Норваск таблетки 10мг №30

Норваск® используется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) у взрослых и детей в возрасте 6 — 17 лет или определенного типа боли в грудной клетке, называемого стенокардией, редкой формой которой является стенокардия Принцметала, или вариантная стенокардия.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза
Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск® составляет 5 мг 1 раз в сутки.
Дозу препарата Норваск® можно повышать до 10 мг 1 раз в сутки в зависимости от его влияния на артериальное давление. Решение о повышении дозы препарата должен принимать лечащий врач.

Применение у детей и подростков
У детей и подростков (возраст от 6 до 17 лет) рекомендуемая обычная начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в сутки. Таблетки препарата Норваск® дозировкой 5 мг можно разделять на 2 части, чтобы получить дозу 2,5 мг.
Решение о повышении дозы препарата должен принимать лечащий врач.

Путь и (или) способ введения
Этот лекарственный препарат можно применять перед или после приема пищи и напитков. Этот препарат следует принимать в одно и то же время суток, запивая его водой. Не следует принимать Норваск® с грейпфрутовым соком.

Продолжительность терапии
Важно не прекращать и не пропускать прием таблеток. Не ждите, пока у Вас закончатся таблетки, чтобы пойти к врачу. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач.

Если Вы прекратили прием препарата Норваск®
Врач посоветует Вам, как долго следует принимать этот лекарственный препарат. Ваше состояние может вернуться, если Вы прекратите прием этого лекарственного препарата до соответствующей рекомендации врача.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Действующим веществом является амлодипин.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Описание
Норваск® , 5 мг, таблетки
Препарат представляет собой белые или почти белые таблетки в форме изумруда (восьмигранник с неровными сторонами) с гравировкой «AML 5» и делительной риской на одной стороне и гравировкой «Pfizer» на другой.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Норваск®, 10 мг, таблетки
Препарат представляет собой белые или почти белые таблетки в форме изумруда (восьмигранник с неровными сторонами) с гравировкой «AML-10» на одной стороне и гравировкой «Pfizer» на другой.

Фармакотерапевтическая группа: блокаторы кальциевых каналов; селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным действием на сосуды; производные дигидропиридина.

Амлодипин представляет собой ингибитор притока ионов кальция дигидропиридиновой группы (блокатор «медленных» кальциевых каналов или антагонист ионов кальция); он препятствует трансмембранному току ионов кальция в кардиомиоциты и гладкие мышечные клетки сосудов.
Механизм действия
Механизм антигипертензивного действия амлодипина обусловлен прямым расслабляющим воздействием на гладкие мышцы сосудов. Точный механизм, благодаря которому амлодипин облегчает проявления стенокардии, полностью не установлен, однако известно, что амлодипин снижает общую ишемическую нагрузку за счет следующих 2 факторов:

1. Расширяя периферические артериолы, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление (постнагрузку), которое преодолевает сердце. Поскольку частота сердечных сокращений остается стабильной, подобная разгрузка сердца снижает потребление энергии миокардом и его потребность в кислороде.
2. Механизм действия амлодипина возможно также связан с расширением главных коронарных артерий и коронарных артериол как в неизмененных, так и в ишемизированных зонах миокарда. Такое расширение увеличивает доставку кислорода к миокарду у пациентов со спазмом коронарных артерий (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия).
   Фармакодинамические эффекты
   У пациентов с артериальной гипертензией применение препарата 1 раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления в положении лежа на спине и в положении стоя на протяжении всего 24-часового периода. Поскольку эффекты амлодипина развиваются медленно, прием препарата не сопряжен с риском развития острой гипотензии.
   У пациентов со стабильной стенокардией разовая суточная доза увеличивает толерантность к физической нагрузке, замедляет развитие приступов стенокардии и «ишемической» депрессии сегмента ST на 1 мм, а также снижает частоту приступов стенокардии и потребления нитроглицерина и других нитратов.
   Амлодипин не был связан с какими-либо метаболическими нежелательными явлениями или изменениями уровней липидов плазмы крови и может применяться при терапии пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Значимое снижение артериального давления наблюдается через 6-10 ч, длительность эффекта – 24 ч.
   Клиническая эффективность и безопасность
   Применение у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС)
   Эффективность амлодипина для предотвращения клинических явлений у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) оценивали в независимом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании у 1997 пациентов: «Сравнение амлодипина с эналаприлом в снижении частоты возникновения тромбоза» (Comparison of Amlodipine vs. Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis — CAMELOT). В течение 2 лет 663 из этих пациентов принимали амлодипин в дозе 5–10 мг, 673 пациента получали эналаприл в дозе 10–20 мг, и 655 пациентов получали плацебо в дополнение к стандартной терапии, включавшей статины, бета-блокаторы, диуретики или аспирин.
   Применение у пациентов с сердечной недостаточностью
   Исследования гемодинамики и контролируемые клинические исследования с физической нагрузкой у пациентов с сердечной недостаточностью функционального класса II–IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) продемонстрировали, что препарат Норваск не приводит к клиническому ухудшению, что было показано с помощью оценки переносимости физической нагрузки, фракции выброса левого желудочка и клинической симптоматики.
   Плацебо-контролируемое исследование (PRAISE), спланированное таким образом, чтобы оценить у пациентов с сердечной недостаточностью функционального класса III–IV по классификации NYHA применение дигоксина, диуретиков и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), показало, что препарат Норваск не приводит к увеличению риска смертности или комбинированной смертности и заболеваемости у пациентов с сердечной недостаточностью.
   В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании с последующим наблюдением (PRAISE-2) по изучению применения препарата Норваск у пациентов с сердечной недостаточностью III и IV классов по классификации NYHA без клинических симптомов или объективных указаний на сопутствующую ишемическую болезнь сердца, получавших стабильные дозы ингибиторов АПФ, сердечных гликозидов и диуретиков, Норваск не влиял на общую смертность от сердечно-сосудистых заболеваний. В той же популяции пациентов применение препарата Норваск сопровождалось более высокой частотой случаев отека легких.
   Исследование методов лечения для предотвращения инфаркта миокарда (ALLHAT)
   Рандомизированное двойное слепое исследование с изучением заболеваемости и смертности под названием «Изучение применения антигипертензивных и гиполипидемических препаратов для профилактики инфаркта миокарда» (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial — ALLHAT) проводилось для сравнения инновационных препаратов — амлодипина (блокатор кальциевых каналов) в дозах 2,5–10 мг в сутки или лизиноприла (ингибитор АПФ) в дозах 10–40 мг в сутки в качестве терапии первой линии — с хлорталидоном (тиазидный диуретик) в дозах 12,5–25 мг в сутки при легкой или умеренной артериальной гипертензии.
   Всего было рандомизировано 33 357 пациентов с артериальной гипертензией в возрасте 55 лет и старше; пациенты находились под наблюдением в среднем 4,9 года. У пациентов был еще как минимум 1 дополнительный фактор риска ИБС, включая: инфаркт миокарда или инсульт в анамнезе (за > 6 месяцев перед включением в исследование) или наличие в анамнезе других атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (в целом 51,5 %), сахарный диабет 2-го типа (36,1 %), уровень Х-ЛПВП < 35 мг/дл (11,6 %), гипертрофию левого желудочка, диагностированную с помощью электрокардиографии или эхокардиографии (20,9 %), и табакокурение (21,9 %).
   Первичной конечной точкой служила комбинированная конечная точка, включавшая летальную ИБС или нелетальный инфаркта миокарда. Не наблюдалось существенной разницы между первичными конечными точками при терапии на основе амлодипина и при терапии на основе хлорталидона (ОР 0,98, 95 % доверительный интервал (ДИ) 0,90–1,07, p = 0,65). Среди вторичных конечных точек частота возникновения сердечной недостаточности (компонент комбинированной конечной точки, включавшей сердечно-сосудистые явления) была статистически значимо выше в группе амлодипина по сравнению с группой хлорталидона (10,2 % по сравнению с 7,7 %, ОР 1,38, 95 % ДИ 1,25–1,52; p < 0,001). Однако при этом не наблюдалось существенной разницы в показателях смертности по всем причинам при терапии на основе амлодипина и при терапии на основе хлорталидона (ОР 0,96, 95 % ДИ 0,89–1,02, p = 0,20).
   Применение у пациентов детского возраста (в возрасте от 6 лет)
   В исследовании, в котором участвовали 268 детей в возрасте от 6 до 17 лет преимущественно со вторичной артериальной гипертензией, в ходе сравнения амлодипина в дозах 2,5 мг и 5,0 мг с плацебо было показано, что обе дозы снижают систолическое артериальное давление в большей степени, чем плацебо, причем эта разница в снижении давления была статистически значимой. Отличие между этими двумя дозами амлодипина не было статистически значимым.
   Отдаленные эффекты терапии амлодипином на рост, половое созревание и общее развитие детей и подростков не исследовались. Долговременная эффективность терапии амлодипином в детском возрасте с точки зрения снижения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности во взрослом возрасте также не была установлена.

