Спирива капсулы для ингаляций с ингалятором 18мкг №30
- Нозология БронхитХОБЛ
- Действующее вещество Тиотропия бромид
- Рецептурность Рецептурный
- Форма выпуска Порошок для ингаляций
- Бренд Спирива
- Производитель Boehringer Ingelheim GmbH/ Берингер Ингельхайм
- Страна Германия
- Способ хранения Не выше 25 С
- Артикул 33433
Вам может понадобиться
- Описание товара
- Наличие в аптеках
- Отзывы
Инструкция по применению
Форма выпуска
Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, размер №3, светло-зеленовато-голубого цвета, непрозрачные; с символом компании и "TI 01", напечатанными черными чернилами; содержимое капсул - белый порошок.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.Состав
1 капс.
тиотропия бромида моногидрат 22.5 мкг,
что соответствует содержанию тиотропия 18 мкг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, 200 М - 5.2025 мг, лактозы моногидрат микронизированный - 0.2750 мг.
Состав капсулы (мг/капсула): макрогол - 2.4000 мг, индигокармин (Е132) - 0.0120 мг, титана диоксид (Е171) - 1.0240 мг, железа оксид желтый (Е172) - 0.0120 мг, желатин - 44.5160 мг.Фармако-терапевтическая группа
М-холиноблокатор.
Фармакологические свойства
Спирива - в результате подавления активности М3-холинорецепторов в дыхательных путях происходит снятие спазма, расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий эффект определяется величиной дозы и сохраняется не менее суток. Такая значительная продолжительность действия лекарственного средства Spiriva связана, повидимому, с очень медленным высвобождением его из связи с М3-холинорецепторами, по сравнению, например, с ипратропием. При ингаляционном введении тиотропий оказывает местное избирательное действие, при этом в терапевтических дозах не вызывает негативных системных антихолинергических побочных эффектов. Высвобождение тиотропия из связи с М2-холинорецепторами происходит значительно быстрее, чем из связи с М3-рецепторами. Высокое сродство к холинорецепторам и постепенное высвобождение из связи с ними обеспечивают выраженный и продолжительный бронходилатирующий эффект у больных с хронической обструктивной болезнью легких.
Передозировка
При применении высоких доз возможны проявления антихолинергического действия.
Однако системные антихолинергические побочные эффекты не выявлялись после однократной ингаляционной дозы до 282 мкг тиотропия при приеме здоровыми добровольцами.
Билатеральный конъюнктивит в сочетании с сухостью во рту наблюдались у здоровых добровольцев после повторного приема однократной суточной дозы 141 мкг, которые исчезали при продолжении лечения. При исследовании, в котором изучался эффект многократных доз тиотропия у пациентов с ХОБЛ, получавших максимально 36 мкг препарата более 4 недель, сухость во рту была единственным побочным эффектом.
Острая интоксикация, связанная со случайным приемом капсул внутрь, маловероятна в связи с низкой биодоступностью препарата.Показания к применению
— в качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему (поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).
Способ применения
Назначают по 1 капс./сут в одно и то же время в виде ингаляций с помощью ингалятора HandiHaler®.
Препарат не следует глотать. Спириву не следует применять чаще чем 1 раз/сут. Капсулы Спиривы должны применяться только с ингалятором HandiHaler®.
Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат в рекомендуемых дозах.
При нарушениях функции почек пациенты могут применять препарат Спирива® в рекомендуемых дозах. Однако необходимо тщательное наблюдение за пациентами с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, получающими препарат Спирива® (как и в случае с другими препаратами, экскретирующимися в основном почками).
Пациенты с печеночной недостаточностью могут принимать препарат в рекомендуемых дозах.
Способ применения ингалятора HandiHaler®
Ингалятор HandiHaler® разработан специально для применения Спиривы и не предназначен для приема других препаратов. Пациент может использовать свой HandiHaler® в течение одного года.
Ингалятор включает: пылезащитный колпачок, мундштук, основание, прокалывающую кнопку, центральную камеру.
Использование ингалятора HandiHaler®:
Открыть пылезащитный колпачок, нажав на прокалывающую кнопку полностью и затем отпустив.
Полностью открыть пылезащитный колпачок, подняв его вверх; затем открыть мундштук, подняв его вверх.
Непосредственно перед использованием достать капсулу Спиривы из блистера и положить ее в центральную камеру (не имеет значения, какой стороной капсула помещается в камеру).
Плотно закрыть мундштук до момента щелчка, пылезащитный колпачок оставить открытым.
Держа HandiHaler® мундштуком вверх, нажать прокалывающую кнопку один раз до конца и затем отпустить; таким образом, образуется отверстие, через которое препарат высвобождается из капсулы во время вдоха.
Полностью выдохнуть; никогда не выдыхать в мундштук.
Взять HandiHaler® в рот и плотно сжать губы вокруг мундштука; держа голову прямо, следует вдыхать медленно и глубоко, но в то же время с достаточной силой, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы; делать вдох до полного заполнения легких; затем задержать дыхание как можно дольше и вынуть HandiHaler® изо рта; продолжать дышать спокойно; повторить процедуры 6 и 7 для полного опустошения капсулы.
