабет; недавно перенесенная или предполагаемая неврологическая или офтальмологическая операция; проведение спинальной или эпидуральной анестезии (потенциальная опасность развития гематомы), спинномозговая пункция (недавно перенесенная); недавние роды; эндокардит бактериальный (острый или подострый); перикардит или перикардиальный выпот; почечная и/или печеночная недостаточность; внутриматочная контрацепция (ВМК); тяжелая травма (особенно ЦНС), открытые раны на больших поверхностях; одновременный прием препаратов, влияющих на систему гемостаза; гепарин-индуцированная тромбоцитопения без циркулирующих антител в анамнезе (более 100 дней).
Отсутствуют данные по клиническому применению эноксапарина натрия при следующих заболеваниях: активный туберкулез, лучевая терапия (недавно перенесенная).

Со стороны системы кроветворения и свертывающей системы крови: кровотечение, тромбоцитопения, тромбоцитоз, аутоиммунная тромбоцитопения с тромбозом, инфаркт органов или ишемия конечностей, геморрагическая анемия, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок.

Со стороны нервной системы: головная боль; при применении эноксапарина натрия на фоне спинальной/эпидуральной анестезии или спинальной пункции отмечались случаи развития спинальной гематомы (или нейроаксиальной гематомы). Эти реакции приводили к развитию неврологических нарушений различной степени тяжести, включая стойкий или необратимый паралич..

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов, главным образом повышение активности трансаминаз, гепатоцеллюлярное поражение печени, холестатическое поражение печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, кожный зуд, эритема, буллезный дерматит, алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы: при длительной терапии (более 3 мес) - остеопороз.

Со стороны лабораторных показателей: гиперкалиемия.

Местные реакции: в месте инъекции возможны гематома, боль, отек, инфильтрат, воспаление, образование уплотнений, раздражение, некроз кожи. В месте инъекции может развиться кожный васкулит, некроз кожи, которым обычно предшествует появление пурпуры или эритематозных папул (инфильтрированных и болезненных). В этих случаях терапию эноксапарином натрия следует прекратить.

Симптомы: случайная передозировка при внутривенном, экстракорпоральном или подкожном введении может привести к геморрагическим осложнениям. При приеме внутрь даже в больших дозах всасывание препарата маловероятно.
Лечение: в качестве нейтрализующего средства показано медленное внутривенное введение протамина сульфата, доза которого зависит от дозы введенного эноксапарина натрия. При этом необходимо принимать во внимание, что 1 мг протамина сульфата нейтрализует антикоагулянтный эффект 1 мг эноксапарина натрия, если препарат вводился не более чем за 8 часов до введения протамина сульфата. 0,5 мг протамина сульфата нейтрализует антикоагулянтный эффект 1 мг эноксапарина натрия, если с момента введения последнего прошло более 8 часов или при необходимости введения второй дозы протамина сульфата. Если же после введения эноксапарина натрия прошло 12 часов и более, введение протамина сульфата не требуется. Однако, даже при введении больших доз протамина сульфата. анти-Ха активность эноксапарина натрия полностью не нейтрализуется (максимально на 60%).

При одновременном применении с препаратами, которые влияют на гемостаз (салицилаты, другие НПВС, декстран 40, тиклопидин, клопидогрел, ГКС, тромболитики, антикоагулянты) усиливается антикоагулянтное действие эноксапарина натрия, возможно развитие геморрагических осложнений.

При одновременном применении с лекарственными препаратами, повышающими содержание калия в сыворотке крови, следует проводить клинический и лабораторный контроль.

Не вводить в/м. Низкомолекулярные гепарины не являются взаимозаменяемыми.

При наличии указаний в анамнезе на тромбоцитопении, индуцированные гепарином, эноксапарин натрия можно применять только в случаях крайней необходимости.

Перед началом и во время лечения следует регулярно контролировать число тромбоцитов в периферической крови. При снижении этого показателя на 30-50% от исходной величины эноксапарин натрия следует немедленно отменить и назначить соответствующую терапию. Перед началом применения следует отменить средства, которые потенциально могут влиять на гемостаз; если это невозможно, то одновременную терапию проводят под тщательным контролем показателей свертывания.

Отмечалось увеличение экспозиции эноксапарина натрия при его профилактическом применении у женщин с массой тела менее 45 кг и у мужчин с массой тела менее 57 кг, что может приводить к повышенному риску развития кровотечений. Рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов.

Пациенты с ожирением имеют повышенный риск развития тромбозов и эмболий. Рекомендуется проведение контроля за состоянием пациентов на предмет развития симптомов и признаков тромбозов и эмболий.

Эноксапарин натрия следует применять с особой осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе (более чем 100 дней) гепарин-индуцированную тромбоцитопению без циркулирующих антител. Решение о применении эноксапарина натрия в данной ситуации должно быть принято только после оценки соотношения польза/риск и при отсутствии не содержащей гепарин альтернативной терапии.

Профилактика венозных тромбозов и эмболий у пациентов с острыми терапевтическими заболеваниями, находящихся на постельном режиме. В случае развития острой инфекции, острых ревматических состояний профилактическое применение эноксапарина натрия оправдано только в том случае, если вышеперечисленные состояния сочетаются с одним из следующих факторов риска венозного тромбообразования: возраст более 75 лет, злокачественные новообразования, тромбозы и эмболии в анамнезе, ожирение, гормональная терапия, сердечная недостаточность, хроническая дыхательная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности возможно применение только в исключительных случаях, когда имеется настоятельная необходимость его применения, установленная врачом. Считается, что эноксапарин натрия может применяться в период грудного вскармливания.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или светло-желтого, или коричневато-желтого цвета.

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года.
Не применять после окончания срока годности!
Отпускают по рецепту.