Эпилексид сироп 50мг/мл фл. 250мл

Эпилексид показан к применению у взрослых и детей старше 3 лет для лечения:
• Приступы пикнолептических абсансов, а также сложные и атипичные судорожные припадки.
• Миоклонико-астатические малые припадки (petit mal).
• Юношеские миоклонические припадки (импульсивные малые припадки).

Режим дозирования
Взрослые и дети старше 6 лет
Доза этосуксимида зависит от клинической картины заболевания, индивидуальной реакции пациента на лечение и переносимости. Лечение начинают с небольших начальных доз.
Дозы постепенно повышают.
У взрослых и детей старше 6 лет лечение начинают с общей суточной дозы этосуксимида, находящейся в диапазоне от 5 до 10 мг/кг массы тела.
Общая суточная доза этосуксимида может повышаться на 5 мг/кг с интервалами от 4 до 7 дней (либо в зависимости от достижения равновесного состояния: 8–10 дней).
Для поддерживающей терапии обычно достаточно суточной дозы этосуксимида из расчета 20 мг/кг у детей и 15 мг/кг у взрослых.
Не следует превышать максимальную суточную дозу этосуксимида 40 мг/кг массы тела у детей и 30 мг/кг – у взрослых.
Суточную дозу принимают в 2–3 приема. В связи с длительным периодом полувыведения этосуксимида при хорошей его переносимости всю суточную дозу можно принимать одномоментно.
Терапевтическая концентрация этосуксимида в плазме крови составляет 40–100 мкг/мл.

Примеры расчета суточной дозы для взрослых и детей старше 12 лет при поддерживающей дозе этосуксимида 15 мг/кг приведены в Таблице 1.
Масса тела 50 кг: средняя суточная доза 750 мг (15 мл); максимальная суточная доза 1500 мг (30 мл);
Масса тела 67 кг: средняя суточная доза 1000 мг (20 мл); максимальная суточная доза 2000 мг (40 мл);
Масса тела 83 кг: средняя суточная доза 1250 мг (25 мл); максимальная суточная доза 2500 мг (50 мл).

Примеры расчета суточной дозы для детей в возрасте до 12 лет при поддерживающей дозе этосуксимида 20 мг/кг приведены в Таблице 2.
Масса тела 13 кг: средняя суточная доза 250 мг (5 мл); максимальная суточная доза 500 мг (10 мл);
Масса тела 25 кг: средняя суточная доза 500 мг (10 мл); максимальная суточная доза 1000 мг (20 мл);
Масса тела 38 кг: средняя суточная доза 750 мг (15 мл); максимальная суточная доза 1500 мг (30 мл);
Масса тела 50 кг: средняя суточная доза 1000 мг (20 мл); максимальная суточная доза 2000 мг (40 мл).

Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Нет определенных рекомендаций по дозированию для пожилых пациентов, однако, как и для любого лекарственного средства, рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу.

Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью
Этосуксимид следует назначать с особой осторожностью пациентам с диагностированными заболеваниями печени или почек. Нет определенных рекомендаций по дозированию для пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, однако, как и для любого лекарственного средства, рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу.

Всем пациентам, получающим препарат, рекомендуется периодический контроль анализа мочи и функции печени.

Пациенты на гемодиализе
Этосуксимид может выводиться из крови при гемодиализе. В течение 4-часового сеанса гемодиализа из организма выводится 39–52 % принятой дозы. Поэтому у пациентов, находящихся на гемодиализе, требуется дополнительная доза или изменение режима дозирования (см. раздел 5.2).

Дети
Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 3 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Дети от 3 до 6 лет
Начальная доза составляет 250 мг (5 мл) в день. Постепенное наращивание происходит по той же схеме, что и у взрослых. Оптимальная доза для большинства педиатрических пациентов составляет 20 мг/кг/сутки. Эта доза позволяет поддерживать концентрацию в плазме в пределах принятого терапевтического диапазона от 40 до 100 мкг/мл.
Последующие схемы дозирования могут основываться на эффективности и определении уровня этосуксимида в плазме.
Максимальная суточная доза – 40 мг/кг массы тела.

Дети от 6 лет и старше
Начальная доза, схема наращивания дозы и режим дозирования у взрослых и детей от 6 лет и старше совпадают.
Для детей допускается «вырастать» из своей дозы (доза остается постоянной, в то время как масса тела увеличивается). Однако не должно отмечаться ухудшения показателей электроэнцефалограммы.

