Эффароникс таблетки 200мг №112

Препарат Эффароникс® показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения:

• рака почек (метастатического почечно-клеточного рака);
• рака печени (печеночно-клеточного рака);
• рака щитовидной железы (местно-распространенного или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы, резистентного к радиоактивному йоду).

Таблетки препарата Эффароникс® проглатывают, запивая стаканом воды, в промежутках между приемами пищи или вместе с пищей, содержащей низкое или умеренное количество жира.
Не принимайте препарат Эффароникс® с пищей с высоким содержанием жиров, так как это может снизить его эффективность. Если Вы собираетесь перекусить жирной пищей, принимайте таблетки по крайней мере за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
Важно принимать препарат Эффароникс® каждый день примерно в одно и то же время, чтобы в кровотоке находилось его постоянное количество.

Рекомендуемая доза препарата Эффароникс® для взрослых составляет две таблетки по 200 мг два раза в день.
Это соответствует суточной дозе: четыре таблетки или 800 мг препарата Эффароникс® в день.

Обычно лечение препаратом Эффароникс® продолжается, пока он эффективен и не вызывает неприемлемых нежелательных реакций.

Если Вы забыли принять препарат Эффароникс®
Если Вы пропустили один из приемов препарата, примите рекомендуемую дозу, как только вспомните о ней, но в течение того же дня. Если прием пропущенной дозы почти совпадает со временем приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом.
Не принимайте двойную дозу препарата Эффароникс®, чтобы компенсировать пропущенную в предыдущий день дозу препарата.
Сообщите лечащему врачу о любом пропущенном приеме рекомендуемой дозы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Действующим веществом является сорафениб.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг сорафениба.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Целлюлоза микрокристаллическая
Кроскармеллоза натрия
Гипромеллоза 2910 (5 сП)
Натрия лаурилсульфат
Магния стеарат
Пленочная оболочка:
Опадрай II 32К280000 белый:
Гипромеллоза - 39%
Лактозы моногидрат - 28%
Титана диоксид - 25%
Триацетин - 8%.

Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро от белого или почти белого до светло-желтого цвета.

Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ

Препарат Эффароникс® содержит действующее вещество сорафениб, он относится к группе препаратов под названием «противоопухолевый препарат, ингибитор протеинкиназы».
Принцип работы препарата заключается в замедлении роста раковых клеток и перекрытии кровоснабжения, которое поддерживает рост раковых клеток.
Если у Вас есть какие-либо вопросы о механизме действия препарата Эффароникс® или о том, почему Вам был назначен данный препарат, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте препарат Эффароникс®:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на сорафениб или любые другие компоненты препарата;
• если Вы беременны или кормите грудью.

С осторожностью
Перед приемом препарата Эффароникс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применяйте препарат Эффароникс® с осторожностью:
если у Вас возникли проблемы с кожей. Препарат Эффароникс® может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на руках и ногах. Кожные изменения обычно появляются в течение первых шести недель лечения сорафенибом. Если Вы заметили какие-либо изменения, обязательно обратитесь к лечащему врачу, чтобы он предложил лечение. Ваш врач может порекомендовать лечение кожи и/или изменить дозу препарата. Если изменения кожных покровов не проходят, Ваш лечащий врач может прекратить лечение препаратом Эффароникс®;
если у Вас повышенное артериальное давление. Препарат Эффароникс® может повышать артериальное давление. Ваш лечащий врач будет контролировать Ваше артериальное давление и может назначить Вам препарат для снижения артериального давления;
если у Вас есть проблемы со свертываемостью крови или Вы принимаете варфарин. Лечение препаратом Эффароникс® может привести к более высокому риску развития кровотечений. Если Вы принимаете варфарин или препарат, разжижающий кровь для предотвращения образования тромбов, может возникнуть больший риск развития кровотечений;
если Вам предстоит хирургическое вмешательство или если Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Препарат Эффароникс® может повлиять на заживление ран. Обычно прием препарата Эффароникс® отменяют, если предстоит хирургическое вмешательство. Ваш лечащий врач решит, когда снова начинать прием препарата Эффароникс®;
если Вы испытываете боль в груди или у Вас есть какие-либо проблемы с сердцем. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения;
если у Вас есть аномалия сердечного ритма, известная как удлиненный интервал QT. Препарат Эффароникс® может повлиять на сердечный ритм;
во время лечения могут образоваться участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта) (см. раздел «Побочные эффекты»). В этом случае Ваш лечащий врач прервет лечение;
если у Вас тяжелые заболевания печени. При приеме данного лекарственного препарата у Вас могут возникнуть более серьезные нежелательные реакции;
если Вы также принимаете иринотекан, капецитабин или доцетаксел, которые применяются при лечении рака, препарат Эффароникс® может усилить действие и, в частности, нежелательные реакции этих противоопухолевых препаратов;
если Вы принимаете неомицин внутрь, который является антибиотиком, действие препарата Эффароникс® может снизиться;
если у Вас сниженная почечная функция. Ваш лечащий врач будет контролировать баланс жидкости и электролитов;
если у Вас рак щитовидной железы. Ваш лечащий врач будет контролировать уровень кальция и гормонов щитовидной железы в крови.
Перед приемом препарата Эффароникс® сообщите своему лечащему врачу, если какое-либо из этих состояний наблюдается у Вас. Возможно, Вам потребуется лечение вышеперечисленных заболеваний и проведение дополнительных анализов. См. также раздел «Побочные эффекты».

