Экселон ТТС 9.5мг/сут. пак. №30

  • С осторожностью при беременности
  • Запрещено при лактации
  • С осторожностью при нарушениях функций печени
  • С осторожностью при нарушении функций почек
  • Запрещено для детей

Вам может понадобиться

  • Описание товара
  • Наличие в аптеках
  • Отзывы

Инструкция по применению

Форма выпускаСоставФармако-терапевтическая группаФармакологические свойстваПередозировкаПоказания к применениюСпособ примененияПротивопоказанияПобочные действияОсобые указанияЛекарственное взаимодействиеУсловия отпуска из аптек и сроки хранения
  • Форма выпуска

    Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с подложкой бежевого цвета, двойным адгезивным слоем и прямоугольной защитной пленкой внахлест, с углублениями, круглая, с надпечаткой "BHDI" на подложке пластыря.
    1 шт. - пакетики из многослойного ламината (3) - пачки картонные.

  • Состав

    1 ТТС содержит:
    Активные вещества: ривастигмин 9,5 мг.
    Вспомогательные вещества: D,L-α-токоферол, поли(бутилметакрилат, метилметакрилат), акриловый сополимер.
    Состав клеящего слоя: силиконовый сополимер, диметикон (силиконовое масло 12.500 cSt), D,L-α-токоферол.

  • Фармако-терапевтическая группа

    Антихолинэстеразное средство.

  • Фармакологические свойства

    Экселон - селективный ингибитор ацетил- и бутирилхолинэстеразы головного мозга, применяемый для лечения болезни Альцгеймера и деменции при болезни Паркинсона .
    Ривастигмин замедляет разрушение медиатора ацетилхолина, вырабатываемого функционально сохранными нейронами. При этом ривастигмин селективно увеличивает содержание ацетилхолина в коре головного мозга и гиппокампе, и, таким образом, способствует улучшению холинергической нервной передачи.
    Экселон может оказывать положительное действие при снижении когнитивных функций, связанных с дефицитом ацетилхолина, в частности, при деменции, ассоциированной с болезнью Альцгеймера и болезнью Паркинсона.
    Кроме того, существуют доказательства того, что ингибирование холинэстераз может замедлять образование фрагментов белкового предшественника бета-амилоида, принимающего участие в амилоидогенезе, и, таким образом, замедлять формирование амилоидных бляшек, являющихся одним из главных патологических признаков болезни Альцгеймера.

  • Передозировка

    Симптомы: случайная передозировка препарата в большинстве случаев не сопровождалась какими-либо клиническими проявлениями; практически все пациенты продолжали лечение ривастигмином. При передозировке отмечались тошнота, рвота, диарея, выраженное повышение АД, галлюцинации. Учитывая ваготонический эффект ингибиторов холинэстеразы на ЧСС, нельзя исключить возникновение брадикардии и/или обморочных состояний. В одном случае было принято 46 мг препарата; после консервативного лечения через 24 ч наблюдалось полное выздоровление.

    В ходе пострегистрационного применения препарата сообщалось об ошибках применения/дозирования при применении ТТС Экселон®, приводивших к развитию серьезных нежелательных реакций; в некоторых случаях это приводило к госпитализации, и, редко, это приводило к смерти. Большинство случаев неправильного применения и дозирования было обусловлено наложением нескольких ТТС Экселон® одновременно (очередную ТТС применяли, не удалив предыдущую). Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинструктированы об особенностях применения препарата. В подобных случаях типичные клинические проявления были сходны с теми, которые отмечались в случаях передозировки на фоне применения капсул или раствора Экселон® для приема внутрь.

    Лечение: поскольку T1/2 ривастигмина из плазмы составляет около 3.4 ч, а длительность ингибирования ацетилхолинэстеразы составляет около 9 ч, в случаях бессимптомно протекающей передозировки рекомендуется не применять ТТС Экселон® в течение последующих 24 ч. Если передозировка сопровождается выраженной тошнотой и рвотой, следует рассмотреть вопрос о применении противорвотных средств. При возникновении других нежелательных явлений при необходимости проводят соответствующее симптоматическое лечение.

    При значительной передозировке может быть применен атропина сульфат, начальная доза которого составляет 0.03 мг/кг в/в; последующее дозирование зависит от клинического эффекта. Применение скополамина в качестве антидота не рекомендуется.

  • Показания к применению

    — слабо или умеренно выраженная деменция альцгеймеровского типа.