Способ применения
Только для перорального применения.
Для измерения доз следует использовать вложенный в упаковку мерный стаканчик.
Эпилексид принимают во время или после еды.

В основном противоэпилептическая терапия проводится длительно. Вопрос о коррекции, продолжительности и отмене терапии этосуксимидом должен решать специалист с опытом лечения эпилепсии.
Уменьшение дозы этосуксимида, а также уменьшение дозы с последующей отменой препарата не следует предпринимать до тех пор, пока период, в течение которого не возникают судороги, не составит 2 или 3 года. Уменьшение дозы с целью отмены препарата должно быть проведено в несколько этапов в течение периода от 1 до 2 лет.

Действующее вещество: этосуксимид.
1 мл сиропа содержит 50 мг этосуксимида.
Вспомогательные вещества на 1 мл: натрия цитрат дигидрат 5,0 мг, натрия бензоат 2,4 мг, кислоты лимонной моногидрат 2,5 мг, натрия сахаринат 2,0 мг, сахароза 600,0 мг, глицерин 125,0 мг, ароматизатор малиновый 1,0 мг, вода очищенная до 1,0 мл.

Описание
Прозрачная светло-желтая жидкость с характерным запахом.
Не допускается наличие признаков кристаллизации.

Противоэпилептические средства, производные сукцинимида.

Эпилексид® является противоэпилептическим средством, производным сукцинимида; подавляет передачу нервного импульса в некоторых участках мозга, тем самым понижает судорожную активность и количество приступов эпилепсии.

• Гиперчувствительность к этосуксимиду, сукцинимидам в анамнезе или к любому из вспомогательных веществ
• непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы.

Подобно всем лекарственным препаратам, Эпилексид® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас есть любые из перечисленных симптомов.
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):
тошнота;
рвота;
икота;
запор;
боль в животе;
понос (диарея);
нарушение координации движений (атаксия);
необычная усталость;
потеря аппетита;
уменьшение массы тела;
болезненное состояние, характеризующееся выраженной медлительностью, вялостью (летаргия);
парадоксальная реакция организма, возникающая в ответ на прекращение приема или снижение дозы препарата (синдром отмены);
головная боль;
головокружение.
Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10 000):
внезапно возникающие непроизвольные движения в различных группах мышц (дискинезии);
депрессия;
галлюцинаторно-параноидальные идеи.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
тревога;
нарушения сна;
снижение способности к концентрации внимания;
боль и припухлость суставов, боль в мышцах, слабость, появление высыпаний на коже (системная красная волчанка);
снижение количества лейкоцитов в общем анализе крови (лейкопения);
повышение числа эозинофилов в общем анализе крови (эозинофилия);
снижение количества тромбоцитов в общем анализе крови (тромбоцитопения);
снижение количества лейкоцитов, в том числе за счет нейтрофилов и гранулоцитов (агранулоцитоз);
нарушение кроветворной функции костного мозга (апластическая анемия);
снижение количества всех форменных элементов в общем анализе крови (панцитопения);
сыпь, зуд, покраснения (кожные аллергические реакции);
кожная сыпь или покраснения кожи, которые могут развиться в тяжелые кожные реакции, включающие распространенную сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Во избежание развития генерализованных тонико-клонических судорог, которые часто усугубляют течение сложных и атипичных судорожных припадков, можно использовать комбинацию этосуксимида с противосудорожными средствами (например, примидоном, фенобарбиталом). Дополнительную профилактику генерализованных тонико-клонических судорог можно проводить без исключения в случае приступов пикнолептических абсансов у детей школьного возраста.

Влияние других препаратов на препарат Эпилексид®
Прием карбамазепина (лекарственное средство, снижающее частоту эпилептических приступов) приводит к ускорению выведения этосуксимида.

На фоне терапии вальпроевой кислотой (лекарственное средство, снижающее частоту эпилептических приступов) возможно изменение концентрации этосуксимида в сыворотке крови.

Этосуксимид мало влияет на другие лекарственные препараты: может незначительно повышать уровень фенитоина (лекарственное средство, снижающее частоту эпилептических приступов) в плазме крови.

При совместном применении лекарственного препарата Эпилексид® с препаратами, оказывающими угнетающее влияние на деятельность ЦНС (со снотворными, антидепрессантами, противопаркинсоническими и другими противосудорожными средствами), может усиливаться их угнетающее действие на центральную нервную систему (сонливость, снижение концентрации внимания, нарушение сознания).

Не принимайте эти препараты одновременно с препаратом Эпилексид® без предварительной консультации с лечащим врачом.

