Нолтрекс эндопротез синовиальной жидкости стерильный для внутрисуставного введения 2,5мл шприц №1

Любая стадия остеоартроза (остеоартрита) суставов.

Процедура введения материала в суставную полость производится квалифицированным медицинским персоналом в условиях чистой перевязочной или операционной с соблюдением всех правил асептики и антисептики, как при операции.

Вводить Нолтрекс следует с использованием игл 18G или 21G, находящихся в комплекте с препаратом.

Нолтрекс вводится только в полость сустава. При наличии свободной жидкости в суставе желательно добиться прекращения экссудации и вводить Нолтрекс™ через 48–72 ч после ликвидации выпота. Вводить материал в сустав без эвакуации из него свободной жидкости нецелесообразно. Случайное введение в мягкие ткани не приводит к осложнениям.

В коленный сустав материал вводится в количестве от 2,5 до 10 мл от одной до четырех инъекций по 2,5 мл с интервалом в 1 нед. Рекомендованная методика: 1-я инъекция — 2,5 или 5 мл, 2-я — 5 или 2,5 мл, в зависимости от стадии и по усмотрению врача. Вводить материал следует в верхний заворот, предпочтительно с наружной стороны (пациент находится в положении лежа). Неоднократное введение материала пациенту в положении сидя через переднемедиальный доступ создает вероятность повреждения иглой большого диаметра хрящевого покрова суставных поверхностей и менисков.

Тазобедренный сустав: 2 инъекции по 2,5 мл или одна 5 мл.

В другие суставы материал вводится по 2,5 мл и менее, в зависимости от размера сустава.

Для уменьшения болевых ощущений непосредственно при инъекции рекомендуется обезболивание новокаином или лидокаином (по усмотрению врача) как внутри сустава, так и непосредственно в месте введения.

В связи с высокой плотностью гелеобразного биополимера при чрезмерном нажатии и скорости введения возможно выдавливание материала в обратную сторону через поршень. Введение материала через иглу 21G уменьшает болезненность инъекции, но требует большего давления на поршень и увеличения времени введения. Среднее рекомендуемое время введения — 3–5 мин на инъекцию. При хорошем клиническом результате после 1-й или 2-й инъекции курс лечения рекомендуется прекратить. При остеоартрозе III–IV стадии возможно продолжить курс лечения.

В течение суток после процедуры нагрузки на сустав, в который был введен Нолтрекс, следует ограничить.

Курс целесообразно повторять 1 раз в 12–24 мес в зависимости от клинических проявлений.

Следует помнить, что правильная техника введения — важнейшее условие результата лечения.

3-мерный полиакриламид, %: 4,0 ± 1,5;
вода очищенная, %: 96,0 ± 1,5;
ионы серебра, %: 0,0001 - 0,0025.

Средства, замещающие синовиальную и слезную жидкости.

Нолтрекс действует, восстанавливая вязкость синовиальной жидкости в суставах, поражённых остеоартрозом (остеоартритом). В результате этого купируется болевой синдром и улучшается подвижность сустава. Особенностью Нолтрекс является более длительное действие в сравнении с фармацевтическими препаратами и материалами для вискосапплементации. Нолтрекс подвергается очень медленной биодеградации в среднем в течение более 6 месяцев. Биодеградация Нолтрекс происходит через внеклеточный лизис и медленную резорбцию макрофагами. Процесс биодеградации полиакриламида в полости сустава происходит быстрее, чем в мягких тканях. На скорость выведения из суставной полости влияет также индивидуальная реактивность пациента. Выводится преимущественно через почки и печень, не повреждая ткани. Метаболиты полиакриламида (с помощью радиоактивных меток) обнаруживаются в моче и желчи.

• Воспалительные состояния кожных покровов в области предполагаемого введения Нолтрекс;
• острые инфекционные заболевания или инфекционные обострения хронических заболеваний;
• выпот в суставе;
• введение Нолтрекс в инфицированный или воспалённый сустав, синовит;
• состояние после артроскопических операций (применение возможно не ранее, чем через 1 неделю непосредственно после вмешательства, строго при отсутствии признаков воспаления);
• диабет является относительным противопоказанием – принимая во внимание лёгкую уязвимость тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию Нолтрекс у этой категории пациентов;
• беременность и лактация.

Применение при беременности и кормлении грудью
Испытания на животных показали сохранность репродуктивной функции вследствие применения Нолтрекс. Влияние материала на эмбриогенез и лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано.

Наиболее вероятны осложнения, связанные с перипроцедурной или временной постпроцедурной (не более 72 часов) болью или жжением. Они могут быть купированы с помощью нестероидных противовоспалительных анальгетиков.
Другие возможные побочные эффекты и осложнения связаны со способом введения путем внутрисуставной инъекции: (а) боль или отёк в месте инъекции, ощущение распирания, жжение, артралгия, выпот в суставе, синовит, асептический острый артрит; (б) инфекции (пиогенный артрит, прямое инфицирование сустава при инфекционных болезнях, остеомиелит, сепсис и т. д.); (в) подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия сосудов. Некоторые из осложнений, связанных со способом введения, можно избежать, строгим соблюдением правил асептики и техники введения.
Поскольку Нолтрекс не содержит материалов животного происхождения, вероятность аллергической реакции очень низка, но не исключена. Возможна индивидуальная непереносимость к компонентам Эндопротеза. Но ни в клинических исследованиях, ни во время пост-маркетингового наблюдения не сообщалось о каких-либо аллергических реакциях или случаях отторжения.
Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при непроходящей боли или чувстве жжения в суставе, покраснении, припухлости в месте инъекции, изменении области сустава, чувстве распирания или инородного тела в суставе или околосуставной области, признаках аллергической реакции.

Возможно одновременное применение Нолтрекс с местными анестетиками (новокаин, лидокаин). Действие в комбинации с другими лекарственными средствами не исследовано. Взаимодействие с другими изделиями, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости, при единовременном применении (за одну процедуру) не исследовано.

Нолтрекс предназначен только для введения уполномоченным персоналом в соответствии с законодательством. Шприц, игла и любой неиспользованный материал должны быть уничтожены непосредственно после сеанса лечения согласно законодательству страны.

Если упаковка повреждена, материал использовать не следует.
Перед использованием необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению.
Материал предназначен для однократного использования.
Не подвергать препарат прямому воздействию солнечного света, не замораживать, хранить при температуре от +1 до +30 °C.
Повторная стерилизация материала может привести к нарушению физического состояния и химических связей в продукте.

Одноразовый пластиковый шприц 2,5 мл с наконечником «Luer-Lock», наполненный материалом, закупоренный стоппером, упакованный в блистер, стерилизованный паром.

Хранить при температуре от +1° до +30°С. Беречь от влаги.
Не допускается использование по истечению срока годности.
Не подвергать воздействию солнечного света, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпускают по рецепту.