Фармакокинетические свойства
Абсорбция
После приема внутрь амлодипин хорошо абсорбируется. Абсолютная биодоступность составляет 64-80 %, максимальная концентрация в сыворотке крови определяется через 6-12 ч. Равновесные концентрации достигаются после 7-8 дней терапии.
Распределение
Объем распределения амлодипина составляет около 21 л/кг. В исследованиях in vitro было показано, что приблизительно 97,5 % циркулирующего амлодипина связывается с белками плазмы крови.
Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина.
Биотрансформация
Конечный период полувыведения из плазмы составляет 35–50 часов, что соответствует назначению препарата 1 раз в сутки.
Элиминация
Амлодипин в значительной степени метаболизируется печенью с образованием неактивных метаболитов, при этом 10 % исходного соединения и 60 % метаболитов выводятся с мочой.
Лица пожилого возраста
Время достижения пиковой концентрации амлодипина в плазме крови аналогично у пожилых и молодых пациентов. У пожилых пациентов клиренс амлодипина имеет тенденцию к снижению, что ведет к увеличению AUC и периода полувыведения, однако эта разница не имеет клинического значения. Увеличение AUC и периода полувыведения у пациентов с сердечной недостаточностью соответствовали ожидаемым значениям для изучаемых возрастных групп пациентов.
Печеночная недостаточность
Имеющиеся клинические данные относительно применения амлодипина у пациентов с нарушением функции печени ограничены. У пациентов с печеночной недостаточностью имеет место снижение клиренса амлодипина, что приводит к удлинению периода полувыведения и увеличению значений площади под кривой «концентрация-время» (AUC) приблизительно на 40–60 %.
Дети
Популяционное фармакокинетическое исследование было проведено с участием 74 пациентов детского возраста с гипертонической болезнью в возрасте от 1 до 17 лет (34 пациента в возрасте от 6 до 12 лет и 28 пациентов в возрасте от 13 до 17 лет), получавших амлодипин в дозе от 1,25 до 20 мг 1 или 2 раза в сутки. Средний пероральный клиренс (CL/F) у детей в возрасте от 6 до 12 лет и у подростков от 13 до 17 лет составлял 22,5 и 27,4 л/час соответственно у мальчиков и 16,4 и 21,3 л/ч соответственно у девочек. Наблюдались большие различия в экспозиции среди пациентов. Данные о детях младше 6 лет ограничены.