Далее следует снова открыть мундштук, достать и выбросить использованную капсулу. Закрыть мундштук и пылезащитный колпачок.
Чистка ингалятора HandiHaler®
Чистку HandiHaler® следует проводить 1 раз в месяц. Для этого необходимо открыть мундштук и пылезащитный колпачок, затем открыть основание прибора, подняв прокалывающую кнопку. Тщательно промыть ингалятор в теплой воде до полного удаления порошка. HandiHaler® следует протереть бумажным полотенцем и с открытым мундштуком, основанием и пылезащитным колпачком оставить сохнуть на воздухе в течение 24 ч. После чистки указанным образом прибор готов к последующему использованию. В случае необходимости наружная поверхность мундштука может быть очищена с помощью влажной, но не мокрой ткани.
Вскрытие блистера
Отделить полоску блистера вдоль перфорированной линии. Вскрыть полоску блистера непосредственно перед использованием так, чтобы одна капсула была полностью видна. В капсуле содержится небольшое количество порошка, поэтому она заполнена не полностью.
В случае, если капсула случайно была вскрыта и подверглась воздействию воздуха, использовать ее не следует. Ни в приборе, ни в блистере капсулы не должны подвергаться воздействию высоких температур, воздействию солнечных лучей.
Противопоказания
- I триместр беременности;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к атропину или его производным (в т.ч. к ипратропию и окситропию);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при закрытоугольной глаукоме, гиперплазии предстательной железы, обструкции шейки мочевого пузыря.
Побочные действия
Желудочно-кишечный тракт
≥1% и < 10 % - Сухость во рту, обычно легкой степени выраженности, которая часто исчезает при продолжении лечения.
≥0.1% и < 1 % - Кандидоз полости рта.
≥0.01% и < 1 % - Запор, гастроэзофагальный рефлюкс.
В единичных случаях кишечная непроходимость, включая паралитический илеус, дисфагия.
Дыхательная система
≥0.1% и < 1 % - Дисфония. Бронхоспазм, кашель и местное раздражение, включая раздражение глотки (так же как и при приеме других ингаляционных средств).
≥0.01% и < 1 % - Носовое кровотечение.
Сердечно-сосудистая система
≥0.01% и < 1 % - Тахикардия. Серцебиение.
В единичных случаях зарегистрированы суправентрикулярная тахикардия и мерцательная аритмия.
Мочеполовая система
≥0.01% и < 1 % - Затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами). Инфекции мочевого тракта.
Аллергические реакции:
≥0.01% и < 1 % - Сыпь, крапивница, зуд, реакции повышенной чувствительности, включая реакции немедленного типа.
Единичные случаи ангионевротического отека.
Нервная система:
≥0.1% и < 1 % - Головокружение.
Большинство из приведенных выше побочных реакций могут быть связаны с антихолинергическим действием СПИРИВЫ. Так же могут встречаться и другие антихолинергические эффекты – нечеткое зрение, повышение внутриглазного давления (≥0.01% и < 0.1 %), глаукома в единичных случаях.Особые указания
Препарат Спирива® не предназначен для купирования острых приступов бронхоспазма.
После ингаляции порошка Спиривы возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа.
Процесс ингаляции Спиривы (как и других ингаляционных препаратов) может вызвать бронхоспазм.
Пациентов с почечной недостаточностью (КК ≤50 мл/мин) при назначении Спиривы следует тщательно наблюдать.
Пациентов следует ознакомить с правилами использования ингалятора. Не следует допускать попадания порошка в глаза. Боль в глазах или дискомфорт, нечеткость зрения, зрительные ореолы в сочетании с покраснением глаз, конъюнктивальным застоем и отеком роговицы могут свидетельствовать об остром приступе закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу. Применение только препаратов, вызывающих миоз, не является эффективным способом лечения в данном случае.
В одной капсуле содержится 5.5 мг лактозы моногидрата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований по изучению влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. Случаи головокружения и нечеткости зрения при применении препарата могут оказать негативное влияние на вышеупомянутую способность.
Лекарственное взаимодействие
Возможно назначение препарата Спирива® в комбинации с другими препаратами, обычно применяющимися для лечения ХОБЛ: симпатомиметиками, производными метилксантина, пероральными и ингаляционными ГКС. Совместное применение с длительнодействующими бета2-агонистами, ингаляционными ГКС и их комбинациями не влияет на действие тиотропия.
Ограниченная информация о совместном применении с антихолинергическими препаратами получена из двух клинических исследований: разовое назначение 1 дозы ипратропия бромида на фоне постоянного приема препарата Спирива® у пациентов с ХОБЛ (64 человека) и у здоровых добровольцев (20 человек) не приводила к уменьшению побочных реакций, изменению жизненных параметров и ЭКГ. Однако постоянное сочетанное применение антихолинергических препаратов и препарата Спирива® не изучалось и, следовательно, не рекомендуется.
Условия отпуска из аптек и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C; не замораживать.
После вскрытия блистер следует использовать в течение 9 дней.
Срок годности - 2 года.
Препарат отпускается по рецепту.