Препарат Эпилексид® с алкоголем
При применении препарата Эпилексид® следует избегать употребления алкоголя. Одновременное употребление алкоголя может привести к снижению скорости психических реакций. Алкоголь способен увеличивать риск развития нежелательных реакций этосуксимида со стороны нервной системы, таких как головокружение, сонливость и трудности с концентрацией внимания, возможно появление нарушений в мышлении и суждении.

Перед приемом препарата Эпилексид® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите своему врачу в случае, если у Вас есть сейчас или были раньше:
Психические заболевания (риск развития соответствующих побочных эффектов – тревожные состояния, галлюцинаторные симптомы).
Существует повышенный риск миелотоксичности (угнетение функции костного мозга).
Печеночная и/или почечная недостаточность.

Особое внимание следует уделять любым тревожным проявлениям самочувствия (таким как повышение температуры тела, боли в горле, кровоточивости слизистых); в таких случаях Вам следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Ваш врач может периодически проводить анализ клеточного состава крови (вначале ежемесячно, а спустя 12 месяцев – с интервалом 6 месяцев). В случае обнаружения изменений в составе крови Ваш врач уменьшит дозу этосуксимида или полностью его отменит.

Также Ваш врач будет регулярно контролировать показатели функции печени и почек. Риск возникновения дозозависимых нежелательных эффектов может быть уменьшен, если терапию начинают медленно, дозу повышают постепенно, и пациенты принимают этосуксимид во время или после еды.

При развитии дискинезий (внезапно возникающие непроизвольные движения в различных группах мышц) этосуксимид следует отменить и немедленно обратиться к врачу.

Преимущественно у пациентов с указаниями в анамнезе на психические заболевания, возможно развитие соответствующих побочных эффектов со стороны психики (тревожные состояния, галлюцинаторные симптомы). У этой категории пациентов этосуксимид следует применять с особой осторожностью.

Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте до 3 лет вследствие риска неэффективности и небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Эпилексид® у детей в возрасте до 3 лет не установлены).

При продолжительной терапии возможно уменьшение физической активности пациента и интереса к окружающему (например, у детей и подростков может наблюдаться ухудшение способности к обучению в школе). Проконсультируйтесь с лечащим врачом если Вас беспокоят такие проявления.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Эпилексид® содержит сахарозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат содержит 3 г сахарозы на дозу (5 мл), что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Препарат Эпилексид® содержит глицерин
Препарат Эпилексид® содержит глицерин, который может вызывать головную боль и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (дискомфорт в желудке, диарея (понос)).

Беременность
Препарат Эпилексид® не следует принимать во время беременности, если польза от его применения не перевешивает риск для ребенка. Рекомендуется принимать минимальную эффективную дозу, контролирующую приступы, особенно между 20 и 40 днями беременности.
По согласованию с врачом беременным женщинам рекомендуется принимать:
фолиевую кислоту для предотвращения развития дефектов нервной трубки;
витамин К в последнем триместре беременности для предотвращения развития его дефицита и кровотечения у новорожденного.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения препаратом Эпилексид®, поскольку этосуксимид проникает в грудное молоко и может нанести вред ребенку: привести к повышенной сонливости, снижению сосательного рефлекса и раздражительности у ребенка. Вы и Ваш лечащий врач должны решить, как Вы будете кормить своего ребенка во время приема препарата Эпилексид®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Эпилексид® оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Влияет на работу центральной нервной системы: может вызвать сонливость или головокружение. При одновременном приеме с алкоголем это проявляется более выраженно. Поэтому в период лечения препаратом Эпилексид® Вам следует воздерживаться от управления транспортными средствами и механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и скорости реакций.
Детям, принимающим Эпилексид®, не рекомендуется передвигаться на велосипедах, самокатах и т. п.
Если Вы все-таки запланируете подобную деятельность, то обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

По 250 мл во флакон темного стекла с винтовой горловиной, укупоренный винтовой крышкой из полимерного материала со встроенным уплотнительным элементом или прокладкой, с контрольным кольцом первого вскрытия.
На флакон надевают мерный стаканчик из прозрачного полипропилена объемом 20 мл с рисками «2,5», «5,0», «7,5», «10,0», «12,5», «15,0», «17,5», «20,0».
Один флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Дополнительно на пачку могут наноситься защитные наклейки для контроля первого вскрытия.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике.
Вскрытый флакон хранить при температуре не выше 25 °С в течение 90 дней. Не хранить в холодильнике.

Срок годности 2 года.

Условия отпуска
По рецепту.