Данные доклинической безопасности
Репродуктивная токсикология
Исследования по изучению влияния амлодипина на репродуктивную функцию на крысах и мышах продемонстрировали задержку наступления даты родов, увеличение продолжительности родов и снижение выживаемости потомства при использовании препарата в дозах, приблизительно в 50 раз превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека из расчета в мг/кг.
Снижение фертильности
Влияния на репродуктивную функцию у крыс, получавших амлодипин (самцы — в течение 64 дней, самки — в течение 14 дней перед спариванием) в дозах до 10 мг/кг/сут (в 8 раз* выше максимальной рекомендованной дозы для человека, которая составляет 10 мг из расчета в мг/м2), выявлено не было. В другом исследовании на крысах, в котором самцы получали амлодипина бесилат в течение 30 дней в дозе, сопоставимой с клинической дозой из расчета в мг/кг, было обнаружено снижение уровней фолликулостимулирующего гормона и тестостерона в плазме крови, а также снижение плотности спермы, количества зрелых сперматид и клеток Сертоли.
Канцерогенез и мутагенез
У крыс и мышей, получавших амлодипин с пищей в течение 2 лет в концентрациях, обеспечивавших уровни дозирования по 0,5, 1,25, и 2,5 мг/кг/сут, признаков канцерогенности препарата выявлено не было. Наивысшая доза (у мышей — соответствовавшая максимальной дозе, рекомендованной для применения в клинической практике у человека 10 мг из расчета в мг/м2, а у крыс — в 2 раза* превышавшая такую дозу, рекомендованную для применения в клинической практике) была близка к максимально переносимой дозе для мышей, но не для крыс.
В исследованиях мутагенеза лекарственный препарат не оказывал мутагенного действия ни на генном, ни на хромосомном уровнях.

• Согласно расчетам для пациента с массой тела 50 кг.

Не принимайте препарат Норваск®:
• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к амлодипину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша, или к каким-либо другим блокаторам кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания;
• Если у Вас значительное снижение артериального давления ([артериальная гипотензия], систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.);
• Если у Вас наблюдается сужение аортального клапана (стеноз аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не в состоянии поставлять достаточно крови телу);
• Если Вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Норваск® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов после приема этого лекарственного препарата:
•внезапные хрипы, боль в грудной клетке, одышка или затруднение дыхания;
•отек век, лица или губ;
•отек языка и глотки, которые вызывают сильные затруднения дыхания;
•тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, аллергическую сыпь, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), или другие аллергические реакции;
•инфаркт миокарда, аномальное сердцебиение;
•воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.
Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10
•отеки (задержка жидкости).
Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10
•Сонливость;
•Головокружение;
•Головная боль (особенно в начале терапии);
•Нарушения зрения (включая двоение в глазах [диплопия]);
•Ощущение учащенного сердцебиения;
•Покраснение кожных покровов (гиперемия);
•Одышка;
•Боль в животе;
•Тошнота;
•Нарушение пищеварения (диспепсия);
•Изменение привычного режима функционирования кишечника (включая понос [диарею] и запор);
•Отек лодыжек;
•Мышечные судороги;
•Повышенная утомляемость;
•Общая слабость.
Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100
•Депрессия;
•Изменения настроения (включая тревожность);
•Бессонница;
•Дрожь (тремор);
•Расстройства вкуса (дисгевзия);
•Потеря сознания (синкопе);
•Снижение чувствительности (гипестезия);
•Ощущение мурашек (парестезия);
•Звон в ушах;
•Нарушения ритма сердца [аритмии];
•Снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
•Кашель;
•Воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
•Рвота;
•Сухость во рту;
•Облысение (алопеция);
•Образование сгустков крови по телу (пурпура);
•Нарушение пигментации кожи;
•Повышенное потоотделение (гипергидроз);
•Зуд;
•Сыпь;
•Высыпания (экзантема);
•Крапивница;
•Боль в суставах (артралгия);
•Боль в мышцах (миалгия);
•Боль в спине;
•Нарушение мочеиспускания;
•Позывы к мочеиспусканию в ночное время (никтурия);
•Учащенное мочеиспускание;
•Нарушение эрекции (эректильная дисфункция [импотенция]);
•Разрастание железистой ткани молочных желез (гинекомастия);
•Боль в грудной клетке;
•Боль;
•Общее недомогание;
•Увеличение массы тела, снижение массы тела.
Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000
•Спутанность сознания.
Очень редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000
•Уменьшение количества лейкоцитов (лейкоцитопения);
•Уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
•Аллергические реакции;
•Повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия);
•Повышенный мышечный тонус (гипертонус);
•Нарушение со стороны нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывающее ощущение в конечностях или онемение (периферическая нейропатия);
•Инфаркт миокарда;
•Воспаление сосудов (васкулит);
•Воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
•Воспаление желудка (гастрит);
•Разрастание (гиперплазия) десен;
•Воспаление печени (гепатит);
•Окрашивание кожи и слизистых в желтый цвет (желтуха);
•Повышение активности печеночных ферментов;
•Ангионевротический отек;
•Мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит;
•Ссиндром Стивенса — Джонсона;
•Отек Квинке;
•Повышенная восприимчивость к солнечному свету (фоточувствительность).
Неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно
•Тяжелая системная аллергическая рекция (токсический эпидермальный некролиз);
•Изменения двигательной активности в результате нарушений мышечного тонуса (экстрапирамидное нарушение).