  • Способ применения

    Терапию препаратом Экселон следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с деменцией альцгеймеровского типа. Количество содержащегося и высвобождающегося ривастигмина в зависимости от дозировки ТТС Экселон представлено в таблице.
    Начальная доза: лечение препаратом следует начинать с применения ТТС Экселон 4.6 мг/24 ч 1 раз/сут. После 4 недель лечения, при хорошей переносимости, доза препарата может быть увеличена путем применения ТТС Экселон 9.5 мг/24 ч.
    Поддерживающаяся доза: для продолжительного лечения при наличии терапевтической эффективности у пациента рекомендуется применение ТТС Экселон 9.5 мг/24 ч.
    У некоторых пациентов для достижения терапевтического эффекта может потребоваться повышение дозы препарата. Следует временно прекратить терапию препаратом в случае возникновения нежелательных явлений со стороны пищеварительной системы и/или ухудшения существующих экстрапирамидных симптомов (в т.ч. тремора) до их разрешения. Если перерыв в применении препарата составил несколько дней и более, возобновлять лечение следует с начальной дозы (Экселон ТТС 4.6 мг/24 ч) для уменьшения риска возобновления побочных реакций (например, тяжелой рвоты ).
    Если нежелательные явления сохраняются, суточную дозу препарата следует снизить до предыдущей хорошо переносимой дозы.
    Пациентов, которые получали лечение ривастигмином в форме капсул или раствора для приема внутрь можно перевести на лечение ТТС Экселон, следующим образом: у пациентов, получавших пероральную терапию ривастигмином в дозе менее 6 мг/сут, лечение следует начинать с применения ТТС Экселон 4.6 мг/24 ч; у пациентов, получавших пероральную терапию ривастигмином в дозе 6-12 мг/сут, лечение можно начинать сразу с применения ТТС Экселон 9.5 мг/24 ч.
    Лечение ТТС Экселон рекомендуется начинать на следующий день после применения последней пероральной дозы ривастигмина.
    У пациентов с нарушениями функции почек или печени: коррекции режима дозирования ТТС Экселон не требуется.

  • Противопоказания

    • повышенная чувствительность к ривастигмину и другим компонентам препарата;
    • повышенная чувствительность к другим производным карбамата или прочим компонентам, входящим в состав препарата;
    • контактный аллергический дерматит в анамнезе, возникший на фоне применения препарата Экселон® ТТС;
      возраст до 18 лет.
      С осторожностью следует применять ривастигмин у пациентов с СССУ или нарушениями проводимости (синоатриальная блокада, AV-блокада).

    Холинергическая стимуляция может приводить:

    • к повышению секреции соляной кислоты в желудке, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении ривастигмина больным с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или у больных, предрасположенных к этим состояниям;
    • к развитию или обострению обструкции мочевыводящих путей и судорожного синдрома, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении ривастигмина больным, предрасположенным к этим состояниям.
      С осторожностью следует применять препарат у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивными заболеваниями дыхательных путей в анамнезе.
  • Побочные действия

    Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - инфекции мочевыводящих путей.

    Со стороны обмена веществ: часто - анорексия.

    Со стороны нервной системы: часто - тревожность, депрессия, делирий, головная боль, обморок; очень редко - экстрапирамидные нарушения; частота неизвестна - галлюцинации.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - брадикардия, нарушения мозгового кровообращения.

    Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе; нечасто - язвенное поражение желудка.

    Дерматологические реакции: часто - сыпь.

    Со стороны организма в целом и реакции в месте прикрепления ТТС: часто - эритема, отек и зуд, раздражение, воспаление в месте аппликации, повышенная утомляемость, астения, повышение температуры тела, снижение массы тела.

  • Особые указания

    Пациентам следует избегать контакта рук с глазами непосредственно после прикрепления или удаления ТТС. Необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом после прикрепления или удаления ТТС. В случае контакта с глазами или при покраснении глаз после прикрепления или удаления ТТС, следует немедленно промыть глаза большим количеством воды и, если симптомы сохраняются, обратиться за медицинской помощью.

    При приеме ривастигмина возможно увеличение выраженности или возникновение экстрапирамидных нарушений.

    Нарушения со стороны ЖКТ

    Частота развития и тяжесть побочных эффектов обычно повышается при увеличении дозы ривастигмина, особенно в период изменения дозы.

    Выраженность таких дозозависимых нежелательных явлений со стороны ЖКТ, как тошнота, рвота и диарея, наблюдающихся в начале лечения или при повышений дозы препарата, может уменьшаться при снижении дозы ривастигмииа, в случае отсутствия эффекта следует прервать терапию ТТС Экселон®. Данные нежелательные явления чаще встречаются у женщин. Пациентам, у которых развились признаки дегидратации, вследствие продолжительной диареи или рвоты, рекомендовано внутривенное введение жидкости и снижение дозы или отмена терапии ривастигмином, из-за возможного риска развития серьезных осложнений.

    Снижение массы тела

    Поскольку у пациентов с болезнью Альцгеймера на фоне терапии ингибиторами холинэстеразы, включая ривастигмин, может отмечаться снижение массы тела, во время терапии ТТС Экселон® необходимо контролировать вес больных.

