Дротаверин таблетки 40мг №20 Биосинтез

Препарат Дротаверин показан к применению у взрослых и детей от 6 до 18 лет при:
 спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
 спазмах гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии:
 при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором, синдром раздраженного кишечника с метеоризмом;
 при головных болях напряжения;
 при дисменорее (менструальных болях).

Внутрь.
Взрослые. По 1 – 2 таблетки 2 - 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 6 таблеток (что соответствует 240 мг).

Дети
Детям от 6 до 12 лет назначают по 1 таблетке 1 – 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 2 таблетки (что соответствует 80 мг).
Детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке 1 – 4 раза в сутки или по 2 таблетки 1 – 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 4 таблетки (что соответствует 160 мг).
При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1 – 2 дня. В случаях, когда дротаверин применяется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть 2 – 3 дня. Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к врачу.

Метод оценки эффективности
Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, так как они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. Если в течение нескольких часов после приема максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли, или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу

Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: дротаверина гидрохлорид – 40,0 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), кальция стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель), крахмал картофельный.

Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; папаверин и его производные

Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента фосфодиэстеразы IV типа (ФДЭ IV). Ингибирование фермента ФДЭ IV приводит к повышению концентрации цАМФ, инактивации киназы легкой цепи миозина, что в дальнейшем вызывает расслабление гладкой мускулатуры.
Снижающий концентрацию ионов Са2+ эффект дротаверина через цАМФ объясняет антагонистический эффект дротаверина по отношению к ионам Са2+.
In vitro дротаверин ингибирует фермент ФДЭ IV без ингибирования ферментов ФДЭ III ФДЭ V. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентрации ФДЭ IV в разных тканях. ФДЭ IV наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи с чем селективное ингибирование ФДЭ IV может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием желудочно-кишечного тракта.
Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит, главным образом, с помощью фермента ФДЭ III, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочеполовой системы.
Вследствие своего сосудорасширяющего действия дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.
Таким образом, вышеописанные механизмы действия дротаверина устраняют спазм гладкой мускулатуры, что приводит к уменьшению боли.

Фармакокинетика
Абсорбция. По сравнению с папаверином дротаверин при приеме внутрь быстрее и более полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. После пресистемного метаболизма в системный кровоток поступает 65 % принятой дозы дротаверина. Максимальная концентрация (Сmax) дротаверина в плазме крови достигается через 45-60 мин.
Распределение. In vitro дротаверин имеет высокую связь с белками плазмы (95–98 %), особенно с альбумином, γ и β- глобулинами.
Дротаверин равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер.
Метаболизм. Дротаверин почти полностью метаболизируется в печени.
Выведение. Период полувыведения дротаверина составляет 8-10 часов. В течение 72 часов дротаверин практически полностью выводится из организма. Около 50 % дротаверина выводится почками и около 30 % - через желудочно-кишечный тракт. Дротаверин главным образом экскретируется в виде метаболитов, неизмененная форма дротаверина в моче не обнаруживается.

 Гиперчувствительность к дротаверину или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
 Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за присутствия в составе препарата лактозы моногидрата).
 Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
 Тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса).
 Период грудного вскармливания (отсутствие клинических данных).
 Детский возраст до 6 лет.

С осторожностью
̶ при артериальной гипотензии;
̶ у детей (недостаточно клинического опыта применения);
̶ у беременных женщин.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (крапивница, сыпь, зуд).
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, бессонница.
Нарушения со стороны сердца: сердцебиение.
Нарушение со стороны сосудов: снижение артериального давления.
Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, запор.
Прочие: ощущение жара, потливость.

Симптомы. Передозировка дротаверина ассоциировалась с нарушением сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть фатальной.
Лечение. В случае передозировки пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. При необходимости им должно проводиться симптоматическое и направленное на поддержание основных функций организма лечение, включая искусственное вызывание рвоты или промывание желудка.

С леводопой
При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы, то есть усилить ригидность и тремор.
С другими спазмолитическими средствами, включая м-холиноблокаторы
Взаимное усиление спазмолитического действия.

Каждая таблетка препарата содержит 56 мг лактозы моногидрата. Это может вызвать желудочно-кишечные жалобы у пациентов с непереносимостью лактозы. Данная форма неприемлема для пациентов с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность. В проведенных исследованиях не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия дротаверина, а также неблагоприятного воздействия на течение беременности. Однако, при необходимости применения препарата Дротаверин во время беременности, следует соблюдать осторожность, и назначать препарат только после оценки соотношения потенциальной пользы для матери и возможного риска для плода.
Период грудного вскармливания. В связи с отсутствием исследований на животных и клинических данных, назначать дротаверин в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.
При проявлении каких-либо нежелательных реакций вопрос об управлении транспортным средством и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения.
В случае появления головокружения после приема препарата следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Таблетки 40 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 20 или 50 таблеток в банке полимерной из полиэтилена или полипропилена типа БПВ или БПН с крышками из полиэтилена навинчиваемыми или натягиваемыми с контролем первого вскрытия.
Каждую банку или по 2, 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачки из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года.
По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.