Если Вы приняли препарата Норваск® больше, чем следовало
Прием слишком большого количества таблеток может вызвать снижение или даже опасное снижение артериального давления. Вы можете ощущать головокружение, потерять сознание, упасть в обморок или испытывать слабость. При значительном снижении артериального давления возможно развитие шока. Ваша кожа станет холодной и липкой, и Вы можете потерять сознание. Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Норваск®, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Избыток жидкости может накапливаться в легких (отек легких), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24 — 48 часов после приема препарата Норваск®.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные лекарственные препараты.
Норваск® может отрицательно влиять или подвергаться отрицательному влиянию других лекарственных препаратов, таких как:
• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые лекарственные препараты);
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеаз, используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный);
• верапамил, дилтиазем (сердечные препараты);
• дантролен (инфузионный препарат для лечения тяжелых нарушений температуры тела);
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (лекарственные препараты, используемые для изменения работы иммунной системы);
• симвастатин (препарат, понижающий содержание холестерина);
• циклоспорин (иммунодепрессант).
Норваск® может еще более выраженно снижать артериальное давление, если Вы уже принимаете другие лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления.
Препарат Норваск® с пищей, напитками и алкоголем
Пациентам, принимающим Норваск®, не следует употреблять в пищу грейпфрутовый сок и грейпфруты. Это обусловлено тем, что грейпфруты и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию действующего вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Норваск® по снижению артериального давления.

Перед приемом препарата Норваск® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Вам следует сообщить врачу, если у Вас имеются или были следующие состояния:
• недавно перенесенный инфаркт миокарда;
• сердечная недостаточность;
• значительное повышение артериального давления (гипертонический криз);
• заболевание печени;
• если Вы пожилой человек, и Вам необходимо повысить дозу препарата.
Дети и подростки
Препарат Норваск® не предназначен для применеия у детей до 6 лет. Норваск® следует применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
За дополнительной информацией обратитесь к своему лечащему врачу.
Препарат Норваск® содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, т. е. препарат фактически «не содержит натрия».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена. Если Вы думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, Вам необходимо рассказать об этом врачу перед началом приема препарата Норваск®.
Грудное вскармливание
Амлодипин выделяется в небольших количествах в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание, Вам необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Норваск®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Норваск® может отрицательно повлиять на способность управлять транспортом и работать с механизмами. Если от приема препарата у Вас возникает ощущение тошноты, головокружение или усталость, или у Вас возникает головная боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, и немедленно обратитесь к врачу.

Таблетки.
Препарат Норваск® выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги, содержащих по 10 или 14 таблеток.
Картонная пачка с контролем первого вскрытия может содержать 3, 4 или 9 блистеров по 10 таблеток или 1 блистер по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Срок годности - 4 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускается по рецепту.