    Следует помнить, что пациенты с массой тела менее 50 кг - более подвержены развитию побочных реакций на препарат Экселон®.

    Реакции в месте прикрепления ТТС Экселон® и кожные реакции

    Кожные реакции, возникающие на фоне применения препарата Экселон® ТТС, как правило, легкой или умеренной степени выраженности. Эти реакции не являются показателем сенсибилизации организма пациента к ривастигмину. Тем не менее, на фоне применения препарата Экселон® ТТС может возникнуть аллергический контактный дерматит. Аллергический контактный дерматит следует заподозрить, если в месте прикрепления ТТС возникла кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера ТТС, или кожные реакции в месте прикрепления достигли выраженной интенсивности (например, усиливающаяся эритема, отек, возникновение папул, везикул), а также, если выраженность кожных реакций существенно не уменьшается в течение 48 часов после удаления ТТС. В этих случаях лечение препаратом следует прекратить (см. раздел "Противопоказания"). При развитии у пациентов реакции в месте прикрепления ТТС, похожей на контактный аллергический дерматит, на фоне применения препарата Экселон® ТТС, если есть необходимость продолжения терапии ривастигмином, пациента под контролем медицинского персонала и после получения отрицательного результата при проведении аллергологического тестирования рекомендовано перевести на лекарственные формы ривастигмина для приема внутрь. Некоторые пациенты, сенсибилизированные к ривастигмину вследствие применения Экселон® ТТС не смогут применять ривастигмин в других лекарственных формах.

    В ходе пострегистрациониого применения препарата были получены данные о развитии у некоторых пациентов распространенных кожных реакций гиперчувствительности при применении ривастигмина вне зависимости от способа применения (внутрь или трансдермально). В этих случаях препарат следует полностью отменить (см. раздел "Противопоказания"). Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинформированы о возможности развития соответствующих кожных реакций на фоне применения ривастигмина.

    Влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций, таких как управление транспортными средствами или работа с движущимися механизмами.

    Деменция альцгеймеровского типа может вызывать постепенное ухудшение способности управления транспортными средствами или поставить под угрозу возможность их использования. У пациентов, получавших терапию ривастигмином, возможно развитие головокружения и сонливости, особенно в начале лечения или при изменении дозы препарата. Ривастигмин может вызвывать обмороки или делирий. Способность пациента с деменцией, получающего лечение препаратом, управлять транспортными средствами и/или работать с механизмами должна регулярно оцениваться лечащим врачом.

  • Лекарственное взаимодействие

    Специального изучения взаимодействия ТТС Экселон® с другими лекарственными средствами не проводилось.

    Ривастигмин метаболизируется преимущественно путем гидролиза при участии эстераз. Метаболизм ривастигмина при участии основных изоферментов цитохрома Р450 происходит в минимальной степени. Таким образом, фармакокинетическое взаимодействие ривастигмина с другими лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием данных ферментов, представляется маловероятным.

    Тем не менее, ривастигмин может оказывать влияние на метаболизм других веществ посредством ингибирования бутирилхолинэстеразы.

    У здоровых добровольцев фармакокинетического взаимодействия между ривастигмином и дигоксином, варфарином, диазепамом или флуоксетином выявлено не было. Вызванное варфарином увеличение протромбинового времени при назначении ривастигмина не изменялось. При одновременном применении ривастигмина и дигоксина неблагоприятного влияния на внутрисердечную проводимость отмечено не было.

    Одновременное применение ривастигмина с такими часто применяющимися препаратами, как антациды, противорвотные средства, пероральные гипогликемические препараты, антигипертензивные средства центрального действия, бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, препараты, оказывающие положительное инотропное действие, антиангинальные средства, эстрогены, анальгетики, включая НПВС, бензодиазепины и антигистаминные средства, не сопровождалось какими-либо изменениями кинетики ривастигмина или повышением риска возникновения клинически значимых нежелательных явлений.

    Поскольку ривастигмин оказывает влияние на холинергические структуры, его не следует назначать вместе с холиномиметическими препаратами, а при его одновременном назначении с антихолинергическими препаратами следует учитывать разнонаправленность действия этих препаратов и ТТС Экселон®.

    При проведении анестезии ривастигмин, являясь ингибитором холинэстсразы, может усиливать эффекты деполяризующих миорелаксантов (например, солей суксаметония). Следует соблюдать осторожность при выборе препаратов для анестезии. Следует помнить, что при одновременном применении вышеуказанных препаратов может потребоваться коррекция дозы или прерывание терапии ривастигмином.

  • Условия отпуска из аптек и сроки хранения

    Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С.
    Препарат не следует использовать после окончания срока годности.
    Срок годности - 2 года.
    Препарат отпускается по рецепту.

  1. Главная страница
  2. Каталог товаров
  3. Лекарственные препараты и БАДы
  4. Средства для лечения заболеваний нервной системы
  5. Противопаркинсонические средства