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эффароникс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если у Вас обнаружится один из нижеприведенных симптомов, Вам необходимо обратиться к лечащему врачу:
Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
диарея;
тошнота;
утомляемость;
боль (включая боль во рту, боль в животе, головную боль, боль в костях, боль, вызванную опухолью);
выпадение волос (алопеция);
покрасневшая или болезненная кожа на ладонях или подошвах стоп (кожная реакция рук и ног);
зуд или сыпь;
рвота;
кровотечение (включая кровоизлияние в мозг, кишечник и дыхательные пути);
высокое артериальное давление или повышение артериального давления (гипертония);
инфекция;
потеря аппетита (анорексия);
запор;
боль в суставах (артралгия);
высокая температура;
потеря массы тела;
сухая кожа.
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
гриппоподобный синдром;
расстройство желудка (диспепсия);
затруднение глотания (дисфагия);
воспаленный или сухой рот, болезненный язык (стоматит и воспаление слизистой оболочки);
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);
мышечная боль (миалгия);
нарушение чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия);
депрессия;
проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция);
измененный голос (дисфония);
угревая сыпь;
воспаленная, сухая или шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи);
сердечная недостаточность;
сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди;
звон в ушах (тиннитус);
почечная недостаточность;
аномально высокий уровень белка в моче (протеинурия);
общая слабость или упадок сил (астения);
низкий уровень лейкоцитов (лейкопения и нейтропения);
низкий уровень эритроцитов (анемия);
низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
воспаление волосяных фолликулов (фолликулит);
недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз);
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
искажение вкусовых ощущений (дисгевзия);
покраснение лица и часто других участков кожи (приливы);
насморк (ринорея);
изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
рак кожи (кератоакантомный / плоскоклеточный рак кожи);
утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз);
внезапное непроизвольное сокращение мышцы (мышечные спазмы).
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
боль в желудке (животе), вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит), желчного пузыря и/или желчных протоков;
пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия);
аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу);
обезвоживание;
увеличение грудной железы (гинекомастия);
затрудненное дыхание (заболевание легких);
экзема;
повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз);
множественные кожные высыпания (мультиформная эритема);
показатели давления выше верхней границы нормы;
участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта);
обратимый отек задней части мозга, вызывающий головную боль, измененное сознание, припадки и визуальные симптомы, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия);
внезапная сильная аллергическая реакция (анафилактическая реакция).
Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
аллергическая реакция, сопровождаемая отеком кожи (например, лица, языка), которая может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек);
нарушение сердечного ритма (удлинение интервала ОТ);
воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, боли в животе и желтухе (лекарственный гепатит);
сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, и может быть тяжелой (лучевой дерматит);
серьезные кожные реакции и/или реакции слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
разрушение мышечной ткани, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз);
повреждение почек, вызывающее выделение большого количества белка (нефротический синдром);
воспаление сосудов кожи, которое может вызвать сыпь (лейкоцитокластический васкулит).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
нарушение функции мозга, которое может вызвать, например, сонливость, поведенческие изменения или спутанность сознания (энцефалопатия);
увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и рассечения артерий).

Если Вы приняли больше таблеток препарата Эффароникс®, чем следовало
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы (или кто-либо другой) приняли дозу, превышающую назначенную. Прием слишком большого количества таблеток препарата Эффароникс® может вызывать нежелательные реакции с большей вероятностью или в более серьезной форме, особенно диарею и кожные реакции.
Лечащий врач может рекомендовать Вам прекратить прием препарата Эффароникс®.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, или даже такие безрецептурные препараты, как витамины или биологически активные добавки.
Некоторые препараты при одновременном применении с препаратом Эффароникс® могут влиять на механизм действия препарата Эффароникс®, или препарат Эффароникс® может влиять на механизм действия других препаратов и вызывать серьезные нежелательные реакции.
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:
рифампицин или неомицин перорально, антибиотики;
препараты, содержащие зверобой продырявленный - препараты растительного происхождения для лечения депрессии;
фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал - препараты, применяемые для лечения эпилепсии и других заболеваний;
дексаметазон - кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях;
варфарин или антикоагулянт, применяемый для предотвращения образования тромбов;
доксорубицин, доцетаксел, паклитаксел, карбоплатин и иринотекан, которые являются иными видами противоопухолевой терапии;
дигоксин, средство для лечения сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести.

Препарат Эффароникс® содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Эффароникс® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Нет доказательств того, что препарат сорафениба влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Беременность и лактация
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы подозреваете, что беременны, можете быть беременны или планируете забеременеть, поскольку препарат Эффароникс® противопоказан при беременности. Ваш лечащий врач обсудит с Вами потенциальные риски приема препарата Эффароникс® во время беременности.
Если есть вероятность наступления беременности, Вам следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум двух недель после его завершения.
Грудное вскармливание
Не кормите ребенка грудью во время лечения препаратом Эффароникс®, так как этот препарат может помешать росту и развитию Вашего ребенка.
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью.
Фертильность
Препарат Эффароникс® может снижать фертильность (способность к зачатию) как у мужчин, так и у женщин.
Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем начать прием препарата Эффароникс®.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Препарат выпускается по 112 таблеток в банки из полимерных материалов (полиэтилен высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренные крышкой из полимерных материалов (наружный слой - полиэтилен высокой плотности, внутренний слой - полиэтилен низкой плотности), с контролем первого вскрытия или без него.
По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Хранить в оригинальной упаковке (банка в пачке) при температуре не выше 25 °С.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Срок годности 2 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту.