Ондансетрон раствор для инъекций 2мг/мл ампулы 4мл №5

Профилактика тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой химио- или лучевой терапии; профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.

Режим дозирования
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых
Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.

Рекомендуемая доза составляет 8 мг, внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м) непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии (в таком случае препарат можно вводить медленно внутримышечно или внутривенно в течение не менее 30 секунд).
При высокоэметогенной химиотерапии максимальная начальная доза ондансетрона должна составлять 16 мг в виде 15 минутной инфузии. Однократная внутривенная доза ондансетрона не должна превышать 16 мг.
Эффективность ондансетрона при высокоэметогенной химиотерапии можно повысить путем однократного в/в введения дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед проведением химиотерапии.

При в/в введении в дозах, превышающих 8 мг, но не более максимальной 16 мг, перед лечением препарат следует разводить в 50-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, либо 5 % раствора дескстрозы для инъекций, после чего вводить в течение не менее 15 минут. При введении ондансетрона в дозах, не превышающих 8 мг, разведения не
требуется; в таком случае препарат можно вводить медленно в/м или в/в в течение не менее 30 секунд.
После введения первой дозы ондансетрона можно вводить две дополнительные дозы по 8 мг в/м или в/в с интервалом в 2-4 часа, либо обеспечить непрерывную инфузию со скоростью 1 мг/ч в течение не более 24 часов.

Для лечения отсроченной или затяжной рвоты спустя первые 24 часа рекомендован прием ондансетрона в лекарственных формах для ректального или перорального применения.

1 мл
ондансетрон (в форме гидрохлорида дигидрата) 2 мг
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия цитрат, сорбитол, вода д/и.

Противорвотное средство - серотониновых рецепторов антагонист.

Противорвотное средство. Эффективно предупреждает и устраняет тошноту и рвоту, возникающие на фоне противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии, а также в послеоперационном периоде. Механизм действия обусловлен способностью ондансетрона селективно блокировать серотониновые 5-HT3-рецепторы. Полагают, что в возникновении тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой терапии важную роль играет стимуляция афферентных волокон блуждающего нерва серотонином, выделяющимся из энтерохромаффинных клеток слизистой оболочки ЖКТ. Блокируя 5-HT3-рецепторы, ондансетрон предупреждает возникновение рвотного рефлекса. Кроме того, ондансетрон угнетает центральные звенья рвотного рефлекса, блокируя 5-HT3-рецепторы дна IV желудочка (area postrema).

 Гиперчувствительность к ондансетрону или любому из вспомогательных веществ,
входящему в состав препарата;
 Одновременное применение с апоморфином;
 Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при
беременности и в период грудного вскармливания»);
 Врожденный синдром удлинения интервала QT;
 Детский возраст до 6 месяцев по показанию «Профилактика и лечение тошноты и
рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей»;
 Детский возраст до 1 месяца по показанию «Профилактика и лечение
послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей»;
 Детский возраст до 18 лет (при профилактике и лечении тошноты и рвоты,
вызванных лучевой терапией).

С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при применении:
 у пациентов с гиперчувствительностью к другим антагонистам 5-НТ3-рецепторов;
 у пациентов с нарушениями сердечного ритма и проводимости;
 у пациентов, получающих антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы;
 при одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными
препаратами;
 у пациентов со значительными нарушениями водно-электролитного баланса;
 у пациентов с удлинением или риском удлинения интервала QTс, включая пациентов
с нарушениями водно-электролитного баланса, застойной сердечной
недостаточностью, брадиаритмией или у пациентов, принимающих другие
лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT, или
нарушения водно-электролитного баланса, или уменьшение частоты сердечных
сокращений;
 у пациентов с подострой кишечной непроходимостью;
 у пациентов с ишемией миокарда.

Со стороны ЦНС: головные боли; редко - транзиторные нарушения зрения и головокружение (при быстром в/в введении), непроизвольные движения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - боли в груди, аритмии, брадикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, боли в животе, транзиторное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови.

Аллергические реакции: редко - бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница; в отдельных случаях - анафилактические реакции.

Прочие: ощущение тепла и прилива крови к голове и эпигастральной области.

Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.

Лечение: симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.

В связи с тем, что ондансетрон метаболизируется в печени изоферментами системы цитохрома P450, при одновременном применении с лекарственными средствами, являющимися индукторами или ингибиторами этой ферментной системы, возможны изменения клиренса и T1/2 ондансетрона.

Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности к ондансетрону у пациентов, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим селективным антагонистам 5HT3-рецепторов.

Известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстому кишечнику. При применении ондансетрона у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение таких пациентов.

Перед применением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

Установлено, что при комбинированном применении ондансетрона и других серотонинергических препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома. Если применение такой комбинации клинически обосновано, необходимо обеспечить регулярное наблюдение за состоянием пациента.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения ондансетрона пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Краткая характеристика риска
В эпидемиологических исследованиях с участием людей было продемонстрировано увеличение частоты появления расщелин губы и неба у детей, матери которых получали ондансетрон в первом триместре беременности. Что касается пороков сердца, результаты эпидемиологических исследований были противоречивы.
Исследования влияния ондансетрона на репродуктивную функцию крыс и кроликов не показали признаков негативного воздействия на плод.
Однако противопоказано применять ондансетрон во время беременности.
Клинические данные
В ходе одного когортного исследования, включающего 88467 случаев применения ондансетрона во время беременности, было показано повышение риска развития расщелин губы и неба (3 дополнительных случая на 10000 женщин, получавших препарат, скорректированный относительный риск (ОР) 1,24 (95 % ДИ 1,03-1,48)) при отсутствии существенного повышения риска развития пороков сердца. Отдельно опубликованный анализ подгруппы из 23877 случаев внутривенного введения ондансетрона во время беременности не выявил повышения риска развития расщелин губы и неба и пороков
сердца.
В одном исследовании типа «случай–контроль» с использованием популяционных реестров врожденных пороков развития, включающем 23200 случаев в двух наборах данных, в одном наборе данных было продемонстрировано повышение риска расщепления неба, тогда как во втором наборе данных такое повышение риска отсутствовало. В этом исследовании не было выявлено повышенного риска пороков сердца.
В ходе второго когортного исследования, включающего 3733 случая применения ондансетрона во время беременности, было показано повышение риска дефектов межжелудочковой перегородки (скорректированный ОР 1,7 (95 % ДИ 1,0-2,9)) при отсутствии статистически значимого повышения риска развития пороков сердца в целом.
Применение ондансетрона во время беременности противопоказано.
Грудное вскармливание
Краткая характеристика риска
Не установлено, проникает ли препарат Ондансетрон в грудное молоко человека.
Отсутствуют данные о влиянии препарата Ондансетрон на получающего грудное вскармливание ребенка и на выработку грудного молока. Однако показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных (крыс).
В связи с этим матерям, получающим ондансетрон, рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания детей.
Женщины и мужчины с сохраненным репродуктивным потенциалом
Тест на беременность
Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом перед применением препарата
Ондансетрон следует проводить тест на беременность.
Контрацепция
Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует разъяснить, что имеется вероятность негативного влияния ондансетрона на развивающийся плод. Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом, живущим половой жизнью, рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции (методы контрацепции с вероятностью наступления беременности менее 1 %) на протяжении всего периода лечения препаратом и 2 дней после его завершения.
Фертильность
Ондансетрон не оказывает влияния на фертильность

Раствор для инъекций бесцветный или почти бесцветный, прозрачный или с легкой опалесценцией.
4 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Срок годности 2 года.
Отпускается по рецепту.